Siarczan streptomycyny Reig Jofre 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika.

Streptomycini sulfas Reig Jofre 1 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

streptomycyna (sulfat)

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Streptomycyny siarczan Reig Jofre i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Streptomycyny siarczan Reig Jofre
3. Jak stosować Streptomycyny siarczan Reig Jofre
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Streptomycyny siarczan Reig Jofre
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Streptomycyny siarczan Reig Jofre i do czego jest stosowany

Streptomycyny siarczan Reig Jofre to antybiotyk z grupy aminoglikozydów, stosowany w leczeniu ciężkich infekcji bakteryjnych.

Streptomycyny siarczan Reig Jofre stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Gruźlicy opornej wielolekowo (w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi przeciwgruźlicowymi)
• Brucelozy (w połączeniu z innymi antybiotykami), znanej również jako gorączka maltańska.
• Dżumy
• Tularemii, infekcji wywołanej przez kontakt z zakałonymi zwierzętami (głównie z królikami i zającami)
• W połączeniu z innymi antybiotykami – w leczeniu zapalenia wsierdzia (zapalenia wewnętrznej warstwy serca) wywołanego przez bakterie zwane enterokokami.

2. Co to jest Streptomycyny siarczan Reig Jofre i do czego się stosuje

Nie stosuj Streptomycyny siarczan Reig Jofre

• jeśli jesteś uczulony na streptomycynę, aminoglikozydy lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Streptomycyny siarczan Reig Jofre skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• chorujesz na schorzenie wpływające na funkcję nerwowo-mięśniową, takie jak miastenia gravis lub choroba Parkinsona
• nie oddajesz moczu regularnie
• jesteś odwodniony
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów nerkowych
• chorujesz na głuchotę wewnętrzne ucha
• przyjmujesz inne antybiotyki
• jesteś w ciąży lub karmisz piersią

W tych przypadkach streptomycynę podaje się tylko wtedy, gdy lekarz uzna ją za niezbędną w leczeniu Twojej choroby. Lekarz szczególnie starannie dobrać dawkę streptomycyny.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli chorujesz na schorzenie wpływające na funkcję nerwowo-mięśniową, takie jak choroba Parkinsona lub miastenia gravis, lub jeśli otrzymujesz leki rozkurczające mięśnie podczas operacji, ponieważ streptomycyna może wywołać blokadę funkcji nerwowo-mięśniowej.

Istnieje możliwość, że Twoja infekcja nie odpowie na streptomycynę, jeśli nie odpowiadała na inne antybiotyki z grupy aminoglikozydów. Możesz również rozwinąć reakcję alergiczną na streptomycynę, jeśli jesteś już uczulony na inny aminoglikozyd.

Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia nerwów słuchowych i nerek, lekarz szczególnie starannie oceni następujące kwestie:

• kontrolę słuchu, równowagi i funkcji nerek przed, podczas i po leczeniu
• dostosowanie dawki w zależności od stopnia funkcjonowania nerek
• monitorowanie stężenia streptomycyny we krwi podczas leczenia, jeśli będzie to konieczne
• w przypadku istniejącego uszkodzenia nerwów słuchowych (obniżenie funkcji słuchu lub równowagi) lub długotrwałego leczenia wymagana jest dodatkowa kontrola funkcji równowagi i słuchu
• unikanie podawania innych substancji, które mogą szkodzić nerwom słuchowym lub nerkom, w połączeniu ze streptomycyną. Jeśli jest to niemożliwe, wymagana jest szczególnie staranna kontrola funkcji nerek
• poziom płynów w organizmie i produkcja moczu powinny być w normie

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Streptomycyna może powodować zaburzenia wartości badań krwi lub moczu niektórych substancji, takich jak: mocznik, transaminazy, fosfataza alkaliczna, bilirubina, kreatynina, dehydrogenaza mleczanowa, sod, potas, magnez i wapń.

Inne leki i Streptomycyna siarczan Reig Jofre

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjęcia innych leków.

Należy unikać jednoczesnego lub kolejnego stosowania Streptomycyny siarczan z innymi lekami, które mogą wpływać na nerki lub układ nerwowy (cisplatyna, cyklosporyna, neomycyna, kanamycyna, gentamycyna, tobramycyna, amikacyna, netilmycyna, paromycyna, kapreomycyna, amfoterycyna B, polimyxyna B, kolistyna, wancomycyna).

Nie należy podawać jednocześnie ani bezpośrednio po zastosowaniu znieczulenia lub leków rozkurczających mięśnie.

Aminoglikozydy, w tym streptomycyna, mogą powodować działania toksyczne na ucho, które mogą być nasilane przez leki takie jak furozepid, manitol i prawdopodobnie inne środki moczopędne.

Istnieje ryzyko maskowania objawów toksyczności przedsionkowej (związanej z równowagą i orientacją przestrzenną) przez leki stosowane na zawroty głowy.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym zakupione bez recepty lub leki ziołowe.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Leku tego nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią. Nie zaleca się stosowania siarczanu streptomycyny w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie ma danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak mogą wystąpić działania niepożądane, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn, takie jak reakcje alergiczne, zamazane widzenie, głuchota lub zawroty głowy.

3. Jak stosować Streptomycyny siarczan Reig Jofre

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lekarz lub pielęgniarka poda Ci ten lek do wstrzykiwania do mięśni.

Upewnij się, że pijesz dużo płynów podczas otrzymywania streptomycyny siarczanu.

