Сульфат стрептомицина Рейг Жофре 1 г порошок для раствора для инъекций

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя.

Сульфат стрептомицина Рейг Жофре 1 г порошок для раствора для инъекций

стрептомицин (сульфат)

Содержимое инструкции:

1. Что такое Сульфат стрептомицина Рейг Жофре и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Сульфата стрептомицина Рейг Жофре
3. Как применять Сульфат стрептомицина Рейг Жофре
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сульфата стрептомицина Рейг Жофре
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульфат стрептомицина Рейг Жофре и для чего он применяется

Сульфат стрептомицина Рейг Жофре — это антибиотик, относящийся к группе аминогликозидов, применяемый для лечения тяжёлых инфекций, вызванных бактериями.

Сульфат стрептомицина Рейг Жофре применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Мнекоторые формы туберкулёза (в сочетании с другими противотуберкулёзными препаратами)
• Бруцеллёз (в сочетании с другими антибиотиками), также известный как мальтийская лихорадка
• Чума
• Туляремия — инфекция, возникающая при контакте с заражёнными животными (в основном кроликами и зайцами)
• В комбинации с другими антибиотиками — для лечения эндокардита (воспаления внутреннего слоя сердца), вызванного бактериями, называемыми энтерококками.

2. Что такое Сульфат стрептомицина Рейг Жофре и для чего он применяется

Не используйте Сульфат стрептомицина Рейг Жофре

• если у вас аллергия на стрептомицин, аминогликозиды или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения Сульфата стрептомицина Рейг Жофре, если:

• у вас заболевание, влияющее на функцию нервной и мышечной системы, например, миастения гравис или болезнь Паркинсона;
• вы не мочитесь регулярно;
• вы страдаете обезвоживанием;
• вы проходите лечение по поводу заболеваний почек;
• у вас имеется глухота вследствие поражения внутреннего уха;
• вы принимаете другие антибиотики;
• вы беременны или кормите грудью.

В этих случаях стрептомицин будет назначаться только в том случае, если врач сочтёт его применение необходимым для лечения вашего заболевания. Врач особенно тщательно подберёт правильную дозу стрептомицина.

Врач будет особенно осторожен, если у вас есть заболевание, влияющее на функцию нервной и мышечной системы, например, болезнь Паркинсона или миастения гравис, или если вы получаете миорелаксанты во время операции, поскольку стрептомицин может оказывать блокирующее действие на нервно-мышечную проводимость.

Возможно, что ваша инфекция не поддастся лечению стрептомицином, если ранее она не отвечала на другие антибиотики группы аминогликозидов. Также возможно развитие аллергической реакции на стрептомицин, если у вас уже есть аллергия на другой аминогликозид.

Для снижения риска повреждения нервов слуха и почек врач особенно тщательно оценит следующее:

• контроль слуха, равновесия и функции почек до, во время и после лечения;
• коррекция дозы в зависимости от степени функции почек;
• при необходимости — мониторинг концентрации стрептомицина в крови во время лечения;
• если у вас уже есть поражение слухового нерва (нарушение слуха или равновесия) или если лечение будет длительным, требуется дополнительный контроль функции равновесия и слуха;
• избегайте одновременного применения веществ, которые могут оказывать вредное действие на слуховой нерв или почки, в сочетании со стрептомицином. Если это неизбежно, требуется особенно тщательный контроль функции почек;
• уровень жидкости в организме и выделение мочи должны находиться в пределах нормы.

Влияние на лабораторные анализы

Стрептомицин может вызывать изменения в показателях лабораторных анализов крови и мочи по следующим веществам: мочевина, трансаминазы, щелочная фосфатаза, билирубин, креатинин, лактатдегидрогеназа, натрий, калий, магний и кальций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сульфат стрептомицина Рейг Жофре

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Необходимо избегать одновременного или последовательного применения Сульфата стрептомицина с другими лекарственными средствами, которые могут оказывать влияние на почки или нервную систему (цисплатин, циклоспорин, неомицин, канамицин, гентамицин, тобрамицин, амикацин, нетилмицин, паромицин, капреомицин, амфотерицин В, полимицин В, колистин, ванкомицин).

Не следует вводить одновременно или сразу после анестезии или миорелаксантов.

Аминогликозиды, включая стрептомицин, могут вызывать токсическое действие на ухо, которое может усиливаться при одновременном применении таких препаратов, как фуросемид, маннитол и, возможно, других диуретиков.

Существует риск маскировки признаков вестибулярной токсичности (связанной с равновесием и пространственной ориентацией) при применении лекарственных средств, используемых для лечения головокружения.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта, а также лекарства на растительной основе.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это лекарство не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда его применение абсолютно необходимо.

Лактация

Сообщите врачу, если вы кормите грудью. Применение сульфата стрептомицина во время лактации не рекомендуется.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данных о влиянии этого лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет. Однако могут возникать побочные эффекты, которые могут повлиять на способность к вождению и управлению механизмами, такие как аллергические реакции, нечёткость зрения, глухота или головокружение.

3. Как применять Сульфат стрептомицина Рейг Жофре

Никогда не вводите этот препарат самостоятельно. Введение препарата должен осуществлять квалифицированный медицинский персонал, например врач или медсестра, путем внутримышечной инъекции.

Обязательно пейте достаточное количество жидкости во время лечения сульфатом стрептомицина.

