Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Суматриптан Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Суматриптана Тева
3. Как принимать Суматриптан Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Суматриптана Тева
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Суматриптан Тева и для чего он применяется

• Суматриптан относится к группе противомигренозных препаратов. Действующим веществом Суматриптан Тева является суматриптан — агонист рецепторов 5-HT₁ (серотонинергических рецепторов).
• Считается, что головная боль при мигрени возникает вследствие расширения кровеносных сосудов. Суматриптан вызывает сужение этих сосудов, тем самым купируя головную боль, характерную для мигрени.
• Суматриптан применяется для лечения приступов мигрени с аурой и без ауры (аура — предвестник приступа, обычно включающий зрительные нарушения, такие как вспышки света, зигзагообразные линии, звезды или волны).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Суматриптана Тева.

Не принимайте Суматриптан Тева

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к суматриптану или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если у Вас был инфаркт миокарда;
• если у Вас есть заболевание сердца;
• если у Вас есть симптомы, которые могут указывать на заболевание сердца, такие как боль или ощущение сдавления в груди;
• если у Вас есть анамнез инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА, лёгкая форма инсульта, продолжающаяся менее 24 часов);
• если у Вас есть нарушения кровообращения в ногах, вызывающие болезненные судороги при ходьбе (так называемая периферическая сосудистая болезнь);
• если у Вас существенно повышенное артериальное давление или если Ваше артериальное давление остаётся высоким, несмотря на приём лекарственных средств;
• если у Вас есть тяжёлые нарушения функции печени;
• если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства, содержащие эрготамин или производные эрготамина (включая метисергид), или любой триптан/агонист 5-HT1-рецепторов (например, наратриптан или золмитриптан);
• если Вы принимаете или недавно принимали лекарственные средства для лечения депрессии, относящиеся к группе, известной как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО);
• если Вы думаете, что у Вас может быть одно из этих состояний, или если у Вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом суматриптана.

Предостережения и меры предосторожности

Перед тем как назначить Вам Суматриптан, врач должен убедиться, что Ваша головная боль вызвана мигренью, а не другим заболеванием.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Суматриптана Тева:

• если Вы знаете, что у Вас есть проблемы с печенью или почками;
• если Вам поставлен диагноз эпилепсия или любое другое заболевание, снижающее порог судорожной активности;
• если Вы знаете, что у Вас есть аллергия на антибактериальные лекарственные средства, относящиеся к группе сульфонамидов;
• если у Вас повышенное артериальное давление, которое контролируется, поскольку в небольшом числе случаев отмечалось повышение артериального давления при приёме суматриптана;
• если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). При одновременном применении СИОЗС и суматриптана наблюдалась гиперрефлексия и нарушение координации движений;
• если Вы испытываете боль и/или сдавление в груди или горле. Эти эффекты, как правило, кратковременны. Однако, если они сохраняются, вызывают у Вас беспокойство или усиливаются, немедленно обратитесь к врачу за консультацией;
• если у Вас ежедневно возникают хронические головные боли. Чрезмерно частый приём Суматриптана может привести к развитию хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, поскольку может потребоваться прекращение приёма Суматриптана;
• если Вы считаетесь находящимся в группе риска развития сердечных заболеваний (например, при диабете, сильной никотиновой зависимости или прохождении никотиновой заместительной терапии), и особенно, если Вы женщина в постменопаузе или мужчина старше 40 лет с такими факторами риска, Ваш врач должен проверить Вашу сердечную функцию перед назначением Суматриптана. В очень редких случаях после приёма Суматриптана наблюдались тяжёлые сердечные заболевания, даже при отсутствии признаков сердечной патологии. Обратитесь к врачу, если у Вас есть сомнения;
• если Вы принимаете растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), вместе с суматриптаном, побочные эффекты могут возникать чаще.

