Suniderma 1,27 mg/g maść

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Suniderma 1,27 mg/g maść

Hidrokortysono aceponas

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Suniderma maść i w jakim celu się jej stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Suniderma maści
3. Jak stosować Suniderma maść
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Suniderma maść
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest maść Suniderma i do czego służy

Zawiera jako substancję czynną hydrocortisonum acetonidum, czyli glikokortykosteroid (lek przeciwwzapalny), który po nałożeniu na skórę zmniejsza zaczerwienienie, stan zapalny i świąd spowodowane przez pewne schorzenia skóry.

Maść Suniderma jest wskazana w schorzeniach skóry (dermatozach), które odpowiadają na leczenie glikokortykosteroidami, takich jak różne rodzaje egzemy: wysypka skórna spowodowana alergią lub substancjami drażniącymi skórę (zapalenie skóry kontaktowe alergiczne i irytacyjne), wysypka endogenna związana z czynnikami pacjenta (zapalenie skóry atopowe), wysypka z zapaleniem i łuszczeniem się (zapalenie skóry seboroiczne), swędzące plamy na skórze spowodowane drapaniem (neurodermatitis), czerwone, łuszczące się zmiany skórne często pokryte srebrzystymi łuskami (łuszczycę).

Suniderma w tej postaci leku, jako maść, powinna być szczególnie stosowana w przypadku grubych i suchych zmian skórnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem maści Suniderma

Nie należy stosować maści Suniderma

• jeśli jest się uczulonym na waprenat hydrokortysonu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku zakażenia wirusowego (np. opryszczka lub różyczka), bakteryjnego lub grzybiczego (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• przy objawach gruźlicy lub kiły na skórze;
• jeśli po zaszczepieniu pojawiła się reakcja w miejscu aplikacji;
• w przypadku owrzodzeń;
• przy trądziku, trądziku różowacym (czerwone lub różowe zmiany skórne na twarzy) lub zapaleniu skóry wokół ust (czerwone wypryski wokół ust).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem maści Suniderma należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Leki przeciwzapalne (glikokortykosteroidy), takie jak substancja czynna tego leku, wywierają istotne działanie na organizm. Stosowanie na dużych powierzchniach ciała lub przez dłuższy czas, szczególnie pod opatrunkami okluzyjnymi, znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub nietolerancji leku należy przerwać jego stosowanie i skonsultować się z lekarzem.
• Ze względu na możliwość wchłaniania glikokortykosteroidu, leczenie na dużych obszarach skóry lub pod opatrunkami okluzyjnymi może prowadzić do efektów, które pojawiają się również przy doustnym stosowaniu glikokortykosteroidów, np. zaburzeń działania gruczołów nadnerczy, powodujących objawy takie jak otyłość, opóźnienie wzrostu u dzieci itp. (zespół Cushinga).
• Jeśli podczas leczenia pojawi się zakażenie bakteryjne lub grzybicze, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dalszego leczenia. W przypadku rozprzestrzenienia się zakażenia należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię.
• Nie stosować w terapii ocznej ani w okolicach oczu. Jeśli leczenie dotyczy twarzy, należy zachować ostrożność, aby maść Suniderma nie dostała się do oczu, a czas leczenia powinien być jak najkrótszy.
• Nie stosować na ranach otwartych.
• Nie stosować na błonach śluzowych (np. w nosie lub jamie ustnej).
• Leczenia pod opatrunkami okluzyjnymi (np. bandażami) nie powinno się przeprowadzać, chyba że lekarz zaleci inaczej i pod jego kontrolą. Należy pamiętać, że pieluszki oraz fałdy skóry, np. w okolicach pach czy pachwin, mogą tworzyć warunki okluzyjne.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę medyczną choroby w celu obserwacji ewentualnego pogorszenia się stanu.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia wzroku, takie jak np. zamazanie widzenia.
• Jeśli podczas stosowania tego leku stan się nasili, należy skonsultować się z lekarzem – może to być reakcja alergiczna, zakażenie lub konieczność innego rodzaju terapii. Jeśli po przerwaniu leczenia objawy powrócą w ciągu 2 tygodni, nie należy ponownie stosować maści bez konsultacji z lekarzem, chyba że lekarz wcześniej zalecił inaczej. Jeśli objawy ustąpiły, a po nawrocie zaczerwienienie rozprzestrzeni się poza pierwotny obszar leczenia i pojawi się uczucie pieczenia, przed ponownym rozpoczęciem leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

U dzieci istnieje większe prawdopodobieństwo wchłaniania glikokortykosteroidu przez skórę i wystąpienia działań niepożądanych w innych częściach organizmu niż u dorosłych.

Należy unikać stosowania glikokortykosteroidów u dzieci i zwracać szczególną uwagę na warunki okluzyjne, takie jak te powodowane przez pieluszki.

Stosowanie maści Suniderma z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowało się lub może być konieczne zastosowanie innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli się jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że korzyści dla matki uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.

Ogólnie rzecz biorąc, w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować maści Suniderma.

Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę nie powinny stosować leku na dużych powierzchniach skóry, przez dłuższy czas ani nie powinny używać opatrunków okluzyjnych.

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem maści Suniderma. W przypadku stosowania leku w okresie laktacji nie należy aplikować maści na okolice piersi.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Leczenie maścią Suniderma nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak stosować maść Suniderma

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

– Dorośli: stosować 1 lub 2 razy dziennie. Należy nałożyć cienką warstwę maści bezpośrednio na obszar dotknięty chorobą, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.

