Sulpiryd Kern Pharma 50 mg kapsułki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki DRL

Sulpirida

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz do niej wrócić.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z objawów niepożądanych jest ciężki lub jeśli zauważysz objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki i do czego służy
2. Przed zażyciem Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek
3. Jak stosować Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułek
6. Inne informacje

1. Co to jest Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki i do czego jest stosowana

Sulpirida Kern Pharma należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, inaczej zwanych neuroleptykami.

Sulpirida Kern Pharma jest wskazana w przypadku:

Dorosłych: różnorodne zespoły psychopatologiczne (neurozy, depresje, neurastenie somatyczne). Funkcjonalne zaburzenia psychiczne. Zespoły psychosomatyczne. Demencja starcza. Somatyzacje przewodu pokarmowego. Omdlenia.

2. Przed zażyciem Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki

Nie zażywaj Sulpiridu Kern Pharma

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na sulpirydę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Sulpirid Kern Pharma.
• W przypadku jednoczesnego występowania nowotworów zależnych od prolaktyny (hormonu stymulującego wydzielanie mleka), np. prolaktynoma przysadki mózgu lub raka piersi.
• W przypadku fochromocytomu (nowotwór nadnerczy).
• W połączeniu z lewodopą (zobacz „Stosowanie innych leków”).
• U pacjentów z niskim tętnem, zaburzeniami rytmu serca lub innymi istotnymi klinicznie chorobami serca.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Sulpiridu Kern Pharma

• Jeśli lek podaje się pacjentom z chorobą towarzyszącą sprzyjającą wystąpieniu zaburzeń rytmu serca, ponieważ sulpiryda może nasilać ryzyko poważnych zaburzeń rytmu serca.
• Jeśli istnieje ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
• Jeśli lek podaje się osobom starszym, ponieważ istnieje ryzyko osłabienia, obniżenia ciśnienia tętniczego przy wstawaniu lub wystąpienia dyskinezy (niekontrolowanych, powtarzalnych, nieprawidłowych ruchów).
• Jeśli lek podaje się dzieciom, ponieważ sulpiryda nie była gruntownie badana w tej grupie pacjentów. Nie zaleca się stosowania u dzieci.
• Jeśli występuje niewydolność nerek (zaburzenie czynności nerek), ponieważ dawkę należy zmniejszyć.
• Jeśli chorujesz lub chorowałeś na padaczkę, ponieważ grupa leków, do której należy Sulpirid Kern Pharma, może sprzyjać wystąpieniu napadów padaczkowych i drgawek.
• Jeśli chorujesz na chorobę Parkinsona, ponieważ Sulpirid Kern Pharma jest przeciwwskazany, z wyjątkiem przypadków wyjątkowych, u pacjentów przyjmujących leki przeciwparkinsonowskie.
• Jeśli wystąpi gorączka o nieznanej przyczynie i sztywność mięśni, ponieważ może to być zespół neuroleptyczny złośliwy – potencjalnie śmiertelne powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni i zaburzeniami układu nerwowego (dysfunkcją autonomiczną). W przypadku podwyższonej temperatury ciała o nieznanym pochodzeniu należy przerwać leczenie sulpirydeą (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
• Jeśli chorujesz na cukrzycę lub posiadasz czynniki ryzyka wystąpienia cukrzycy.
• U osób starszych z psychotą związaną z demencją, leczonych lekami przeciwpsychotycznymi (zwiększony ryzyko śmierci).
• U pacjentów z czynnikami ryzyka zakrzepicy i zatorowości (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpią takie objawy.

