Сунидерма 1,27 мг/г мазь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сунидерма 1,27 мг/г мазь

Гидрокортизон ацефонат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не приведены в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое мазь Сунидерма и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения мази Сунидерма
3. Как применять мазь Сунидерма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения мази Сунидерма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сунидерма мазь и для чего она применяется

Содержит в качестве действующего вещества ацепонат гидрокортизона — кортикостероид (противовоспалительное средство), который при нанесении на кожу уменьшает покраснение, воспаление и зуд, вызванные определёнными кожными заболеваниями.

Сунидерма мазь показана при дерматозах, поддающихся лечению кортикостероидами, таких как различные виды экзем: кожная сыпь, вызванная аллергией или раздражающими кожу веществами (аллергический и раздражительный контактный дерматит), эндогенная сыпь, связанная с факторами пациента (атопический дерматит), сыпь с воспалением и шелушением (себорейный дерматит), зудящие бляшки на коже, вызванные расчёсыванием (нейродермит), шелушащееся покраснение, часто покрытое серебристыми чешуйками (псориаз).

Сунидерма в данной лекарственной форме — мази — применяется преимущественно при грубых и сухих формах поражений.

2. Что Вам необходимо знать перед применением мази Сунидерма

Не применяйте мазь Сунидерма

• Если у Вас аллергия на гидрокортизон ацепонат или на любой другой компонент этого лекарственного средства (включённые в раздел 6).
• если у Вас вирусная инфекция (например, герпес или ветряная оспа), бактериальная или грибковая инфекция (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)
• при наличии кожных симптомов туберкулёза или сифилиса
• если после введения любой вакцины у Вас возникла реакция в области нанесения препарата
• при язвах
• при акне, розацеа (покраснение кожи лица) или периоральном дерматите (появление красных высыпаний вокруг рта).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения мази Сунидерма.

• Противовоспалительные препараты (кортикостероиды), такие как действующее вещество этого лекарственного средства, оказывают значительное влияние на организм. Нанесение на обширные участки тела или в течение длительного времени, особенно под окклюзионные повязки, значительно увеличивает риск побочных эффектов.
• При возникновении гиперчувствительности или непереносимости лечения необходимо прекратить его и обратиться к врачу.
• Из-за возможности всасывания кортикостероида лечение на обширных участках кожи или под окклюзией может привести к эффектам, наблюдаемым при приёме кортикостероидов внутрь, например, к нарушению функции желёз, расположенных рядом с почками, что вызывает такие симптомы, как ожирение, задержка роста у детей и др. (синдром Кушинга).
• Если во время лечения у Вас развивается инфекция, например, грибковая или бактериальная, проконсультируйтесь с врачом о способах лечения; если инфекция распространяется, лечение следует прекратить и начать соответствующую терапию.
• Не применяйте препарат в терапии глазных заболеваний и вблизи глаз. При лечении кожи лица будьте осторожны, чтобы мазь Сунидерма не попала в глаза, и проводите лечение в течение как можно более короткого срока.
• Не наносите на открытые раны.
• Не наносите на слизистые оболочки (например, нос или рот).
• Лечение под окклюзией (например, под повязки) не должно проводиться, если врач не назначил иначе, и только под его контролем. Следует учитывать, что подгузники, а также складки кожи, например, в паховой области или подмышках, могут создавать окклюзионные условия.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль за течением заболевания с целью выявления возможного ухудшения.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• Если в ходе применения этого лекарственного средства Вы почувствуете ухудшение состояния, обратитесь к врачу: возможно, у Вас аллергическая реакция, инфекция или Ваше заболевание требует иного лечения. Если после прекращения лечения в течение 2 недель заболевание возвращается, не начинайте повторное применение мази без консультации с врачом, если только он не рекомендовал этого заранее. Если Ваше заболевание прошло, но при рецидиве покраснение распространяется за пределы первоначальной области поражения и сопровождается ощущением жжения, проконсультируйтесь с врачом перед повторным началом лечения.

Дети и подростки

У детей вероятность проникновения кортикостероида через кожу в организм и развития побочных эффектов в других органах и системах выше, чем у взрослых пациентов.

Желательно избегать применения кортикостероидов у детей и уделять особое внимание предотвращению окклюзионных условий, например, создаваемых подгузниками.

Применение мази Сунидерма вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принять любые другие лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение этого лекарственного средства во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Как правило, в течение первого триместра беременности не следует применять мазь Сунидерма.

Беременным женщинам и тем, кто планирует забеременеть, не следует наносить препарат на обширные участки кожи, в течение длительного времени и не следует использовать окклюзионные повязки.

