Suniderma 1,27 mg/g pomata

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Suniderma 1,27 mg/g pomata

Idrocortisone acetonide

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Suniderma pomata e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Suniderma pomata
3. Come usare Suniderma pomata
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Suniderma pomata
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Suniderma pomata e a cosa serve

Contiene come principio attivo l'acetato di idrocortisone, un corticosteroide (antinfiammatorio) che, applicato sulla pelle, riduce arrossamento, infiammazione e prurito causati da determinati disturbi cutanei.

Suniderma pomata è indicata nelle affezioni della pelle (dermatosi) che rispondono al trattamento con corticosteroidi, come ad esempio eczemi di diverso tipo: eruzione cutanea causata da allergia o da sostanze irritanti per la pelle (dermatite allergica da contatto e dermatite irritativa da contatto), eruzione endogena legata a fattori del paziente (dermatite atopica), eruzione con infiammazione e desquamazione (dermatite seborroica), placche pruriginose causate da grattamento (neurodermite), affezione squamosa rossa spesso ricoperta da squame argentee (psoriasi).

Suniderma, in questa forma farmaceutica sotto forma di pomata, è particolarmente indicato per le forme cutanee spesse e secche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Suniderma pomata

Non usi Suniderma pomata

• Se è allergico all’aceponato di idrocortisone o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha un’infezione virale (ad esempio herpes o varicella), batterica o fungina (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni")
• se ha sintomi cutanei di tubercolosi o sifilide
• se dopo aver ricevuto un vaccino ha manifestato una reazione nella zona di applicazione
• in caso di ulcere
• se ha acne, rosacea (una condizione della pelle del viso rossa/rosata) o dermatite periorale (determinati brufoli rossastri intorno alla bocca).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Suniderma pomata.

• I farmaci antinfiammatori (corticosteroidi), come il principio attivo di questo medicinale, hanno effetti importanti sull’organismo. L’applicazione su ampie aree del corpo o per periodi prolungati, specialmente sotto materiali occlusivi, aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati.
• In caso di ipersensibilità o intolleranza al trattamento, deve interromperlo e consultare il medico.
• A causa della possibile assunzione del corticosteroide attraverso la cute, il trattamento su aree estese o con occlusione può causare effetti simili a quelli osservati con l’assunzione orale di corticosteroidi, ad esempio alterazioni delle ghiandole surrenali (localizzate vicino ai reni) che provocano sintomi come obesità, ritardo della crescita nei bambini, ecc. (sindrome di Cushing).
• Se durante il trattamento sviluppa un’infezione, ad esempio da funghi o batteri, deve consultare il medico riguardo al trattamento; se l’infezione si estende, il trattamento deve essere interrotto e deve essere iniziata una terapia adeguata.
• Non applicare in terapia oculare né in zone vicine agli occhi. Se il trattamento riguarda il viso, presti attenzione affinché Suniderma non entri in contatto con gli occhi e il trattamento debba essere il più breve possibile.
• Non applicare su ferite aperte.
• Non applicare sulle mucose (es. naso o bocca).
• Il trattamento con occlusione (ad esempio con bende) non deve essere effettuato a meno che non sia prescritto dal medico e sotto il suo controllo. Si noti che i pannolini e le pieghe cutanee, come quelle dell’inguine o delle ascelle, possono creare condizioni di occlusione.
• Se sta trattando una psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico della malattia per osservare un eventuale peggioramento.
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Se nota un peggioramento della sua condizione durante l’uso di questo medicinale, consulti il medico; potrebbe trattarsi di una reazione allergica, di un’infezione o della necessità di un trattamento diverso. Se la sua condizione ricompare poco dopo l’interruzione del trattamento, entro le due settimane successive, non riutilizzi la pomata senza aver consultato il medico, a meno che il medico non le abbia già indicato diversamente. Se la sua condizione si è risolta e in caso di recidiva il rossore si estende oltre l’area inizialmente trattata e avverte una sensazione di bruciore, consulti un medico prima di riprendere il trattamento.

Bambini e adolescenti

Nei bambini è più probabile che il corticosteroide passi attraverso la pelle e causi effetti indesiderati in altre parti del corpo rispetto ai pazienti adulti.

È preferibile evitare l’uso di corticosteroidi nei bambini e prestare particolare attenzione alle condizioni di occlusione, come quelle causate dai pannolini.

Uso di Suniderma pomata con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende avere un figlio, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, salvo quando il beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

In linea generale, durante il primo trimestre di gravidanza Suniderma pomata non deve essere applicata.

Le donne in stato di gravidanza o che prevedono di rimanere incinte non devono applicare il medicinale su ampie aree della pelle, per periodi prolungati o con bendaggi occlusivi.

