Solfato di streptomicina Reig Jofre 1 g polvere per soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente.

Streptomicina solfato Reig Jofre 1 g polvere per soluzione iniettabile

streptomicina (solfato)

Contenuto del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Streptomicina solfato Reig Jofre e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Streptomicina solfato Reig Jofre
3. Come usare Streptomicina solfato Reig Jofre
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Streptomicina solfato Reig Jofre
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sulfato di streptomicina Reig Jofre e a cosa serve

Sulfato di streptomicina Reig Jofre è un antibiotico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi, utilizzato per trattare infezioni gravi causate da batteri.

Sulfato di streptomicina Reig Jofre è indicato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Tubercolosi multiresistente (in associazione ad altri farmaci antitubercolari)
• Brucellosi (in associazione ad altri antibiotici), nota anche come febbre di Malta
• Peste
• Tularemia, un'infezione causata dal contatto con animali infetti (principalmente conigli e lepri)
• In associazione con altri antibiotici, per il trattamento dell'endocardite (infiammazione della parte interna del cuore) causata da batteri denominati enterococchi.

2. Che cos'è Solfato di streptomicina Reig Jofre e a cosa serve

Non usi Solfato di streptomicina Reig Jofre

• Se è allergico alla streptomicina, agli aminoglicosidi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Solfato di streptomicina Reig Jofre se:

• soffre di una malattia che interessa la funzione nervosa e muscolare, come la miastenia grave o la malattia di Parkinson
• non urina regolarmente
• è disidratato
• sta ricevendo trattamenti per problemi renali
• soffre di sordità dell’orecchio interno
• sta assumendo altri antibiotici
• è in stato di gravidanza o in allattamento

In questi casi, le verrà somministrata streptomicina solo se il medico la riterrà essenziale per il trattamento della sua malattia. Il medico sarà particolarmente accurato nell’aggiustare correttamente la dose di streptomicina.

Il medico sarà particolarmente cauto se soffre di una malattia che interessa la funzione nervosa e muscolare, come la malattia di Parkinson o la miastenia grave, o se sta ricevendo un miorilassante durante un intervento chirurgico, poiché la streptomicina può avere un effetto bloccante sulla funzione nervosa e muscolare.

È possibile che l’infezione non risponda alla streptomicina se in precedenza non ha risposto ad altri antibiotici del gruppo degli aminoglicosidi. Inoltre, potrebbe sviluppare una reazione allergica alla streptomicina se è già allergico a un altro aminoglicoside.

Per ridurre il rischio di danni nervosi all’orecchio e ai reni, il medico presterà particolare attenzione alla valutazione dei seguenti aspetti:

• Monitoraggio dell’udito, dell’equilibrio e della funzionalità renale prima, durante e dopo il trattamento.
• Adeguamento della dose in base al grado di funzionalità renale.
• Monitoraggio dei livelli ematici di streptomicina durante il trattamento, se necessario.
• Se ha già un danno nervoso all’orecchio (deterioramento della funzione uditiva o dell’equilibrio) o se il trattamento è a lungo termine, è richiesto un controllo aggiuntivo della funzione dell’equilibrio e dell’udito.
• Evitare la somministrazione concomitante di altre sostanze con possibili effetti dannosi sul nervo uditivo o sui reni insieme alla streptomicina. Se ciò non fosse evitabile, è necessario un controllo particolarmente accurato della funzionalità renale.
• I livelli di fluidi corporei e la produzione di urina devono essere entro i limiti normali.

Interferenze con gli esami di laboratorio:

La streptomicina può causare alterazioni nei valori analitici di sangue o urina di alcune sostanze come: azoto ureico, transaminasi, fosfatasi alcalina, bilirubina, creatinina, lattato deidrogenasi, sodio, potassio, magnesio e calcio.

Altri medicinali e Solfato di streptomicina Reig Jofre

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Deve essere evitata la somministrazione contemporanea o sequenziale di Solfato di streptomicina con altri farmaci che possono influire sui reni o sul sistema nervoso (cisplatino, ciclosporina, neomicina, kanamicina, gentamicina, tobramicina, amikacina, netilmicina, paromomicina, capreomicina, anfotericina B, polimixina B, colistina, vancomicina).

Non deve essere somministrata contemporaneamente o immediatamente dopo l’anestesia o l’uso di miorilassanti.

Gli aminoglicosidi, compresa la streptomicina, possono causare effetti tossici sull’orecchio, che possono essere potenziati dall’assunzione di farmaci come furosemide, mannitolo e, possibilmente, altri diuretici.

Esiste il rischio di mascheramento dei segni di tossicità vestibolare (relativa all’equilibrio e al controllo spaziale) con farmaci utilizzati per trattare il capogiro.

Informi il medico o il farmacista se sta utilizzando o ha recentemente utilizzato altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione e i prodotti a base di erbe.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico prima di usare questo medicinale. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Allattamento

Informi il medico se sta allattando. Non è raccomandato l’uso del solfato di streptomicina durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono disponibili dati sull’influenza di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi effetti che potrebbero influire su tale capacità, come reazioni allergiche, visione offuscata, sordità o capogiri.

3. Come utilizzare Solfato di streptomicina Reig Jofre

Non si somministri mai da solo questo medicinale. Un professionista qualificato, come un medico o un infermiere, glielo somministrerà per via intramuscolare.

Assicurarsi di bere molto liquido durante il trattamento con solfato di streptomicina.

