Суматриптан Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Суматриптан Виатрис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Суматриптана Виатрис
Как принимать Суматриптан Виатрис
Возможные побочные эффекты
Хранение Суматриптана Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Суматриптан Виатрис и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — сукцинат суматриптана. Сукцинат суматриптана относится к группе лекарственных средств, называемых агонистами 5-HT1-рецепторов, которые используются для лечения приступов мигрени. Мигрень вызывает приступы головной боли, иногда сопровождающиеся рвотой или другими симптомами, например, повышенной чувствительностью к свету или шуму у некоторых людей. Симптомы мигрени могут быть вызваны временным расширением кровеносных сосудов черепа. Предполагается, что суматриптан уменьшает это расширение сосудов.

Суматриптан Виатрис не должен применяться, если у вас не установлен диагноз мигрени, и не подходит для профилактики приступа мигрени.

2. Что нужно знать перед началом применения Суматриптан Виатрис

Не принимайте Суматриптан Виатрис:

Если у вас аллергия на суматриптан или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас есть заболевания сердца, такие как нарушение кровоснабжения сердечной мышцы с признаками боли в груди, включая инфаркт миокарда (ишемическая болезнь сердца), боль в груди, вызванная спазмом артериальных стенок (ангина Принцметала), или если у вас имеется атеросклероз, нарушение кровообращения в ногах, вызывающее судороги при ходьбе (периферическое сосудистое заболевание).
Если у вас был инфаркт миокарда.
Если у вас в прошлом был инсульт (цереброваскулярное событие) или вы перенесли симптомы инсульта, которые длились короткое время и от которых вы полностью восстановились (транзиторная ишемическая атака).
Если у вас тяжелые заболевания печени.
Если у вас неконтролируемое артериальное давление или вы проходите лечение умеренной или тяжелой артериальной гипертензии.
Если вы принимаете или принимали в течение последних 24 часов лекарственные средства для лечения мигрени, содержащие эрготамин или метисергид, или любые триптаны или агонисты 5-HT1, такие как наратриптан или золмитриптан (см. раздел «Другие лекарственные средства и Суматриптан Виатрис» для получения дополнительной информации).
Если вы принимаете или недавно принимали (в течение последних двух недель) лекарственные средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО).
Если вы принимаете литий (обычно используется для лечения психических расстройств, таких как тяжелая депрессия, мания или тяжелые формы головной боли, известные как кластерная головная боль).

Предупреждения и меры предосторожности

Суматриптан не следует применять при редких формах мигрени, вызванных нарушениями в головном или глазном кровообращении (например, гемиплегическая, базилярная или офтальмоплегическая мигрень).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Суматриптан Виатрис:

Если у вас имеются факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний, такие как:
- Наследственная предрасположенность к сердечным заболеваниям.
- Диабет.
- Повышенный уровень холестерина в крови.
- Избыточный вес.
- Вы курите или используете никотинзаместительную терапию (НЗТ).
- Мужчины старше 40 лет или женщины в постменопаузе.
Если вы проходите лечение легкой артериальной гипертензии и находитесь под наблюдением.
Если у вас в анамнезе были приступы (судороги) или эпилепсия.
Если у вас есть нарушения функции почек.
Если у вас есть нарушения функции печени.
Если у вас аллергия на антибиотики сульфонамидной группы (например, ко-тримоксазол).
Если вы принимаете суматриптан одновременно с лекарственными средствами для лечения депрессии (см. раздел «Другие лекарственные средства и Суматриптан Виатрис»), поскольку это может вызвать учащение сердцебиения, озноб, потливость, лихорадку, повышение артериального давления, возбуждение, спутанность сознания, галлюцинации, тремор — признаки серотонинового синдрома.

Если вы регулярно принимаете Суматриптан Виатрис

Частый прием суматриптана может вызвать головную боль или усугубить её. Это также может произойти, если вы регулярно используете другие лекарства, такие как анальгетики, для лечения мигрени. Обратитесь к врачу или фармацевту, если это происходит с вами.

