Суматриптан Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Суматриптан Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Суматриптан Тева і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Суматриптан Тева
3. Як застосовувати Суматриптан Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суматриптану Тева
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суматриптан Тева і для чого його застосовують

• Суматриптан належить до групи засобів проти мігрені. Діючою речовиною Суматриптану Тева є суматриптан, агоніст рецептора 5-HT1 (серотонінергічний рецептор).

• Вважається, що головний біль, який виникає під час мігрені, є результатом розширення кровоносних судин. Суматриптан спричинює звуження цих судин, тим самим зменшуючи біль, характерний для мігрені.

• Суматриптан використовують для лікування нападів мігрені з аурою або без неї (попереднє відчуття, яке зазвичай включає зорові спотворення, такі як спалахи світла, зигзагоподібні лінії, зірки або хвилі).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Суматриптан Тева.

Не приймайте Суматриптан Тева

• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до суматриптану або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас була серцева недостатність;
• якщо у вас є захворювання серця;
• якщо у вас є симптоми, які можуть свідчити про захворювання серця, наприклад, біль у грудях або відчуття тиску в грудях;
• якщо у вас є анамнез інсульту або транзиторної ішемічної атаки (ТІА, легка форма інсульту, що триває менше 24 годин);
• якщо у вас є проблеми з кровообігом у ногах, що викликають біль і судоми під час ходьби (так звана периферична судинна хвороба);
• якщо у вас істотно підвищений артеріальний тиск або якщо ваш тиск залишається високим навіть під час лікування;
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки;
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що містять ерготамін або похідні ерготаміну (включаючи метисергід) або будь-який триптан/агоніст 5-HT1-рецепторів (наприклад, наратриптан або золмітріптан);
• якщо ви приймаєте або нещодавно приймали ліки для лікування депресії, які належать до групи, що називається інгібітори моноаміноксидази (МАО);
• якщо ви вважаєте, що можете мати будь-яку з цих проблем, або якщо у вас є будь-які сумніви, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом суматриптану.

Попередження та застереження

Перш ніж призначити вам Суматриптан, лікар встановить, чи ваш головний біль спричинений мігренню, а не іншою хворобою.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Суматриптану Тева:

• якщо ви знаєте, що маєте проблеми з печінкою або нирками;
• якщо вам поставили діагноз епілепсія або будь-яке інше захворювання, що знижує поріг судом;
• якщо ви алергіки на антибактеріальні засоби, які належать до групи сульфонамідів;
• якщо у вас є контрольований підвищений артеріальний тиск, оскільки в деяких випадках було відзначено, що суматриптан може підвищувати тиск;
• якщо ви приймаєте інгібітори зворотного захоплення серотоніну (ІЗСС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗСН). Після одночасного застосування ІЗСС і суматриптану спостерігалася гіперрефлексія та порушення координації;
• якщо у вас виникає біль і/або тиск у грудях або горлі. Ці ефекти зазвичай є короткотривалими. Однак, якщо вони тривають, вас турбують або посилюються, негайно зверніться до лікаря за порадою;
• якщо у вас щодня бувають хронічні головні болі. Занадто часте застосування Суматриптану може призвести до розвитку хронічного головного болю. У таких випадках вам слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинення прийому Суматриптану;
• якщо вважається, що ви перебуваєте в групі ризику розвитку захворювань серця (наприклад, діабетики, закордонені курці або ви проходите лікування заміщення нікотину), і особливо, якщо ви жінка після менопаузи або чоловік старше 40 років з такими факторами ризику, ваш лікар повинен перевірити функцію серця перед тим, як призначити вам Суматриптан. У дуже рідкісних випадках після прийому Суматриптану виникали серйозні захворювання серця, навіть за відсутності ознак захворювання серця. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас є сумніви;
• якщо ви приймаєте рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum), разом з суматриптаном, небажані ефекти можуть траплятися частіше.

