Sumatryptan Viatri 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sumatriptán Viatris 50 mg tabletki powlekane o modyfikowanym uwalnianiu EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sumatriptán Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptán Viatris
3. Jak stosować Sumatriptán Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptán Viatris
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sumatriptan Viatris i do czego jest stosowany

Ten lek zawiera substancję czynną sumatriptan succynian. Sumatriptan succynian należy do grupy leków zwanych agonistami receptora 5-HT1, stosowanych w leczeniu napadów migreny. Migrena powoduje napady bólu głowy, czasem z wymiotami lub innymi objawami, takimi jak np. u niektórych osób nadwrażliwość na światło lub dźwięk. Objawy migreny mogą być spowodowane tymczasowym rozszerzeniem się naczyń krwionośnych w czaszce. Uważa się, że sumatriptan zmniejsza to rozszerzenie naczyń krwionośnych.

Sumatriptanu nie należy stosować, jeśli nie stwierdzono u pacjenta migreny, a także nie nadaje się on do zapobiegania napadom migreny.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sumatriptan Viatris

Nie przyjmuj Sumatriptan Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na sumatriptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli masz problemy serca, takie jak zmniejszony przepływ krwi do mięśnia sercowego z objawami bólu w klatce piersiowej, w tym zawał serca (choroba niedokrwienna serca) lub ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem ścian tętnic (angina Prinzmetala) lub masz stwardniałe tętnice, problemy z krążeniem w nogach powodujące kurcze podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych).

• Jeśli przebyłeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego).

• Jeśli miałeś udar mózgu (udar niedokrwienny) w przeszłości lub wystąpiły u Ciebie objawy udaru, które trwały przez krótki czas i od których już całkowicie się wydorołeś (przemijające ogniskowe zaburzenia krążenia mózgowego).

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

• Jeśli Twoje ciśnienie krwi nie jest kontrolowane lub otrzymujesz leczenie na umiarkowane lub bardzo wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 24 godzin leki stosowane w leczeniu migreny zawierające ergotaminę lub metiserydę lub każdy triptan lub agonistę 5-HT1, takie jak naratriptan lub zolmitriptan (zobacz „Inne leki i Sumatriptan Viatris” w celu uzyskania więcej informacji).

• Jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, w ciągu ostatnich dwóch tygodni, leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).

• Jeśli przyjmujesz lit, (stosowany zazwyczaj w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak ciężka depresja, mania lub ciężkie bóle głowy znane jako głowa klastrowa).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Sumatriptan nie powinien być stosowany w rzadkich formach migreny spowodowanych problemami mózgu lub oczu (np. migrena hemiplegiczna, bazalna lub oftalmoplegiczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan Viatris:

• Jeśli masz czynniki ryzyka chorób serca, takie jak:

  • Rodzinne przypadki chorób serca.
  • Cukrzyca.
  • Podwyższone stężenie cholesterolu we krwi.
  • Nadwaga.
  • Palenie tytoniu lub stosowanie terapii zastępczej nikotyną (TTN).
  • Mężczyzna powyżej 40 roku życia lub kobieta po menopauzie.

• Jeśli otrzymujesz leczenie na lekko podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie) i jesteś kontrolowany.

• Jeśli w przeszłości miałeś napady (drapania) lub padaczkę.

• Jeśli masz problemy nerek.

• Jeśli masz problemy wątroby.

• Jeśli jesteś uczulony na antybiotyki z grupy sulfonamidów (np. kotrimoksazol).

• Jeśli stosujesz sumatriptan razem z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (zobacz „Inne leki i Sumatriptan Viatris” w celu uzyskania więcej informacji), ponieważ może to powodować przyspieszenie tętna, dreszcze, potliwość, gorączkę, podwyższone ciśnienie krwi, pobudzenie, dezorientację, halucynacje, drżenia – są to objawy zespołu serotoninergicznego.

Jeśli przyjmujesz Sumatriptan Viatris regularnie

Zbyt częste stosowanie sumatriptanu może powodować bóle głowy lub ich nasilenie. Może to również wystąpić, jeśli masz potrzebę regularnego stosowania innych leków, takich jak leki przeciwbólowe, w leczeniu migreny. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zdarza Ci się to.

