Sumatryptan Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sumatriptán Teva 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sumatriptán Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptán Teva
3. Jak stosować Sumatriptán Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumatriptán Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sumatriptán Teva i do czego jest stosowany

• Sumatriptán należy do grupy leków przeciwmigrenowych. Substancją czynną w Sumatriptán Teva jest sumatriptan, agonista receptora 5-HT1 (receptor serotonergiczny).

• Uważa się, że bóle głowy występujące podczas migreny są wynikiem rozszerzenia się naczyń krwionośnych. Sumatriptan powoduje zwężenie tych naczyń, dzięki czemu złagodzi ból głowy typowy dla migreny.

• Sumatriptan stosuje się w leczeniu napadów migreny z lub bez aurei (uczucia ostrzegawczego, które zwykle obejmuje zaburzenia wzroku, takie jak błyski światła, linie w kształcie piku, gwiazdy lub fale).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sumatriptan Teva.

Nie przyjmuj Sumatriptan Teva

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sumatriptan lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli miałeś zawał serca;
• jeśli masz chorobę serca;
• jeśli występują u Ciebie objawy mogące wskazywać na chorobę serca, takie jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• jeśli miałeś udar mózgu lub przejściowe niedokrwienie mózgu (TIA, łagodna forma udaru trwająca krócej niż 24 godziny);
• jeśli masz problemy z krążeniem w nogach powodujące bolesne skurcze podczas chodzenia (tzw. choroba naczyń obwodowych);
• jeśli masz znacznie podwyższone ciśnienie tętnicze, lub jeśli masz nadal podwyższone ciśnienie mimo leczenia;
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio leki zawierające ergotaminę lub pochodne ergotaminy (w tym metiserydę) lub inny triptan/agonistę receptora 5-HT1 (np. naratriptan, zolmitriptan);
• jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio leki stosowane w depresji, należące do grupy znanej jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO);
• jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którykolwiek z wymienionych problemów lub masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem sumatriptanu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zanim lekarz przepisze Ci Sumatriptan, upewni się, czy ból głowy wynika z migreny, a nie z innej choroby.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Sumatriptan Teva:

• jeśli wiesz, że masz problemy z wątrobą lub nerkami;
• jeśli został Ci postawiony diagnoza epilepsji lub innej choroby obniżającej próg napadów padaczkowych;
• jeśli wiesz, że jesteś uczulony na leki antybakteryjne należące do grupy sulfonamidów;
• jeśli masz kontrolowane podwyższone ciśnienie tętnicze, ponieważ w niewielkiej liczbie przypadków stwierdzono, że sumatriptan może je podnieść;
• jeśli przyjmujesz inhibitory zwracania serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwracania serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Zaobserwowano hiperrefleksję i zaburzenia koordynacji po jednoczesnym stosowaniu SSRI i sumatriptanu;
• jeśli odczuwasz ból i/lub ucisk w klatce piersiowej lub gardle. Objawy te są zazwyczaj krótkotrwałe. Jeśli jednak utrzymują się, nasilają lub budzą Twoje obawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem;
• jeśli odczuwasz przewlekły ból głowy codziennie. Zbyt częste stosowanie Sumatriptan Teva może prowadzić do rozwoju przewlekłego bólu głowy. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić przerwanie leczenia;
• jeśli istnieje ryzyko rozwoju choroby serca (np. u osób z cukrzycą, palaczy lub stosujących terapię zastępczą nikotyną), a zwłaszcza jeśli jesteś kobietą po menopauzie lub mężczyzną powyżej 40. roku życia z takimi czynnikami ryzyka, lekarz powinien sprawdzić funkcję serca przed przepisaniem Sumatriptan Teva. W bardzo rzadkich przypadkach po zażyciu sumatriptanu wystąpiły ciężkie choroby serca, nawet bez wcześniejszych objawów. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości;
• jeśli stosujesz preparaty ziołowe zawierające ziółczenie przenikliwe (Hypericum perforatum) razem z sumatriptanem, mogą one częściej powodować działania niepożądane.