Інші ліки та Суматриптан Тева

Певні ліки можуть впливати на ефективність Суматриптану, а Суматриптан може впливати на ефективність інших ліків. Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

• інші ліки від мігрені, такі як ерготамін, похідні ерготаміну або інші ліки з тієї ж групи, що й суматриптан (наприклад, наратриптан, золмітріптан, ризатриптан, аломітріптан або елетріптан). Якщо ви приймали ці ліки, має пройти 24 години, перш ніж ви зможете прийняти суматриптан. З іншого боку, не приймайте ерготамін, похідні ерготаміну або ліки з тієї ж групи, що й суматриптан, раніше ніж через 6 годин після прийому суматриптану.
• ліки для лікування депресії (інгібітори МАО або інгібітори зворотного захоплення серотоніну або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати інші ліки.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Інформація щодо безпеки Суматриптану під час вагітності у людей обмежена. Наразі ці дані не вказують на підвищений ризик вроджених вад. Рекомендується не приймати Суматриптан Тева під час вагітності, якщо тільки ваш лікар не порадить інше.

Годування грудьми:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо застосування цього лікарського засобу під час годування грудьми.

Суматриптан виділяється з грудним молоком. Не годуйте дитину грудьми протягом 12 годин після прийому суматриптану. Якщо ви відкачуєте молоко протягом цього періоду, викиньте його і не годуйте дитину.

Деякі жінки повідомляли про біль у молочних залозах і/або сосках після застосування суматриптану. Біль зазвичай тимчасовий і зникає протягом 3–12 годин.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Мігрень сама по собі або лікування нею за допомогою Суматриптану Тева може викликати сонливість. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо це вас стосується.

Суматриптан Тева містить лактозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Суматриптан Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Суматриптан Тева.

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли сумніви.

Суматриптан Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG не слід застосовувати для профілактики нападів мігрені, оскільки цей засіб призначений для лікування нападів мігрені. Суматриптан Тева слід приймати відразу після появи болю при мігрені; однак він також є ефективним, якщо прийнятий на пізнішому етапі нападу.

Рекомендована доза для дорослих — 50 мг. Деяким пацієнтам може знадобитися доза 100 мг. Якщо Суматриптан Тева не забезпечує негайного полегшення, немає сенсу приймати додаткові таблетки для цього нападу. Суматриптан Тева можна використовувати для наступного нападу. Якщо після першої дози ваша мігрень зникне, але потім повернеться, ви можете прийняти ще одну таблетку, але тільки за умови, що минуло щонайменше дві години після прийому першої таблетки.

Не приймайте більше 300 мг (шість таблеток по 50 мг або три таблетки по 100 мг) протягом 24 годин.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування Суматриптану Тева 50 мг не рекомендоване для дітей, підлітків та пацієнтів віком понад 65 років. Пацієнтам із легкими або помірними порушеннями функції печінки слід застосовувати нижчі дози — 25–50 мг.

Спосіб застосування

Таблетку ковтайте цілою, запиваючи водою.

Якщо ви прийняли більше Суматриптану Тева, ніж потрібно

Симптоми передозування такі самі, як описані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо ви прийняли надто багато таблеток, зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації (тел.: 91 562 04 20), вказавши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зверніться до свого лікаря, якщо вам потрібно це з’ясувати.

Можливі наступні побічні ефекти з такою частотою:

Часто : можуть впливати до 1 із 10 людей

• Сонливість

• Запаморочення

• Поколювання

• Тимчасове підвищення артеріального тиску (яке виникає після лікування)

• Покрасніння

• Нудота або блювота

• Відчуття напруження. Зазвичай це тимчасове (короткотривале), але може бути сильним і виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло

• Біль у м’язах

• Біль

• Відчуття тепла або холоду, тиску або стягування. Ці симптоми можуть бути сильними і виникати в будь-якій частині тіла, включаючи груди та горло

• Відчуття слабкості

• Втому

• Утруднення дихання

Рідко: можуть впливати до 1 із 1 000 людей

• Біль у молочних залозах

Дуже рідко : можуть впливати до 1 із 10 000 людей

Якщо вам потрібно здати аналіз крові для перевірки функції печінки, Суматриптан Тева може вплинути на результати.

