Sumatriptan Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumatriptán Teva 50 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, in quanto potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sumatriptán Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumatriptán Teva
3. Come prendere Sumatriptán Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sumatriptán Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumatriptán Teva e a cosa serve

• Sumatriptán appartiene al gruppo dei farmaci antimigrañosi. Il principio attivo di Sumatriptán Teva è il sumatriptán, un agonista del recettore 5-HT1 (recettore serotoninergico).

• Si ritiene che i dolori di testa che si manifestano nella emicrania siano il risultato di una dilatazione dei vasi sanguigni. Il sumatriptán contrae questi vasi sanguigni, alleviando così il dolore emicranioso.

• Il sumatriptán viene utilizzato per trattare gli attacchi di emicrania con o senza aura (una sensazione premonitoria che normalmente comporta disturbi visivi, come lampi di luce, linee a zig-zag, stelle o onde).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sumatriptán Teva.

Non prenda Sumatriptán Teva

• se è allergico (ipersensibile) al sumatriptano o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6);
• se ha avuto un infarto;
• se soffre di una malattia cardiaca;
• se ha sintomi che potrebbero indicare una malattia cardiaca, come dolore temporaneo al petto o una sensazione di pressione al petto;
• se ha avuto un ictus o un attacco ischemico transitorio (AIT, una forma lieve di ictus che dura meno di 24 ore);
• se ha problemi di circolazione alle gambe che le provocano crampi dolorosi quando cammina (chiamata malattia vascolare periferica);
• se ha una pressione sanguigna significativamente elevata, o se la pressione è alta nonostante la terapia;
• se ha gravi problemi al fegato;
• se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato medicinali contenenti ergotamina o derivati dell’ergotamina (inclusa la metisergide) o qualsiasi triptano/agonista del recettore 5-HT1 (come naratriptano o zolmitriptano);
• se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato medicinali per il trattamento della depressione appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (MAO);
• se pensa di avere uno di questi problemi, o ha dei dubbi, consulti il medico prima di prendere sumatriptano.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prescriverle Sumatriptán, il medico verificherà che il suo mal di testa sia causato da emicrania e non da un’altra patologia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Sumatriptán Teva:

• se sa di avere problemi al fegato o ai reni;
• se le è stata diagnosticata epilessia o un’altra malattia che riduce la soglia alle crisi epilettiche;
• se sa di essere allergico ad antibiotici appartenenti al gruppo delle sulfonamidi;
• se ha la pressione sanguigna alta ma controllata, poiché in un numero ridotto di casi si è osservato che il sumatriptano può aumentare la pressione sanguigna;
• se sta assumendo inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Sono stati osservati iperreflessia e mancanza di coordinazione con l’uso concomitante di SSRI e sumatriptano;
• se avverte dolore e/o oppressione al petto o alla gola. Questi effetti sono normalmente di breve durata. Tuttavia, se persistono o peggiorano, o se è preoccupato, contatti immediatamente il medico per ricevere consigli;
• se ha mal di testa cronici giornalieri. L’uso eccessivo di Sumatriptán può portare allo sviluppo di mal di testa cronico. In questi casi, deve contattare il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Sumatriptán;
• se è considerato a rischio di sviluppare una malattia cardiaca (es. diabetici, forti fumatori o in trattamento sostitutivo della nicotina), e in particolare se è una donna in post-menopausa o un uomo con più di 40 anni con questi fattori di rischio, il medico deve verificare la sua funzionalità cardiaca prima di prescriverle Sumatriptán. In casi molto rari si sono verificate gravi malattie cardiache dopo l’assunzione di Sumatriptán, anche in assenza di segni di malattia cardiaca. Consulti il medico se ha dubbi;
• se sta assumendo preparati a base di erbe contenenti l’erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) insieme al sumatriptano, gli effetti indesiderati potrebbero essere più frequenti.