Другие лекарственные средства и Суматриптан Тева

Некоторые лекарственные средства могут влиять на эффективность Суматриптана, а Суматриптан может влиять на эффективность других лекарственных средств. Обратитесь к врачу, если Вы принимаете:

• другие лекарственные средства от мигрени, такие как эрготамин, производные эрготамина или любые другие препараты той же группы, что и суматриптан (например, наратриптан, золмитриптан, ризатриптан, алмотриптан и электриптан). Если Вы принимали эти препараты, должно пройти 24 часа, прежде чем Вы сможете принять суматриптан. С другой стороны, не принимайте эрготамин, производные эрготамина или лекарственные средства той же группы, что и суматриптан, в течение 6 часов после приёма суматриптана;
• лекарственные средства для лечения депрессии (ингибиторы МАО, ингибиторы обратного захвата серотонина или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина).

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

Беременность:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Имеется ограниченная информация о безопасности Суматриптана при беременности у человека. На сегодняшний день эти данные не указывают на повышенный риск врождённых пороков развития. Рекомендуется не принимать Суматриптан Тева во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначит его.

Лактация:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы получить рекомендации по применению этого лекарственного средства в период грудного вскармливания.

Суматриптан выделяется с грудным молоком. Не кормите ребёнка грудью в течение 12 часов после приёма суматриптана. Если Вы сцеживаете молоко в этот период, выбросьте его и не давайте ребёнку.

У некоторых женщин после применения суматриптана отмечалась боль в молочной железе и/или соске. Боль, как правило, носит временный характер и исчезает в течение 3–12 часов.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сама мигрень или её лечение с помощью Суматриптана Тева может вызывать сонливость. Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если это влияет на Вас.

Суматриптан Тева содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Суматриптан Тева содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на одну таблетку, покрытую плёночной оболочкой; это, по существу, «без натрия».

3. Как принимать Суматриптан Тева.

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если у вас есть сомнения.

Суматриптан Тева не следует применять для профилактики приступов мигрени, поскольку препарат предназначен для лечения приступов мигрени. Суматриптан Тева следует принимать сразу же, как только появляется боль при мигрени; однако препарат одинаково эффективен и при применении на более поздней стадии приступа.

Рекомендуемая доза для взрослых — 50 мг. Некоторым пациентам может потребоваться доза 100 мг. Если Суматриптан Тева не обеспечивает немедленного облегчения, нецелесообразно принимать дополнительные таблетки при этом приступе. Суматриптан Тева можно использовать при следующем приступе. Если после первой дозы ваша мигрень исчезла, но затем вернулась, вы можете принять ещё одну таблетку, при условии, что с момента приёма первой таблетки прошло не менее двух часов.

Не принимайте более 300 мг (шесть таблеток по 50 мг или три таблетки по 100 мг) в течение 24 часов.

Применение у детей и подростков

Применение Суматриптана Тева 50 мг не рекомендуется у детей, подростков и пациентов старше 65 лет. Пациентам с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени следует применять низкие дозы — 25–50 мг.

Способ применения

Таблетку следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы приняли больше Суматриптана Тева, чем нужно

Симптомы передозировки совпадают с теми, которые указаны в разделе 4 «Возможные побочные эффекты». Если вы приняли слишком много таблеток, обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации (тел.: 91 562 04 20), указав название препарата и количество принятого вещества.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они возникают. Обратитесь к вашему врачу, если вам необходимо это уточнить.

Возможны следующие побочные эффекты с указанными частотами:

Часто : могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)

• Сонливость

• Головокружение

• Покалывание

• Кратковременное повышение артериального давления (возникает после лечения)

• Покраснение кожи

• Тошнота или рвота

• Ощущение напряжения. Обычно это кратковременное (временное) явление, но может быть интенсивным и возникать в любой части тела, включая грудь и горло

• Боль в мышцах

• Боль

• Ощущение жара или холода, давления или стягивания. Эти симптомы могут быть интенсивными и могут
  возникать в любой части тела, включая грудь и горло

• Ощущение слабости

• Усталость

• Затруднённое дыхание

Редко: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента (до 1 из 1 000)

• Боль в молочной железе

Очень редко : могут наблюдаться у каждого десятитысячного пациента (до 1 из 10 000)

Если вам необходимо сдать анализ крови для проверки функции печени, препарат Суматриптан Тева может повлиять на результаты.

