Sumial 10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sumial 10 mg compresse rivestite con film

Propranololo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicamento le è stato prescritto personalmente e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Sumial e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Sumial
3. Come prendere Sumial
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sumial
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sumial e a cosa serve

Sumial appartiene a un gruppo di medicinali chiamati beta-bloccanti, che agiscono a diversi livelli nell'organismo, incluso sul cuore.

Sumial è indicato per:

• Trattamento dell'ipertensione arteriosa.
• Trattamento del dolore toracico (angina).
• Trattamento di alcune alterazioni del cuore (miocardiopatia ipertrofica ostruttiva).
• Controllo dei battiti cardiaci irregolari.
• Protezione del cuore dopo l'infarto.
• Prevenzione dell'emicrania (mal di testa a grappolo).
• Trattamento del tremore.
• Trattamento dei sintomi d'ansia.
• Trattamento di certe alterazioni della tiroide (tireotossicosi).
• Trattamento del feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) che le verrà somministrato insieme a un altro trattamento: un bloccante alfa-adrenergico.
• Prevenzione delle emorragie nell'esofago causate da un'ipertensione arteriosa a livello del fegato.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Sumial

Non prenda Sumial

• Se è allergico (ipersensibile) al propranololo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Sumial (elencati nella sezione 6).
• Se soffre o ha sofferto di asma o sibili respiratori (fischi).
• Se ha o ha avuto problemi cardiaci, inclusa insufficienza cardiaca o blocco cardiaco, o se in passato ha avuto un ritmo cardiaco molto lento o irregolare, pressione sanguigna bassa (ipotensione) o scarsa circolazione sanguigna.
• Se soffre di un particolare tipo di angina pectoris chiamata angina di Prinzmetal.
• Se le è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale) non trattato con altri farmaci.
• Se sta effettuando o ha effettuato un digiuno prolungato.
• Se ha un'acidosi metabolica (eccessiva acidità nel sangue) (ad es. diabetica).
• Se è in gravidanza o pensa di esserlo o se sta allattando al seno.
• In caso di grave insufficienza della capacità contrattile del cuore (shock cardiogeno) o malattia legata al ritmo cardiaco (sindrome del seno malato).
• Se ha una predisposizione all'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Sumial

• Se è allergico a qualsiasi sostanza.

• Se ha problemi al fegato, ai reni, alla tiroide, alla circolazione o al cuore.

• Se è diabetico.

• Se avverte sensazione di mancanza di respiro o gonfiore alle caviglie (insufficienza cardiaca).

• Se ha una storia di reazioni allergiche a determinate sostanze, Sumial può aumentare tali reazioni. Potrebbero inoltre rendersi necessarie dosi di adrenalina superiori rispetto a quelle normalmente utilizzate per trattare la reazione allergica.

• Se sta assumendo un farmaco chiamato clonidina per l'ipertensione (pressione alta) o per prevenire l'emicrania (mal di testa), non interrompa né la clonidina né Sumial senza aver prima consultato il medico (vedere “Assunzione di Sumial con altri medicinali”).

• Può verificarsi una riduzione del polso durante l'assunzione delle compresse. Questa è una reazione normale, ma consulti il medico se ha dubbi.

• Sumial può mascherare i segni di alcune alterazioni della tiroide (tirotoossicosi).

• L'uso di Sumial in pazienti con ipertensione portale epatica può peggiorare la funzionalità epatica.

• In rari casi, in pazienti non diabetici, Sumial può modificare la risposta normale dell'organismo all'insulina.

• Se è diabetico, Sumial può alterare la sua risposta all'insulina o ad altri trattamenti antidiabetici.

• Sumial può inoltre modificare la risposta dell'organismo all'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue), riducendo la tachicardia che si verifica durante tale condizione. Molto raramente i livelli di glucosio possono scendere fino a valori così bassi da causare convulsioni o coma.

• I betabloccanti possono accentuare la debolezza muscolare in pazienti con miastenia (debolezza muscolare).

• Se ha una malattia cardiaca chiamata cardiopatia ischemica, non deve interrompere il trattamento bruscamente, ma gradualmente nell'arco di 2 settimane.

• In caso di ricovero ospedaliero, informi il personale sanitario, in particolare l'anestesista in caso di intervento chirurgico, che sta assumendo Sumial.