Altri medicinali e Sumatriptán Teva

Alcuni medicinali possono influenzare l’efficacia di Sumatriptán e Sumatriptán può influenzare l’efficacia di altri medicinali. Contatti il medico se sta assumendo:

• altri medicinali per l’emicrania, come ergotamina, derivati dell’ergotamina o altri medicinali dello stesso gruppo del sumatriptano (come naratriptano, zolmitriptano, rizatriptano, almotriptano ed eletriptano). Se ha assunto questi medicinali, devono passare 24 ore prima che possa prendere sumatriptano. D’altra parte, non prenda ergotamina, derivati dell’ergotamina o medicinali dello stesso gruppo del sumatriptano entro 6 ore dall’assunzione di sumatriptano.
• medicinali per il trattamento della depressione (inibitori della MAO o inibitori del reuptake della serotonina o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina);

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza:

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Le informazioni disponibili sulla sicurezza del sumatriptano in gravidanza sono limitate. Finora, questi dati non indicano un rischio aumentato di malformazioni. Si raccomanda di non assumere Sumatriptán Teva durante la gravidanza, a meno che il medico non glielo indichi espressamente.

Allattamento:

Consulti il medico o il farmacista per ricevere consigli sull’uso di questo medicinale durante l’allattamento.

Il sumatriptano viene escreto nel latte materno. Non deve allattare al seno prima che siano trascorse 12 ore dall’assunzione di sumatriptano. Se estrae il latte durante questo periodo, lo butti via e non lo dia al bambino.

Alcune donne hanno riportato dolore al seno e/o al capezzolo dopo l’assunzione di sumatriptano. Il dolore è generalmente temporaneo e scompare entro 3-12 ore.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’emicrania stessa o il trattamento con Sumatriptán Teva possono causare sonnolenza. Non guidi né utilizzi macchinari se ne è affetto.

Sumatriptán Teva contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Sumatriptán Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Sumatriptán Teva.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o farmacista. Consulti il suo medico o farmacista se ha dubbi.

Sumatriptán Teva non deve essere assunto per prevenire gli attacchi di emicrania, poiché è destinato a trattare gli attacchi di emicrania. Sumatriptán Teva deve essere assunto non appena compare il dolore emicranico; tuttavia, è ugualmente efficace se assunto in una fase avanzata dell'attacco.

La dose raccomandata per gli adulti è di 50 mg. In alcuni pazienti può essere necessaria una dose di 100 mg. Se Sumatriptán Teva non fornisce un sollievo immediato, non è utile assumere ulteriori compresse per lo stesso attacco. Sumatriptán Teva può essere utilizzato per il successivo attacco. Se, dopo la prima dose, l'emicrania scompare ma poi ritorna, è possibile assumere un'altra compressa, a condizione che siano trascorse almeno due ore dalla precedente assunzione.

Non assuma più di 300 mg (sei compresse da 50 mg, o tre compresse da 100 mg) nelle 24 ore.

Uso in bambini e adolescenti

Non è raccomandato l'uso di Sumatriptán Teva 50 mg in bambini, adolescenti e pazienti di età superiore ai 65 anni. Nei pazienti con alterazioni epatiche da lievi a moderate, si devono utilizzare dosi più basse, da 25 a 50 mg.

Modalità di somministrazione

Inghiotta la compressa intera con acqua.

Se assume una quantità di Sumatriptán Teva superiore a quella prescritta

I sintomi di sovradosaggio sono gli stessi riportati nella sezione 4 "Possibili effetti indesiderati". Se ha assunto troppe compresse, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (tel.: 91 562 04 20), indicando il prodotto e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al suo medico o farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può avere effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Contatti il suo medico se necessita chiarimenti in merito.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con le seguenti frequenze:

Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10

• Sonnolenza
• Capogiri
• Formicolio
• Aumento transitorio della pressione sanguigna (che si manifesta dopo il trattamento)
• Arrossamento
• Nausea o vomito
• Sensazione di tensione. Questa è generalmente transitoria (temporanea), ma può essere intensa e può manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, compreso il petto e la gola
• Dolore muscolare
• Dolore
• Sensazione di calore o freddo, pressione o tensione. Questi sintomi possono essere intensi e possono manifestarsi in qualsiasi parte del corpo, compreso il petto e la gola
• Sensazione di debolezza
• Affaticamento
• Difficoltà respiratorie

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• Dolore al seno

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

Se deve sottoporsi a un esame del sangue per verificare la funzionalità epatica (del fegato), Sumatriptán Teva può influenzare i risultati.

