Суміал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Суміал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Пропранолол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Суміал і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Суміал
3. Як застосовувати Суміал
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Суміалу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Суміал і для чого його застосовують

Суміал належить до групи лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами, що діють на різних рівнях у організмі, зокрема на серці.

Суміал показаний для:

• Лікування підвищеного артеріального тиску.
• Лікування болю в грудях (ангіна).
• Лікування деяких порушень серця (обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія).
• Контролю нерегулярного серцебиття.
• Захисту серця після інфаркту.
• Профілактики мігрені (головного болю типу мігрень).
• Лікування тремору.
• Лікування симптомів тривожності.
• Лікування певних порушень щитоподібної залози (тиреотоксикоз).
• Лікування феохромоцитоми (пухлини надниркової залози), яке застосовується разом з іншим лікуванням — альфа-адреноблокатором.
• Профілактики кровотечі в стравоході, спричиненої підвищеним артеріальним тиском у печінці.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Суміалу

Не приймайте Суміал

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропранололу або до будь-якого з інших компонентів препарату Суміал (зазначених у розділі 6).
• Якщо у вас є або була астма або свистяче дихання.
• Якщо у вас є або були проблеми з серцем, включаючи серцеву недостатність або серцеву блокаду, або якщо коли-небудь у вас був дуже повільний або нерегулярний серцевий ритм, низький кров’яний тиск (гіпотензія) або погана циркуляція крові.
• Якщо у вас є певний тип стенокардії, який називається стенокардія Принцметала.
• Якщо вам коли-небудь діагностували феохромоцитому (пухлину надниркової залози), яка не лікується іншими ліками.
• Якщо ви проходите або проходили тривале голодування.
• Якщо у вас є метаболічний ацидоз (занадто висока кислотність крові) (наприклад, цукровий діабет).
• Якщо ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні, або годуєте грудьми.
• У разі тяжкого порушення скоротливої здатності серця (кардіогенний шок) або захворювання, пов’язаного з порушенням серцевого ритму (синдром хворого синуса).
• Якщо у вас є схильність до гіпоглікемії (низький рівень глюкози в крові).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Суміалу

• Якщо у вас алергія на будь-які речовини.

• Якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, щитовидною залозою, циркуляцією крові або серцем.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом.

• Якщо у вас відчувається нестача повітря або набряклість щиколоток (серцева недостатність).

• Якщо у вас була історія алергічних реакцій на певні речовини, Суміал може посилити ці реакції. Може знадобитися більша доза адреналіну, ніж зазвичай, для лікування алергічної реакції.

• Якщо ви приймаєте ліки під назвою клонідин для лікування підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія) або для профілактики мігрені (головного болю), не припиняйте прийом клонідину або Суміалу без попередньої консультації з лікарем (див. «Прийом Суміалу разом з іншими ліками»).

• Може спостерігатися зниження пульсу під час прийому таблеток. Це нормальна реакція, але проконсультуйтесь із лікарем, якщо у вас виникнуть сумніви.

• Суміал може приховувати симптоми певних порушень щитовидної залози (тиреотоксикоз).

• Застосування Суміалу у пацієнтів із підвищеним тиском у печінці може погіршити функцію печінки.

• Іноді у недіабетиків Суміал може змінювати нормальну відповідь організму на інсулін.

• Якщо ви хворієте цукровим діабетом, Суміал може змінювати вашу відповідь на інсулін або інші антидіабетичні засоби.

• Суміал також може змінювати відповідь організму на гіпоглікемію (низький рівень глюкози в крові), зменшуючи тахікардію, що виникає під час неї. Дуже рідко рівень глюкози може знижуватися до таких низьких значень, що це призводить до судом або коми.

• Бета-блокатори можуть посилювати слабкість м’язів у пацієнтів із міастенією (слабкість м’язів).

• Якщо у вас є захворювання серця, яке називається ішемічна хвороба серця, не припиняйте лікування різко, а поступово, протягом 2 тижнів.

• Якщо ви потрапите до лікарні, повідомте медичному персоналу, особливо анестезіологу у разі хірургічного втручання, що ви приймаєте Суміал.

