Sumial 40 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumial 40 mg compresse rivestite con film

Propranololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovesse manifestarsi un effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sumial e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumial
3. Come prendere Sumial
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sumial
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumial e a cosa serve

Sumial appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono a diversi livelli all'interno dell'organismo, incluso sul cuore.

Sumial è indicato per:

• Trattamento della pressione arteriosa elevata.
• Trattamento del dolore al petto (angina).
• Trattamento di alcune alterazioni del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Controllo dei battiti cardiaci irregolari.
• Protezione del cuore dopo l'infarto.
• Prevenzione dell'emicrania (mal di testa a grappolo).
• Trattamento del tremore.
• Trattamento dei sintomi dell'ansia.
• Trattamento di certe alterazioni della tiroide (tireotossicosi).
• Trattamento del feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) che le verrà somministrato insieme a un altro trattamento: un bloccante alfa-adrenergico.
• Prevenzione delle emorragie nell'esofago causate da un'aumentata pressione arteriosa nel fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sumial

Non prenda Sumial

• Se è allergico (ipersensibile) al propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sumial (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di asma o sibili respiratori (fischi).
• Se ha problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o blocco cardiaco, o se in passato ha avuto un ritmo cardiaco molto lento o irregolare, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o circolazione sanguigna compromessa.
• Se soffre di un particolare tipo di angina pectoris chiamata angina di Prinzmetal.
• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) non trattato con altri farmaci.
• Se sta effettuando o ha effettuato un digiuno prolungato.
• Se ha un’acidosi metabolica (eccessiva acidità del sangue) (ad es. diabetica).
• Se è in stato di gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando.
• In caso di grave insufficienza della capacità contrattile del cuore (shock cardiogeno) o malattia legata al ritmo cardiaco (sindrome del seno malato).
• Se ha una predisposizione all’ipoglicemia (livelli bassi di glucosio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Sumial

• Se è allergico a qualsiasi sostanza.

• Se ha problemi al fegato, ai reni, alla tiroide, alla circolazione o al cuore.

• Se è diabetico.

• Se avverte sensazione di mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca).

• Se ha avuto in passato reazioni allergiche a determinate sostanze, Sumial potrebbe aumentare tali reazioni. Potrebbero inoltre rendersi necessarie dosi di adrenalina superiori rispetto a quelle normalmente utilizzate per trattare la reazione allergica.

• Se sta assumendo un farmaco chiamato clonidina per l’ipertensione (pressione alta) o per prevenire l’emicrania (mal di testa), non interrompa né la clonidina né Sumial senza prima consultare il medico (vedere “Assunzione di Sumial con altri medicinali”).

• Può verificarsi una riduzione del battito cardiaco durante l’assunzione dei compresse. Questa è una reazione normale, ma consulti il medico se ha dubbi.

• Sumial può mascherare i segni di alcune alterazioni della tiroide (tirotoossicosi).

• L’uso di Sumial in pazienti con ipertensione portale epatica può peggiorare la funzionalità epatica.

• In rari casi, in pazienti non diabetici, Sumial può modificare la risposta normale del corpo all’insulina.

• Se è diabetico, Sumial può alterare la sua risposta all’insulina o ad altri trattamenti antidiabetici.

• Sumial può inoltre modificare la risposta del corpo all’ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), riducendo la tachicardia che si verifica durante questo stato. Molto raramente i livelli di glucosio possono scendere fino a valori così bassi da causare convulsioni o coma.

• I beta-bloccanti possono accentuare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia (debolezza muscolare).

• Se ha una malattia cardiaca chiamata cardiopatia ischemica, non deve interrompere il trattamento bruscamente, ma gradualmente nell’arco di 2 settimane.

• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario, specialmente l’anestesista in caso di intervento chirurgico, che sta assumendo Sumial.

Assunzione di Sumial con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In particolare informi il medico:

• Se sta assumendo disopiramide, insulina e altri trattamenti per il diabete, chinidina, propafenone o amiodarone (per battiti cardiaci irregolari), trattamenti per l’ipertensione (pressione alta) o angina (in particolare verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino, idralazina). Sumial può causare un aumento della pressione sanguigna quando si interrompe la clonidina (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se le viene somministrata adrenalina, trattamenti per l’emicrania contenenti ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan, clorpromazina o tioridazina (per certi disturbi psichiatrici), indometacina o ibuprofene (per il sollievo del dolore), trattamenti per l’insufficienza cardiaca (digossina) o per disturbi gastrici (cimetidina), trattamenti per la tubercolosi (rifampicina), asma (teofillina) o per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina).
• Dovrà inoltre informare il medico se sta usando un qualsiasi decongestionante nasale o altro prodotto per il raffreddore acquistato in farmacia.

Tenga presente che:

• Se sta assumendo o ha assunto Sumial, non deve ricevere lidocaina per infusione endovenosa.
• I livelli ematici di Sumial possono aumentare se somministrato insieme a chinidina, propafenone, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina, idralazina o alcol.
• I livelli ematici di Sumial possono ridursi con la rifampicina.
• Sumial può aumentare i livelli ematici di teofillina, warfarina, tioridazina, rizatriptan o lidocaina.
• Sumial può ridurre i livelli ematici di lacidipino.
• La somministrazione di Sumial insieme a clorpromazina aumenta l’effetto di entrambi i farmaci.
• Gli effetti di Sumial possono ridursi se somministrato insieme ad adrenalina, indometacina o ibuprofene.
• Sumial può prolungare l’effetto dell’insulina.
• Possono essere necessarie dosi maggiori di beta-2 agonisti broncodilatatori per superare il broncospasmo causato dal propranololo.