Non nota: la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili:

• Reazioni allergiche cutanee: eruzione cutanea con macchie rosse o orticaria (rigonfiamenti sulla pelle).
• Anafilassi (reazioni allergiche gravi come gonfiore di palpebre, viso o labbra e difficoltà respiratorie improvvisa, palpitazioni o oppressione al petto).

In caso di comparsa di qualsiasi reazione allergica grave, interrompa immediatamente l’assunzione di Sumatriptán Teva e contatti immediatamente il suo medico.

• Nistagmo (movimento involontario avanti e indietro del bulbo oculare)

• Scotoma (macchie scure nel campo visivo)

• Tremore e distonia (contrazioni muscolari involontarie)

• Convulsioni – generalmente in persone con anamnesi di epilessia

• Disturbi visivi (lampeggiamento, visione doppia, riduzione della vista, perdita della vista, anche con difetto permanente), sebbene questi possano essere causati dall’attacco di emicrania stesso.

• Aumento della frequenza cardiaca, battito cardiaco lento, palpitazioni, battito cardiaco irregolare e complicazioni gravi delle arterie coronarie, infarto cardiaco, alterazioni ischemiche transitorie nell’ECG.

• Diminuzione della pressione sanguigna, una condizione caratterizzata da segni di pallore o colorazione bluastra della pelle e/o dolore alle dita delle mani, dei piedi, orecchie, naso o mandibola in risposta al freddo o allo stress (fenomeno di Raynaud).

• Infiammazione del colon (parte dell’intestino), che può manifestarsi con dolore nella parte bassa sinistra dell’addome e diarrea con sangue (colite ischemica).

• Diarrea.

• Dolore alle articolazioni.

• Ansia.

• Rigidità del collo.

• Sudorazione eccessiva

• Se ha recentemente subito un trauma o se ha un’infiammazione (come reumatismo o infiammazione del colon), potrebbe avvertire dolore o un peggioramento del dolore nel sito della lesione o dell’infiammazione.

• Difficoltà di deglutizione.

• Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica (caratterizzata da sintomi come irrequietezza, allucinazioni, difficoltà di coordinazione, battito cardiaco rapido, variazioni rapide della pressione sanguigna, aumento della temperatura corporea, riflessi iperattivi, nausea, vomito e diarrea).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sumatriptan Teva.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Sumatriptan Teva dopo la data di scadenza indicata sulla confezione

/blister. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato dopo SCAD.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e

i medicinali che non utilizza presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,

chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non

serve più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive.

Composizione di Sumatriptan Teva

Il principio attivo è il sumatriptan. Ogni compressa contiene 50 mg di sumatriptan (come
succinato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, silice colloidale
  anidra, cellulosa microcristallina e stearato di magnesio.

• Rivestimento della compressa: ipromellosa, lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171), macrogol 3000, triacetina di glicerolo, ossido di ferro rosso, giallo e nero (E172).

Aspetto di Sumatriptan Teva e contenuto della confezione

Sumatriptan Teva sono compresse rivestite con film di colore da pesca a rosa, di forma oblunga, incise con “5” e “0” su un lato e con una linea di divisione su ciascun lato.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Il prodotto è disponibile nei seguenti formati: 2, 3, 4, 6, 12, 18, 24, 30 e 50 compresse.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della Produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-4042 Debrecen, Pallagi str. 13

Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

Postbus 552

2003 RN Haarlem – Paesi Bassi

Questo medicinale è registrato negli Stati membri del SEE con i seguenti nomi

Belgio: Sumatriptan TEVA 50 mg filmomhulde tabletten

Danimarca: Sumatriptan Teva

Spagna: Sumatriptán TEVA 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletti kalvopäällysteinen

Francia: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimé pelliculé

Ungheria: Sumatriptan-Teva 50 mg tabletta

Italia: Sumatriptan Teva 50 & 100 mg compresse rivestite con filme

Lussemburgo: Sumatriptan TEVA 50 mg comprimés pelliculés

Paesi Bassi: Sumatriptan 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norvegia: Sumatriptan Teva 50 mg tabletter, filmdrasjerte

Svezia: Sumatriptan Teva 50 mg filmdragerade tabletter

Regno Unito: Sumatriptan 50 mg Film-coated Tablets

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso sulla confezione. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all’indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68727/P_68727.html