Sumatriptan ViatriS 50 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptano Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sumatriptano Viatris e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptano Viatris
3. Come prendere Sumatriptano Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptano Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumatriptán Viatris e a cosa serve

Questo medicamento contiene il principio attivo sumatriptano succinato. Il sumatriptano succinato appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati agonisti del recettore 5-HT1, utilizzati per il trattamento degli attacchi di emicrania. L'emicrania provoca episodi di mal di testa, talvolta con vomito, o altri sintomi come, ad esempio, in alcune persone, sensibilità alla luce o al rumore. I sintomi dell'emicrania possono essere causati dal temporaneo dilatamento dei vasi sanguigni del cranio. Si ritiene che il sumatriptano riduca tale dilatazione dei vasi sanguigni.

Il sumatriptano non deve essere utilizzato se non è stata diagnosticata emicrania e non è efficace per prevenire un attacco di emicrania.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptan Viatris

Non prenda Sumatriptan Viatris:

• Se è allergico al sumatriptan o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se ha problemi cardiaci, come ridotto afflusso di sangue ai muscoli del cuore con sintomi di dolore al petto, inclusi infarto miocardico (malattia cardiaca ischemica) o dolore al petto causato da contrazione delle pareti arteriose (angina di Prinzmetal), oppure se soffre di arterie indurite o di disturbi circolatori alle gambe che causano crampi durante la deambulazione (disturbo vascolare periferico).

• Se ha avuto un infarto cardiaco (infarto del miocardio).

• Se ha avuto un ictus (accidente cerebrovascolare) in passato o se ha avuto sintomi di ictus che si sono risolti in breve tempo e da cui si è completamente ripreso (attacco ischemico transitorio).

• Se ha gravi problemi al fegato.

• Se la sua pressione arteriosa non è controllata o se sta seguendo un trattamento per ipertensione moderata o grave.

• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 24 ore farmaci per il trattamento dell’emicrania contenenti ergotamina o metisergide o qualsiasi triptano o agonista di 5-HT1 come naratriptan o zolmitriptan (vedere “Altri medicinali e Sumatriptan Viatris” per ulteriori informazioni).

• Se sta assumendo o ha assunto recentemente, nelle ultime due settimane, farmaci per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson denominati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO).

• Se sta assumendo litio (generalmente utilizzato per trattare disturbi mentali come depressione grave, mania o tipi gravi di cefalea noti come cefalea a grappolo).

Avvertenze e precauzioni

Sumatriptan non dovrebbe essere utilizzato per forme poco comuni di emicrania causate da problemi cerebrali o oculari (ad esempio emicrania emiplegica, emicrania basilar o emicrania oftalmoplegica).

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Sumatriptan Viatris:

• Se ha fattori di rischio per malattie cardiache, come:

  • Storia familiare di disturbi cardiaci.
  • Diabete.
  • Livelli elevati di colesterolo nel sangue.
  • Sovrappeso.
  • È fumatore abituale o sta utilizzando una forma di terapia sostitutiva con nicotina (TSN).
  • È un uomo oltre i 40 anni o una donna in post-menopausa.

• Se sta seguendo un trattamento per ipertensione lieve e la sua pressione è sotto controllo.

• Se in passato ha avuto attacchi (convulsioni) o epilessia.

• Se ha problemi renali.

• Se ha problemi epatici.

• Se è allergico agli antibiotici appartenenti al gruppo delle sulfonamidi (come il cotrimossazolo).

• Se usa sumatriptan insieme a farmaci per il trattamento della depressione (vedere “Altri medicinali e Sumatriptan Viatris” per ulteriori informazioni), poiché ciò può causare aumento della frequenza cardiaca, brividi, sudorazione, febbre, pressione alta, agitazione, confusione, allucinazioni, tremori, sintomi del cosiddetto sindrome serotoninergica.

Se prende Sumatriptan Viatris regolarmente

L’assunzione frequente di sumatriptan può causare o peggiorare i mal di testa. Lo stesso può accadere se sente il bisogno di utilizzare regolarmente altri farmaci, come analgesici, per l’emicrania. Ne parli con il medico o il farmacista se ciò dovesse accadere.

