Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы ЕФГ

Сульпирид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать лекарство

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно Вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если Вы считаете, что один из побочных эффектов является тяжелым, или замечаете любой побочный эффект, не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы и для чего он применяется
2. Перед приемом Сульпирида Керн Фарма 50 мг капсул
3. Как принимать Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сульпирида Керн Фарма 50 мг капсул
6. Дополнительная информация

1. Что такое Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы и для чего его применяют

Сульпирид Керн Фарма относится к группе антипсихотических препаратов, также называемых нейролептиками.

Сульпирид Керн Фарма показан при следующих состояниях:

Взрослым: различные психопатологические состояния (неврозы, депрессии, невротические соматизации), функциональные психические расстройства, психосоматические синдромы, старческое слабоумие, гастроинтестинальные соматизации, головокружения.

2. Перед приемом Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы

Не принимайте Сульпирид Керн Фарма

• Если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к сульпириду или к любому из других компонентов препарата Сульпирид Керн Фарма.
• При наличии сопутствующих опухолей, зависящих от пролактина (гормона, стимулирующего лактацию), например пролактином гипофиза и раке молочной железы.
• При феохромоцитоме (опухоли надпочечников).
• В сочетании с леводопой (см. раздел «Применение других лекарственных средств»).
• У пациентов с брадикардией, нарушениями сердечного ритма или другими клинически значимыми заболеваниями сердца.

С особой осторожностью применять Сульпирид Керн Фарма

• При применении у пациентов с клиническим состоянием, которое может способствовать развитию нарушений сердечного ритма, поскольку сульпирид может усиливать риск серьёзных нарушений ритма сердца.
• При наличии риска развития инсульта.
• При применении у пожилых пациентов, поскольку существует риск седации, снижения артериального давления при вставании или появления дискинезии (неконтролируемых повторяющихся аномальных движений).
• При применении у детей, поскольку сульпирид недостаточно изучен в этой возрастной группе. Применение у детей не рекомендуется.
• При нарушении функции почек (почечной недостаточности), поскольку дозу необходимо снижать.
• При наличии эпилепсии в анамнезе или её текущем проявлении, поскольку препараты из группы, к которой относится Сульпирид Керн Фарма, могут способствовать возникновению эпилептических припадков и судорог.
• При болезни Паркинсона, поскольку Сульпирид Керн Фарма противопоказан, за исключением исключительных случаев, у пациентов, принимающих лекарства от болезни Паркинсона.
• При появлении лихорадки неясного происхождения и мышечной ригидности, поскольку это может быть злокачественным нейролептическим синдромом — потенциально смертельным осложнением, характеризующимся повышением температуры тела, мышечной ригидностью и нарушением функции нервной системы (дисфункцией вегетативной системы). При повышении температуры тела неясного происхождения лечение сульпиридом должно быть немедленно прекращено (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).
• При сахарном диабете или наличии факторов риска развития диабета.
• У пожилых пациентов с психозом, связанным с деменцией, получающих антипсихотическую терапию (возможность повышенного риска смерти).
• У пациентов с факторами риска тромбоэмболии (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас появятся указанные симптомы.

Сульпирид Керн Фарма и другие лекарственные средства

Чтобы избежать возможных взаимодействий с другими лекарствами, сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, или недавно принимали ли вы какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

В частности, сообщите врачу, если вы в настоящее время принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона).
• Противоаритмические средства, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон и соталол.
• Другие препараты, такие как цисаприд, тиоридазин, эритромицин в виде внутривенных инфузий, винкамин в виде внутривенных инфузий, галофантрин, пентамидин, спарфлоксацин, метадон, пимозид, галоперидол и сульторид.
• Препараты, вызывающие замедление сердечного ритма, такие как дилтиазем и верапамил, клонидин, гуанфацин; сердечные гликозиды.
• Препараты, вызывающие снижение уровня калия и магния в крови.
• Депрессанты центральной нервной системы, включая наркотические анальгетики, седативные антигистаминные препараты H1, барбитураты, бензодиазепины и другие анксиолитические средства.
• Соли лития (препараты для лечения маниакально-депрессивного психоза или биполярного аффективного расстройства).
• Сукарфат (препарат для лечения и профилактики язвы двенадцатиперстной кишки).
• Антациды.
• Препараты, снижающие артериальное давление.

Имейте в виду, что эти рекомендации могут также относиться к препаратам, которые вы принимали ранее или можете принимать в будущем.

Применение Сульпирид Керн Фарма с пищей и напитками

Поскольку алкоголь усиливает седативный эффект сульпирида, не рекомендуется употреблять алкогольные напитки или другие лекарственные средства, содержащие алкоголь, во время приёма этого препарата.

Во время лечения Сульпирид Керн Фарма не следует употреблять сок грейпфрута.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Применение сульпирида во время беременности не рекомендуется.

У новорождённых от матерей, принимавших сульпирид в третьем триместре беременности, могут наблюдаться следующие симптомы: дрожь, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, возбуждение, затруднённое дыхание и проблемы с кормлением. Если у вашего новорождённого наблюдаются какие-либо из этих симптомов, немедленно свяжитесь с врачом.

