Sumial 40 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sumial 40 mg tabletki powlekane odluszczalne

Propranolol

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany właśnie Tobie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie zostały wymienione w tej ulotce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sumial i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Sumial
3. Jak stosować lek Sumial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sumial
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Sumial i kiedy się go stosuje

Sumial należy do grupy leków zwanych beta-blokerami, które działają na różnych poziomach organizmu, w tym na sercu.

Sumial jest wskazany w celu:

• Leczenia podwyżyszonego ciśnienia tętniczego.
• Leczenia bólu w klatce piersiowej (angina).
• Leczenia niektórych zaburzeń serca (chłoniącego kardiomiopatii przerostowej).
• Kontroli nieregularnych bicia serca.
• Ochrony serca po zawale.
• Zapobiegania migrenie (bólowi głowy typu migrenowego).
• Leczenia drżenia.
• Leczenia objawów lęku.
• Leczenia niektórych zaburzeń tarczycy (tireotoksykozy).
• Leczenia fiochromocytomu (nowotworu gruczołu nadnerczowego), który będzie leczony równolegle z innym lekiem: alfa-blokerem adrenergicznym.
• Zapobiegania krwawieniom z przełyku spowodowanym podwyższonym ciśnieniem w wątrobie.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Sumial

Nie przyjmuj Sumial

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub którykolwiek z innych składników leku Sumial (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę lub świsty.
• Jeśli masz lub miałeś problemy z sercem, w tym niewydolność serca, blok serca, bardzo wolne lub nieregularne rytm serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub zaburzenia krążenia.
• Jeśli chorujesz na określony typ dławicy piersiowej, tzw. dławicę Prinzmetala.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano u Ciebie fochromocytomę (guza nadnerczy), która nie jest leczona innymi lekami.
• Jeśli poddajesz się lub byłeś poddany długotrwałemu postowi.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną (nadmierną kwasowość krwi), np. cukrzycową.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
• W przypadku ciężkiego niewydolności serca (szok kardiogenny) lub choroby związanej z rytmem serca (zespół chorego zatoku).
• Jeśli masz skłonność do hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zaczęciem stosowania Sumial

• Jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek substancje.

• Jeśli masz problemy z wątrobą, nerkami, tarczycą, krążeniem lub sercem.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• Jeśli odczuwasz duszność lub masz obrzęki stóp (niewydolność serca).

• Jeśli wcześniej występowały u Ciebie reakcje alergiczne na określone substancje, Sumial może nasilać te reakcje. Może również być konieczne zastosowanie wyższych dawek adrenaliny niż zwykle w leczeniu reakcji alergicznych.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie tętnicze (hipertensję) lub zapobieganie migrenie (bólowi głowy), nie przerywaj stosowania ani klonidyny, ani Sumial bez konsultacji z lekarzem (zobacz „Stosowanie Sumial z innymi lekami”).

• Może wystąpić spowolnienie tętna podczas przyjmowania tabletek. Jest to normalna reakcja, jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

• Sumial może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (takich jak tarczycyca).

• Stosowanie Sumial u pacjentów z nadciśnieniem wątrobowym może pogorszyć funkcję wątroby.

• Czasami u pacjentów niewyleczonych na cukrzycę Sumial może zmieniać normalną reakcję organizmu na insulinę.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, Sumial może wpływać na Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.

• Sumial może również zmieniać reakcję organizmu na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi), zmniejszając występującą wówczas tachykardię. Bardzo rzadko poziom glukozy może spaść tak bardzo, że prowadzi to do drgawek lub śpiączki.

• Beta-blokery mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią (osłabienie mięśni).

• Jeśli masz chorobę serca zwaną chorobą niedokrwienną serca, nie należy przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo, w ciągu 2 tygodni.

• W przypadku hospitalizacji, poinformuj personel medyczny, a zwłaszcza anestezjologa w przypadku zabiegu operacyjnego, że przyjmujesz Sumial.

Stosowanie Sumial z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli przyjmujesz disopyramidę, insulinę i inne leki na cukrzycę, chinidynę, propafenon lub amiodaronę (na nieregularne bicie serca), leki na nadciśnienie tętnicze (hipertensję) lub dławicę piersiową (szczególnie werapamil, dyltiazem, klonidyna, nifedypina, nizoldypina, nikardypina, izradypina, lakidypina, hydralazyna). Sumial może powodować wzrost ciśnienia krwi po odstawieniu klonidyny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli stosowane są do Ciebie adrenalina, leki migrenowe zawierające pochodne ergotaminy, dihydroergotaminę lub ryzatriptynę, chloropromazyna lub tiorydazyna (na niektóre zaburzenia psychiczne), indometacyna lub ibuprofen (na ból), leki na niewydolność serca (digoksyna) lub leki na problemy żołądkowe (cyklosporyna), leki na gruźlicę (ryfampicyna), astmę (teofilina) lub na zapobieganie krzepnięciu krwi (warfaryna).
• Należy również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakiekolwiek środki przeciwprzeciekania nosa lub inne leki na przeziębienie zakupione w aptece.