Sumatriptan Viatris può causare sensazione di costrizione al petto e alla gola

Dopo l’assunzione di sumatriptan, potrebbe avvertire dolore o senso di costrizione al petto e alla gola. Se questi sintomi non si risolvono rapidamente, contatti immediatamente il medico.

Altri medicinali e Sumatriptan Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. In particolare, informi il medico se sta assumendo:

• Antidepressivi denominati SSRI (ad esempio citalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina o sertralina), o SNRI (come venlafaxina o duloxetina (possono essere utilizzati anche per disturbi urinari)). Se sta assumendo SSRI e SNRI e prende sumatriptan, il rischio di sviluppare un effetto indesiderato potenzialmente grave noto come sindrome serotoninergica può aumentare (vedere “Avvertenze e precauzioni”). Il medico potrebbe doverla monitorare.

• Litio (per ulteriori informazioni vedere “Non prenda Sumatriptan Viatris”).

• Farmaci per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson denominati inibitori della monoamino ossidasi (IMAO). Non prenda sumatriptan se ha assunto un IMAO nelle ultime due settimane.

• Fitoterapici contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Se sta assumendo o ha assunto altri farmaci per l’emicrania

Se ha assunto altri farmaci per l’emicrania come ergotamina o derivati dell’ergotamina (ad esempio metisergide), o un triptano/agonista 5-HT1 (come naratriptan o zolmitriptan), deve attendere almeno 24 ore prima di prendere sumatriptan.

Se ha assunto sumatriptan, deve attendere almeno 6 ore prima di prendere ergotamina o derivati (come metisergide) e almeno 24 ore prima di prendere un triptano/agonista 5-HT1.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del sumatriptan durante la gravidanza sono limitate, anche se finora non ci sono prove che aumenti il rischio di malformazioni congenite. Il medico discuterà con lei se assumere o meno sumatriptan durante la gravidanza.

Se sta allattando al seno, tenga presente che il sumatriptan viene escreto nel latte materno. Sospenda l’allattamento per le successive 12 ore dopo l’assunzione di sumatriptan. Il latte materno deve essere espresso e scartato durante questo periodo.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’uso di sumatriptan. Il dolore è generalmente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale, come l’emicrania stessa, può causare sonnolenza, capogiri o nausea. Se ciò dovesse accadere, potrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Si raccomanda prudenza nell’eseguire tali attività.

Sumatriptan Viatris contiene lattosio e sodio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sumatriptan Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale fornite dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Prenda questo medicinale non appena compaiono i primi sintomi di un attacco di emicrania. Tuttavia, può essere assunto in qualsiasi momento durante un attacco di emicrania.
• Non deve prendere questo medicinale per prevenire un attacco di emicrania.

Adulti

La dose raccomandata è una compressa da 50 mg. In alcuni casi, potrebbe essere necessaria una dose da 25 mg o 100 mg. Poiché la compressa non può essere divisa in due dosi uguali, qualora fosse necessario, il medico dovrà prescrivere un altro medicinale con lo stesso principio attivo, dose e forma farmaceutica disponibile in compressa divisibile.

Se si verifica un certo miglioramento, ma il dolore di testa ritorna, può assumere una seconda dose entro le 24 ore, purché sia rispettato un intervallo minimo di 2 ore tra le due dosi. La dose massima è di 300 mg di sumatriptan ogni 24 ore. Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Non prenda una seconda dose se la prima non ha avuto alcun effetto. Se il sumatriptan non ha alcun effetto dopo la prima dose, può assumere invece un analgesico come il paracetamolo, un antiinfiammatorio non steroideo (FANS), ad esempio aspirina (acido acetilsalicilico) o ibuprofene.

Uso nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni)

L'uso di sumatriptan non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti.

Uso nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)

L'uso di sumatriptan non è raccomandato.

Pazienti con problemi epatici

Se ha problemi epatici lievi o moderati, il medico potrebbe raccomandarle di assumere una dose inferiore.

Se assume più Sumatriptan Viatris di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni degli effetti indesiderati osservati possono essere effetti indesiderati associati all’emicrania.

