Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача.

Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре 1 г порошок для розчину для ін'єкцій

стрептоміцин (сульфат)

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре та для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре
3. Як застосовувати Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре і для чого його застосовують

Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре є антибіотиком, який належить до групи аміноглікозидів, що використовуються для лікування серйозних інфекцій, спричинених бактеріями.

Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Мультирезистентний туберкульоз (у комбінації з іншими протитуберкульозними ліками)
• Бруцельоз (у комбінації з іншими антибіотиками), також відомий як лихоманка Мальти
• Чума
• Туляремія — інфекція, яка виникає внаслідок контакту з інфікованими тваринами (переважно кроликами та зайцями)
• У комбінації з іншими антибіотиками — для лікування ендокардиту (запалення внутрішнього шару серця), спричиненого бактеріями, що називаються ентерококами.

2. Що таке Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре і для чого його застосовують

Не застосовуйте Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре

• Якщо у вас алергія на стрептоміцин, аміноглікозиди або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).

Попередження та застереження

Перед початком застосування Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• у вас захворювання, що впливає на нервово-м’язову функцію, наприклад, міастенія гравіс або хвороба Паркінсона
• ви не сечовиділяєте регулярно
• ви перебуваєте у стані дегідратації
• ви отримуєте лікування захворювань нирок
• у вас глухота внутрішнього вуха
• ви приймаєте інші антибіотики
• ви вагітні або годуєте грудьми

У цих випадках стрептоміцин призначають лише у разі, якщо лікар вважає його абсолютно необхідним для лікування вашого захворювання. Лікар особливо ретельно підбере дозу стрептоміцину.

Лікар буде особливо обережним, якщо у вас є захворювання, що впливає на нервово-м’язову функцію, наприклад, хвороба Паркінсона або міастенія гравіс, або якщо ви отримуєте м’язовий релаксант під час операції, оскільки стрептоміцин може мати блокуючий ефект на нервово-м’язову провідність.

Можливо, що ваша інфекція не відповідає на стрептоміцин, якщо вона не відповідала на інші антибіотики групи аміноглікозидів. Також можлива алергічна реакція на стрептоміцин, якщо у вас вже є алергія на інший аміноглікозид.

Для зменшення ризику ураження нервів вуха та нирок лікар особливо ретельно оцінить наступне:

• Контроль слуху, рівноваги та функції нирок до, під час і після лікування.
• Корекція дози залежно від ступеня функціонування нирок.
• Контроль рівня стрептоміцину в крові під час лікування, якщо це необхідно.
• Якщо у вас вже є ураження нервів вуха (порушення слуху або рівноваги) або якщо лікування тривале, потрібен додатковий контроль функції рівноваги та слуху.
• Уникнення застосування інших речовин, які можуть шкідливо впливати на слуховий нерв або нирки, разом зі стрептоміцином. Якщо цього уникнути неможливо, потрібен особливо ретельний контроль функції нирок.
• Рівень рідини в організмі та утворення сечі мають бути в межах норми.

Вплив на лабораторні дослідження

Стрептоміцин може викликати зміни в показниках аналізів крові чи сечі таких речовин, як: сечовина, трансамінази, лужна фосфатаза, білірубін, креатинін, лактатдегідрогеназа, натрій, калій, магній і кальцій.

Інші лікарські засоби та Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Необхідно уникати одночасного або послідовного застосування Сульфату стрептоміцину з іншими ліками, які можуть впливати на нирки або нервову систему (цисплатин, циклоспорин, неоміцин, канаміцин, гентаміцин, тобраміцин, амікацин, нетилміцин, паромоміцин, капреоміцин, амфотерцин В, поліміксин В, колістин, ванкоміцин).

Не слід застосовувати одночасно або безпосередньо після анестезії або м’язових релаксантів.

Аміноглікозиди, зокрема стрептоміцин, можуть викликати токсичний вплив на вухо, який може посилюватися при застосуванні таких ліків, як фуросемід, манітол і, можливо, інших діуретиків.

Існує ризик маскування симптомів вестибулярної токсичності (пов’язаної з рівновагою та просторовим орієнтуванням) при застосуванні препаратів для лікування запаморочення.

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви зараз використовуєте або нещодавно використовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, або рослинні засоби.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей препарат не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.

Годування груддю

Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми. Застосування сульфату стрептоміцину під час лактації не рекомендовано.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає даних щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак можуть виникати побічні ефекти, що можуть впливати на цю здатність, наприклад алергічні реакції, розмитість зору, глухота або запаморочення.

3. Як застосовувати Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре

Ніколи не вводьте цей препарат самостійно. Його вам буде вводити кваліфікована особа, наприклад лікар або медсестра, внутрішньом'язово.

Переконайтеся, що ви добре випиваєте рідину під час застосування сульфату стрептоміцину.

