Sumial 10 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sumial 10 mg tabletki powlekane

Propranolol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Lek ten został przepisany konkretnie Tobie — nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sumial i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sumial
3. Jak stosować Sumial
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumial
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sumial i do czego jest stosowany

Sumial należy do grupy leków zwanych blokerami beta, które działają na różnych poziomach organizmu, w tym na sercu.

Sumial jest wskazany do:

• Leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego.
• Leczenia bólu w klatce piersiowej (angina).
• Leczenia niektórych zaburzeń serca (chłoniastej kardiomiopatii przerostowej obturacyjnej).
• Kontroli nieregularnych bicia serca.
• Ochrony serca po zawałcie.
• Zapobiegania migrenie (ból głowy migrenowy).
• Leczenia drżenia.
• Leczenia objawów lęku.
• Leczenia niektórych zaburzeń tarczycy (tireotoksykozy).
• Leczenia feochromocytomu (nowotwór gruczołu nadnerczy), który będzie stosowany razem z innym leczeniem: blokerem alfa-adrenergicznym.
• Zapobiegania krwawieniom w przełyku spowodowanym podwyższonym ciśnieniem tętniczym w wątrobie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumial

Nie przyjmuj Sumial

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propranolol lub którykolwiek z innych składników leku Sumial (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na astmę lub świsty w klatce piersiowej.
• Jeśli masz lub miałeś problemy serca, w tym niewydolność serca, blok serca, bardzo wolne lub nieregularne rytm serca, niskie ciśnienie krwi (hipotensję) lub zaburzenia krążenia.
• Jeśli cierpisz na określony typ dławicy piersiowej, zwaną dławicą Prinzmetala.
• Jeśli kiedykolwiek zdiagnozowano Ci fochromocytom (guz nadnerczy), który nie jest leczony innymi lekami.
• Jeśli poddajesz się lub poddawałeś długotrwałemu postowi.
• Jeśli masz kwasicę metaboliczną (nadmierny kwas we krwi), np. cukrzycową.
• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz możliwość ciąży lub karmisz piersią.
• W przypadku ciężkiego zaburzenia czynności kurczliwej serca (szok kardiogenny) lub choroby związanej z rytmem serca (zespół chorego zatoku).
• Jeśli masz skłonność do hipoglikemii (niskiego poziomu glukozy we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Sumial

• Jeśli jesteś uczulony na jakiekolwiek substancje.

• Jeśli masz problemy wątroby, nerek, tarczycy, krążenia lub serca.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę.

• Jeśli odczuwasz duszność lub masz obrzęki kostek (niewydolność serca).

• Jeśli masz historię alergicznych reakcji na pewne substancje, Sumial może nasilić te reakcje. Może również być konieczne zastosowanie większych dawek adrenaliny niż zwykle w celu leczenia reakcji alergicznej.

• Jeśli przyjmujesz lek zwany klonidyną na nadciśnienie tętnicze (nadciśnienie) lub zapobieganie migrenie (ból głowy typu migrenowego), nie przerywaj przyjmowania klonidyny ani Sumial bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem (zobacz „Stosowanie Sumial z innymi lekami”).

• Podczas przyjmowania tabletek może wystąpić spowolnienie tętna. Jest to normalna reakcja, jednak skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

• Sumial może maskować objawy niektórych zaburzeń tarczycy (tireotoksykozy).

• Stosowanie Sumial u pacjentów z nadciśnieniem wątrobowym może pogorszyć funkcję wątroby.

• U niektórych pacjentów nienależących do grupy ryzyka cukrzycowego Sumial może zmieniać normalną odpowiedź organizmu na insulinę.

• Jeśli jesteś chory na cukrzycę, Sumial może wpływać na Twoją odpowiedź na insulinę lub inne leki przeciwcukrzycowe.

• Sumial może również zmieniać odpowiedź organizmu na hipoglikemię (niski poziom glukozy we krwi), zmniejszając występującą wówczas tachykardię. Bardzo rzadko poziom glukozy może spaść tak bardzo, że może dojść do drgawek lub śpiączki.

• Bloker beta może nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią (osłabienie mięśni).

• Jeśli masz chorobę serca zwaną chorobą wieńcową, nie powinieneś przerywać leczenia gwałtownie, lecz stopniowo, w ciągu 2 tygodni.

• W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, szczególnie anestezjologa w przypadku zabiegu operacyjnego, że przyjmujesz Sumial.