Рекомендуемая доза для взрослых:

• При туберкулёзе, туляремии, бруцеллёзе и эндокардите: 15 мг/кг массы тела (максимум 1 г) в сутки, разделяется на 2 равные дозы с интервалом каждые 12 часов.
• При чуме: 30 мг/кг массы тела (максимум 2 г) в сутки, разделяется на 2 равные дозы с интервалом каждые 12 часов.

Применение у детей старше 1 месяца и подростков:

• При туберкулёзе, туляремии, бруцеллёзе и эндокардите: 20–40 мг/кг массы тела (максимум 1 г) в сутки, разделяется на 2–4 равные дозы с интервалом каждые 6–12 часов.
• При чуме: 30 мг/кг массы тела (максимум 1 г) в сутки, разделяется на 2 равные дозы с интервалом каждые 12 часов.

Введение Сульфата стрептомицина Рейг Жофре не должно продолжаться более 2 недель без повторной оценки лечения лечащим врачом.

Пациенты с нарушениями функции почек

При наличии нарушений функции почек за концентрацией стрептомицина в крови будет осуществляться контроль с целью коррекции дозы, либо путём её уменьшения, либо увеличения интервала между приёмами препарата. В этом случае врач подберёт соответствующую схему дозирования.

Если вы получили слишком много Сульфата стрептомицина Рейг Жофре

Крайне маловероятно, что вам введут избыточную дозу сульфата стрептомицина, однако если вы считаете, что это произошло, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Возможные симптомы передозировки включают глухоту, нарушения равновесия, нарушение функции почек и/или респираторный паралич.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу или фармацевту либо свяжитесь со Службой токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество введённого вещества.

Если вы забыли применить Сульфат стрептомицина Рейг Жофре

Если вы считаете, что вам не ввели очередную дозу Сульфата стрептомицина Рейг Жофре, немедленно сообщите об этом врачу или медсестре.

Если вы прекратите лечение Сульфатом стрептомицина Рейг Жофре

Продолжительность лечения Сульфатом стрептомицина Рейг Жофре определит ваш врач. Не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Сульфат стрептомицина Рейг Жофре может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, поскольку может потребоваться срочная медицинская помощь: сильная глухота, кровь в моче, затруднённое дыхание, увеличение или уменьшение частоты мочеиспускания или объёма выделяемой мочи, мышечная слабость и/или усиление жажды.

Другие побочные эффекты

**Очень часто:**могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Повышение уровня мочевины в крови
• Нарушения функции почек: почечная недостаточность (снижение функции), повышенное содержание белка и крови в моче, почечный тубулярный некроз (повреждение клеток канальцев почек)

**Часто:**могут встречаться у 1 из 10 человек

• Глухота, шум в ушах
• Нарушения равновесия

**Нечасто:**могут встречаться у 1 из 100 человек

• Поражения кожи (высыпания, крапивница)
• Снижение аппетита
• Поражения нервной системы: головокружение, атаксия (нарушение координации движений), головная боль, сонливость, парестезия (ощущение покалывания и онемения), неврит зрительного нерва (воспаление зрительного нерва, которое может вызвать частичную или полную внезапную потерю зрения), нистагм (неконтролируемые движения глаз)
• Тошнота, рвота, стоматит (воспаление полости рта, болезненность, язвы во рту)
• Расплывчатость зрения
• Боль в месте инъекции

**Редко:**могут встречаться у 1 из 1 000 человек

• Повышение температуры
• Повышение активности печеночных ферментов
• Изменения в количестве клеток крови
• Поражения нервной системы: нарушение нейромышечной передачи (проявляется слабостью и усталостью), энцефалопатия (нарушение функции головного мозга), периферическая нейропатия (поражение периферических нервов, проявляющееся онемением конечностей)
• Подавление дыхания

**Очень редко:**могут встречаться у 1 из 10 000 человек

• Тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), проявляющиеся сыпью или зудом кожи; ощущением сдавливания в груди или затруднением дыхания; отеком век, лица или губ; припухлостью или покраснением языка; повышением температуры; болью в суставах; увеличением лимфатических узлов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Сульфата стрептомицина Рейг Жофре

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и лекарства, которые не нужны, в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав сульфата стрептомицина Рейг Жофре

• Активное вещество — сульфат стрептомицина. Каждый флакон содержит 1 г стрептомицина (в виде сульфата).
• Вспомогательные вещества: отсутствуют.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Флаконы, содержащие стерильный порошок белого или почти белого цвета.

Упаковка, содержащая 1 флакон из стекла объёмом 10 мл.

Упаковка, содержащая 100 флаконов из стекла объёмом 10 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A
Gran Capitán, 10
08970 Сан-Хуан-Деспí (Барселона)
Испания

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: апрель 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Применение

Сульфат стрептомицина Рейг Жофре 1 г вводится внутримышечно. Для приготовления раствора 1 г стрептомицина растворяют в 3 мл воды для инъекций.

Реконституция

Реконституцию раствора следует проводить непосредственно перед его введением.

Приготовление растворов для внутримышечной инъекции

Сульфат стрептомицина Рейг Жофре 1 г следует растворить в 3 мл растворителя. Восстановленные растворы имеют желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может усиливаться без влияния на активность препарата. Перед введением раствор следует осмотреть на наличие частиц или помутнения. При обнаружении посторонних частиц раствор должен быть утилизирован.

Раствор стрептомицина не следует смешивать с другими лекарственными средствами из-за риска образования осадка. При необходимости их следует вводить отдельно, в разных растворах.

Как правило, не рекомендуется смешивать препарат с другими веществами в одном шприце.