Прийом Суміалу разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, що ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Зокрема повідомте лікареві:

• Якщо ви приймаєте дисопірамід, інсулін та інші засоби для лікування цукрового діабету, хінідин, пропафенон або аміодарон (від нерегулярного серцебиття), ліки від підвищеного кров’яного тиску (гіпертензія) або стенокардії (зокрема верапаміл, дилтіазем, клонідин, ніфедипін, нізолдипін, нікардипін, ізрадипін, лацидипін, гідразалін). Суміал може спричинити підвищення кров’яного тиску після припинення прийому клонідину (див. «Попередження та застереження»).
• Якщо вам вводять адреналін, ліки від мігрені, що містять ерготамін, дигідроерготамін або ризатриптан, хлорпромазин або тіоридазин (від певних психічних порушень), індометацин або ібупрофен (від болю), ліки від серцевої недостатності (дигоксин) або від проблем з шлунком (ціметидин), ліки від туберкульозу (ріфампіцин), від астми (теофілін) або для запобігання згортанню крові (варфарин).
• Також повідомте лікареві, якщо ви використовуєте будь-який назальний деконгестант або інші засоби від застуди, які ви придбали в аптеці.

Майте на увазі, що:

• Якщо ви приймаєте або приймали Суміал, вам не слід вводити лідокаїн внутрішньовенно.
• Рівень Суміалу в крові може підвищуватися при одночасному застосуванні з хінідином, пропафеноном, нікардипіном, ізрадипіном, ніфедипіном, нізолдипіном, лацидипіном, ціметидином, гідразаліном або алкоголем.
• Рівень Суміалу в крові може знижуватися під впливом ріфампіцину.
• Суміал може підвищувати рівень теофіліну, варфарину, тіоридазину, ризатриптану або лідокаїну в крові.
• Суміал може знижувати рівень лацидипіну в крові.
• Сумісне застосування Суміалу з хлорпромазином посилює дію обох ліків.
• Дія Суміалу може знижуватися при одночасному застосуванні з адреналіном, індометацином або ібупрофеном.
• Суміал може посилювати дію інсуліну.
• Може знадобитися більша доза бета-2-агоністів-бронходилататорів, щоб подолати бронхоспазм, спричинений пропранололом.

Якщо вам необхідно ввести верапаміл або дилтіазем внутрішньовенно, вам слід припинити прийом Суміалу за 48 годин до цього.

Якщо вам необхідно приймати верапаміл або дилтіазем перорально, вам слід припинити прийом Суміалу за 7 днів до цього і навпаки.

Вплив на лабораторні дослідження:

Якщо вам необхідно пройти лабораторне дослідження (включаючи аналізи крові, сечі), повідомте лікареві, що ви приймаєте цей лік, оскільки він може впливати на результати (білірубін у крові або катехоламіни).

Дуже рідко у клінічних аналізах спостерігали підвищений рівень певних антитіл (ANA).

Прийом Суміалу разом із їжею, напоями та алкоголем

Прийом алкоголю може впливати на дію таблеток.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-яких ліків. Не приймайте Суміал під час вагітності та/або годування груддю, якщо його застосування не є абсолютно необхідним. Якщо ви завагітніли під час лікування Суміалом, негайно зв’яжіться з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Суміал може незначно або помірно впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми, тому уникайте виконання завдань, що вимагають підвищеної уваги, доки не переконаєтесь, як ви переносите цей лік.

Суміал 10 мг містить лактозу

Цей лік містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього ліку.

Пацієнти з цукровим діабетом повинні враховувати, що цей лік містить 5,056 г лактози (що відповідає 2,528 г глюкози та 2,528 г галактози) на дозу.

Застосування спортсменами:

Цей лік містить пропранолол, який може дати позитивний результат при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Суміал

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Лікар визначить дозу та тривалість лікування Суміалом. Не припиняйте лікування раніше, ніж це скаже лікар. Не застосовуйте більшу дозу, ніж ту, яку призначив лікар.

Найкраще приймати таблетку щодня в один і той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запивши склянкою води.