Суматриптан Виатрис может вызывать ощущение сдавления в груди и горле

После приема суматриптана вы можете почувствовать боль или сдавление в груди и горле. Если эти симптомы не проходят быстро, немедленно обратитесь к врачу.

Другие лекарственные средства и Суматриптан Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

Антидепрессанты, называемые СИОЗС (например, циталопрам, флуоксетин, флувоксамин, пароксетин или сертралин), или СИОЗСН (например, венлафаксин или дулоксетин (также может использоваться при нарушениях мочеиспускания)). При одновременном приеме СИОЗС или СИОЗСН и суматриптана может повыситься риск развития потенциально серьезного побочного эффекта, известного как серотониновый синдром (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»). Возможно, врач захочет наблюдать за вами.
Литий (дополнительную информацию см. в разделе «Не принимайте Суматриптан Виатрис»).
Лекарственные средства для лечения депрессии или болезни Паркинсона, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО). Не принимайте суматриптан, если вы принимали ИМАО в течение последних двух недель.
Лекарственные растения, содержащие зверобой.

Если вы принимаете или принимали другие лекарства для лечения мигрени

Если вы принимали другие препараты для лечения мигрени, такие как эрготамин или производные эрготамина (например, метисергид), или триптаны/агонисты 5-HT1 (например, наратриптан или золмитриптан), вы должны подождать не менее 24 часов перед приемом суматриптана.

Если вы принимали суматриптан, вы должны подождать не менее 6 часов перед приемом эрготамина или его производных (например, метисергида) и не менее 24 часов перед приемом другого триптана/агониста 5-HT1.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Имеется ограниченная информация о безопасности суматриптана для беременных женщин, однако на данный момент нет доказательств того, что он повышает риск врожденных пороков развития. Ваш врач обсудит с вами, следует ли вам использовать суматриптан во время беременности.

Если вы кормите грудью, имейте в виду, что суматриптан выделяется с грудным молоком. Прекратите грудное вскармливание в течение 12 часов после приема суматриптана. В этот период грудное молоко следует сцеживать и утилизировать.

У некоторых женщин после применения суматриптана отмечалась боль в молочной железе и/или сосках. Обычно боль носит временный характер и исчезает в течение 3–12 часов.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Это лекарственное средство, как и сама мигрень, может вызывать сонливость, головокружение или тошноту. Если такие симптомы возникают, это может повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Рекомендуется соблюдать осторожность при выполнении таких видов деятельности.

Суматриптан Виатрис содержит лактозу и натрий

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; таким образом, оно практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Суматриптан Виатрис

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Принимайте этот препарат сразу же при появлении первых симптомов приступа мигрени. Тем не менее, его можно принять в любое время во время приступа мигрени.
Не следует принимать этот препарат для профилактики приступа мигрени.

Взрослым

Рекомендуемая доза составляет один таблетку 50 мг. В некоторых случаях может потребоваться доза 25 мг или 100 мг. Поскольку таблетку нельзя разделить на две равные части, при необходимости врач должен назначить другой препарат с тем же действующим веществом, дозой и лекарственной формой, выпускаемый в виде делимых таблеток.

Если наблюдается некоторое улучшение, но головная боль возвращается, можно принять вторую дозу в течение 24 часов, при условии, что между дозами проходит не менее 2 часов. Максимальная доза составляет 300 мг суматриптана в течение 24 часов. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Не принимайте вторую дозу, если первая не оказала эффекта. Если суматриптан не подействовал после первой дозы, можно вместо этого принять обезболивающее средство, например, парацетамол, нестероидное противовоспалительное средство (НПВС), такое как аспирин (ацетилсалициловая кислота) или ибупрофен.

Применение у детей и подростков (младше 18 лет)

Применение суматриптана у детей и подростков не рекомендуется.

Применение у пожилых пациентов (старше 65 лет)

Применение суматриптана не рекомендуется.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, врач может порекомендовать вам принимать меньшую дозу.