Рекомендована доза для дорослих:

• Туберкульоз, туляремія, бруцельоз та ендокардит: 15 мг/кг (максимум 1 г) на добу, яку можна розділити на 2 однакові дози кожні 12 годин.
• Чума: 30 мг/кг (максимум 2 г) на добу, розділені на 2 однакові дози кожні 12 годин.

Застосування у дітей старших 1 місяця та підлітків:

• Туберкульоз, туляремія, бруцельоз та ендокардит: 20–40 мг/кг (максимум 1 г) на добу, розділені на 2–4 однакові дози кожні 6–12 годин.
• Чума: 30 мг/кг (максимум 1 г) на добу, розділені на 2 однакові дози кожні 12 годин.

Вам не будуть застосовувати Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре більше ніж на 2 тижні без того, щоб лікар не перевірив ваше лікування.

Пацієнти з порушеннями функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, ваші показники будуть контролюватися для правильного підбору концентрації стрептоміцину в крові, шляхом зменшення дози або збільшення інтервалу між окремими дозами. У такому разі ваш лікар скоригує схему дозування.

Якщо ви отримали більше Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре, ніж потрібно

Дуже малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Сульфату стрептоміцину, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати глухоту, порушення рівноваги, порушення функції нирок і/або респіраторний параліч.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за номером 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви пропустили застосування Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре

Якщо ви вважаєте, що вам не ввели чергову дозу Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре, негайно повідомте про це своєму лікареві або медсестрі.

Якщо ви припините лікування Сульфатом стрептоміцину Рейг Жофре

Тривалість лікування Сульфатом стрептоміцину Рейг Жофре визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре 1 г порошок для розчину для ін'єкцій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть такі серйозні побічні ефекти, оскільки може знадобитися термінова медична допомога: сильна глухота, кров у сечі, утруднене дихання, підвищення або зниження частоти сечовипускання або об’єму сечі, м’язова слабкість та/або посилене відчуття спраги.

Інші побічні ефекти

**Дуже часто:**можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб

• Підвищення рівня сечовини в крові
• Порушення функції нирок: ниркова недостатність (знижена функція), підвищений вміст білка та крові в сечі, ниркова тубулярна некроз (пошкодження клітин канальців нирок)

**Часто:**можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб

• Глухота, дзвін у вухах
• Порушення рівноваги

**Не часто:**можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб

• Порушення шкіри (висипання, кропив’янка)
• Зниження апетиту
• Нервові порушення: запаморочення, атаксія (ускладнення координації рухів), головний біль, сонливість, парестезія (відчуття поколювання та оніміння), неврит зорового нерва (запалення зорового нерва, що може призвести до раптової часткової або повної втрати зору), ністагм (неконтрольовані рухи очей)
• Нудота, блювота, стоматит (запалення ротової порожнини, біль, виразки в роті)
• Розмите зору
• Біль у місці ін'єкції

**Рідко:**можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб

• Лихоманка
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Порушення кількості клітин крові
• Нервові порушення: нейром’язовий блок (проявляється слабкістю та втомою), енцефалопатія (порушення роботи мозку), периферична нейропатія (пошкодження периферичних нервів, що проявляється відчуттям оніміння в кінцівках)
• Дихальні порушення

**Дуже рідко:**можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб

• Серйозні алергічні реакції (анафілактичні реакції), що супроводжуються такими симптомами: висипання на шкірі або свербіж; тиск у грудях або утруднене дихання; набряк повік, обличчя або губ; набряк або почервоніння язика; лихоманка; біль у суглобах; набряк лімфатичних вузлів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Розчин, що підлягає введенню, слід використовувати одразу після приготування.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сульфату стрептоміцину Рейг Жофре

• Діюча речовина — сульфат стрептоміцину. Кожен флакон містить 1 г стрептоміцину (у вигляді сульфату).
• Допоміжні речовини: відсутні.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Упаковка, що містить 1 скляний флакон об’ємом 10 мл.

Упаковка, що містить 100 скляних флаконів об’ємом 10 мл.

Власник ліцензії на введення в обіг та виробник

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2025 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Застосування

Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре 1 г вводять внутрішньом'язово. Для приготування розчину 1 г стрептоміцину розчиняють у 3 мл води для ін'єкцій.

Відновлення розчину

Відновлення розчину слід проводити безпосередньо перед застосуванням.

Приготування розчинів для внутрішньом'язового введення

Сульфат стрептоміцину Рейг Жофре 1 г слід розчинити в 3 мл розчинника. Відновлені розчини мають жовтувате забарвлення. Можливе посилення інтенсивності кольору без впливу на потужність препарату. Перед введенням розчин слід перевірити на наявність частинок або помутніння. Якщо у розчині виявлено сторонні частинки, його слід відкинути.

Розчин стрептоміцину не слід змішувати з іншими лікарськими засобами через ризик утворення осаду. У разі необхідності їх слід вводити окремо, у різних розчинах.

Загалом рекомендується не змішувати цей препарат з жодним іншим продуктом у тій самій шприці.