Stosowanie Sumial z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

W szczególności poinformuj lekarza:

• Jeśli przyjmujesz disopyramidę, insulinę i inne leki przeciwcukrzycowe, chinidynę, propafenon lub amiodaron (na nieregularne bicie serca), leki na nadciśnienie tętnicze lub dławicę (w szczególności werapamil, diltiazem, klonidynę, nifedypinę, nizoldypinę, nikardypinę, izradypinę, lakidypinę, hydralazynę). Sumial może powodować wzrost ciśnienia krwi po odstawieniu klonidyny (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Jeśli otrzymujesz adrenaliny, leki migrenowe zawierające pochodne ergotaminy, dihydroergotaminę lub ryzatriptynę, chloropromazynę lub tiorydazynę (na niektóre zaburzenia psychiczne), indometacynę lub ibuprofen (na ból), leki na niewydolność serca (digoksynę) lub leki na problemy żołądka (cytydynę), leki na gruźlicę (ryfampycynę), astmę (teofilinę) lub zapobieganie krzepnięciu krwi (warfarynę).
• Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli stosujesz jakiekolwiek środki przeciwkatarowe do nosa lub inne leki przeciwkataralne zakupione w aptece.

Pamiętaj, że:

• Jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś Sumial, nie powinno się podawać lidokainy w formie wlewu dożylnego.
• Stężenie Sumial we krwi może wzrosnąć, jeśli stosuje się go razem z chinidyną, propafenonem, nikardypiną, izradypiną, nifedypiną, nizoldypiną, lakidypiną, cytydyną, hydralazyną lub alkoholem.
• Stężenie Sumial we krwi może zmniejszyć się pod wpływem ryfampycyny.
• Sumial może zwiększać stężenie teofiliny, warfaryny, tiorydazyny, ryzatriptyny lub lidokainy we krwi.
• Sumial może zmniejszać stężenie lakidypiny we krwi.
• Podawanie Sumial wraz z chloropromazyną powoduje wzrost działania obu leków.
• Działanie Sumial może być osłabione, gdy stosuje się go razem z adrenalina, indometacyną lub ibuprofenem.
• Sumial może wydłużać działanie insuliny.
• Może być konieczne zastosowanie większych dawek beta-2 agonistów rozkurczowych, aby przezwyciężyć spowodowany przez propranolol skurcz oskrzeli.

Jeśli konieczne będzie podanie werapamilu lub diltiazemu w formie wlewu dożylnego, należy przerwać leczenie Sumial 48 godzin wcześniej.

Jeśli konieczne będzie podanie werapamilu lub diltiazemu w formie doustnej, należy przerwać leczenie Sumial 7 dni wcześniej i odwrotnie.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki (bilirubina we krwi lub katecholaminy).

Bardzo rzadko stwierdzano podwyższone stężenie niektórych przeciwciał (ANA) w badaniach klinicznych.

Stosowanie Sumial z pokarmami, napojami i alkoholem

Spożycie alkoholu może wpływać na działanie tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku. Nie przyjmuj Sumial w czasie ciąży i/lub karmienia piersią, chyba że jego stosowanie jest absolutnie konieczne. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sumial, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sumial może nieznacznie lub średnio wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Dlatego unikaj wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie upewnisz się, jak tolerujesz ten lek.

Sumial 10 mg zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Pacjenci z cukrzycą typu 1 powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 5,056 g laktozy (co odpowiada 2,528 g glukozy i 2,528 g galaktozy) w jednej dawce.

Stosowanie u sportowców:

Ten lek zawiera propranolol, który może spowodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować Sumial

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazze Ci dawkę i długość trwania leczenia Sumialem. Nie przerywaj leczenia wcześniej niż zaleci to lekarz. Nie przyjmuj większej dawki niż ta, którą lekarz Ci wyznaczył.

Najlepiej przyjmować tabletkę codziennie o tej samej porze. Tabletkę połknięć całą, wypijając szklankę wody.

Jeśli uznasz, że działanie Sumialu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.

Stosowanie u dorosłych

Poniższa tabela przedstawia typowe przedziały dawkowania dziennego dla dorosłego pacjenta w zależności od choroby. Często dawkę dzieli się na kilka mniejszych dawek przyjmowanych w ciągu dnia:

*Zalecane jest użycie innych postaci leku Sumial w celu dostosowania dawki.