Se manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questo medicamento e consulti urgentemente un medico:

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Reazione grave e improvvisa con segni di allergia come eruzione cutanea, prurito o orticaria, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, mancanza di respiro, sibili o difficoltà respiratorie (reazioni anafilattiche).
• Crisi epilettiche o convulsioni (più probabili in pazienti predisposti all’epilessia).
• Infarto cardiaco (infarto del miocardio), con dolore toracico, mancanza di respiro, indigestione, nausea, vomito, astenia o malessere nella parte superiore del corpo.
• Dolore al petto (angina pectoris) o ridotto flusso sanguigno ai muscoli coronarici con sintomi di dolore toracico (malattia ischemica del cuore).
• Infiammazione del colon (che può manifestarsi come dolore nel lato sinistro dell’addome, con presenza di sangue nelle feci e diarrea).

Altri effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Sensazioni di formicolio, prurito e intorpidimento di mani o piedi (parestesia), ridotta sensibilità tattile o sensoriale, specialmente della pelle (ipoestesia), oppure sensazione di calore o freddo.
• Dolore, pesantezza, pressione o tensione che possono interessare qualsiasi parte del corpo, comprese la gola e il torace.
• Sensazione di vampate (arrossamento improvviso del viso (spesso alle guance), del collo e della parte superiore del torace).
• Capogiri o sonnolenza.
• Stanchezza, debolezza, sebbene questi effetti siano transitori.
• Aumento della pressione sanguigna.
• Sensazione di nausea o di essere nauseato (vomito).
• Difficoltà respiratorie (dispnea).
• Dolore muscolare, sensibilità o debolezza muscolare non causati dall’esercizio fisico (mialgia).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Dolore al seno

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• Alterazioni nei risultati degli esami epatici (questo può apparire negli esami del sangue).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Problemi agli occhi o alla vista come battito delle palpebre, visione doppia, riduzione della vista, macchia con riduzione visiva (difetto del campo visivo), perdita della vista, che potrebbe essere permanente. Potrebbe inoltre manifestare oscillazioni ripetitive, involontarie, di andata e ritorno dell’occhio (nistagmo).
• Contrazioni e movimenti ripetitivi o posture anomale (distonia).
• Tremori.
• Ansia.
• Ritmo cardiaco irregolare come battito lento o rapido, variazioni dei battiti o del ritmo cardiaco (questo può apparire nell’ECG utilizzato per registrare l’attività elettrica del cuore), palpitazioni.
• Spasmi nei vasi sanguigni che irrigan il cuore, che possono causare dolore toracico.
• Pressione sanguigna bassa.
• Diarrea.
• Fenomeno di Raynaud che provoca pallore della pelle e intorpidimento o dolore alle dita di mani e piedi quando si ha freddo.
• Rigidità del collo.
• Dolore, infiammazione delle articolazioni (artralgia).
• Sudorazione eccessiva (iperidrosi).
• Difficoltà a deglutire.
• Se ha recentemente subito un trauma o se ha un’infiammazione (come reumatismo o infiammazione del colon), potrebbe manifestare dolore o peggioramento del dolore nel sito della lesione o dell’infiammazione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sumatriptan Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione o sul blister, riportata dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell'indifferenziata. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sumatriptán Viatris

Il principio attivo è il sumatriptano (come succinato). Ogni compressa rivestita contiene 50 mg di sumatriptano (come succinato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio. Il rivestimento contiene biossido di titanio (E-171), politestrosio (E-1200), ipromellosa (E-454), triacetato (E-1518), macrogol, ossido di ferro rosso (E-172) e ossido di ferro giallo (E-172). (Vedere sezione 2 “Sumatriptán contiene lattosio e sodio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rotonde, rosa, con impresso su un lato “SU50” e “G” sull’altro.

Sumatriptán Viatris è disponibile in blister da 2, 3, 4, 5, 6, 10, 12, 18, 20 e 24 compresse oppure in blister monodose da 4 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Il blister può contenere alveoli vuoti di forma triangolare che non contengono compresse. Solo gli alveoli rotondi del blister contengono compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Produttore responsabile

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan útca. 1

Komárom

2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna: Sumatriptán Viatris 50 mg compresse rivestite con film EFG

Italia: Sumatriptan Mylan 50 mg compresse rivestite con film

Regno Unito (Irlanda del Nord): Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: settembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/