Assunzione di Sumial con altri medicinali

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi in particolare il medico:

• Se sta assumendo disopiramide, insulina e altri trattamenti per il diabete, chinidina, propafenone o amiodarone (per battiti cardiaci irregolari), trattamenti per l'ipertensione (pressione alta) o angina (in particolare verapamil, diltiazem, clonidina, nifedipino, nisoldipino, nicardipino, isradipino, lacidipino, idralazina). Sumial può causare un aumento della pressione arteriosa quando si interrompe la clonidina (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
• Se le viene somministrata adrenalina, farmaci per l'emicrania contenenti ergotamina, diidroergotamina o rizatriptan, clorpromazina o tioridazina (per certi disturbi psichiatrici), indometacina o ibuprofene (per il sollievo del dolore), trattamenti per l'insufficienza cardiaca (digossina) o per disturbi gastrici (cimetidina), trattamenti per la tubercolosi (rifampicina), asma (teofillina) o per prevenire la coagulazione del sangue (warfarina).
• Dovrà inoltre informare il medico se sta usando un decongestionante nasale o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio acquistato in farmacia.

Tenga presente che:

• Se assume o ha assunto Sumial, non deve ricevere lidocaina per via endovenosa.
• I livelli ematici di Sumial possono aumentare se somministrato contemporaneamente a chinidina, propafenone, nicardipino, isradipino, nifedipino, nisoldipino, lacidipino, cimetidina, idralazina o alcol.
• I livelli ematici di Sumial possono ridursi con la rifampicina.
• Sumial può aumentare i livelli ematici di teofillina, warfarina, tioridazina, rizatriptan o lidocaina.
• Sumial può ridurre i livelli ematici di lacidipino.
• La somministrazione congiunta di Sumial e clorpromazina aumenta l'effetto di entrambi i farmaci.
• Gli effetti di Sumial possono ridursi quando somministrato insieme ad adrenalina, indometacina o ibuprofene.
• Sumial può prolungare l'effetto dell'insulina.
• Possono essere necessarie dosi maggiori di beta-2 agonisti broncodilatatori per superare il broncospasmo provocato dal propranololo.

Se dovesse ricevere verapamil o diltiazem per via endovenosa, dovrà interrompere il trattamento con Sumial 48 ore prima.

Se dovesse ricevere verapamil o diltiazem per via orale, dovrà interrompere il trattamento con Sumial 7 giorni prima e viceversa.

Interferenze con esami di laboratorio:

Se deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue e delle urine), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché può alterare i risultati (bilirubina nel sangue o catecolamine).

In rari casi sono stati osservati livelli elevati di determinati anticorpi (ANA) negli esami clinici.

Assunzione di Sumial con cibi, bevande e alcol

L'assunzione di alcol può influenzare l'effetto delle compresse.

Gravidanza e allattamento

Consulti il suo medico o farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale. Non prenda Sumial durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che l'uso non sia strettamente necessario. Se rimane incinta durante il trattamento con Sumial, contatti immediatamente il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sumial può influire in modo lieve o moderato sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari; pertanto eviti di svolgere attività che richiedono particolare attenzione finché non avrà verificato come tollera il medicinale.

Sumial 10 mg contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

I pazienti con diabete mellito devono tenere presente che questo medicinale contiene 5,056 g di lattosio (corrispondenti a 2,528 g di glucosio e 2,528 g di galattosio) per dose.

Uso negli sportivi:

Questo medicinale contiene propranololo, che può dare esito positivo nei test antidoping.

3. Come assumere Sumial

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista per l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale regolarmente.

Il medico le indicherà la dose e la durata del trattamento con Sumial. Non interrompa il trattamento prima che il medico glielo indichi. Non prenda una dose superiore a quella prescritta dal medico.

È preferibile assumere la compressa ogni giorno alla stessa ora. Ingerisca la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Se ritiene che l'effetto di Sumial sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

Uso negli adulti

La seguente tabella mostra gli intervalli abituali di dose giornaliera per un adulto in base alla patologia. Spesso la dose viene suddivisa in più assunzioni più piccole durante la giornata:

*Si ritiene opportuno l'uso di altre presentazioni di Sumial per adattare il dosaggio.