Inne leki i Sumatriptan Teva

Niektóre leki mogą wpływać na skuteczność sumatriptanu, a sumatriptan może wpływać na działanie innych leków. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stosujesz:

• inne leki na migrenę, takie jak ergotamina, pochodne ergotaminy lub inne leki z tej samej grupy co sumatriptan (np. naratriptan, zolmitriptan, rizatriptan, almotriptan, eletriptan). Jeśli przyjmowałeś te leki, musi minąć 24 godziny przed możliwością zażycia sumatriptanu. Z drugiej strony, nie wolno przyjmować ergotaminy, pochodnych ergotaminy ani innych triptanów w ciągu 6 godzin po zażyciu sumatriptanu.
• leki stosowane w depresji (inhibitory MAO, inhibitory zwracania serotoniny lub inhibitory zwracania serotoniny i noradrenaliny);

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub planujesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Dostępnych jest tylko ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatriptanu w ciąży u ludzi. Dotychczasowe dane nie wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych. Zaleca się, aby nie przyjmować Sumatriptan Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady dotyczącej stosowania tego leku w czasie karmienia piersią.

Sumatriptan wydzielany jest z mlekiem matki. Nie powinnaś karmić piersią przez pierwsze 12 godzin od zażycia sumatriptanu. Jeśli w tym czasie odpędzasz mleko, wyrzuć je i nie dawaj dziecku.

Niektóre kobiety zgłaszały ból piersi i/lub brodawek po stosowaniu sumatriptanu. Ból ten jest zazwyczaj tymczasowy i ustępuje w ciągu 3–12 godzin.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Samej migreny lub leczenia migreny za pomocą Sumatriptan Teva może towarzyszyć senność. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz takie objawy.

Sumatriptan Teva zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Sumatriptan Teva zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sumatriptán Teva.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Sumatriptán Teva nie powinien być stosowany w celu zapobiegania napadom migreny, ponieważ przeznaczony jest do leczenia napadów migreny. Sumatriptán Teva należy przyjmować tak szybko, jak tylko wystąpi ból migrenowy; jednakże jest równie skuteczny, gdy zażyje się go w późniejszym etapie napadu.

Zalecana dawka dla dorosłych to 50 mg. U niektórych pacjentów może być konieczna dawka 100 mg. Jeśli Sumatriptán Teva nie zapewni natychmiastowego ulgi, nie ma korzyści z przyjmowania większej liczby tabletów w trakcie tego samego napadu. Sumatriptán Teva może być stosowany przy kolejnym napadzie. Jeśli po pierwszej dawce migrena ustąpi, ale później powróci, można przyjąć kolejny tablet, o ile od zażycia pierwszego minęło co najmniej dwie godziny.

Nie należy przyjmować więcej niż 300 mg (sześciu tabletów po 50 mg lub trzech tabletów po 100 mg) w ciągu 24 godzin.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania Sumatriptán Teva 50 mg u dzieci, nastolatków oraz u pacjentów powyżej 65. roku życia. U pacjentów z łagodnym do umiarkowanego uszkodzeniem wątroby należy stosować niższe dawki, od 25 do 50 mg.

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą, popijając wodą.

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Sumatriptán Teva

Objawy przedawkowania są takie same jak opisane w sekcji 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli zażyłeś zbyt wiele tabletek, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej (tel.: 91 562 04 20), podając nazwę produktu i ilość przyjętego leku.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Skontaktuj się ze swoim lekarzem, jeśli potrzebujesz wyjaśnienia tej kwestii.

Następujące działania niepożądane mogą występować z następującą częstością:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Senność
• Omdlenia
• Mrowienie
• Przejściowy wzrost ciśnienia krwi (pojawiający się po leczeniu)
• Rumień
• Nudności lub wymioty
• Odczucie napięcia. Jest to zazwyczaj przejściowe (tymczasowe), ale może być intensywne i może wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle
• Ból mięśni
• Ból
• Odczucie ciepła lub zimna, ucisku lub naprężenia. Te objawy mogą być intensywne i mogą wystąpić w dowolnej części ciała, w tym w klatce piersiowej i gardle
• Odczucie osłabienia
• Zmęczenie
• Trudności w oddychaniu

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Ból piersi

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

Jeśli musisz wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby, Sumatriptán Teva może wpływać na wyniki badań.

Nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych:

• Reakcje alergiczne skóry: wysypka skórna w postaci czerwonych plam lub pokrzywki (wypukłości na skórze).
• Anafilaksja (silne reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg oraz nagłe trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ucisk w klatce piersiowej).

Jeśli wystąpi jakakolwiek silna reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować Sumatriptán Teva i skontaktuj się z lekarzem.

• Mimowolne ruchy oczu (nystagmus)
• Scotoma (ciemne plamy w polu widzenia)
• Tremor i dystonia (niekontrolowane skurcze mięśni)
• Napady drgawek – zazwyczaj u osób z wywiadem padaczki
• Zaburzenia wzroku (migotanie, podwójne widzenie, zmniejszone widzenie, utrata widzenia, w tym trwałe uszkodzenie) – choć mogą one wynikać bezpośrednio z napadu migreny
• Przyspieszone bicie serca, zwolnione tętno, kołatanie serca, nieregularne rytm serca oraz poważne powikłania wieńcowe, zawał serca, przejściowe zmiany ischemiczne w EKG
• Obniżenie ciśnienia krwi, które jest stanem charakteryzującym się objawami bladości lub odcieniem niebieskawym skóry i/lub bólem palców rąk, palców stóp, uszu, nosa lub żuchwy w odpowiedzi na zimno lub stres (zespół Raynauda)
• Zapalenie okrężnicy (części jelita), które może objawiać się bólem w lewej dolnej części brzucha i krwawą biegunką (zapalenie okrężnicy ischemicznej)
• Biegunka
• Ból stawów
• Niepokój
• Sztywność karku
• Nadmierne pocenie się
• Jeśli niedawno doznałeś urazu lub masz stan zapalny (np. reumatyzm lub zapalenie okrężnicy), możesz odczuwać ból lub nasilenie bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego
• Trudności w połykaniu
• Zgłaszano przypadki zespołu serotoniowego (charakteryzującego się takimi objawami jak niepokój, halucynacje, trudności w koordynacji, szybkie bicie serca, szybkie zmiany ciśnienia krwi, podwyższenie temperatury ciała, nadmierna pobudliwość odruchów, nudności, wymioty i biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Sumatriptanu Teva.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj Sumatriptanu Teva po upływie daty ważności podanej na opakowaniu kartonowym / blisterze.
Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego po napisie CAD.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi.
Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki leków SIGRE w aptece.
W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz.
W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sumatriptan Teva

Substancją czynną jest sumatriptan. Każda tabletka zawiera 50 mg sumatriptanu (w postaci
bursztynianu).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, croscarmelozan sodu, krzemionka koloidalna
  bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna i stearyna magnezu.

• powłoka filmowa: hipromeloza, laktoza jednowodna, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3000,
  gliceryna triacetylan, tlenek żelaza czerwony, żółty i czarny (E172).

Wygląd zewnętrzny Sumatriptan Teva i zawartość opakowania

Sumatriptan Teva to powlekane powłoką filmową tabletki w kolorze od brzoskwiniowego do różowego,
owalne, z oznaczeniem „5” i „0” po jednej stronie oraz z rowkiem po obu stronach.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Produkt jest dostępny w opakowaniach zawierających 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 i 50 tabletek.

Może być dostępnych tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madryt

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

Węgry

lub

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem – Holandia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EEE pod następującymi nazwami

Belgia: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten
Dania: Sumatriptan Teva
Hiszpania: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finlandia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti kalvopäällysteinen
Francja: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé
Węgry: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta
Włochy: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme
Luksemburg: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés
Holandia: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten
Norwegia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte
Szwecja: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter
Wielka Brytania: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej
Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując za pomocą telefonu komórkowego (smartfona) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html