Сумиал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сумиал 10 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пропранолол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено именно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сумиал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Сумиала
3. Как принимать Сумиал
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сумиала
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сумиал и для чего он применяется

Сумиал относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами, которые действуют на различных уровнях в организме, включая сердце.

Сумиал показан для:

• Лечения повышенного артериального давления.
• Лечения боли в груди (стенокардии).
• Лечения некоторых заболеваний сердца (обструктивной гипертрофической кардиомиопатии).
• Контроля нерегулярного сердцебиения.
• Защиты сердца после инфаркта.
• Профилактики мигрени (головной боли).
• Лечения тремора.
• Лечения симптомов тревожности.
• Лечения некоторых заболеваний щитовидной железы (тиреотоксикоза).
• Лечения феохромоцитомы (опухоли надпочечников), которое проводится одновременно с другим лечением — альфа-адреноблокатором.
• Профилактики кровотечений в пищеводе, вызванных повышенным артериальным давлением в печени.

2. Что необходимо знать перед началом приема Сумиала

Не принимайте Сумиал

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропранололу или к любому из других компонентов Сумиала (указаны в разделе 6).
• Если у вас есть или ранее были астма или свистящее дыхание (хрипы).
• Если у вас есть или ранее были заболевания сердца, включая сердечную недостаточность, нарушение проводимости сердца, очень медленный или нерегулярный сердечный ритм, низкое артериальное давление (гипотензия) или нарушение кровообращения.
• Если у вас определённый тип стенокардии, называемый стенокардией Принцметала.
• Если у вас ранее был диагностирован феохромоцитома (опухоль надпочечников), которая не лечится другими препаратами.
• Если вы соблюдаете или соблюдали длительное голодание.
• Если у вас метаболический ацидоз (повышенная кислотность крови), например, при диабете.
• Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или кормите грудью.
• При тяжёлой сердечной недостаточности (кардиогенный шок) или заболеваниях, связанных с нарушением сердечного ритма (синдром больного синуса).
• Если у вас есть склонность к гипогликемии (низкий уровень глюкозы в крови).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Сумиала:

• Если у вас аллергия на какие-либо вещества.

• Если у вас есть заболевания печени, почек, щитовидной железы, нарушения кровообращения или сердца.

• Если вы страдаете диабетом.

• Если у вас ощущение нехватки воздуха или отеки лодыжек (сердечная недостаточность).

• Если у вас в анамнезе аллергические реакции на определённые вещества, Сумиал может усиливать эти реакции. Также может потребоваться более высокая доза адреналина, чем обычно, для лечения аллергической реакции.

• Если вы принимаете препарат клонидин для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) или профилактики мигрени, не прекращайте прием ни клонидина, ни Сумиала без консультации с врачом (см. «Прием Сумиала с другими лекарственными средствами»).

• Во время приема таблеток может наблюдаться снижение пульса. Это нормальная реакция, однако при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

• Сумиал может маскировать симптомы некоторых заболеваний щитовидной железы (тиреотоксикоз).

• Прием Сумиала у пациентов с повышенным давлением в печеночных сосудах может ухудшить функцию печени.

• Иногда у пациентов, не страдающих диабетом, Сумиал может изменять нормальную реакцию организма на инсулин.

• Если вы страдаете диабетом, Сумиал может изменить вашу реакцию на инсулин или другие противодиабетические препараты.

• Сумиал также может изменить реакцию организма на гипогликемию (низкий уровень глюкозы в крови), снижая тахикардию, возникающую при этом. Очень редко уровень глюкозы может снизиться настолько, что возникнут судороги или кома.

• Бета-блокаторы могут усиливать слабость мышц у пациентов с миастенией (мышечная слабость).

• Если у вас заболевание сердца, называемое ишемической болезнью сердца, не следует резко прекращать лечение, необходимо постепенно снижать дозу в течение 2 недель.

• При госпитализации сообщите медицинскому персоналу, особенно анестезиологу перед операцией, что вы принимаете Сумиал.

