Сунідерма 1,27 мг/г мазь

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сунідерма 1,27 мг/г мазь

Гідрокортизону ацеопонат

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке мазь Сунідерма і для чого її застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування мазі Сунідерма
3. Як застосовувати мазь Сунідерма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання мазі Сунідерма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сунідерма мазь і для чого її застосовують

Містить як діючу речовину ацепонат гідрокортизону, що є кортикостероїдом (протизапальним засобом), який при нанесенні на шкіру зменшує почервоніння, запалення та свербіж, спричинені певними шкірними захворюваннями.

Сунідерма мазь призначена для лікування шкірних уражень (дерматозів), які піддаються лікуванню кортикостероїдами, зокрема різних видів екземи: шкірної висипки, спричиненої алергією або речовинами, що подразнюють шкіру (алергічний і подразливий контактний дерматит), ендогенної висипки, пов’язаної з факторами пацієнта (атопічний дерматит), висипки із запаленням та лущенням (себорейний дерматит), сверблячих бляшок на шкірі, спричинених розчісуванням (нейродерміт), сірувато-червоних вогнищ ураження шкіри, часто вкритих сіруватими лусочками (псоріаз).

Сунідерма у цій лікарській формі — мазі — застосовується особливо при товстих і сухих формах ураження шкіри.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування мазі Сунідерма

Не застосовуйте мазь Сунідерма

• Якщо ви маєте алергію на ацепонат гідрокортизону або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• якщо у вас є вірусна інфекція (наприклад, герпес або вітрянка), бактеріальна або грибкова інфекція (див. розділ «Попередження та застереження»)
• якщо у вас є симптоми туберкульозу або сифілісу на шкірі
• якщо після вакцинації у вас виникла реакція в місці застосування
• при виразках
• якщо у вас акне, розацея (червоні/рожеві ураження шкіри обличчя) або периоральний дерматит (певні червоні висипання навколо рота).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування мазі Сунідерма.

• Протизапальні засоби (кортикостероїди), такі як діюча речовина цього лікарського засобу, мають важливий вплив на організм. Застосування на великих ділянках тіла або протягом тривалого часу, особливо під оцілювальними матеріалами, значно збільшує ризик небажаних ефектів.
• Якщо виникне гіперчутливість або непереносимість лікування, його слід припинити та проконсультуватися з лікарем.
• Через можливість всмоктування кортикостероїду, лікування на великих ділянках шкіри або під оцілюванням може призвести до ефектів, які спостерігалися при застосуванні кортикостероїдів перорально, наприклад, порушення роботи залоз, розташованих біля нирок, що призводить до появи симптомів, таких як ожиріння, затримка росту у дітей тощо (синдром Кушінга).
• Якщо під час лікування у вас розвинеться інфекція, наприклад, грибкова або бактеріальна, проконсультуйтеся з лікарем щодо лікування; якщо інфекція поширюється, лікування слід припинити та розпочати відповідну терапію.
• Не застосовувати при лікуванні очей та в ділянках поблизу очей. Якщо лікування проводиться на обличчі, слід бути обережним, щоб мазь Сунідерма не потрапила в очі, а саме лікування має бути якомога коротшим.
• Не застосовувати на відкритих ранах.
• Не застосовувати на слизових оболонках (наприклад, у носі чи роті).
• Лікування під оцілюванням (наприклад, під пов’язками) не повинно проводитися, якщо тільки лікар не призначив іншого, і має здійснюватися під його контролем. Зверніть увагу, що підгузники, а також складки шкіри, наприклад, в пахових зонах або під пахвами, можуть створювати оцілювальні умови.
• Якщо ви лікуєте псоріаз, рекомендується суворий медичний нагляд за перебігом захворювання, щоб вчасно виявити можливе погіршення.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’являється розмитість зору або інші порушення зору.
• Якщо ви помітили погіршення стану під час застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем; можливо, у вас алергічна реакція, інфекція або ваше захворювання потребує іншого лікування. Якщо після припинення лікування у вас повторно з’являється захворювання впродовж двох наступних тижнів, не починайте знову застосовувати мазь без консультації з лікарем, якщо тільки він не дав вам інших вказівок. Якщо ваше захворювання вилікувалося, а при повторному випадку почервоніння поширюється за межі первинної ділянки лікування та ви відчуваєте печіння, проконсультуйтеся з лікарем перед повторним початком лікування.

Діти та підлітки

У дітей кортикостероїд з більшою ймовірністю може проникати в організм через шкіру та викликати небажані ефекти в інших частинах тіла, ніж у дорослих пацієнтів.

Бажано уникати застосування кортикостероїдів у дітей та приділяти особливу увагу оцілювальним умовам, таким як ті, що створюються підгузниками.

Застосування мазі Сунідерма разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися під час вагітності, за винятком випадків, коли користь для матері виправдовує потенційний ризик для плоду.

Як правило, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати мазь Сунідерма.

Жінкам, які вагітні або планують завагітніти, не слід застосовувати мазь на великих ділянках шкіри, протягом тривалого часу або використовувати оцілювальні пов’язки.