Sulpirid Kern Pharma i inne leki

Aby uniknąć możliwych interakcji z innymi lekami, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, lub niedawno przyjmowałeś inny lek, w tym także zakupiony bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Lewodopa (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona).
• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, dysopiramina, amiodaron i sotalol.
• Inne leki, takie jak cyzapryda, tiorydazyna, erytromycyna dożylne, winkaamina dożylne, halofantryna, pentamidyna, esparfloksacyna, metadon, pimozyd, haloperydol i sultopryd.
• Leki powodujące spowolnienie rytmu serca, takie jak dyltiazem i werapamil, klonidyna, guanfacyna; cyfrowce.
• Leki powodujące obniżenie poziomu potasu i magnezu.
• Depresyjne środki na układ nerwowy środkowy, w tym środki nasenne, leki przeciwbólowe, H1-blokery o działaniu uspokajającym, barbiturany, benzodiazepiny i inne leki anksjolityczne.
• Sole litu (leki stosowane w leczeniu zaburzeń dwubiegunowych lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych).
• Sukralfat (lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu wrzodowi dwunastoprstniczy).
• Antykwasy.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.

Pamiętaj, że te wskazówki mogą dotyczyć również leków, które były stosowane wcześniej lub mogą być stosowane w przyszłości.

Stosowanie Sulpiridu Kern Pharma z pokarmami i napojami

Ponieważ alkohol nasila działanie uspokajające sulpirydy, nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych ani innych leków zawierających alkohol w składzie podczas stosowania tego leku.

Nie należy spożywać soku z grejpfruta w trakcie leczenia Sulpiridem Kern Pharma.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie zaleca się stosowania sulpirydy w czasie ciąży.

Noworodki matek, które stosowały sulpirydę w trzecim trymestrze ciąży, mogą wykazywać następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i/lub osłabienie, senność, pobudzenie, trudności z oddychaniem i z przyjmowaniem pokarmu. Jeśli Twój noworodek wykazuje którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem.

Ponieważ sulpiryda przechodzi do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Sulpiridem Kern Pharma.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn

Sulpirid Kern Pharma może powodować osłabienie i w związku z tym może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn, dlatego zaleca się szczególną ostrożność.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Sulpiridu Kern Pharma

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania Sulpirida Kern Pharma. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Leczenie tym lekiem ma ograniczony czas trwania. Lekarz poda Ci długość leczenia oraz sposób zwiększania dawki. Nie przerywaj nagłe leczenia, ponieważ objawy choroby mogą się ponownie pojawić.

Jeśli uważasz, że działanie Sulpirida Kern Pharma jest zbyt silne lub zbyt słabe, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Sposób podania: doustnie.

Dawkowanie zależy od rodzaju choroby. Zwykle zalecana dawka to:

Dorośli:

Zalecana dawka to od 3 do 6 kapsułek dziennie. W przypadku zawrotów głowy dawkę można zwiększyć do 9 kapsułek dziennie.

Podziel dawkę na trzy przyjęcia w ciągu dnia i podawaj preferencyjnie przed posiłkami. Sulpirid należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lekami przeciwwstrętnymi i sukralfatem.

Niewydolność nerek:

Lekarz dostosuje dawkę.

Osoby starsze:

Lekarz dostosuje dawkę. Pacjenci ci mogą wymagać mniejszej dawki początkowej oraz stopniowego dostosowania dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Sulpirida Kern Pharma niż powinieneś

Jeśli przyjmiesz więcej Sulpirida Kern Pharma niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić skurcze mięśni twarzy, szyi i języka. Niektórzy pacjenci mogą rozwinąć objawy parkinsonizmu (drżenie, sztywność) z zagrożeniem życia i śpiączką.

Nie istnieje specyficzne przeciwtrucie na sulpiryd. Leczenie jest wyłącznie objawowe, a hemodializa jest częściowo skuteczna w usuwaniu leku z organizmu. W przypadku przedawkowania należy podjąć odpowiednie środki wspomagające, zaleca się ścisłą kontrolę funkcji życiowych i czynności serca aż do pełnego wyzdrowienia.