La dose raccomandata negli adulti è:

• Tubercolosi, tularemia, brucellosi ed endocardite: 15 mg/kg (massimo 1 g) al giorno, da suddividere in 2 somministrazioni equivalenti ogni 12 ore.
• Peste: 30 mg/kg (massimo 2 g) al giorno, da suddividere in 2 somministrazioni equivalenti ogni 12 ore.

Uso nei bambini maggiori di 1 mese e negli adolescenti:

• Tubercolosi, tularemia, brucellosi ed endocardite: 20-40 mg/kg (massimo 1 g) al giorno, da suddividere in 2-4 somministrazioni equivalenti ogni 6-12 ore.
• Peste: 30 mg/kg (massimo 1 g) al giorno, da suddividere in 2 somministrazioni equivalenti ogni 12 ore.

Non le verrà somministrato Solfato di streptomicina per un periodo superiore a 2 settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Pazienti con problemi renali

Se ha problemi renali, verrà controllata in modo da adattare adeguatamente le concentrazioni ematiche di streptomicina, riducendo eventualmente la dose o aumentando l'intervallo tra le singole dosi. In tal caso, il medico adeguerà il regime posologico.

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Solfato di streptomicina Reig Jofre

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Solfato di streptomicina, ma se pensa che ciò sia avvenuto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. I sintomi possono includere sordità, alterazioni dell'equilibrio, alterazioni della funzionalità renale e/o paralisi respiratoria.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure contatti il Servizio Informazione Tossicologica, Telefono 91 562 04 20, indicando il prodotto e la quantità somministrata.

Se ha dimenticato di utilizzare Solfato di streptomicina Reig Jofre

Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Solfato di streptomicina Reig Jofre, informi immediatamente il medico o l'infermiere.

Se interrompe il trattamento con Solfato di streptomicina Reig Jofre

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Solfato di streptomicina Reig Jofre. Non interrompa il trattamento senza aver prima consultato il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Solfato di streptomicina Reig Jofre può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone ne siano colpite.

Effetti indesiderati gravi

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, poiché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente: sordità intensa, sangue nelle urine, difficoltà respiratorie, aumento o diminuzione della frequenza della minzione o del volume delle urine, debolezza muscolare e/o aumento della sete.

Altri effetti indesiderati

**Molto frequenti:**possono riguardare più di 1 persona su 10

• Aumento dei valori di urea nel sangue
• Alterazioni del funzionamento dei reni: insufficienza renale (ridotta funzionalità), livelli elevati di proteine e sangue nelle urine, necrosi tubulare renale (danno alle cellule dei tubuli renali)

**Frequenti:**possono riguardare fino a 1 persona su 10

• Sordità, ronzio nelle orecchie
• Alterazioni dell'equilibrio

**Poco frequenti:**possono riguardare fino a 1 persona su 100

• Alterazioni cutanee (eruzioni cutanee, orticaria)
• Diminuzione dell'appetito
• Alterazioni neurologiche: capogiri, atassia (difficoltà nel coordinare i movimenti), cefalea, sonnolenza, parestesia (sensazione di formicolio e intorpidimento), neurite ottica (infiammazione del nervo ottico che può causare una perdita visiva parziale o totale improvvisa), nistagmo (movimento incontrollabile degli occhi).
• Nausea, vomito, stomatite (infiammazione della bocca, dolore e presenza di ulcere orali).
• Visione offuscata
• Dolore nel sito di iniezione

**Rari:**possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• Febbre
• Aumento degli enzimi epatici
• Alterazioni del conteggio delle cellule del sangue
• Alterazioni neurologiche: blocco neuromuscolare (si manifesta con debolezza e affaticamento), encefalopatia (malfunzionamento cerebrale), neuropatia periferica (danno ai nervi periferici che si manifesta con intorpidimento agli arti).
• Depressione respiratoria

**Molto rari:**possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• Reazioni allergiche gravi (reazioni anafilattiche), con sintomi come eruzioni cutanee o prurito; sensazione di oppressione al torace o difficoltà respiratorie; gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra; gonfiore o arrossamento della lingua; febbre; dolore alle articolazioni; infiammazione dei linfonodi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solfato di streptomicina Reig Jofre

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Utilizzare immediatamente la soluzione ricostituita.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le tubature o nei rifiuti domestici. Consegnare gli imballaggi e i farmaci che non si utilizzano più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solfato di streptomicina Reig Jofre

• Il principio attivo è lo streptomicina solfato. Ogni flaconcino contiene 1 g di streptomicina (come solfato).
• Eccipienti: nessuno.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Falconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o quasi bianco.

Confezione contenente 1 flaconcino di vetro da 10 ml.

Confezione contenente 100 flaconcini di vetro da 10 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capitán, 10

08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2025.

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Somministrazione

Solfato di streptomicina Reig Jofre 1 g viene somministrato per via intramuscolare. Sciogliere 1 g di streptomicina in 3 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Ricostituzione

La ricostituzione della soluzione deve essere effettuata al momento della somministrazione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione intramuscolare

Solfato di streptomicina Reig Jofre 1 g deve essere sciolto in 3 ml di solvente. Le soluzioni ricostituite presentano un colore giallastro. Può verificarsi un aumento dell'intensità del colore senza che ciò influisca sull'attività del farmaco. La soluzione deve essere esaminata prima dell'iniezione per verificare la presenza di particelle o torbidità. Se vengono osservate particelle estranee, la soluzione deve essere scartata.

La soluzione di streptomicina non deve essere mescolata con altri farmaci a causa del rischio di precipitazione. Se necessario, devono essere somministrati in soluzioni separate.

In generale, si raccomanda di non mescolarla con alcun altro prodotto nella stessa siringa.