Якщо, на вашу думку, дія Суміалу є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих

Наведена нижче таблиця показує звичайні діапазони добових доз для дорослого залежно від захворювання. Нерідко дозу розділяють на кілька менших прийомів протягом дня:

*Вважається доцільним використання інших форм Суміалу для коригування дози.

Застосування у дітей

У певних випадках Суміал можна застосовувати для лікування дітей з аритміями (неправильним серцебиттям). Лікар підбере дозу відповідно до віку або маси тіла дитини.

Застосування у пацієнтів літнього віку

Лікар підбере дозу відповідно до перебігу вашого захворювання.

Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки

Якщо у вас є порушення функції печінки або нирок, лікар підбере дозу, зазвичай починаючи лікування з найменшої дози в діапазоні дозування.

Якщо ви прийняли більше Суміалу, ніж слід

Пропранолол є надзвичайно токсичним у разі передозування. Якщо ви випадково прийняли більше вказаної дози або відчуваєте симптоми передозування, негайно зверніться по медичну допомогу.

Передозування може призводити до утруднення дихання, низького артеріального тиску, сонливості, судом, надмірно повільного серцебиття або коми.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному персоналу.

Якщо ви забули прийняти Суміал

Якщо ви пропустили прийом дози, дочекайтеся наступної. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Суміалом

Не припиняйте прийом таблеток, навіть якщо почуваєтеся добре, якщо цього не рекомендував лікар. У разі припинення прийому робіть це поступово.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Суміал може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Поширені: (впливає на 1–10 із кожних 100 пацієнтів)

• холодні пальці рук і ніг.
• уповільнення серцевого ритму.
• оніміння та спазми пальців, що супроводжуються відчуттям жару та болю (феномен Рейно).
• порушення сну/нічні сни.
• втому.
• слабкість.

Нечасті: (впливає на 1–10 із кожних 1000 пацієнтів)

• діарею.
• нудоту.
• блювоту.

Рідкісні: (впливає на 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів)

• погіршення дихальних проблем, якщо у вас є або була астма, іноді з летальним наслідком.
• відчуття нестачі повітря та/або набряклість щиколоток, якщо у вас також є проблеми з серцем (серцева недостатність).
• серцевий блок, що може призводити до нерегулярного серцебиття, запаморочення, втому або втрати свідомості.
• погіршення кровообігу, болі, слабкість і судоми в ногах, якщо у вас вже є проблеми з кровообігом.
• зміни настрою.
• сплутаність свідомості.
• психоз або галюцинації (порушення психіки).
• відчуття запаморочення, особливо під час підйому.
• відчуття поколювання в руках.
• порушення зору.
• випадання волосся.
• висип на шкірі, погіршення псоріазу або шкірні реакції, схожі на псоріаз.
• сухість очей.
• схильність до утворення синців (тромбоцитопенія).
• фіолетові плями на шкірі (пурпура).

Дуже рідкісні: (впливає менше ніж на 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• м’язова слабкість (миастенія важка).

Частота невідома: (неможливо оцінити за наявними даними)

• судоми, спричинені низьким рівнем глюкози (гіпоглікемія).
• низький рівень глюкози (гіпоглікемія) у діабетиків та недіабетиків, включаючи новонароджених, немовлят, дітей, літніх людей, пацієнтів, які проходять діаліз, або пацієнтів, які отримують антидіабетичну терапію. Також можуть виникати під час голодування або у пацієнтів з хронічними захворюваннями печінки або при передозуванні.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції.

5. Зберігання Суміал 10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Зберігати у первинній упаковці, захищаючи від світла та вологи.

Тримати недоступно для дітей та в місці, недоступному для їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнім днем зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати в пункт прийому СІГРЕ у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Суміал 10 мг

• Діюча речовина: пропранолол (у вигляді гідрохлориду). Кожна таблетка містить 10 мг пропранололу (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти (надлишкові речовини): гіпромелоза (Е 464), гліцерол (Е 422), діоксид титану (Е 171), кармін (Е 120), лактоза, карбоксиметилцелюлоза кальцію, желатина, стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Суміал 10 мг випускається у вигляді 50 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки рожевого кольору, круглі, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, з гравіюванням на одній стороні та поділені на дві частини — на іншій.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Данія

Виробник

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Франція

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2021 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/