Nie należy przekraczać dawki 2 razy dziennie. Zwiększenie liczby aplikacji dziennie może nasilić działania niepożądane bez poprawy skuteczności terapeutycznej leku.

Po ustąpieniu objawów można zmniejszyć częstotliwość stosowania.

Jeśli lekarz uzna to za konieczne w przypadku chorób przewlekłych, leczenie może trwać dłużej niż 2 tygodnie, lecz powinno być stosowane w sposób przerywany (np. raz dziennie, dwa razy w tygodniu), pod kontrolą lekarza.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka to jedna aplikacja dziennie.

U dzieci nie należy stosować leku dłużej niż przez 1 tydzień, a ponadto należy stosować najmniejszą skuteczną ilość produktu.

Jeśli lekarz uzna za konieczne długotrwałe stosowanie, należy włączać okresy bez leczenia sterydowego.

Należy unikać stosowania okluzyjnych opatrunków (np. pieluszek) u małych dzieci podczas leczenia tym lekiem.

Stosowanie miejscowe.

Delikatnie nacisnąć na tubę i nałożyć na dłonie niewielką ilość wystarczającą do pokrycia obszaru do leczenia. Należy nałożyć maść w cienkiej warstwie, delikatnie masując.

Po zastosowaniu dokładnie umyć ręce i dobrze zamknąć tubę.

Jeśli zastosowano więcej maści Suniderma niż należy

Jeśli zastosowano zbyt dużą ilość maści Suniderma (wielokrotne przedawkowanie), mogą wystąpić działania niepożądane (patrz punkt 4).

Jeśli maść stosowana jest zbyt często lub na dużych powierzchniach skóry, może być wchłaniana do organizmu i powodować różne zaburzenia.

W przypadkach toksyczności przewlekłej zaleca się stopniowe odstawianie kortykosteroidów. Leczenie przedawkowania jest objawowe. Ostry objawy nadmiernego stosowania kortykosteroidów są zazwyczaj odwracalne.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego produktu.

Jeśli zapomniano zastosować maść Suniderma

Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniano nałożyć maść, należy zastosować odpowiednią dawkę, gdy tylko o tym pamięta się, a następnie kontynuować leczenie w sposób zwykły.

Jeśli przerwano leczenie maścią Suniderma

Jeśli mają Państwo jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytajcie lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy może je doświadczyć.

Stosowanie glikokortykosteroidów w sposób długotrwały i/lub na dużych obszarach skóry lub z zastosowaniem opatrunków lub materiałów okluzyjnych może powodować działania niepożądane nie tylko w miejscu aplikacji, ale także w innych częściach ciała.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• Atrofia skóry (wątrobienie grubości skóry)
• Striae cutis (rozstępy)
• Łamliwość skóry
• Wysypka trądzikowa (akne)
• Rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych pod powierzchnią skóry (telangiectazje)
• Zapalenie mieszków włosowych (foliculitis)
• Wzmożone owłosienie (hipertrychoza)
• Zmiana koloru skóry
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak alergiczne zapalenie skóry kontaktowe
• Predispozycja do powstawania siniaków
• Zaburzenia przewodnictwa nerwów (parestezje)
• Zakażenie wtórne, w tym zakażenia grzybicze
• Pojawienie się czerwonych wybrzuszeń wokół ust (dermatitis perioralis) lub na innych częściach twarzy (różowaczkowe zapalenie skóry, rosacea)
• Zamazanie widzenia (częstotliwość „nieznana”)

Działania niepożądane wpływające na inne części ciała to:

Może wystąpić stan charakteryzujący się okrągłym kształtem twarzy, otyłością, nagromadzeniem tkanki tłuszczowej w okolicy karku (zespoł Cushinga), opóźnieniem gojenia się ran (takich jak owrzodzenia i trąciaki na nodze), jaskrą, zaćmą itp.

Reakcja abstynencyjna po steroidach:

Jeśli stosujesz ten lek w sposób ciągły przez dłuższy czas, po przerwaniu leczenia może wystąpić reakcja abstynencyjna z niektórymi z następujących objawów: zaczerwienienie skóry, które może rozprzestrzenić się poza pierwotnie leczony obszar, uczucie pieczenia lub swędzenia, silne swędzenie, łuszczenie się skóry, otwarte rany z ropą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dla maści Suniderma

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić zużyte opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacje dodatkowe

Skład pomadki Suniderma

• Substancją czynną jest aketonid hydrokortyzonu. Każdy gram pomadki zawiera 1,27 mg aketonidu hydrokortyzonu (0,127%).

• Pozostałe składniki to: ditrystearynian glinu, Protegin WX*, Dub BW**, siarczan magnezu siedmiowodny, wazelina filantna, wazelina ciekła i woda oczyszczona.

• skład Protegin WX: wazelina, ozokeryna, olej rycynowy uwodorniony, izostearynian glicerylu i oleinian poliglicerylu

** skład Dub BW: stearynian gliceryny, palmitynian cetylu i wosk

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Suniderma to biała pomadka.

Dostępna w tubkach o pojemności 30 g i 50 g.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14-16 Avenue Pasteur

L-2310 Luksemburg

LUKSEMBURG

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7 – 11

23812 Wahlstedt

(Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji tego ulotnika: sierpień 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.es