Невідомо: частоту неможливо визначити на підставі наявних даних:

• Алергічні реакції на шкірі: висипання, такі як червоні плями або кропив’янка (випуклі плями на шкірі).
• Анафілаксія (сильні алергічні реакції, такі як набряк повік, обличчя або губ, раптова утруднення дихання, серцебиття або тиск у грудях).

Якщо виникла будь-яка сильна алергічна реакція, негайно припиніть застосування Суматриптану Тева та зверніться до лікаря.

• Ністагм (непроізвольні рухи очного яблука вперед і назад)

• Скотома (темні плями в полі зору)

• Тремтіння та дистонія (непроізвольні м’язові скорочення)

• Судоми — зазвичай у людей із історією епілепсії

• Порушення зору (блимання, подвоєння зору, зниження зору, втрата зору, включаючи постійні дефекти), хоча це може бути спричинено самим нападом мігрені.

• Прискорене серцебиття, повільне серцебиття, серцебиття, нерегулярне серцебиття та серйозні ускладнення коронарних артерій, інфаркт міокарда, тимчасові ішемічні зміни на ЕКГ.

• Зниження артеріального тиску, що є захворюванням, яке характеризується блідістю шкіри або синюватим відтінком шкіри та/або біль у пальцях рук, пальцях ніг, вухах, носі або щелепі у відповідь на холод або стрес (феномен Рейно).

• Запалення товстої кишки (частини кишечника), що може проявлятися біль у лівій нижній частині живота та кров’яниста діарея (ішемічний коліт).

• Діарея.

• Біль у суглобах.

• Тривожність.

• Напруженість шиї.

• Підвищена пітливість

• Якщо у вас нещодавно була травма або у вас є запалення (наприклад, ревматизм або запалення товстої кишки), ви можете відчувати біль або погіршення болю в місці травми або запалення.

• Утруднення ковтання.

• Повідомлялися випадки серотонінового синдрому (характеризується симптомами, такими як нервозність, галюцинації, утруднення координації, прискорене серцебиття, швидкі зміни артеріального тиску, підвищення температури тіла, гіперактивні рефлекси, нудота, блювота та діарея)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Суматриптану Тева.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Суматриптан Тева після закінчення терміну придатності, який зазначено на картонній упаковці / блистері. Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного після надпису CAD.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

Склад Суматриптану Тева

Діючою речовиною є суматриптан. Кожна таблетка містить 50 мг суматриптану (у вигляді сукцинату).

Інші компоненти:

• Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кроскармелоза натрію, колоїдний діоксид кремнію безводний, мікрокристалічна целюлоза та стеарат магнію.

• Плівкове вкриття таблетки: гіпромелоза, лактоза моногідрат, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, гліцерол триацетат, червоний, жовтий і чорний оксиди заліза (Е172).

Зовнішній вигляд Суматриптану Тева та вміст упаковки

Суматриптан Тева — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, від персикового до рожевого кольору, овальної форми, з маркуванням «5» і «0» з одного боку та розрізом з обох боків.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Продукт доступний у упаковках по 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 та 50 таблеток.

Можливо, що деякі розміри упаковок не продаються.

Власник дозволу на реалізацію

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, будівля Альбатрос Б, 1-й поверх,

Алькобендас, 28108 — Мадрид

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Дебрецен, вул. Паллагі, 13

Угорщина

або

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Поштова скринька 552

2003 RN Харлем — Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах ЄЕЗ під наступними назвами

Бельгія: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten

Данія: Sumatriptan Teva

Іспанія: Суматриптан Тева 50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Фінляндія: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti kalvopäällysteinen

Франція: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé

Угорщина: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta

Італія: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme

Люксембург: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés

Нідерланди: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

Норвегія: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Швеція: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter

Великобританія: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цього вкладення: жовтень 2025

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es

Ви можете отримати детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши QR-код, наведений на картонній упаковці, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html