Zalecana dawka dla dorosłych to:

• Gruźlica, tularamia, bruceloza i zapalenie wsierdzia: 15 mg/kg (maksymalnie 1 g) dziennie, podzielone na 2 równowartościowe dawki co 12 godzin.
• Dżuma: 30 mg/kg (maksymalnie 2 g) dziennie, podzielone na 2 równowartościowe dawki co 12 godzin.

Stosowanie u dzieci powyżej 1 miesiąca życia i u nastolatków:

• Gruźlica, tularamia, bruceloza i zapalenie wsierdzia: 20–40 mg/kg (maksymalnie 1 g) dziennie, podzielone na 2–4 dawki co 6–12 godzin.
• Dżuma: 30 mg/kg (maksymalnie 1 g) dziennie, podzielone na 2 równowartościowe dawki co 12 godzin.

Nie będzie Ci podawany streptomycyny siarczan dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej wizyty kontrolnej u lekarza w celu oceny leczenia.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, konieczne będzie monitorowanie poziomu streptomycyny we krwi w celu odpowiedniego dostosowania dawki, poprzez zmniejszenie dawki lub wydłużenie odstępu między dawkami. Lekarz dostosuje schemat dawkowania w takim przypadku.

Jeśli otrzymasz więcej streptomycyny siarczanu Reig Jofre niż należy

Jest bardzo mało prawdopodobne, że otrzymasz zbyt dużą dawkę streptomycyny siarczanu, jednak jeśli uważasz, że tak się stało, powiedz o tym natychmiast lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować głuchotę, zaburzenia równowagi, zaburzenia funkcji nerek i/lub porażenie oddechowe.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zwróć się do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę produktu oraz podaną ilość.

Jeśli zapomnisz otrzymać dawkę streptomycyny siarczanu Reig Jofre

Jeśli uważasz, że nie otrzymałeś dawki streptomycyny siarczanu Reig Jofre, powiedz o tym natychmiast lekarzowi lub pielęgniarki.

Jeśli przerwiesz leczenie streptomycyną siarczanem Reig Jofre

Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo należy kontynuować leczenie streptomycyną siarczanem Reig Jofre. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Streptomycyny siarczan Reig Jofre może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Poważne działania niepożądane

Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące poważne działania niepożądane — może być wymagana natychmiastowa pomoc medyczna: nasilona głuchota, obecność krwi w moczu, trudności z oddychaniem, zwiększenie lub zmniejszenie częstości oddawania moczu lub objętości moczu, osłabienie mięśni i/lub nasilone pragnienie.

Inne działania niepożądane

**Bardzo często:**mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Podwyższenie stężenia mocznika we krwi
• Zaburzenia funkcji nerek: niewydolność nerek (obniżona funkcja), podwyższone stężenie białka i krwi w moczu, martwica kanalików nerkowych (uszkodzenie komórek kanalików nerkowych)

**Często:**mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Głuchota, dzwonienie w uszach
• Zaburzenia równowagi

**Nieczosto:**mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Zaburzenia skóry (wysypka, pokrzywka)
• Spadek apetytu
• Zaburzenia neurologiczne: zawroty głowy, ataksja (trudności w koordynacji ruchów), ból głowy, senność, parestezje (uczucie mrowienia i zdrętwienia), zapalenie nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do nagłej częściowej lub całkowitej utraty wzroku), kierunkowe drżenie gałek ocznych (nystagmus)
• Nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej (zapalenie, ból i owrzodzenia w jamie ustnej)
• Rozmyte widzenie
• Ból w miejscu wstrzyknięcia

**Rzadko:**mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Gorączka
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Zaburzenia liczby komórek krwi
• Zaburzenia neurologiczne: blokada nerwowo-mięśniowa (objawiająca się osłabieniem i zmęczeniem), encefalopatia (niewłaściwe funkcjonowanie mózgu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów obwodowych, objawiające się zdrętwieniem kończyn)
• Depresja oddychania

**Bardzo rzadko:**mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) z objawami takimi jak wysypka skórna lub swędzenie; uczucie ucisku w klatce piersiowej lub trudności z oddychaniem; obrzęk powiek, twarzy lub warg; obrzęk lub zaczerwienienie języka; gorączka; ból stawów; obrzęk węzłów chłonnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie siarczanu streptomycyny Reig Jofre

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Odtworzoną zawiesinę należy użyć natychmiast.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sulfatu de estreptomicina Reig Jofre

• Substancją czynną jest siarczan streptomycyny. Każda fiolka zawiera 1 g streptomycyny (jako siarczan).
• Substancje pomocnicze: brak.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające biały lub prawie biały, sterylny proszek.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną o pojemności 10 ml.

Opakowanie zawierające 100 fiol szklanych o pojemności 10 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów zatrudnionych w ochronie zdrowia:

Podanie

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre 1 g podaje się w sposób dożylny. Rozpuścić 1 g streptomycyny w 3 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Rekonstytucja

Rekonstytucję roztworu należy przeprowadzić bezpośrednio przed jego podaniem.

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania domięśniowego

Sulfato de estreptomicina Reig Jofre 1 g należy rozpuścić w 3 ml rozpuszczalnika. Otrzymany roztwór może mieć żółtawy odcień. Możliwe jest nasilenie barwy bez wpływu na aktywność leku. Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić roztwór pod kątem obecności cząstek lub zmętnienia. W przypadku stwierdzenia obcych cząstek roztwór należy odrzucić.

Roztworu streptomycyny nie należy mieszać z innymi lekami ze względu na ryzyko wytrącenia osadu. W razie potrzeby należy stosować oddzielne roztwory.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego leku z żadnymi innymi produktami w tej samej strzykawce.