Прием Сумиала с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно сообщите врачу:

• Если вы принимаете дисопирамид, инсулин и другие препараты для лечения диабета, хинидин, пропафенон или амиодарон (для аритмии), препараты от повышенного артериального давления (гипертензии) или стенокардии (в частности верапамил, дилтиазем, клонидин, нифедипин, нисолдипин, никардипин, исрадипин, лацидипин, гидралазин). Сумиал может вызвать повышение артериального давления после прекращения приема клонидина (см. «Предупреждения и меры предосторожности»).
• Если вам вводят адреналин, препараты для лечения мигрени, содержащие производные эрготамина, дигидроэрготамин или ризатриптан, хлорпромазин или тиоридазин (при некоторых психических расстройствах), индометацин или ибупрофен (для снятия боли), препараты при сердечной недостаточности (дигоксин) или препараты для лечения заболеваний желудка (циметидин), препараты от туберкулеза (рифампицин), астмы (теофиллин) или для профилактики тромбоза (варфарин).
• Также сообщите врачу, если вы используете назальные или другие противопростудные средства, приобретенные в аптеке.

Имейте в виду, что:

• При приеме или после приема Сумиала вам не следует вводить лидокаин внутривенно.
• Уровень Сумиала в крови может повышаться при одновременном применении с хинидином, пропафеноном, никардипином, исрадипином, нифедипином, нисолдипином, лацидипином, циметидином, гидралазином или алкоголем.
• Уровень Сумиала в крови может снижаться под действием рифампицина.
• Сумиал может повышать уровень теофиллина, варфарина, тиоридазина, ризатриптана или лидокаина в крови.
• Сумиал может снижать уровень лацидипина в крови.
• Совместное применение Сумиала с хлорпромазином усиливает действие обоих препаратов.
• Эффект Сумиала может ослабляться при одновременном применении с адреналином, индометацином или ибупрофеном.
• Сумиал может удлинять действие инсулина.
• Для устранения бронхоспазма, вызванного пропранололом, могут потребоваться более высокие дозы бета-2-агонистов-бронходилататоров.

Если вам необходимо введение верапамила или дилтиазема внутривенно, прием Сумиала следует прекратить за 48 часов до этого.

Если вам необходимо принимать верапамил или дилтиазем перорально, прием Сумиала следует прекратить за 7 дней до начала их приема и наоборот.

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит лабораторное обследование (включая анализы крови и мочи), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты (билирубин в крови или катехоламины).

Очень редко в клинических анализах наблюдались повышенные уровни определённых антинуклеарных антител (ANA).

Прием Сумиала с пищей, напитками и алкоголем

Прием алкоголя может повлиять на действие таблеток.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого препарата. Не принимайте Сумиал во время беременности и/или лактации, если только его применение не является абсолютно необходимым. Если вы забеременели во время лечения Сумиалом, немедленно свяжитесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сумиал может незначительно или умеренно влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поэтому избегайте выполнения задач, требующих повышенного внимания, пока не убедитесь, как вы переносите препарат.

Сумиал 10 мг содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с сахарным диабетом должны учитывать, что препарат содержит 5,056 г лактозы (что соответствует 2,528 г глюкозы и 2,528 г галактозы) на дозу.

Применение спортсменами:

Этот препарат содержит пропранолол, который может дать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как принимать Сумиал

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство.

Ваш врач укажет вам дозу и продолжительность лечения препаратом Сумиал. Не прекращайте лечение раньше, чем это скажет ваш врач. Не принимайте больше дозы, чем та, которую вам назначил врач.

Принимать таблетку лучше всего каждый день в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая стаканом воды.

Если вы считаете, что действие препарата Сумиал слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Применение у взрослых

В следующей таблице приведены обычные интервалы суточных доз для взрослого в зависимости от заболевания. Часто доза делится на несколько более мелких приёмов в течение дня:

*Считается целесообразным применение других лекарственных форм Сумиала для подбора соответствующей дозы.