Если Вы кормите грудью, сообщите об этом врачу перед применением мази Сунидерма. При использовании препарата в период лактации не наносите мазь на область груди.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Лечение мазью Сунидерма не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять мазь Сунидерма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

— Взрослым: наносить 1 или 2 раза в день. Наносится тонкий слой мази непосредственно на поражённый участок с лёгким массажем до полного впитывания.

Не следует превышать применение более 2 раз в день. Увеличение числа ежедневных нанесений может усугубить побочные эффекты, не повышая терапевтической эффективности препарата.

После наступления улучшения возможно снизить частоту нанесения.

Если врач сочтёт необходимым, при хронических заболеваниях возможно проведение лечения более длительное, чем 2 недели, при этом лечение должно быть прерывистым (например, один раз в день, два раза в неделю) под медицинским наблюдением.

Применение у детей

Рекомендуемая дозировка — 1 нанесение в день.

Длительное применение у детей не должно превышать 1 недели, следует использовать минимальное эффективное количество препарата.

Если врач сочтёт необходимым длительное применение, необходимо вводить периоды, свободные от лечения стероидами.

У маленьких детей следует избегать использования окклюзионных повязок (например, подгузников) при применении этого лекарственного средства.

Наружное применение.

Аккуратно надавите на тюбик и нанесите на руки небольшое количество, достаточное для обработки нужного участка. Нанесите мазь тонким слоем, слегка помассируйте.

Тщательно вымойте руки и плотно закройте тюбик после использования.

Если вы применили мазь Сунидерма в большем количестве, чем нужно

При многократном применении избыточного количества мази Сунидерма (повторяющаяся передозировка) могут возникнуть побочные эффекты (см. раздел 4).

Если мазь применяется слишком часто или на обширных участках кожи, она может всасываться в организм и вызывать различные нарушения.

При хронической токсичности рекомендуется постепенное отменение кортикостероидов. Лечение передозировки — симптоматическое. Острые симптомы при чрезмерном применении кортикостероидов, как правило, обратимы.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, или посетите медицинский центр, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли нанести мазь Сунидерма

Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли нанести мазь, нанесите соответствующую дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекратите лечение мазью Сунидерма

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Применение кортикостероидов в течение длительного времени и/или на обширных участках кожи, а также с использованием повязок или окклюзионных материалов может вызывать побочные эффекты не только в месте нанесения, но и в других областях тела.

Побочные эффекты, которые могут возникнуть:

• Кожная атрофия (уменьшение толщины кожи)
• Стрии (растяжки) на коже
• Повышенная хрупкость кожи
• Акне
• Расширение мелких поверхностных сосудов под кожей (телангиэктазии)
• Воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
• Усиленный рост волос (гипертрихоз)
• Изменение цвета кожи
• Аллергическая реакция, например, аллергический контактный дерматит
• Склонность к образованию синяков (пятен)
• Покраснение / раздражение
• Вторичная инфекция, включая грибковые инфекции
• Появление определённых красных высыпаний вокруг рта (периоральный дерматит) или на других участках лица (розацеа)
• Нарушение зрения (размытость зрения) (частота «неизвестна»)

Побочные эффекты, затрагивающие другие части тела:

Возможно развитие состояния, характеризующегося округлением лица, ожирением, накоплением жира в шейной области (синдром Кушинга), замедлением заживления (например, язв и трещин на ногах), глаукомой, катарактой и т.д.

Синдром отмены стероидов:

Если вы применяете этот препарат непрерывно в течение длительного времени, после прекращения лечения может возникнуть синдром отмены, проявляющийся одним или несколькими из следующих симптомов: покраснение кожи, которое может распространяться за пределы изначально обрабатываемого участка, ощущение жжения или зуда, сильное раздражение, шелушение кожи, открытые язвы с выделением экссудата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения мази Сунидерма

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковок и неиспользуемых лекарственных препаратов. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав мази Сунидерма

• Действующее вещество: ацепонат гидрокортизона. Каждый грамм мази содержит 1,27 мг ацепоната гидрокортизона (0,127 %).

• Вспомогательные вещества: диэстериат алюминия, Protegin WX*, Dub BW**, сульфат магния гептагидрат, вазелин филант, жидкий вазелин и очищенная вода.

• Состав Protegin WX: вазелин, озокерит, гидрогенизированное касторовое масло, изоостеарат глицерина и олеат полиглицерина

** Состав Dub BW: стеарат глицерина, цетилпальмитат и воск

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сунидерма — это белая мазь.

Препарат выпускается в тюбах по 30 г и 50 г.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratoires Bailleul, S.A.

14–16, проспект Пастера

L-2310 Люксембург

ЛЮКСЕМБУРГ

Производитель:

Lichtenheldt GmbH Pharmazeutische Fabrik

Lichtenheldt GmbH – Werk I

Industriestrasse 7–11

23812 Вальштедт

(Германия)

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es