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów pozapiramidowych (drżenie, zwiększone napięcie mięśniowe, zmniejszenie ruchomości, nadmierne ślinienie itp.) należy podać leki przeciwpadaczkowe o działaniu antycholinergicznym.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Kern Pharma

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Sulpirida Kern Pharma może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje niepożądane związane z Sulpiridą to:

Zaburzenia serca:

• Obniżenie ciśnienia krwi po zmianie pozycji na stojącą.
• Wydłużenie interwału QT (zaburzenia przewodzenia w sercu) oraz arytmie komorowe, takie jak torsade de pointes, tachykardia komorowa (szybkie uderzenia serca, których przyczyna leży w komorach), które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i nagłej śmierci.

Zaburzenia hormonalne:

• Podwyższenie stężenia prolaktyny we krwi.

Zaburzenia ogólne i stan w miejscu podania:

• Zespół neuroleptyczny złośliwy (patrz „Szczególną ostrożność należy zachować stosując Sulpiridę Kern Pharma”) – powikłanie charakteryzujące się podwyższoną temperaturą ciała, sztywnością mięśni, które może prowadzić nawet do śmierci.
• Przyrost masy ciała.

Zaburzenia wątroby:

• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych.

Zaburzenia układu nerwowego:

• Uspokojenie lub senność.
• Objawy ekstrapiramidowe i powiązane zaburzenia:
• Parkinsonizm i objawy pokrewne: drżenie, zwiększenie napięcia mięśniowego, spowolnienie ruchów, zwiększone ślinienie.
• Nieprawidłowe, mimowolne ruchy (dyskineza ostra) oraz skurcze mięśni (dystonia: skrzywienie szyi – spastyczny tortykolis, niekontrolowane odchylenie wzroku (krótkotrwałe skurcze oczu – crisis oculogyras), skurcz żuchwy (trismus)).
• Niezdolność do pozostania w pozycji siedzącej lub siadania (akatyzja).

Te objawy są zazwyczaj odwracalne po podaniu leków przeciwparkinsonowskich.

• Opóźniona dyskineza (charakteryzująca się rytmicznymi, niekontrolowanymi ruchami głównie języka i/lub twarzy), jak to ma miejsce przy wszystkich lekach neuroleptycznych, po ich stosowaniu przez ponad 3 miesiące. Leki przeciwparkinsonowskie są nieskuteczne lub mogą nasilić objawy.
• Napady padaczkowe (patrz „Szczególną ostrożność należy zachować stosując Sulpiridę Kern Pharma”).

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Zaburzenia związane ze wzrostem stężenia prolaktyny we krwi:

• Nieprawidłowe wydzielanie mleka z piersi poza okresem ciąży.
• Brak miesiączkowania u kobiety w wieku rozrodczym.
• Zwiększenie wielkości piersi u mężczyzn.
• Zwiększenie piersi.
• Ból piersi.
• Zaburzenia orgazmiczne.
• Impotencja.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Wysypka plamisto-krostkowa (rumieniowo-płaskowa wypryskowa reakcja skórna o czerwonawym zabarwieniu).

Zaburzenia naczyniowe

• Zakrzepica żylna i zatorowość płucna (proces charakteryzujący się krzepnięciem krwi w żyłach), w tym śmiertelne przypadki, oraz zakrzepica żył głębokich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Sulpirida Kern Pharma 50 mg kapsułki

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Nie stosować Sulpirida Kern Pharma po upływie daty wygraniczonej na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Przechowywać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą w sprawie prawidłowego usuwania niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Sulpirydu Kern Pharma 50 mg, kapsułki

• Substancją czynną jest sulpiryd. Każda kapsułka zawiera 50 mg sulpirydu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, metyloceluloza, talk, stearynian magnezu (E-470b), dwutlenek tytanu (E-171) i żelatyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sulpiridum Kern Pharma to kapsułki o barwie białej. Dostępne są w opakowaniach blisterowych PVC/Alu, po 28 i 30 kapsułek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Hiszpania

Niniejszy ulotnik został zaktualizowany w wrześniu 2012 roku.

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/