Sumatriptan Viatris może powodować uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle

Możesz odczuć ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle po przyjęciu sumatriptanu. Jeśli te objawy nie ustępują szybko, skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Inne leki i Sumatriptan Viatris

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków. Zwłaszcza powinieneś poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (np. citalopram, fluoksetyna, fluwoksalina, paroksetyna lub sertalina), SNRI (np. wenlafaksyna lub duloksetyna (może być również stosowana w zaburzeniach układu moczowego)). Jeśli przyjmujesz SSRI i SNRI i bierzesz sumatriptan, może to zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego niepożądanego działania znanego jako zespół serotoninergiczny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Lekarz może chcieć Cię kontrolować.
• Lit (aby uzyskać więcej informacji zobacz „Nie przyjmuj Sumatriptan Viatris”).
• Leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona zwane inhibitory monoaminooksydazy (IMAO). Nie przyjmuj sumatriptanu, jeśli w ciągu ostatnich dwóch tygodni przyjmowałeś IMAO.
• Zioła zawierające naparstnicę (Hypericum perforatum).

Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś inne leki na migrenę

Jeśli przyjmowałeś inne leki na migrenę, takie jak ergotamina lub pochodne ergotaminy (np. metiseryda) lub triptan/agonistę 5-HT1 (np. naratriptan lub zolmitriptan), musisz odczekać co najmniej 24 godziny przed przyjęciem sumatriptanu.

Jeśli przyjąłeś sumatriptan, musisz odczekać co najmniej 6 godzin przed przyjęciem ergotaminy lub pochodnych (np. metiserydy) i co najmniej 24 godziny przed przyjęciem triptanu/agonisty 5-HT1.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Dostępnych jest ograniczona ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania sumatriptanu u kobiet w ciąży, jednak do tej pory nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Twój lekarz omówi z Tobą, czy powinieneś stosować sumatriptan w czasie ciąży.

Jeśli karmisz piersią, należy wziąć pod uwagę, że sumatriptan wydzielany jest z mlekiem matki. Przerwij karmienie piersią przez 12 godzin po przyjęciu sumatriptanu. Mleko matki należy odpompować i wylać w tym okresie.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po zastosowaniu sumatriptanu. Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek, podobnie jak migrena, może powodować senność, zawroty głowy lub nudności. Jeśli tak się stanie, może to wpływać na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Zaleca się ostrożność podczas wykonywania takich czynności.

Sumatriptan Viatris zawiera laktozę i sód

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptán Viatris

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmij ten lek tak szybko, jak tylko pojawią się pierwsze objawy napadu migreny. Może jednak być przyjęty w dowolnym momencie trwania napadu migreny.
• Nie należy przyjmować tego leku w celu zapobiegania napadowi migreny.

Dorośli

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg. W niektórych przypadkach może być potrzebna dawka 25 mg lub 100 mg. Ponieważ tabletki nie można podzielić na dwie równe dawki, w razie potrzeby lekarz powinien przepisać inny lek zawierający ten sam substancję czynną, dawkę i formę farmaceutyczną, dostępny w postaci tabletek dzielonych.

Jeśli wystąpi pewne ustąpienie objawów, ale ból głowy powróci, można przyjąć drugą dawkę w ciągu 24 godzin, pod warunkiem zachowania co najmniej 2-godzinnego przedziału między dawkami. Maksymalna dawka to 300 mg sumatriptanu w ciągu 24 godzin. Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.

Nie przyjmuj drugiej dawki, jeśli pierwsza nie wywołała żadnego efektu. Jeśli sumatriptan nie wywołał żadnego efektu po pierwszej dawce, można zamiast tego przyjąć lek przeciwbólowy, taki jak paracetamol, niesteroidowy lek przeciwbólowy (NSAID), np. aspiryna (kwas acetylosalicylowy) lub ibuprofen.

Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia)

Nie zaleca się stosowania sumatriptanu u dzieci i młodzieży.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Nie zaleca się stosowania sumatriptanu.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby

Jeśli masz łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz może zalecić przyjęcie niższej dawki.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Sumatriptán Viatris

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do kontaktu z pracownikiem służby zdrowia.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektóre z obserwowanych działań niepożądanych mogą być objawami związany z migreną.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować ten lek i bezzwłocznie skonsultuj się z lekarzem:

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka i nagła reakcja z objawami alergii, takimi jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świsty lub trudności w oddychaniu (reakcje anafilaktyczne).
• Napady padaczkowe lub drgawki (bardziej prawdopodobne u pacjentów skłonnych do padaczki).
• Zawał serca (infarkt mięśnia sercowego), z objawami bólu w klatce piersiowej, dusznością, wzdęciami, nudnościami, wymiotami, osłabieniem lub dyskomfortem w górnej części ciała.
• Ból w klatce piersiowej (angina pektoralis) lub zmniejszony przepływ krwi do mięśni sercowych z objawami bólu w klatce piersiowej (choroba niedokrwienna serca).
• Zapalenie okrężnicy (może objawiać się bólem po lewej stronie brzucha, obecnością krwi w stolcu i biegunką).

Inne działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Odczucia mrowienia, swędzenia i drętwienia rąk lub stóp (parestezja), zmniejszone wrażenie dotyku lub wrażliwości, szczególnie skóry (hipoestezja), lub uczucie zimna lub gorąca.
• Ból, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcia, które mogą dotyczyć każdej części ciała, w tym gardła i klatki piersiowej.
• Odczucie rumienia (nagłe zaczerwienienie twarzy (często policzków), szyi i górnej części klatki piersiowej).
• Zawroty głowy lub senność.
• Uczucie zmęczenia, osłabienia, choć te objawy są przejściowe.
• Podwyższone ciśnienie krwi.
• Odczucie mdłości (nudności) lub zawrotów głowy (wymioty).
• Utrata oddechu (dyspneja).
• Ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni, niepowodujący się z wysiłku fizycznego (mialgia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ból piersi

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Zmiany wyników badań wątrobowych (może to pojawić się w badaniach krwi).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z oczami lub wzrokiem, takie jak mruganie, podwójne widzenie, pogorszenie wzroku, plama z pogorszonym widzeniem (zaburzenia pola widzenia), utrata wzroku, która może być trwała. Może również wystąpić powtarzające się, niekontrolowane, wahające się ruchy oka (nistagmus).
• Skurcze i powtarzające się ruchy lub nietypowe postawy ciała (dystonia).
• Drgawki.
• Niepokój.
• Nieregularne bicie serca, takie jak powolne lub szybkie, zmiany rytmu lub tętna (może to pojawić się w EKG rejestrującym elektryczną aktywność serca), kołatania serca.
• Skurcze naczyń krwionośnych zaopatrujących serce, które mogą powodować ból w klatce piersiowej.
• Obniżone ciśnienie krwi.
• Biegunka.
• Zespół Raynauda, powodujący bladość skóry oraz drętwienie lub ból palców rąk i stóp w zimnym otoczeniu.
• Sztywność szyi.
• Ból, obrzęk stawów (artralgia).
• Nadmierne pocenie się (hiperhidroza).
• Trudności w połykaniu.
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sumatriptan Viatris

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu kartonowym lub blistrze po CAD lub EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sumatriptan Viatris

Substancją czynną jest sumatriptan (jako burszczan). Każdy tablet powlekany zawiera 50 mg sumatriptanu (jako burszczanu).

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, croscarmellose sodium i stearyna magnezu. Powłoka zawiera dwutlenek tytanu (E-171), polidextrozę (E-1200), hipromelowę (E-454), triacetytin (E-1518), makrogol, tlenek żelaza czerwony (E-172) i tlenek żelaza żółty (E-172). (Zobacz punkt 2 „Sumatriptan zawiera laktozę i sód”).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, okrągłe, różowe, z nadrukiem po jednej stronie „SU50” oraz „G” po drugiej.

Sumatriptan Viatris dostępny jest w opakowaniach blisterowych zawierających 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 i 24 tabletki lub w jednostkowych blisterach zawierających 4 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Blister może zawierać puste komórki trójkątne, które nie zawierają tabletek. Tabletki znajdują się wyłącznie w okrągłych komórkach blistera.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
Dublin
Irlandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft.
Mylan útca. 1
Komárom
2900
Węgry

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Sumatriptán Viatris 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Włochy: Sumatriptan Mylan 50 mg compresse rivestite con film
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: wrzesień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/