Суматриптан Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суматриптан Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Суматриптан Віатріс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Суматриптан Віатріс
3. Як застосовувати Суматриптан Віатріс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суматриптану Віатріс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Віатріс і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить активну речовину — суматриптану сукцинат. Суматриптану сукцинат належить до групи лікарських засобів, відомих як агоністи рецепторів 5-HT1, які використовуються для лікування нападів мігрені. Мігрень спричиняє напади головного болю, іноді з нудотою чи блювотою, або іншими симптомами, наприклад, у деяких людей — підвищену чутливість до світла або шуму. Симптоми мігрені можуть бути спричинені тимчасовим розширенням судин головного мозку. Вважається, що суматриптан зменшує це розширення судин.

Суматриптан не слід застосовувати, якщо вам не діагностували мігрень, і він не підходить для профілактики нападів мігрені.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Суматриптану Віатріс

Не приймайте Суматриптан Віатріс:

• Якщо Ви маєте алергію до суматриптану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас є захворювання серця, такі як знижений кровотік до м’язів серця зі симптомами болю в грудях, включаючи серцевий напад (ішемічна хвороба серця) або серцевий біль у грудях через скорочення стінок артерій (ангіна Принцметала), або Ви маєте склерозовані артерії, проблеми з кровообігом у ногах, що викликають судоми під час ходьби (периферична судинна недостатність).

• Якщо Ви перенесли інфаркт міокарда.

• Якщо у Вас коли-небудь був інсульт (удар) або Ви перенесли симптоми інсульту, які тривали короткий час і від яких Ви повністю одужали (транзиторна ішемічна атака).

• Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

• Якщо Ваш артеріальний тиск не контролюється або Ви отримуєте лікування при помірно високому або дуже високому артеріальному тиску (гіпертензія).

• Якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 24 годин ліки для лікування мігрені, що містять ерготамін або метисергід, або будь-який триптан чи агоніст 5-HT1, такі як нарітріптан або золмітріптан (див. «Інші ліки та Суматриптан Віатріс» для отримання додаткової інформації).

• Якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, протягом останніх двох тижнів, ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА).

• Якщо Ви приймаєте літій (який зазвичай використовується для лікування психічних розладів, таких як тяжка депресія, манія або тяжкі головні болі, відомі як кластерні головні болі).

Попередження та застереження

Суматриптан не слід застосовувати при рідкісних формах мігрені, спричинених проблемами мозку або очей (наприклад, геміплегічна, базилярна або офтальмоплегічна мігрені).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Суматриптану Віатріс:

• Якщо у Вас є фактори ризику серцевих захворювань, такі як:

  • Сімейний анамнез серцевих захворювань.
  • Цукровий діабет.
  • Підвищений рівень холестерину в крові.
  • Надмірна вага.
  • Ви є палічом або використовуєте нікотинову замісну терапію (НЗТ).
  • Чоловік старше 40 років або жінка після менопаузи.

• Якщо Ви отримуєте лікування при незначно підвищеному артеріальному тиску (гіпертензія) і перебуваєте під наглядом.

• Якщо у Вас коли-небудь були напади (судоми) або епілепсія.

• Якщо у Вас є проблеми з нирками.

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою.

• Якщо Ви маєте алергію на антибіотики, що належать до сульфаніламідів (наприклад, ко-тримоксазол).

• Якщо Ви приймаєте суматриптан разом з ліками для лікування депресії (див. «Інші ліки та Суматриптан Віатріs» для отримання додаткової інформації), оскільки це може призвести до підвищення частоти серцебиття, ознобу, пітливості, гарячки, підвищеного артеріального тиску, хвилювання, сплутаності свідомості, галюцинацій, тремтіння — симптомів серотонінового синдрому.

Якщо Ви приймаєте Суматриптан Віатріс регулярно

Занадто часте застосування суматриптану може спричинити головний біль або погіршити його. Це може також відбуватися, якщо Ви постійно використовуєте інші ліки, такі як знеболювальні, для лікування мігрені. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо це стосується Вас.