Поскольку сульпирид выделяется с грудным молоком, кормление грудью во время лечения Сульпирид Керн Фарма не рекомендуется.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Сульпирид Керн Фарма может вызывать седацию и, соответственно, может снижать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Рекомендуется соблюдать особую осторожность.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Сульпирид Керн Фарма

Препарат содержит лактозу. Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы

Следуйте точно указаниям по применению Сульпирид Керн Фарма, данным вашим врачом. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Длительность этого лечения ограничена. Ваш врач укажет вам продолжительность терапии, а также способ постепенного увеличения дозы. Не прекращайте лечение резко, симптомы вашего заболевания могут вновь появиться.

Если вы считаете, что действие Сульпирид Керн Фарма слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Путь введения — пероральный.

Доза препарата различается в зависимости от заболевания. Как правило, установленная нормальная доза следующая:

Взрослым:

Рекомендуемая доза — 3–6 капсул в день. При головокружении доза может быть увеличена до 9 капсул в день.

Разделите дозу на три приёма в течение дня и принимайте предпочтительно до еды. Сульпирид следует принимать как минимум за два часа до антацидов и сульфата сукарбозы.

При нарушении функции почек:

Ваш врач скорректирует дозу.

Пожилым пациентам:

Ваш врач скорректирует дозу. Эти пациенты могут нуждаться в более низкой начальной дозе и более постепенной корректировке дозы.

Если вы приняли больше Сульпирид Керн Фарма, чем следовало

Если вы приняли больше Сульпирид Керн Фарма, чем нужно, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

При передозировке могут появиться спазмы мышц лица, шеи и языка. У некоторых пациентов могут развиться паркинсоноподобные проявления (дрожание, ригидность) с угрозой для жизни и комой.

Специфического антидота против сульпирида не существует, лечение является только симптоматическим, а гемодиализ частично эффективен для выведения препарата. При передозировке следует применять соответствующие поддерживающие меры, рекомендуется тщательное наблюдение за жизненно важными функциями и контроль сердечной деятельности до полного восстановления пациента.

При появлении тяжёлых экстрапирамидных симптомов (дрожание, повышение мышечного тонуса, снижение двигательной активности, гиперсаливация и др.) следует назначить антихолинергические средства.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть ещё какие-либо вопросы по применению этого препарата, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сульпирид Керн Фарма может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Побочные реакции, связанные с применением Сульпирида, включают:

Заболевания сердца:

• Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение.
• Удлинение интервала QT (нарушение проводимости сердца) и желудочковые аритмии (нарушение ритма сердца), такие как torsade de pointes, желудочковая тахикардия (быстрое сердцебиение, вызванное импульсами из желудочков), которые могут привести к остановке сердца, внезапной смерти.

Гормональные нарушения:

• Повышение уровня пролактина в крови.

Общие нарушения и состояния в месте введения:

• Злокачественный нейролептический синдром (см. раздел «С осторожностью применять Сульпирид Керн Фарма») — осложнение, характеризующееся повышением температуры тела, мышечной ригидностью, которое может привести к летальному исходу.
• Прибавка в весе.

Заболевания печени:

• Повышение активности печеночных ферментов.

Заболевания нервной системы:

• Седация или сонливость.
• Экстрапирамидные симптомы и связанные с ними расстройства:
• Паркинсонизм и связанные с ним симптомы: дрожь, повышение мышечного тонуса, замедление движений, повышенное слюноотделение.
• Абнормальные непроизвольные движения (острая дискинезия) и мышечные сокращения (дистония: спазм мышц шеи (спастическая кривошея), непроизвольное отклонение взгляда (окулогирная криза), судорожное сокращение мышц челюсти (тризм)).
• Неспособность сидеть или оставаться в сидячем положении (акатизия).

Эти симптомы, как правило, обратимы при применении антипаркинсонических препаратов.

• Поздняя дискинезия (характеризуется ритмичными непроизвольными движениями, преимущественно языка и/или лица), как это наблюдается при применении всех нейролептиков, после приёма препарата более 3 месяцев. Антипаркинсонические препараты при этом неэффективны или могут усугубить симптомы.
• Судороги (см. раздел «С осторожностью применять Сульпирид Керн Фарма»).

Заболевания репродуктивной системы и молочной железы:

Нарушения, связанные с повышением уровня пролактина в крови:

• Патологическая лактация (выделение молока из молочных желез вне периода беременности).
• Отсутствие менструаций у женщин репродуктивного возраста.
• Увеличение размера молочных желез у мужчин.
• Увеличение груди.
• Боль в груди.
• Оргастическая дисфункция.
• Импотенция.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

• Макулопапулёзная сыпь (высыпания в виде красных пятен и папул).

Сосудистые нарушения

• Венозный тромбоэмболизм (состояние, характеризующееся образованием тромбов в венах), включая лёгочную эмболию, иногда с летальным исходом, и тромбоз глубоких вен.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе и о тех, которые не указаны в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Не использовать Сульпирид Керн Фарма после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.

Лекарства нельзя выкидывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Сульпирид Керн Фарма 50 мг капсулы

• Действующее вещество — сульпирид. Каждая капсула содержит 50 мг сульпирида.
• Прочие компоненты: лактоза моногидрат, кремнезём коллоидный безводный, метилцеллюлоза, тальк, стеарат магния (Е-470b), диоксид титана (Е-171) и желатин.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сульпирид Керн Фарма — это белые капсулы. Препарат выпускается в блистерах PVC/Alu, в упаковках по 28 и 30 капсул.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Kern Pharma, S.L.
Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II
08228 Terrassa - Barcelona
Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в сентябре 2012 года.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/