Pamiętaj, że:

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Sumial, nie należy podawać Ci lidokainy w infuzji dożylnej.
• Stężenie Sumial we krwi może wzrosnąć przy jednoczesnym stosowaniu chinidyny, propafenonu, nikardypiny, izradypiny, nifedypiny, nizoldypiny, lakidypiny, cyklosporyny, hydralazyny lub alkoholu.
• Stężenie Sumial we krwi może zmniejszyć się pod wpływem ryfampicyny.
• Sumial może zwiększać stężenie teofiliny, warfaryny, tiorydazyny, ryzatriptyny lub lidokainy we krwi.
• Sumial może zmniejszać stężenie lakidypiny we krwi.
• Stosowanie Sumial razem z chloropromazyną zwiększa działanie obu leków.
• Działanie Sumial może być osłabione przy jednoczesnym stosowaniu adrenaliny, indometacyny lub ibuprofenu.
• Sumial może wydłużać działanie insuliny.
• Może być konieczne zastosowanie wyższych dawek beta-2 agonistów rozszerzających oskrzela, aby przezwyciężyć skurcz oskrzeli wywołany przez propranolol.

Jeśli konieczne będzie podanie werapamilu lub dyltiazemu dożylnie, należy przerwać leczenie Sumial 48 godzin wcześniej.

Jeśli konieczne będzie podanie werapamilu lub dyltiazemu doustnie, należy przerwać leczenie Sumial 7 dni wcześniej i odwrotnie.

Wpływ na badania laboratoryjne:

Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki (bilirubina we krwi lub katecholaminy).

Bardzo rzadko obserwowano podwyższone stężenie niektórych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Sumial z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na działanie tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Nie przyjmuj Sumial w czasie ciąży i/lub karmienia piersią, chyba że jego zastosowanie jest absolutnie konieczne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sumial, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sumial może nieznacznie lub umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, dlatego unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Sumial 40 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Zastosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera propranolol, który może powodować pozytywny wynik w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Sumial

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazuje dawkę i czas trwania leczenia lekiem Sumial. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Nie przyjmuj większej dawki niż ta, którą lekarz Ci przepisał.

Najlepiej przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Połkij całą tabletkę w całości z szklanką wody.

Jeśli uważasz, że działanie leku Sumial jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia typowe przedziały dawek dobowych dla dorosłych w zależności od choroby. Często dawkę dzienną dzieli się na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia:

*Zalecane jest użycie innych postaci leku Sumial w celu dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

W niektórych przypadkach lek Sumial może być stosowany u dzieci z arytmiami (nieregularnym rytmem serca). Dawkę dostosowuje lekarz w zależności od wieku lub masy ciała dziecka.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Lekarz dostosuje dawkę leku w zależności od przebiegu choroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną funkcją nerek lub wątroby

Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby lub nerek, lekarz dostosuje dawkę leku, zazwyczaj rozpoczynając leczenie od najniższej dawki z zakresu dawkowania.

Jeśli wziąłeś/-eś zbyt wiele leku Sumial

Propranolol jest bardzo toksyczny w przypadku przedawkowania. Jeśli przypadkowo zażyłeś/-eś większą dawkę niż przepisano lub doświadczasz objawów przedawkowania, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.

Przedawkowanie może powodować trudności w oddychaniu, niskie ciśnienie krwi, senność, napady padaczkowe, zbyt powolne bicie serca lub śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego leku.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-eś zażyć leku Sumial

Jeśli zapomnisz wziąć dawkę, poczekaj do następnego zaplanowanego przyjęcia leku. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sumial

Nie przestawaj brać tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku należy przerywać przyjmowanie leku stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sumial może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Częste:* (dotyczą od 1 do 10 na 100 pacjentów)*

• zimne palce rąk i stóp.
• zwolnione tętno.
• mrowienie i skurcze palców towarzyszone uczuciem gorąca i bólu (zespół Raynauda).
• zaburzenia snu/peski.
• osłabienie.
• zmęczenie.

Niecześciwe:* (dotyczą od 1 do 10 na 1000 pacjentów)*

• biegunka.
• nudności.
• wymioty.

Rzadkie:* (dotyczą od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)*

• nasilenie trudności w oddychaniu u osób cierpiących lub chorujących wcześniej na astmę, czasem zakończone śmiertelnie.
• uczucie braku powietrza i/lub obrzęki kostek, jeśli dodatkowo występują problemy serca (niewydolność serca).
• blok serca, który może powodować nieregularne bicie serca, zawroty głowy, osłabienie lub omdlenia.
• nasilenie zaburzeń krążenia, ból, osłabienie i kurcze mięśni w nogach u osób z już istniejącymi problemami z krążeniem.
• zmiany nastroju.
• dezorientacja.
• psychoza lub halucynacje (zaburzenia psychiczne).
• uczucie zawrotów głowy, szczególnie przy podnoszeniu się.
• uczucie mrowienia w rękach.
• zaburzenia wzroku.
• wypadanie włosów.
• wysypka skórna, nasilenie łuszczycy lub reakcje skórne typowe dla łuszczycy.
• suchość oczu.
• skłonność do powstawania siniaków (trombocytopenia).
• fioletowe plamy na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie:* (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)*

• osłabienie mięśni (miastenia gravis).

Częstość nieznana:* (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)*

• napady drgawkowe spowodowane niskim poziomem glukozy (hipoglikemia).
• niski poziom glukozy (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt, dzieci, osób starszych, pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Może również wystąpić podczas głodówki lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub przy przedawkowaniu.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Zachowanie leku Sumial 40 mg

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, chroniąc przed światłem i wilgocią.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Sumial 40 mg

• Substancją czynną jest propranolol (jako kwas chlorowodorowy). Każda tabletka zawiera 40 mg propranololu (jako kwas chlorowodorowy).
• Pozostałe składniki (nawetki): hipromeloza (E 464), glikol (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), karmina (E 120), laktoza, karboksymetyloceluloza wapniowa, żelatyna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumial 40 mg jest dostępne w opakowaniu zawierającym 50 tabletek powlekanych. Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem po jednej stronie i podziałem po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Wytwórca

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniego przeglądu ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/