Суматриптан Віатріс може спричинити відчуття тиску в грудях і горлі

Після прийому суматриптану Ви можете відчути біль або тиск у грудях і горлі. Якщо ці симптоми не зникають швидко, негайно зверніться до лікаря.

Інші ліки та Суматриптан Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки. Зокрема, обов’язково повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• Антидепресанти, що називаються СІОЗС (наприклад, циталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин або сертралін), або СІОЗН (наприклад, венлафаксин або дулоксетин (який також може використовуватися для порушень сечовипускання)). Якщо Ви приймаєте СІОЗС і СІОЗН і приймаєте суматриптан, це може збільшити ризик розвитку потенційно серйозної побічної дії, відомої як серотоніновий синдром (див. «Попередження та застереження»). Можливо, Ваш лікар захоче спостерігати за Вами.
• Літій (для отримання додаткової інформації див. «Не приймайте Суматриптан Віатріс»).
• Ліки для лікування депресії або хвороби Паркінсона, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (ІМОА). Не приймайте суматриптан, якщо Ви приймали ІМОА протягом останніх двох тижнів.
• Лікарські рослини, що містять звіробій.

Якщо Ви приймаєте або приймали інші ліки для лікування мігрені

Якщо Ви приймали інші ліки для лікування мігрені, такі як ерготамін або похідні ерготаміну (наприклад, метисергід), або триптан/агоніст 5-HT1 (наприклад, нарітріптан або золмітріптан), Вам слід почекати щонайменше 24 години перед прийомом суматриптану.

Якщо Ви приймали суматриптан, Вам слід почекати щонайменше 6 годин перед прийомом ерготаміну або його похідних (наприклад, метисергіду) і щонайменше 24 години перед прийомом триптану/агоніста 5-HT1.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Інформація щодо безпеки суматриптану для вагітних жінок обмежена, хоча на даний момент немає доказів того, що він підвищує ризик вроджених вад. Лікар обговорить з Вами, чи слід Вам застосовувати суматриптан під час вагітності.

Якщо Ви годуєте грудьми, Ви повинні знати, що суматриптан виділяється з материнським молоком. Припиніть годування грудьми на 12 годин після прийому суматриптану. Материнське молоко слід зціджувати і викидати протягом цього періоду.

Деякі жінки повідомляли про біль у молочних залозах і/або сосках після застосування суматриптану. Біль, як правило, тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб, як і мігрень, може спричиняти сонливість, запаморочення або нудоту. Якщо це трапляється, це може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Рекомендується дотримуватися обережності під час виконання таких дій.

Суматриптан Віатріс містить лактозу та натрій

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Суматриптан Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Приймайте цей лікарський засіб одразу після появи перших симптомів нападу мігрені. Проте його можна прийняти в будь-який час під час нападу мігрені.
• Не слід приймати цей лікарський засіб для профілактики нападу мігрені.

Дорослі

Рекомендована доза — один таблетка 50 мг. У деяких випадках може знадобитися доза 25 мг або 100 мг. Оскільки таблетку не можна поділити на дві рівні дози, у разі потреби лікар повинен призначити інший лікарський засіб з тим самим діючим компонентом, дозою та лікарською формою, що доступний у вигляді таблеток, які можна ділити.

Якщо стан поліпшився, але головний біль повернувся, можна прийняти другу дозу протягом 24 годин, за умови, що між дозами пройшло не менше 2 годин. Максимальна добова доза — 300 мг суматриптану. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Не приймайте другу дозу, якщо перша не подіяла. Якщо після першої дози суматриптан не подіяв, замість цього можна прийняти знеболювальний засіб, наприклад, парацетамол, нестероїдний протизапальний засіб (НПЗЗ), такий як аспірин (ацетилсаліцилова кислота) або ібупрофен.

Застосування у дітей та підлітків (до 18 років)

Застосування суматриптану у дітей та підлітків не рекомендоване.

Застосування у пацієнтів літнього віку (понад 65 років)

Застосування суматриптану не рекомендоване.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас є легкі або помірні порушення функції печінки, ваш лікар може порадити приймати меншу дозу.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Віатріс, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби (телефон 91 562 04 20), повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію лікарського засобу при зверненні до медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі з побічних ефектів, що спостерігалися, можуть бути пов’язані з мігренню.

Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних побічних ефектів, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та негайно зверніться за медичною консультацією:

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Тяжка та раптова алергійна реакція зі симптомами, такими як висип, свербіж або кропив’янка на шкірі, набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, задиха, свистяче дихання або труднощі з диханням (анапілактичні реакції).
• Епілептичні напади або судоми (більш імовірні у пацієнтів, схильних до епілепсії).
• Інфаркт міокарда (з болем у грудях, задихою, диспепсією, нудотою, блювотою, відчуттям слабкості або нездужанням у верхній частині тіла).
• Біль у грудях (стенокардія) або зниження кровотоку до коронарних судин із симптомами болю в грудях (ішемічна хвороба серця).
• Запалення товстої кишки (що може проявлятися болем зліва в животі, появою крові у калі та діареєю).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Відчуття поколювання, свербіж та оніміння рук або ніг (парестезія), знижений дотик або чутливість, особливо шкіри (гіпестезія), або відчуття тепла або холоду.
• Біль, важкість, тиск або напруження, що можуть виникати в будь-якій частині тіла, включаючи горло та груди.
• Відчуття приливу крові (раптове почервоніння обличчя (часто щок), шиї та верхньої частини грудей).
• Запаморочення або сонливість.
• Втому, слабкість, хоча ці ефекти є тимчасовими.
• Підвищення артеріального тиску.
• Відчуття нудоти або запаморочення (блювота).
• Задиха (диспнейя).
• Біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів, що не пов’язані з фізичним навантаженням (міалгія).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Біль у молочних залозах

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Зміни в результатах тестів функції печінки (це може виявитися при аналізі крові).

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Проблеми з очима або зором, такі як моргання, подвійне зору, зниження гостроти зору, пляма зі зниженим зором (дефект поля зору), втрата зору, яка може бути постійною. Також можуть виникати повторювані непрохані коливання очей туди-назад (ністагм).
• Судоми та повторювані рухи або незвичайна поза (дистонія).
• Тремтіння.
• Тривожність.
• Нерегулярний серцевий ритм, такий як повільний або прискорений, зміни в серцебитті або ритмі серця (це може виявлятися на ЕКГ, що використовується для реєстрації електричної активності серця), серцебиття.
• Спазми судин, що постачають кров до серця, що можуть призводити до болю в грудях.
• Зниження артеріального тиску.
• Діарея.
• Синдром Рейно, що викликає блідість шкіри та оніміння або біль у пальцях ніг і рук при зниженні температури.
• Напруженість у шиї.
• Біль, запалення суглобів (артралгія).
• Підвищена пітливість (гіпергідроз).
• Утруднення ковтання.
• Якщо у вас нещодавно була травма або у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суматриптану Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці або блистері після CAD або EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві кошти. Поверніть упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суматриптану Віатріс

Діючою речовиною є суматриптан (у вигляді сукцинату). Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза та магнію стеарат. Оболонка містить діоксид титану (Е-171), полідекстрозу (Е-1200), гіпромелозу (Е-454), триацетат (Е-1518), макрогол, червоний заліза оксид (Е-172) та жовтий заліза оксид (Е-172). (Див. розділ 2 «Суматриптан містить лактозу та натрій»).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Круглі таблетки рожевого кольору, з гравіюванням на одній стороні «SU50» та «G» — на іншій.

Суматриптан Віатріс доступний у блистерах по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 та 24 таблетки або в однодозових блистерах по 4 таблетки.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Блистер може містити порожні трикутні ячейки, які не містять таблеток. Таблетки містяться лише в круглих ячейках блистера.

Власник реєстраційного посвідчення:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan útca. 1

Komárom

2900

Угорщина

Більше інформації щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Viatis Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:

Іспанія: Суматриптан Віатріс 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Італія: Sumatriptan Mylan 50 mg compresse rivestite con film

Сполучене Королівство (Північна Ірландія): Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: вересень 2025

Детальну інформацію щодо цього лікарського засобу доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/