Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utente

Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule EFG

Sulpiride

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati da lei riscontrati sia grave o se nota effetti indesiderati non descritti in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule e a cosa serve
2. Prima di prendere Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule
3. Come prendere Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Sulpirida Kern Pharma 50 mg capsule e per che cosa si usa

Sulpirida Kern Pharma appartiene al gruppo dei medicinali antipsicotici, anche denominati neurolettici.

Sulpirida Kern Pharma è indicato in:

Adulti: Quadri psicopatologici diversi (neurosi, depressioni, somatizzazioni nevrotiche). Disturbi psicologici funzionali. Sindrome psicosomatiche. Demenza senile. Somatizzazioni gastrointestinali. Vertigini.

2. Prima di prendere Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule

Non prenda Sulpiride Kern Pharma

• Se è allergico (ipersensibile) alla sulpiride o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.
• In caso di tumori concomitanti dipendenti dalla prolattina (ormone che stimola la secrezione del latte), ad esempio prolattinomi dell’ipofisi o cancro al seno.
• In caso di feocromocitoma (tumore della ghiandola surrenale).
• In associazione con levodopa (vedere “Uso di altri medicinali”).
• In pazienti con frequenza cardiaca bassa, alterazioni del ritmo cardiaco o qualsiasi altra malattia cardiaca clinicamente importante.

Faccia particolare attenzione con Sulpiride Kern Pharma

• Se viene somministrato a pazienti con una condizione clinica che possa favorire l’insorgenza di disturbi del ritmo cardiaco, poiché la sulpiride può aumentare il rischio di gravi aritmie.
• Se presenta un rischio di ictus.
• Se il medicinale viene somministrato a pazienti anziani, poiché esiste il rischio di sedazione, calo della pressione arteriosa in posizione eretta o comparsa di discinesia (movimenti ripetitivi anomali e incontrollabili).
• Se il medicinale viene somministrato a bambini, poiché la sulpiride non è stata sufficientemente studiata in questo gruppo di pazienti. L’uso nei bambini non è raccomandato.
• Se soffre di insufficienza renale (alterazione della funzione renale), poiché la dose deve essere ridotta.
• Se soffre o ha sofferto di epilessia, poiché il gruppo di farmaci cui appartiene Sulpiride Kern Pharma può favorire l’insorgenza di crisi epilettiche e convulsioni.
• Se soffre di malattia di Parkinson, poiché Sulpiride Kern Pharma è controindicato, salvo in casi eccezionali, nei pazienti che assumono terapie antiparkinsoniane.
• Se compare febbre di origine sconosciuta e rigidità muscolare, poiché potrebbe trattarsi del sindrome neurolettico maligno, una complicanza potenzialmente letale caratterizzata da temperatura corporea elevata, rigidità muscolare e alterazioni del sistema nervioso (disfunzione autonoma). In caso di aumento della temperatura corporea di origine non diagnosticata, il trattamento con sulpiride deve essere interrotto (vedere “Possibili effetti indesiderati”).
• Se soffre di diabete mellito o presenta fattori di rischio per lo sviluppo di diabete.
• Nei pazienti anziani con psicosi correlata a demenza in trattamento con antipsicotici (possibile aumento del rischio di morte).
• Nei pazienti con fattori di rischio per tromboembolismo (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Consulti il medico o il farmacista se compaiono tali sintomi.

Sulpiride Kern Pharma e altri medicinali

Per evitare possibili interazioni con altri farmaci, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Informi in particolare il medico se sta attualmente assumendo uno dei seguenti farmaci:

• Levodopa (medicinale per il trattamento del morbo di Parkinson).
• Agenti antiaritmici come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo.
• Altri medicinali come cisapride, tioridazina, eritromicina endovenosa, vincamina endovenosa, alofantrina, pentamidina, esparfloxacina, metadone, pimozide, aloperidolo e sultopride.
• Farmaci che rallentano la frequenza cardiaca come diltiazem e verapamil, clonidina, guanfacina, digitale.
• Farmaci che determinano una riduzione dei livelli di potassio e magnesio.
• Depressori del sistema nervoso centrale, compresi narcotici, analgesici, antistaminici H1 sedativi, barbiturici, benzodiazepine e altri ansiolitici.
• Salicilati di litio (farmaci per il trattamento del disturbo bipolare o disturbo affettivo bipolare).
• Sucralfato (medicinale per trattare e prevenire l’ulcera duodenale).
• Antiacidi.
• Farmaci per ridurre la pressione arteriosa.

Tenga presente che queste indicazioni possono essere valide anche per medicinali assunti in precedenza o che potrebbero essere assunti in futuro.

Assunzione di Sulpiride Kern Pharma con cibi e bevande

Poiché l’alcol potenzia l’effetto sedativo della sulpiride, non è raccomandato assumere bevande alcoliche né altri medicinali contenenti alcol durante il trattamento con questo medicinale.

Non deve assumere succo di pompelmo durante il trattamento con Sulpiride Kern Pharma.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

L’uso della sulpiride durante la gravidanza non è raccomandato.

I neonati di madri che hanno assunto sulpiride nell’ultimo trimestre di gravidanza possono manifestare i seguenti sintomi: tremore, rigidità muscolare e/o debolezza, sonnolenza, agitazione, difficoltà respiratorie e alimentazione. Se il neonato presenta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.

