Суміал 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суміал 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пропранолол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Суміал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Суміалу
3. Як застосовувати Суміал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суміалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суміал і для чого його застосовують

Суміал належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що діють на різних рівнях у організмі, зокрема на серці.

Суміал призначений для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску.
• Лікування болю в грудях (ангіна).
• Лікування деяких порушень серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Контролю нерегулярного серцебиття.
• Захисту серця після інфаркту.
• Профілактики мігрені (напруги).
• Лікування тремору.
• Лікування симптомів тривожності.
• Лікування певних порушень щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• Лікування феохромоцитому (пухлина надниркової залози), який застосовується разом із іншим лікуванням — альфа-адреноблокатором.
• Профілактики кровотечі в стравоході, спричиненої підвищеним артеріальним тиском у печінці.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Суміал

Не приймайте Суміал

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропранололу або будь-якого з інших компонентів препарату Суміал (вказані в розділі 6).
• Якщо у Вас є або була астма або свистяче дихання.
• Якщо у Вас є або були проблеми з серцем, у тому числі серцева недостатність або серцевий блок, або якщо коли-небудь у Вас був дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, низький кров’яний тиск (гіпотензія) або погане кровопостачання.
• Якщо у Вас є певний тип стенокардії, який називається стенокардія Принцметала.
• Якщо Вам коли-небудь діагностували феохромоцитому (пухлина надниркової залози), яка не лікується іншими ліками.
• Якщо Ви дотримуєтеся або дотримувалися тривалого голодування.
• Якщо у Вас є метаболічний ацидоз (занадто висока кислотність крові) (наприклад, цукровий діабет).
• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними, або годуєте грудьми.
• У разі тяжкого порушення здатності серця до скорочення (кардіогений шок) або захворювання, пов’язаного з серцевим ритмом (синдром хворого синуса).
• Якщо Ви схильні до гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Суміалу

• Якщо Ви маєте алергію на будь-які речовини.

• Якщо у Вас є проблеми з печінкою, нирками, щитовидною залозою, кровообігом або серцем.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом.

• Якщо Ви відчуваєте задиху або набряклість щиколоток (серцева недостатність).

• Якщо у Вас були алергічні реакції на певні речовини, Суміал може посилити ці реакції. Може знадобитися більша доза адреналіну, ніж зазвичай, для лікування алергічної реакції.

• Якщо Ви приймаєте ліки під назвою клонідин для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія) або для профілактики мігрені (головний біль), не припиняйте прийом клонідину або Суміалу без попередньої консультації з лікарем (див. «Прийом Суміалу з іншими ліками»).

• Під час прийому таблеток може спостерігатися зниження пульсу. Це нормальна реакція, але якщо у Вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

• Суміал може приховувати симптоми певних порушень щитовидної залози (тиреотоксикоз).

• Прийом Суміалу у пацієнтів із підвищеним тиском у печінці може погіршити функцію печінки.

• Іноді у недіабетиків Суміал може змінювати нормальну реакцію організму на інсулін.

• Якщо Ви хворієте цукровим діабетом, Суміал може змінити Вашу реакцію на інсулін або інші антидіабетичні засоби.

• Суміал також може змінювати реакцію організму на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові), зменшуючи тахікардію, що виникає під час неї. Дуже рідко рівень глюкози може знижуватися до таких низьких значень, що це може призвести до судом або коми.

• Бета-блокатори можуть посилювати м’язову слабкість у пацієнтів із міастенією (м’язова слабкість).

• Якщо у Вас є захворювання серця, яке називається ішемічна хвороба серця, не припиняйте лікування різко, а поступово, протягом 2 тижнів.

• Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, особливо анестезіологу у разі хірургічного втручання, що Ви приймаєте Суміал.

Прийом Суміалу з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві:

• Якщо Ви приймаєте дисопірамід, інсулін та інші засоби для лікування цукрового діабету, хінідин, пропафенон або аміодарон (від нерегулярного серцебиття), ліки від підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія) або стенокардії (зокрема верапаміл, дилтіазем, клонідин, ніфедипін, нізолдипін, нікардіпін, ісрадипін, лацидипін, гідразалін). Суміал може спричинити підвищення кров’яного тиску після припинення прийому клонідину (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо Вам вводять адреналін, ліки від мігрені, що містять ерготамін, дигідроерготамін або різатриптан, хлорпромазин або тіоридазин (від певних психічних порушень), індометацин або ібупрофен (від болю), ліки від серцевої недостатності (дигоксин) або від проблем із шлунком (ціметидин), від туберкульозу (ріфампіцин), від астми (теофілін) або від запобігання згортанню крові (варфарин).
• Вам також слід повідомити лікареві, якщо Ви використовуєте будь-який засіб від закладеності носа або інші засоби від застуди, які Ви могли придбати у аптеці.

Майте на увазі, що:

• Якщо Ви приймаєте або приймали Суміал, Вам не слід вводити лідокаїн внутрішньовенно.
• Рівень Суміалу в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з хінідином, пропафеноном, нікардіпіном, ісрадипіном, ніфедипіном, нізолдипіном, лацидипіном, ціметидином, гідразаліном або алкоголем.
• Рівень Суміалу в крові може знижуватися під впливом ріфампіцину.
• Суміал може підвищувати рівень теофіліну, варфарину, тіоридазину, різатриптану або лідокаїну в крові.
• Суміал може знижувати рівень лацидипіну в крові.
• Сумісне застосування Суміалу з хлорпромазином призводить до посилення дії обох препаратів.
• Дія Суміалу може знижуватися при одночасному застосуванні з адреналіном, індометацином або ібупрофеном.
• Суміал може посилювати дію інсуліну.
• Може знадобитися більша доза бета-2-агоністів-бронходилататорів, щоб подолати бронхоспазм, спричинений пропранололом.