Stosowanie u dzieci

W określonych sytuacjach lek Sumial może być stosowany w leczeniu dzieci z arytmiami (nieregularnym rytmem serca). Dawkę ustali lekarz, uwzględniając wiek lub masę ciała dziecka.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym

Lekarz dostosuje dawkę w zależności od przebiegu choroby.

Stosowanie u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek

Jeśli masz zaburzoną czynność wątroby lub nerek, lekarz dostosuje dawkę, zazwyczaj rozpoczynając leczenie od najniższej dawki w zakresie dawkowania.

Jeśli zażyjesz więcej Sumial niż powinieneś

Propranolol jest bardzo toksyczny w przypadku przedawkowania. Jeśli zażyłeś większą dawkę niż przepisano lub odczuwasz objawy przedawkowania, należy natychmiast udać się do lekarza.

Przedawkowanie może powodować trudności w oddychaniu, obniżone ciśnienie krwi, senność, drgawki, nadmiernie powolne bicie serca lub śpiączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub personelowi medycznemu.

Jeśli zapomnisz wziąć Sumial

Jeśli zapomnisz o dawce, odczekaj do następnego zaplanowanego dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Sumial

Nie przestawaj zażywać tabletek, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takim przypadku odstawiaj lek stopniowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sumial może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Częste: (dotyczy od 1 do 10 na 100 pacjentów)

• zimne palce rąk i stóp.
• spowolnione tętno.
• mrowienie i skurcze palców towarzyszone uczuciem ciepła i bólu (zespół Raynauda).
• zaburzenia snu/kośmary.
• osłabienie.
• zmęczenie.

Nieczeste: (dotycza od 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

• biegunka.
• nudności.
• wymioty.

Rzadkie: (dotycza od 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

• nasilenie trudności oddechowych u osób z astmą lub z wywiadem astmy, czasem zakończone śmiertelnie.
• uczucie braku powietrza i/lub obrzęki kostek u osób z chorobami serca (niewydolność serca).
• blok serca, który może prowadzić do nieregularnego rytmu serca, zawrotów głowy, osłabienia lub omdleń.
• pogorszenie krążenia, ból, osłabienie i kurcze mięśni w nogach u osób z już istniejącymi problemami z krążeniem.
• zaburzenia nastroju.
• dezorientacja.
• psychoza lub urojenia (zaburzenia psychiczne).
• uczucie zawrotów głowy, szczególnie podczas wstawania.
• uczucie mrowienia w rękach.
• zaburzenia wzroku.
• wypadanie włosów.
• wysypka skórna, nasilenie łuszczycy lub reakcje skórne przypominające łuszczycę.
• suchość oczu.
• skłonność do powstawania siniaków (trombocytopenia).
• fioletowe plamy na skórze (purpura).

Bardzo rzadkie: (dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• osłabienie mięśni (miastenia gravis).

Częstość nieznana: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• napady padaczkowe spowodowane obniżonym poziomem glukozy (hipoglikemia).
• obniżony poziom glukozy (hipoglikemia) u pacjentów z cukrzycą i bez cukrzycy, w tym u noworodków, niemowląt, dzieci, osób starszych, pacjentów poddawanych dializie lub pacjentów leczonych lekami przeciwcukrzycowymi. Może również wystąpić podczas głodówki lub u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby lub przy przedawkowaniu.

Jeśli wystąpią u Państwa działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce.

5. Wstrząsanie Sumial 10 mg

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, chronionym przed światłem i wilgocią.

Trzymaj poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym opakowania i leki, które nie są już potrzebne, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład leku Sumial 10 mg

• Substancją czynną jest propranolol (jako chlorowodorek). Każdy tabletka zawiera 10 mg propranololu (jako chlorowodorek).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: hipromeloza (E 464), gliceryna (E 422), dwutlenek tytanu (E 171), karmina (E 120), laktoza, wapniowa karboksymetyloceluloza, żelatyna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sumial 10 mg jest dostępne w opakowaniu zawierającym 50 tabletów powlekanych. Tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane warstwą filmową, z oznaczeniem po jednej stronie i podziałem po drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Atnahs Pharma Netherlands B.V.

Copenhagen Towers

Ørestads Boulevard 108, 5.tv

DK-2300 København S

Dania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca Reims Production

Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100

Reims, Francja

Corden Pharma GmbH

Otto-Hahn-Strasse

68723 Plankstadt

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Maj 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/