Неизвестно: частота не может быть установлена на основании имеющихся данных:

• Аллергические реакции на коже: кожная сыпь в виде красных пятен или крапивницы (высыпания на коже).
• Анафилаксия (тяжёлые аллергические реакции, такие как отёк век, лица или губ, внезапная одышка, сердцебиение или ощущение сдавливания в груди).

При возникновении любой тяжёлой аллергической реакции немедленно прекратите приём Суматриптан Тева и обратитесь к врачу.

• Нистагм (непроизвольные движения глазного яблока вперёд-назад)

• Скотома (тёмные пятна в поле зрения)

• Тремор и дистония (непроизвольные мышечные сокращения)

• Судороги — обычно у пациентов с анамнезом эпилепсии

• Нарушения зрения (мерцание, двоение в глазах, снижение остроты зрения, потеря зрения, включая необратимые нарушения), хотя это может быть обусловлено самой мигренозной атакой.

• Учащённое сердцебиение, медленный сердечный ритм, сердцебиение, нарушение ритма сердца и
  тяжёлые осложнения со стороны коронарных артерий, инфаркт миокарда, кратковременные ишемические изменения на ЭКГ.

• Снижение артериального давления, что является заболеванием, характеризующимся признаками бледности или синюшного оттенка кожи и/или боли в пальцах рук, пальцах ног, ушах, носу или челюсти в ответ на холод или стресс (феномен Рейно).

• Воспаление толстой кишки (части кишечника), которое может проявляться болью в левой нижней части живота и кровавым поносом (ишемический колит).

• Диарея.

• Боль в суставах.

• Тревожность.

• Скованность в шее.

• Повышенное потоотделение

• Если у вас недавно была травма или имеется воспаление (например, ревматизм или воспаление кишечника), возможно появление боли или усиление боли в месте повреждения или воспаления.

• Затруднение при глотании.

• Сообщалось о случаях серотонинового синдрома (характеризуется такими симптомами, как беспокойство, галлюцинации, нарушения координации, учащённое сердцебиение, быстрые изменения артериального давления, повышение температуры тела, гиперрефлексия, тошнота, рвота и диарея)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Суматриптан Тева.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте Суматриптан Тева после истечения срока годности, указанного на упаковке
/ блистере. Срок годности указывается последним днём месяца, указанного после надписи CAD.

Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение особых условий хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Утилизируйте упаковку и
неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений
спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны.
Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Суматриптан Тева

Действующее вещество — суматриптан. Каждая таблетка содержит 50 мг суматриптана (в виде сукцината).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: лактоза моногидрат, кроскармеллоза натрия, кремнезём коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая и стеарат магния.

• Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, лактоза моногидрат, диоксид титана (Е171), макрогол 3000, глицерол триацетат, оксид железа красный, жёлтый и чёрный (Е172).

Внешний вид Суматриптан Тева и содержимое упаковки

Суматриптан Тева — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, цвета от персикового до розового, продолговатой формы, с маркировкой «5» и «0» с одной стороны и разделительной риской с обеих сторон.

Таблетку можно разделить на две равные части.

Препарат выпускается в упаковках по 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 и 50 таблеток.

Возможно, что в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 — Madrid, Испания

Ответственный за производство

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13, Венгрия

или

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem — Нидерланды

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах ЕЭЗ под следующими названиями

Бельгия: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Дания: Sumatriptan Teva
Испания: Суматриптан Тева 50 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ
Финляндия: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti kalvopäällysteinen
Франция: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé
Венгрия: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta
Италия: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme
Люксембург: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Нидерланды: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten
Норвегия: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Швеция: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Великобритания: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2025 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html