Poiché la sulpiride passa nel latte materno, non è raccomandato l’allattamento durante il trattamento con Sulpiride Kern Pharma.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Sulpiride Kern Pharma può causare sedazione e, di conseguenza, può influire sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari; si raccomanda quindi particolare cautela.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Sulpiride Kern Pharma

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di Sulpiride Kern Pharma indicate dal suo medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicamento.

La durata di questo trattamento è limitata. Il suo medico le indicherà la durata del trattamento e il modo di aumentare il dosaggio. Non interrompa bruscamente il trattamento, poiché i sintomi della sua malattia potrebbero ricomparire.

Se ritiene che l’effetto di Sulpiride Kern Pharma sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista.

La via di somministrazione è orale.

La dose da assumere varia a seconda della malattia di cui soffre. In linea generale, la dose abituale stabilita è la seguente:

Adulti:

La dose raccomandata è di 3-6 capsule al giorno. Nelle vertigini, può essere aumentata fino a 9 capsule al giorno.

Dividere le dosi in tre somministrazioni durante la giornata, preferibilmente prima dei pasti. Sulpiride deve essere assunta almeno due ore prima degli antiacidi e del sucralfato.

Insufficienza renale:

Il suo medico le adeguerà la dose.

Anziani:

Il suo medico le adeguerà la dose. Questi pazienti potrebbero necessitare di una dose iniziale più bassa e di un aggiustamento più graduale della stessa.

Se assume una quantità di Sulpiride Kern Pharma superiore a quella prescritta

Se ha assunto più Sulpiride Kern Pharma di quanto indicato, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi spasmi muscolari al volto, al collo e alla lingua. Alcuni pazienti possono sviluppare manifestazioni parkinsoniane (tremore, rigidità) con rischio per la vita e coma.

Non esiste un antitossico specifico per la sulpiride; il trattamento è puramente sintomatico e l’emodialisi risulta parzialmente efficace nell’eliminare il farmaco. In caso di sovradosaggio, devono essere adottate le opportune misure di supporto, raccomandando un attento monitoraggio delle funzioni vitali e del controllo della funzionalità cardiaca fino alla completa ripresa del paziente.

In caso di comparsa di sintomi extrapiramidali gravi (tremore, aumento del tono muscolare, riduzione del movimento, ipersalivazione, ecc.), devono essere somministrati farmaci anticolinergici.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Kern Pharma

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Sulpiride Kern Pharma può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le reazioni avverse associate alla Sulpiride sono:

Disturbi del cuore:

• Diminuzione della pressione arteriosa in posizione eretta.
• Prolungamento dell'intervallo QT (problemi nella conduzione cardiaca) e aritmie ventricolari come la torsade de pointes, tachicardia ventricolare (rapida successione di battiti cardiaci originati nei ventricoli), che può causare arresto cardiaco e morte improvvisa.

Disturbi ormonali:

• Aumento dei livelli normali di prolattina.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione:

• Sindrome neurolettica maligna (vedere “Precauzioni particolari con Sulpiride Kern Pharma”), una complicazione caratterizzata da aumento della temperatura corporea, rigidità muscolare, che può arrivare fino alla morte.
• Aumento di peso.

Disturbi del fegato:

• Aumento degli enzimi epatici.

Disturbi del sistema nervoso:

• Sedazione o sonnolenza.
• Sintomi extrapiramidali e disturbi correlati:
• Parkinsonismo e sintomi correlati: tremore, aumento del tono muscolare, rallentamento del movimento, aumento della salivazione.
• Movimenti anormali e involontari (discinesia acuta) e contrazioni muscolari (distonia: torcicollo spastico, deviazione involontaria dello sguardo (crisi oculogire), contrattura della mascella (trisma)).
• Incapacità della persona di stare seduta o di rimanere seduta (acatisia).

Questi sintomi sono generalmente reversibili se viene somministrata una terapia antiparkinsoniana.

• Discinesia tardiva (caratterizzata da movimenti ritmici e involontari principalmente della lingua e/o del viso), come avviene con tutti i neurolettici, dopo somministrazione per più di 3 mesi. I farmaci antiparkinsoniani sono inefficaci o possono peggiorare i sintomi.
• Convulsioni (vedere “Precauzioni particolari con Sulpiride Kern Pharma”).

Disturbi dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Disturbi legati all'aumento dei livelli normali di prolattina:

• Secrezione anomala di latte dalle mammelle al di fuori del periodo di gravidanza.
• Assenza di mestruazioni in una donna fertile.
• Aumento delle dimensioni delle mammelle nell'uomo.
• Aumento del seno.
• Dolore al seno.
• Disfunzione orgasmica.
• Impotenza.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

• Eruzione maculo-papulare (eruzione con macchie e papule di colore rosso).

Disturbi vascolari

• Tromboembolismo venoso (processo caratterizzato dalla coagulazione del sangue nelle vene), compresa l'embolia polmonare, talvolta fatale, e la trombosi venosa profonda.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi Sulpiride Kern Pharma dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Sulpiride Kern Pharma 50 mg capsule

• Il principio attivo è la sulpiride. Ogni capsula contiene 50 mg di sulpiride.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, metilcellulosa, talco, stearato di magnesio (E-470b), biossido di titanio (E-171) e gelatina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sulpiride Kern Pharma è una capsula di colore bianco. È disponibile in blister PVC/Alu, in confezioni da 28 e 30 capsule.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcellona

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a settembre 2012.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/