Якщо Вам необхідно ввести верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно, слід припинити прийом Суміалу за 48 годин до цього.

Якщо Вам необхідно приймати верапаміл або дилтіазем перорально, слід припинити прийом Суміалу за 7 днів до цього і навпаки.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо Вам необхідно пройти лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі), повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей препарат, оскільки він може впливати на результати (білірубін у крові або катехоламіни).

Дуже рідко у клінічних аналізах спостерігали підвищений рівень певних антитіл (ANA).

Прийом Суміалу разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю може впливати на дію таблеток.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки. Не приймайте Суміал під час вагітності та/або годування груддю, якщо тільки це не є абсолютно необхідним. Якщо Ви вагітнієте під час прийому Суміалу, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Суміал може незначно або помірно впливати на Вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому уникайте виконання завдань, які вимагають особливої уваги, доки не переконаєтесь, як Ви переносите препарат.

Суміал 40 мг містить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього препарату.

Використання спортсменами:

Цей препарат містить пропранолол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Суміал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар визначить дозу та тривалість лікування препаратом Суміал. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже ваш лікар. Не застосовуйте більшу дозу, ніж ту, яку призначив вам лікар.

Найкраще приймати таблетку кожного дня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Суміал є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Наведена нижче таблиця показує звичайні діапазони добових доз для дорослих залежно від захворювання. Часто дозу розділяють на кілька менших прийомів протягом дня:

*Рекомендовано використовувати інші лікарські форми Суміалу для коригування дози.

Використання у дітей

У певних випадках Суміал може застосовуватися для лікування дітей з аритміями (неправильним серцевим ритмом). Лікар визначить дозу відповідно до віку або ваги дитини.

Використання у пацієнтів літнього віку

Лікар коригуватиме дозу відповідно до перебігу захворювання.

Використання у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, лікар скоригує дозу, зазвичай лікування починають із найменшої дози в межах діапазону дозування.

Якщо ви прийняли більше Суміалу, ніж слід

Пропранолол є надзвичайно токсичним при передозуванні. Якщо ви випадково прийняли більше встановленої дози або відчуваєте симптоми передозування, негайно зверніться за медичною допомогою.

Передозування може призводити до утруднення дихання, низького артеріального тиску, сонливості, судом, занадто повільного серцевого ритму або коми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Службу інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого препарату.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію засобу медичному персоналу.

Якщо ви забули прийняти Суміал

Якщо ви пропустили прийом дози, дочекайтеся наступного прийому. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Суміалом

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, окрім випадків, коли це рекомендує лікар; у такому разі припиняйте прийом поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суміал може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Поширені:**(впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• холодні пальці рук і ніг.
• уповільнений серцевий ритм.
• оніміння та спазми пальців, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно).
• порушення сну/кошмари.
• втому.
• слабкість.

Непоширені:**(впливає на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• діарею.
• нудоту.
• блювоту.

Рідкісні:**(впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• погіршення дихальних порушень, якщо у Вас є або була астма, іноді зі смертельними наслідками.
• відчуття нестачі повітря та/або набряки в області щиколоток, якщо у Вас також є проблеми з серцем (серцева недостатність).
• серцевий блокад, що може призводити до нерегулярного серцебиття, запаморочення, втому або втрату свідомості.
• погіршення кровообігу, болі, слабкість та судоми в ногах, якщо у Вас вже є проблеми з кровообігом.
• зміни настрою.
• сплутаність свідомості.
• психоз або галюцинації (порушення психіки).
• відчуття запаморочення, особливо під час підйому.
• відчуття поколювання в руках.
• порушення зору.
• випадання волосся.
• висип на шкірі, погіршення псоріазу або шкірні реакції, схожі на псоріаз.
• сухість очей.
• схильність до утворення синців (тромбоцитопенія).
• фіолетові плями на шкірі (пурпура).

Дуже рідкісні:**(впливає менш ніж на 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• м’язова слабкість (м’яка слабкість).

Частота невідома:**(не може бути визначена на підставі наявних даних)

• напади судом, спричинені низьким рівнем цукру (гіпоглікемія).
• низький рівень цукру (гіпоглікемія) у діабетиків та недіабетиків, включаючи новонароджених, немовлят, дітей, літніх людей, пацієнтів, які проходять діаліз, або пацієнтів, які отримують антидіабетичну терапію. Можуть також виникати під час голодування або у пацієнтів із хронічними захворюваннями печінки або при передозуванні.

Якщо у Вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Суміал 40 мг

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, захищеному від світла та вологи.

Тримати у недоступному для дітей місці та поза межами їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом із побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суміал 40 мг

• Діюча речовина — пропранолол (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 40 мг пропранололу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): гіпромелоза (E 464), гліцерол (E 422), діоксид титану (E 171), кармін (E 120), лактоза, карбоксиметилцелюлоза кальцію, желатина, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суміал 40 мг випускається у вигляді упаковки з 50 таблетками, вкритими плівковою оболонкою. Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням на одній стороні та поділені навпіл на іншій.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Франція

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/