Se sta allattando, lo comunichi al medico prima di usare Suniderma pomata. Se la utilizza durante l’allattamento, non applichi la pomata nell’area del seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il trattamento con Suniderma non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Suniderma pomata

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Adulti: Applicare 1 o 2 volte al giorno. Applicare uno strato sottile di pomata direttamente sulla zona interessata, massaggiando leggermente fino a completa assorzione.

Non superare l'applicazione di 2 volte al giorno. Un aumento del numero di applicazioni giornaliere potrebbe aggravare gli effetti indesiderati senza migliorare l'efficacia terapeutica del medicinale.

Quando si verifica un miglioramento, è possibile ridurre la frequenza di applicazione.

Se il medico lo ritiene necessario, in caso di affezioni croniche, per un trattamento prolungato oltre le 2 settimane, il trattamento dovrà essere intermittente (ad es. una volta al giorno, due volte alla settimana), con controllo medico.

Uso nei bambini

La posologia raccomandata è di 1 applicazione al giorno.

L'uso continuativo nei bambini non deve superare 1 settimana e deve essere applicata la quantità minima efficace del prodotto.

Se il medico ritiene necessario un uso prolungato, si dovranno inserire periodi liberi da trattamento con corticosteroidi.

Gli applicatori occlusivi (come i pannolini) devono essere evitati nei bambini durante l'uso di questo medicinale.

Uso cutaneo.

Premere delicatamente il tubo e applicare sulle mani una piccola quantità sufficiente per la zona da trattare. Applicare la pomata in uno strato sottile massaggiando leggermente.

Lavare accuratamente le mani e richiudere bene il tubo dopo l'uso.

Se usa una quantità di Suniderma pomata superiore a quella indicata

Se si applica una quantità eccessiva di Suniderma pomata (sopradosaggi ripetuti), possono manifestarsi effetti indesiderati (vedere il paragrafo 4).

Se si utilizza la pomata più spesso del necessario o su vaste aree della pelle, essa può essere assorbita e penetrare nell'organismo causando diversi disturbi.

In caso di tossicità cronica, si consiglia di sospendere gradualmente i corticosteroidi. Il trattamento della sopradosaggio è sintomatico. I sintomi acuti derivanti da un uso eccessivo di corticosteroidi sono generalmente reversibili.

In caso di sopradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista, si rechi presso un centro medico oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di applicare Suniderma pomata

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha dimenticato di applicare la pomata, applichi la dose non appena se ne ricorda e prosegua il trattamento normalmente.

Se interrompe il trattamento con Suniderma pomata

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'uso di corticosteroidi per un periodo prolungato e/o su aree estese o con bendaggi o materiali occlusivi può causare effetti indesiderati non solo nella zona di applicazione, ma anche in altre parti del corpo.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

• Atrofia cutanea (assottigliamento dello spessore della pelle)
• Smagliature sulla pelle
• Fragilità della pelle
• Acne
• Dilatazione di piccoli vasi sottocutanei (telangiectasie)
• Infiammazione dei follicoli pilosi (folicolite)
• Aumento della crescita dei peli (ipertricosi)
• Cambiamento del colore della pelle
• Reazioni di ipersensibilità come dermatite allergica da contatto
• Facile insorgenza di ematomi (lividi)
• Arrossamento/irritazione
• Infezione secondaria, inclusi funghi
• Comparsa di particolari eruzioni rosse attorno alla bocca (dermatite periorale) o in altre zone del viso (rosacea)
• Offuscamento della vista (frequenza “non nota”)

Effetti indesiderati che interessano altre parti del corpo:

Potrebbe manifestarsi una condizione caratterizzata da faccia arrotondata, obesità, accumulo di grasso nella zona cervicale (sindrome di Cushing), ritardo nella guarigione (come piaghe e ulcere alla gamba), glaucoma, cataratta, ecc.

Reazione da astinenza da steroidi:

Se utilizza questo medicamento in modo continuativo per periodi prolungati, alla sospensione del trattamento potrebbe manifestarsi una reazione da astinenza con alcuni dei seguenti sintomi: arrossamento della pelle che può estendersi oltre l'area inizialmente trattata, sensazione di bruciore o pizzicore, forte prurito, desquamazione della pelle, lesioni aperte con suppurazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione della pomata Suniderma

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente contenitori e medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione della pomata Suniderma

• Il principio attivo è l’acetato di idrocortisone. Ogni g di pomata contiene 1,27 mg di acetato di idrocortisone (0,127%).

• Gli altri componenti sono: dietristearato di alluminio, Protegin WX*, Dub BW**, solfato di magnesio eptaidrato, vaselina filante, vaselina liquida e acqua purificata.

• composizione di Protegin WX: vaselina, ozocerite, olio di ricino idrogenato, isoestearato di glicerolo e oleato di poliglicerolo

** composizione di Dub BW: stearato di glicerolo, palmitato di ceto e cera

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Suniderma è una pomata di colore bianco.

È disponibile in tubi da 30 g e 50 g.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Lussemburgo

LUSSEMBURGO

Responsabile della produzione:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Germania)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es