Применение у детей

В определённых случаях Сумиал может применяться для лечения детей с аритмией (нерегулярным сердцебиением). Доза будет подобрана врачом с учётом возраста или массы тела ребёнка.

Применение у пожилых пациентов

Ваш врач подберёт дозу в зависимости от течения заболевания.

Применение у пациентов с нарушением функции почек или печени

Если у вас нарушена функция печени или почек, врач подберёт дозу, обычно начиная лечение с минимальной дозы в диапазоне дозировок.

Если вы приняли больше Сумиала, чем следовало

Пропранолол чрезвычайно токсичен при передозировке. Если вы случайно приняли больше препарата, чем было назначено, или у вас появились симптомы передозировки, необходимо срочно обратиться за медицинской помощью.

Передозировка может вызвать затруднённое дыхание, низкое артериальное давление, сонливость, судороги, чрезмерно медленное сердцебиение или кому.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Рекомендуется показать упаковку и инструкцию по применению медицинскому персоналу.

Если вы забыли принять Сумиал

Если вы пропустили приём дозы, дождитесь следующего приёма. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекращаете лечение Сумиалом

Не прекращайте приём таблеток, даже если чувствуете себя хорошо, за исключением случаев, когда врач порекомендует иначе. В таком случае прекращайте приём постепенно.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сумиал может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Часто:**(наблюдается у от 1 до 10 из 100 пациентов)

• холодные пальцы рук и ног.
• более медленный сердечный ритм.
• онемение и спазм пальцев, за которыми следуют ощущение жара и боли (феномен Рейно).
• нарушение сна/кошмары.
• усталость.
• утомляемость.

Нечасто:**(наблюдается у от 1 до 10 из 1 000 пациентов)

• диарея.
• тошнота.
• рвота.

Редко:**(наблюдается у от 1 до 10 из 10 000 пациентов)

• ухудшение дыхания, если у вас есть или ранее была астма, иногда с летальным исходом.
• ощущение нехватки воздуха и/или отёк лодыжек при наличии заболеваний сердца (сердечная недостаточность).
• сердечная блокада, которая может вызвать нарушение сердечного ритма, головокружение, усталость или обмороки.
• ухудшение кровообращения, боли, слабость и судороги в ногах при наличии нарушений кровообращения.
• перепады настроения.
• спутанность сознания.
• психоз или галлюцинации (психические нарушения).
• ощущение головокружения, особенно при вставании.
• ощущение покалывания в руках.
• нарушения зрения.
• выпадение волос.
• кожная сыпь, ухудшение псориаза или кожные реакции, напоминающие псориаз.
• сухость глаз.
• склонность к образованию синяков (тромбоцитопения).
• фиолетовые пятна на коже (пурпура).

Очень редко:**(наблюдается менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

• мышечная слабость (миастения).

Частота неизвестна:**(невозможно оценить по имеющимся данным)

• судороги, вызванные низким уровнем глюкозы (гипогликемия).
• низкий уровень глюкозы (гипогликемия) у пациентов с диабетом и без диабета, включая новорождённых, младенцев, детей, пожилых людей, пациентов, проходящих диализ, или пациентов, получающих противодиабетическую терапию. Также может возникать при голодании, у пациентов с хроническими заболеваниями печени или при передозировке.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции.

5. Хранение Сумиал 10 мг

Хранить при температуре не выше 30 °C. Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и влаги.

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные средства не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарственных средств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сумиал 10 мг

• Действующее вещество: пропранолол (в виде гидрохлорида). Каждая таблетка содержит 10 мг пропранолола (в виде гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: гипромеллоза (Е 464), глицерол (Е 422), диоксид титана (Е 171), кармин (Е 120), лактоза, карбоксиметилцеллюлоза кальция, желатин, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сумиал 10 мг выпускается в упаковке по 50 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки — розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с пленочным покрытием, с гравировкой на одной стороне и разделительной риской на другой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Дания

Производитель

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Франция

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Германия

Дата последнего обновления аннотации: Май 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/