Якщо ви годуєте груддю, повідомте про це лікареві перед застосуванням мазі Сунідерма. Якщо ви застосовуєте її під час годування груддю, не наносіть мазь на ділянку грудей.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Застосування мазі Сунідерма не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати мазь Сунідерма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

— Дорослі: наносити 1 або 2 рази на добу. Тонкий шар мазі наносити безпосередньо на уражену ділянку, слабко масуючи до повного вбивання.

Не слід застосовувати мазь більше ніж 2 рази на добу. Збільшення кількості застосувань на добу може погіршити побічні ефекти, не підвищуючи терапевтичної ефективності лікарського засобу.

Після покращення стану можна зменшити частоту застосування.

Якщо лікар вважає за необхідне продовжити лікування при хронічних захворюваннях більше ніж на 2 тижні, лікування має бути переривчастим (наприклад, один раз на добу, два рази на тиждень) під медичним контролем.

Застосування у дітей

Рекомендована доза — 1 застосування на добу.

Тривале застосування у дітей не має перевищувати 1 тижня, і слід застосовувати найменшу ефективну кількість препарату.

Якщо лікар вважає за необхідне тривале застосування, слід включати періоди, вільні від застосування стероїдних засобів.

У дітей слід уникати застосування оклюзійних пов’язок (наприклад, пелюшок) під час використання цього лікарського засобу.

Застосовувати зовнішньо.

Легко натисніть на тюбик і нанесіть на долоню невелику кількість, достатню для обробки ділянки шкіри. Нанесіть мазь тонким шаром, слабко масуючи.

Після застосування добре вимийте руки і щільно закрийте тюбик.

Якщо ви застосували більше мазі Сунідерма, ніж потрібно

Якщо застосовувати більшу кількість мазі Сунідерма (багаторазові передозування), можуть виникнути побічні ефекти (див. розділ 4).

Якщо застосовувати мазь частіше, ніж слід, або на великих ділянках шкіри, вона може всмоктатися в організм і спричинити різноманітні порушення.

У разі хронічної токсичності рекомендується поступове припинення застосування кортикостероїдів. Лікування передозування — симптоматичне. Гострі симптоми надмірного застосування кортикостероїдів, як правило, зворотні.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зверніться до медичного закладу, або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Якщо ви забули застосувати мазь Сунідерма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви забули нанести мазь, нанесіть її, як тільки згадаєте, і далі продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припинили лікування маззю Сунідерма

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Використання кортикостероїдів упродовж тривалого часу та/або на великих ділянках шкіри, або з використанням пов’язок чи охоплюючих матеріалів може спричиняти побічні ефекти не лише в місці нанесення, а й у інших частинах тіла.

Можливі побічні ефекти:

• Атрофія шкіри (тоншання шару шкіри)
• Смужки на шкірі (стриї)
• Хрупкість шкіри
• Акне
• Розширення малих поверхневих судин під шкірою (телеангієкта́зії)
• Запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• Посилене оволосіння (гіпертрихоз)
• Зміна кольору шкіри
• Реакція гіперчутливості, наприклад алергічний контактний дерматит
• Схильність до утворення синців (гематом)
• Покраснення/подразнення
• Вторинна інфекція, включаючи грибкові інфекції
• Виникнення певних червоних висипань навколо рота (періоральний дерматит) або на інших ділянках обличчя (розацея)
• Розмите зору (частота «невідома»)

Побічні ефекти, що впливають на інші частини тіла:

Може розвинутися стан, що характеризується круглим обличчям, ожирінням, накопиченням жиру в шийній ділянці (синдром Кушинга), уповільнення загоєння (наприклад, трофічні виразки, виразки на нозі), глаукома, катаракта тощо.

Реакція відмови від стероїдів:

Якщо ви застосовуєте цей препарат безперервно протягом тривалого часу, після припинення лікування може виникнути реакція відмови з такими симптомами: почервоніння шкіри, яке може поширюватися за межі первинно лікованої ділянки, відчуття печіння або жару, сильний свербіж, шелушіння шкіри, відкриті виразки із виділенням гною.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання мазі Сунідерма

Не зберігати при температурі вище 25 ºC.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад мазі Сунідерма

• Діючою речовиною є ацепонат гідрокортизону. Кожен грам мазі містить 1,27 мг ацепонату гідрокортизону (0,127 %).

• Інші компоненти: дітристеарат алюмінію, Protegin WX*, Dub BW**, сульфат магнію гептагідрат, вазелін філант, рідкий вазелін та очищена вода.

• Склад Protegin WX: вазелін, озокерит, гідрогенізована олія рицину, ізоестеарат гліцеролу та полігліцерололеат

** Склад Dub BW: гліцеролстеарат, цетилпальмітат та віск

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сунідерма — це біла мазь.

Препарат постачається в тюбиках по 30 г та 50 г.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14–16 Avenue Pasteur

L-2310 Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

Виробник:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Німеччина)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Серпень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es