Если вы приняли больше Суматриптана Виатрис, чем следует

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию по применению препарата при обращении к медицинскому работнику.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Некоторые из наблюдавшихся побочных эффектов могут быть связаны с мигренью.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите прием этого лекарственного средства и срочно обратитесь за медицинской помощью:

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Тяжелая и внезапная реакция, проявляющаяся признаками аллергии: сыпь, зуд или крапивница на коже, отек лица, губ, языка или других частей тела, одышка, свистящее дыхание или затруднение дыхания (анафилактические реакции).
Эпилептические припадки или судороги (более вероятны у пациентов, склонных к эпилепсии).
Инфаркт миокарда (сердечный приступ), сопровождающийся болью в груди, одышкой, диспепсией, тошнотой, рвотой, слабостью или дискомфортом в верхней части тела.
Боль в груди (стенокардия) или снижение притока крови к коронарным артериям сердца с симптомами боли в груди (ишемическая болезнь сердца).
Воспаление толстой кишки (может проявляться болью в левой части живота, появлением крови в стуле и диареей).

Другие побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Ощущения покалывания, зуда и онемения рук или ног (парестезия), снижение тактильной чувствительности, особенно кожи (гипоестезия), или ощущение жара или холода.
Боль, тяжесть, давление или ощущение натяжения, которые могут возникать в любой части тела, включая горло и грудь.
Ощущение прилива крови (внезапное покраснение лица (часто щек), шеи и верхней части груди).
Головокружение или сонливость.
Усталость, слабость, хотя эти эффекты носят преходящий характер.
Повышение артериального давления.
Ощущение тошноты или приступы рвоты.
Одышка (диспноэ).
Боль в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц, не связанные с физической нагрузкой (миалгия).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

Боль в молочных железах

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Изменения результатов печеночных проб (могут быть выявлены при анализе крови).

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Проблемы с глазами или зрением, такие как моргание, двоение в глазах, снижение остроты зрения, пятно со сниженным зрением (дефект поля зрения), потеря зрения, которая может быть необратимой. Также возможны повторяющиеся непроизвольные движения глаз туда и обратно (нистагм).
Судороги и повторяющиеся движения или аномальные позы (дистония).
Дрожание (тремор).
Тревожность.
Нарушение сердечного ритма, например, замедленный или учащенный ритм, изменения сердечных сокращений или ритма (могут быть выявлены на ЭКГ, регистрирующем электрическую активность сердца), сердцебиение.
Спазм кровеносных сосудов, снабжающих сердце, которые могут вызывать боль в груди.
Пониженное артериальное давление.
Диарея.
Синдром Рейно, проявляющийся побледнением кожи, онемением или болью в пальцах рук и ног при воздействии холода.
Жесткость шеи.
Боль, воспаление в суставах (артралгия).
Повышенное потоотделение (гипергидроз).
Затруднение при глотании.
Если у вас была недавняя травма или имеется воспаление (например, ревматизм или воспаление толстой кишки), возможно возникновение боли или усиление боли в месте повреждения или воспаления.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Суматриптана Виатрис

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или блистере после CAD или EXP. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Препараты и упаковку не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте их в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Суматриптана Виатрис

Действующее вещество — суматриптан (в виде сукцината). Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината).

Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза и стеарат магния. Оболочка содержит диоксид титана (Е-171), полидекстрозу (Е-1200), гипромеллозу (Е-454), триацетин (Е-1518), макрогол, красный оксид железа (Е-172) и жёлтый оксид железа (Е-172). (См. раздел 2 «Суматриптан содержит лактозу и натрий»).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Круглые таблетки розового цвета, с гравировкой на одной стороне «SU50» и «G» — на другой.

Суматриптан Виатрис выпускается в блистерах по 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 и 24 таблетки или в однодозовых блистерах по 4 таблетки.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Блистер может содержать пустые треугольные ячейки, в которых таблеток нет. Таблетки находятся только в круглых ячейках блистера.

Держатель регистрационного удостоверения:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Дублин 13
Ирландия
или
Mylan Hungary Kft.
Mylan útca. 1
Комаром
2900
Венгрия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Испания: Суматриптан Виатрис 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Италия: Суматриптан Майлан 50 мг таблетки, покрытые оболочкой
Соединённое Королевство (Северная Ирландия): Суматриптан 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Дата последнего обновления настоящей инструкции: сентябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/