Uso nei bambini

In determinate circostanze, Sumial può essere utilizzato per trattare bambini con aritmie (battiti cardiaci irregolari). Il medico adatterà il dosaggio in base all'età o al peso del bambino.

Uso nei pazienti anziani

Il medico adatterà il dosaggio in base all'andamento della sua malattia.

Uso nei pazienti con funzionalità renale o epatica alterata

Se ha una compromissione della funzionalità epatica o renale, il medico adatterà il dosaggio, che di solito viene iniziato con la dose minima nell'intervallo di dosaggio.

Se assume una quantità di Sumial superiore a quella prescritta

Il propranololo è estremamente tossico in caso di sovradosaggio. Se ha assunto accidentalmente una quantità superiore a quella prescritta o sta manifestando sintomi di sovradosaggio, deve cercare immediatamente assistenza medica.

Il sovradosaggio provoca difficoltà respiratorie, pressione sanguigna bassa, sonnolenza, convulsioni, battito cardiaco eccessivamente lento o coma.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Sumial

Nel caso in cui dimentichi un'assunzione, attenda la successiva. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Sumial

Non smetta di assumere le compresse anche se si sente bene, a meno che non glielo indichi il medico; in tal caso, interrompa l'assunzione gradualmente.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sumial può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Frequenti: (interessa da 1 a 10 persone ogni 100 pazienti)

• mani e piedi freddi.
• frequenza cardiaca più lenta.
• intorpidimento e spasmo alle dita seguiti da sensazione di calore e dolore (fenomeno di Raynaud).
• disturbi del sonno/pesanti.
• stanchezza.
• affaticamento.

Non comuni: (interessa da 1 a 10 persone ogni 1.000 pazienti)

• diarrea.
• nausea.
• vomito.

Rari: (interessa da 1 a 10 persone ogni 10.000 pazienti)

• peggioramento delle difficoltà respiratorie se soffre o ha sofferto di asma, a volte con esito fatale.
• sensazione di mancanza di respiro e/o gonfiore alle caviglie se ha inoltre problemi cardiaci (insufficienza cardiaca).
• blocco cardiaco che può provocare un battito cardiaco anomalo, capogiri, stanchezza o svenimenti.
• peggioramento della circolazione sanguigna, dolori, debolezza e crampi alle gambe se presenta già problemi circolatori.
• alterazioni dell'umore.
• confusione.
• psicosi o allucinazioni (disturbi mentali).
• sensazione di capogiro, in particolare quando ci si alza.
• sensazione di formicolio alle mani.
• disturbi della vista.
• perdita di capelli.
• eruzione cutanea, peggioramento della psoriasi o reazioni cutanee simili alla psoriasi.
• secchezza degli occhi.
• facilità alla comparsa di ematomi (trombocitopenia).
• macchie violacee sulla pelle (porpora).

Molto rari: (interessa meno di 1 persona ogni 10.000 pazienti)

• debolezza muscolare (miastenia grave).

Frequenza non nota: (non può essere stimata dai dati disponibili)

• convulsioni dovute a bassi livelli di glucosio (ipoglicemia).
• bassi livelli di glucosio (ipoglicemia) in pazienti diabetici e non diabetici, inclusi neonati, lattanti, bambini, anziani, pazienti sottoposti a dialisi o pazienti in trattamento antidiabetico. Possono inoltre manifestarsi durante il digiuno o in pazienti con malattia epatica cronica o in caso di sovradosaggio.

Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo.

5. Conservazione di Sumial 10 mg

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio originale, al riparo dalla luce e dall’umidità.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sumial 10 mg

• Il principio attivo è il propranololo (come cloridrato). Ogni compressa contiene 10 mg di propranololo (come cloridrato).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: ipromellosa (E 464), glicerolo (E 422), biossido di titanio (E 171), carminio (E 120), lattosio, carbossimetilcellulosa di calcio, gelatina, stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sumial 10 mg si presenta in una confezione contenente 50 compresse rivestite con film. Le compresse sono rosa, rotonde, biconvesse, rivestite con film, con una stampigliatura su una faccia e bisettate sull'altra.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Danimarca

Responsabile della produzione

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francia

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Germania

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Maggio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/