Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG

Сулпірид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG і для чого їх застосовують
2. Перед застосуванням Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG
3. Як застосовувати Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG
6. Додаткова інформація

1. Що таке Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG і для чого її застосовують

Сулпірид Керн Фарма належить до групи лікарських засобів-антипсихотиків, які також називають нейролептиками.

Сулпірид Керн Фарма показаний при:

Дорослі: різноманітні психопатологічні стани (неврози, депресії, нейротичні соматизації). Функціональні психологічні порушення. Психосоматичні синдроми. Старечі деменції. Соматизації з боку шлунково-кишкового тракту. Запаморочення.

2. Перш ніж приймати Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули

Не приймайте Сулпірид Керн Фарма

• Якщо ви алергічні (гіперчутливі) до сулпіриду або до будь-якого з інших компонентів препарату Сулпірид Керн Фарма.
• У разі наявності супутніх пухлин, залежних від пролактину (гормону, що стимулює виділення молока), наприклад, пролактином гіпофіза або раку молочної залози.
• У разі феохромоцитому (пухлина надниркової залози).
• У поєднанні з леводопою (див. «Застосування інших лікарських засобів»).
• У пацієнтів із низьким серцевим ритмом, порушеннями серцевого ритму або будь-якими іншими клінічно значущими захворюваннями серця.

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Сулпірид Керн Фарма

• Якщо препарат призначається пацієнтам із клінічним станом, який може сприяти виникненню порушень серцевого ритму, оскільки сулпірид може підвищувати ризик серйозних порушень серцевого ритму.
• Якщо існує ризик інсульту.
• Якщо лікарський засіб призначається літнім пацієнтам, оскільки існує ризик седації, зниження артеріального тиску при підйомі з ліжка або виникнення дискінезії (неконтрольованих повторюваних аномальних рухів).
• Якщо лікарський засіб призначається дітям, оскільки сулпірид не досліджувався достатньо глибоко в цій групі пацієнтів. Його застосування у дітей не рекомендовано.
• Якщо у вас є ниркова недостатність (порушення функції нирок), оскільки дозу слід зменшити.
• Якщо у вас є епілепсія або ви мали епілепсію в анамнезі, оскільки група препаратів, до якої належить Сулпірид Керн Фарма, може сприяти виникненню епілептичних нападів і судом.
• Якщо у вас хвороба Паркінсона, оскільки Сулпірид Керн Фарма протипоказаний, за винятком окремих випадків, пацієнтам, які приймають ліки від хвороби Паркінсона.
• Якщо з’являється лихоманка невідомого походження та м’язова ригідність, оскільки це може бути нейролептичний зловісний синдром — потенційно смертельна ускладнення, що характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю та порушенням функції нервової системи (автономна дисфункція). У разі підвищення температури тіла невстановленого походження лікування сулпіридом слід припинити (див. «Можливі побічні ефекти»).
• Якщо у вас цукровий діабет або є фактори ризику розвитку цукрового діабету.
• У літніх пацієнтів із психозом, пов’язаним із деменцією, які отримують антипсихотичні засоби (можливість підвищеного ризику смерті).
• У пацієнтів із факторами ризику тромбоемболії (див. «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо з’являться такі симптоми.

Сулпірид Керн Фарма та інші лікарські засоби

Щоб уникнути можливих взаємодій з іншими ліками, повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, або нещодавно приймали інші лікарські засоби, навіть ті, що придбані без рецепта.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте один із таких препаратів:

• Леводопу (ліки для лікування хвороби Паркінсона).
• Протиаритмічні засоби, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон та соталол.
• Інші ліки, такі як цизаприд, тіорідазин, еритроміцин внутрішньовенно, вінкамін внутрішньовенно, галофантрин, пентамідин, еспарфлоксацин, метадон, пімозид, галоперидол та сультоприд.
• Ліки, що спричиняють уповільнення серцевого ритму, такі як дилтіазем та верапаміл, клонідин, гуанфацин, наперстянкові засоби.
• Ліки, що спричиняють зниження рівня калію та магнію.
• Депресанти центральної нервової системи, включаючи наркотичні знеболювальні, седативні антигістамінні Н1, барбітурати, бензодіазепіни та інші анксіолітичні засоби.
• Солі літію (ліки для лікування маніакально-депресивного психозу або біполярного афективного розладу).
• Сукарфат (ліки для лікування та профілактики дванадцятипалокишкової виразки).
• Антациди.
• Ліки для зниження артеріального тиску.

Майте на увазі, що ці інструкції можуть також стосуватися ліків, які використовувалися раніше або можуть використовуватися в майбутньому.

Прийом Сулпірид Керн Фарма разом із їжею та напоями

Оскільки алкоголі потенціює седативний ефект сулпіриду, не рекомендується вживання алкогольних напоїв або інших ліків, що містять алкоголь, під час прийому цього препарату.

Під час лікування Сулпірид Керн Фарма не слід вживати сік грейпфрута.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Застосування сулпіриду під час вагітності не рекомендовано.

Новонароджені діти матерів, які приймали сулпірид у третьому триместрі вагітності, можуть мати такі симптоми: тремор, м’язову ригідність і/або слабкість, сонливість, збудження, труднощі з диханням та харчуванням. Якщо у вашої новонародженої дитини виникають будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря.

Оскільки сулпірид проникає в грудне молоко, під час лікування Сулпірид Керн Фарма не рекомендується годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сулпірид Керн Фарма може спричиняти седацію і, відповідно, може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, тому рекомендується особлива обережність.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Сулпірид Керн Фарма

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Сулпірид Керн Фарма, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.