Se dovesse essere necessario somministrarle verapamil o diltiazem per via endovenosa, dovrà interrompere il trattamento con Sumial 48 ore prima.

Se dovesse essere necessario somministrarle verapamil o diltiazem per via orale, dovrà interrompere il trattamento con Sumial 7 giorni prima e viceversa.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati (bilirubina nel sangue o catecolamine).

In rari casi sono stati osservati livelli elevati di determinati anticorpi (ANA) negli esami clinici.

Assunzione di Sumial con cibi, bevande e alcol

L’assunzione di alcol può influire sull’effetto delle compresse.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Non prenda Sumial durante la gravidanza e/o l’allattamento, a meno che l’uso non sia strettamente necessario. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Sumial, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sumial può influire in modo lieve o moderato sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari; pertanto eviti di svolgere compiti che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Sumial 40 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Uso negli atleti:

Questo medicinale contiene propranololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Sumial

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ricordi di prendere il suo medicinale.

Il suo medico le indicherà la dose e la durata del trattamento con Sumial. Non interrompa il trattamento prima che glielo abbia detto il medico. Non prenda una dose superiore a quella che il medico le ha indicato.

È preferibile prendere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Sumial sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso negli adulti

La seguente tabella mostra gli intervalli abituali di dosaggio giornaliero per un adulto in base alla patologia. Spesso la dose è suddivisa in più assunzioni più piccole durante la giornata:

*Si ritiene opportuno l'uso di altre presentazioni di Sumial per adattare il dosaggio.

Uso nei bambini

In determinate circostanze, Sumial può essere utilizzato per trattare bambini con aritmie (battiti cardiaci irregolari). Il medico adatterà il dosaggio in base all'età o al peso del bambino.

Uso nei pazienti anziani

Il medico adatterà il dosaggio in base all'andamento della malattia.

Uso nei pazienti con funzione renale o epatica alterata

Se ha un'alterazione della funzione epatica o renale, il medico adatterà il dosaggio, iniziando di solito il trattamento con la dose minima nell'intervallo di dosaggio.

Se assume una quantità di Sumial superiore a quella prescritta

Il propranololo è estremamente tossico in caso di sovradosaggio. Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta o sta manifestando sintomi di sovradosaggio, deve cercare immediatamente un trattamento medico.

Il sovradosaggio provoca difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, sonnolenza, convulsioni, battito cardiaco eccessivamente lento o coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Sumial

Se dimentica di assumere una dose, attenda quella successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sumial

Non smetta di assumere le compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico; in tal caso, interrompa il trattamento gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sumial può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Frequenti:**(interessano da 1 a 10 su 100 pazienti)

• mani e piedi freddi.
• rallentamento del battito cardiaco.
• intorpidimento e spasmo delle dita seguito da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud).
• disturbi del sonno/pesadilli.
• stanchezza.
• affaticamento.

Non comuni:**(interessano da 1 a 10 su 1.000 pazienti)

• diarrea.
• nausea.
• vomito.

Rari:**(interessano da 1 a 10 su 10.000 pazienti)

• peggioramento delle difficoltà respiratorie se soffre o ha sofferto di asma, talvolta con esito fatale.
• sensazione di mancanza di respiro e/o gonfiore alle caviglie se ha anche problemi cardiaci (insufficienza cardiaca).
• blocco cardiaco che può provocare un battito anomalo del cuore, capogiri, stanchezza o svenimenti.
• peggioramento della circolazione sanguigna, dolori, debolezza e crampi alle gambe se già presente una patologia circolatoria.
• alterazioni dell'umore.
• confusione.
• psicosi o allucinazioni (disturbi mentali).
• sensazione di vertigine, in particolare quando ci si alza in piedi.
• sensazione di formicolio alle mani.
• disturbi della vista.
• perdita di capelli.
• eruzione cutanea, peggioramento della psoriasi o reazioni cutanee simili alla psoriasi.
• secchezza degli occhi.
• facilità alla comparsa di ematomi (trombocitopenia).
• macchie violacee sulla pelle (porpora).

Molto rari:**(interessano meno di 1 su 10.000 pazienti)

• debolezza muscolare (miastenia grave).

Frequenza non nota:**(non può essere stimata dai dati disponibili)

• convulsioni dovute a bassi livelli di glucosio (ipoglicemia).
• bassi livelli di glucosio (ipoglicemia) in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, lattanti, bambini, anziani, pazienti sottoposti a dialisi o pazienti in trattamento antidiabetico. Possono anche manifestarsi durante il digiuno o in pazienti con malattia epatica cronica o in caso di sovradosaggio.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Sumial 40 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sumial 40 mg

• Il principio attivo è il propranololo (come cloridrato). Ogni compressa contiene 40 mg di propranololo (come cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: idrossipropilmetilcellulosa (E 464), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), carminio (E 120), lattosio, carbossimetilcellulosa di calcio, gelatina, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sumial 40 mg si presenta in una confezione da 50 compresse rivestite con film. Le compresse sono rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una stampigliatura su una faccia e bisecate sull’altra.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francia

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Germania

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/