Не забувайте приймати свій лікарський засіб.

Тривалість цього лікування обмежена. Тривалість лікування та спосіб збільшення дози визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раптово — симптоми захворювання можуть повернутися.

Якщо, на вашу думку, дія Сулпірид Керн Фарма є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві чи фармацевту.

Шлях застосування — пероральний.

Доза, яку необхідно застосовувати, залежить від захворювання, яке у вас є. Зазвичай рекомендована доза становить:

Дорослі:

Рекомендована доза — 3–6 капсул на добу. При запамороченнях дозу можна збільшити до 9 капсул на добу.

Розподіляйте дозу на три прийоми протягом дня та приймайте переважно до їжі. Сулпірид слід приймати щонайменше за дві години до прийому антацидів та сукральфату.

Ниркова недостатність:

Лікар відкоректує дозу.

Літні пацієнти:

Лікар відкоректує дозу. Цим пацієнтам може знадобитися менша початкова доза та більш поступове дозування.

Якщо ви прийняли більше Сулпірид Керн Фарма, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Сулпірид Керн Фарма, ніж слід, негайно зверніться до лікаря чи фармацевта.

У разі передозування можуть виникнути спазми м’язів обличчя, шиї та язика. У деяких пацієнтів можуть розвинутися паркінсонічні симптоми (тремтіння, ригідність) з небезпекою для життя та комою.

Специфічного антидоту проти сулпіриду не існує, лікування є лише симптоматичним, а гемодіаліз частково ефективний для виведення препарату. У разі передозування слід вжити відповідних захисних заходів, рекомендується тісне спостереження за життєвими функціями та контроль серцевої діяльності до одужання пацієнта.

У разі важких екстрапірамідних симптомів (тремтіння, підвищення м’язового тонусу, зниження рухливості, гіперсалівація тощо) слід застосовувати антихолінергічні засоби.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Керн Фарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Побічні реакції, пов’язані з Сулпіридом, такі:

Порушення з боку серця:

• Зниження артеріального тиску при підйомі (ортостатична гіпотензія).
• Подовження інтервалу QT (порушення провідності серця) та шлуночкові аритмії (зміна серцевого ритму), такі як torsade de pointes, шлуночкова тахікардія (швидке чергування серцевих скорочень, причина яких пов’язана зі шлуночками), що може призвести до зупинки серця, раптової смерті.

Гормональні порушення:

• Підвищення рівня пролактину в межах норми.

Загальні порушення та стани на місці введення:

• Зловісний нейролептичний синдром (див. «Будьте особливо обережні з Сулпіридом Керн Фарма») — це ускладнення, яке характеризується підвищеною температурою тіла, м’язовою ригідністю, що може призвести навіть до смерті.
• Збільшення маси тіла.

Порушення з боку печінки:

• Підвищення рівня печінкових ферментів.

Порушення з боку нервової системи:

• Засіпання або сонливість.
• Екстрапірамідні симптоми та пов’язані розлади:
• Паркінсонізм та пов’язані симптоми: тремтіння, підвищення м’язового тонусу, уповільнення рухів, підвищення слиновиділення.
• Аномальні непередбачувані рухи (гостра дискінезія) та м’язові скорочення (дистонія: спастична кривошия, непередбачуване відхилення погляду (кризи окулогіричні), судомне скорочення щелепи (тризм)).
• Нездатність людини сидіти або залишатися в сидячому положенні (акатизія).

Ці симптоми, як правило, зворотні, якщо призначається антипаркінсонічна терапія.

• Пізня дискінезія (характеризується ритмічними непередбачуваними рухами, особливо язика та/або обличчя), як і при застосуванні всіх нейролептиків, після тривалого застосування (понад 3 місяці). Антипаркінсонічні засоби неефективні або можуть погіршити симптоми.
• Судоми (див. «Будьте особливо обережні з Сулпіридом Керн Фарма»).

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз:

Порушення, пов’язані з підвищенням рівня пролактину:

• Аномальне виділення молока з молочних залоз поза вагітністю.
• Відсутність менструації у жінки репродуктивного віку.
• Збільшення розміру молочних залоз у чоловіків.
• Збільшення грудей.
• Біль у грудях.
• Оргазмічна дисфункція.
• Імпотенція.

Порушення шкіри та підшкірної тканини

• Макулопапульна висипка (висипання у вигляді червонуватих плям і папул).

Судинні порушення

• Венозна тромбоемболія (стан, що характеризується утворенням тромбів у венах), включаючи легеневу емболію, іноді смертельну, та глибоку венозну тромбозу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули EFG

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Не використовувати Сулпірид Керн Фарма після дати, зазначеної на упаковці після позначки «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати поза досяжністю та зорою дітей.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися від упаковок і ліків, що не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Сулпірид Керн Фарма 50 мг капсули

• Діюча речовина: сулпірид. Кожна капсула містить 50 мг сулпіриду.
• Інші складові: лактоза моногідрат, колоїдний безводний кремнезем, метилцелюлоза, тальк, стеарат магнію (Е-470b), діоксид титану (Е-171) та желатин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сулпірид Керн Фарма — це капсули білого кольору. Препарат постачається в блистерах із ПВХ/Alu, у упаковках по 28 та 30 капсул.

Власник дозволу на обіг та виробник

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у вересні 2012 року.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/