Сульфат магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Сульфат магнію Альтан 150 мг/мл розчин для ін'єкцій і для інфузій EFG

Сульфат магнію гептагідрат

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають ті самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Сульфат магнію Альтан і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Сульфат магнію Альтан
3. Як застосовувати Сульфат магнію Альтан
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сульфату магнію Альтан
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфат магнію Альтан і для чого його застосовують

Сульфат магнію Альтан — це протисудорожний засіб.

Цей препарат є розчином, який вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції або інфузії крапельним способом. Його застосовують для:

• лікування torsade de pointes (порушення серцевого ритму);

• поповнення магнію з метою відновлення рівня електролітів:

  • лікування гіпомагніємії (низький рівень магнію в крові);
  • лікування гострої гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), пов’язаної з гіпомагніємією (низький рівень магнію в крові);
  • поповнення магнію під час парентерального харчування;
  • лікування еклампсії.

2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Сульфату магнію Альтан

Не застосовуйте Сульфат магнію Альтан:

• якщо ви алергічні на сульфат магнію або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• якщо у вас порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність);
• якщо ви приймаєте ліки, що містять похідні хінідину (див. розділ «Застосування Сульфату магнію Альтан разом з іншими лікарськими засобами»);
• якщо у вас захворювання серця, такі як серцева недостатність, ураження міокарда, порушення серцевого ритму (тахікардія);
• якщо у вас був інфаркт;
• якщо у вас порушення функції печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

• у вас порушення провідності серця;
• у вас проблеми з моторикою шлунково-кишкового тракту;
• у вас порушення функції нирок (ниркова недостатність);
• у вас міастенія або синдром Ітона-Лембера — захворювання, що характеризуються слабкістю м’язів.

Пацієнтів із легким або помірним дефіцитом магнію можна лікувати дієтою або пероральними добавками магнію. Внутрішньовенне введення Сульфату магнію Альтан призначають лише в разі надзвичайних ситуацій.

Ваш лікар повинен припинити лікування, якщо:

• знижується артеріальний тиск (гіпотензія);
• знижується частота серцевих скорочень (брадикардія);
• підвищуються рівні магнію в крові понад нормальні значення;
• зникає колінний рефлекс (рефлекс глибоких сухожильних рефлексів).

Застереження:

• Застосування цього лікарського засобу має проводитися в умовах лікарні.
• Під час введення рекомендується контролювати артеріальний тиск.
• Рекомендується контролювати рівень магнію в крові (магнеземію). Лікування слід припинити після нормалізації рівня магнію.
• У випадках ниркової недостатності (див. розділ «3. Як застосовувати Сульфат магнію Альтан») слід знизити дозу та частіше контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень магнію в крові.
• Сульфат магнію Альтан не слід застосовувати разом із солями кальцію (через антагоністичний ефект (див. розділ «Застосування Сульфату магнію Альтан разом з іншими лікарськими засобами»).

Застосування Сульфату магнію Альтан разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Сульфатом магнію Альтан. У таких випадках може знадобитися зміна дози або припинення застосування одного з ліків.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків:

• Антибактеріальні аміноглікозиди (для лікування деяких інфекцій);
• Курареподібні засоби: сульфат магнію посилює дію нейром’язових блокаторів, таких як тукурарин, суксаметоній та вецуроній. Це може призвести до подовження нейром’язової блокади із ризиком респіраторної депресії;
• Ніфедипін (ліки для лікування стенокардії): посилює дію сульфату магнію;
• Похідні хінідину (ліки для лікування порушень серцевого ритму): одночасне застосування сульфату магнію та похідних хінідину може підвищити концентрацію хінідину в плазмі крові та збільшити ризик передозування через зниження ниркового виведення хінідину;
• Ліки, що пригнічають центральну нервову систему: ефект пригнічення ЦНС може посилюватися при одночасному застосуванні з сульфатом магнію;
• Глікозиди наперстянки (ліки для лікування порушень роботи серця): сульфат магнію слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які приймають глікозиди наперстянки, особливо якщо також вводяться солі кальцію внутрішньовенно; можуть виникнути порушення провідності серця та серцева блокада;
• Кальцій: одночасне застосування може нейтралізувати ефект сульфату магнію при парентеральному введенні.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Лікування Сульфатом магнію Альтан під час вагітності слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності. У таких випадках рекомендується контролювати рівень магнію в плазмі крові, артеріальний тиск, частоту дихання та глибокі сухожильні рефлекси.

Сульфат магнію може спричиняти фетальні аномалії, такі як зниження рівня кальцію (гіпокальціємія) та порушення мінералізації скелета, якщо його застосовувати більше ніж 5–7 днів вагітним жінкам.

При внутрішньовенному введенні (не слід застосовувати протягом 2 годин до пологів) у разі токсикозу вагітних новонароджений може мати ознаки токсичності магнію, включаючи нейром’язову або респіраторну депресію.

Годування грудьми

Сульфат магнію виділяється з материнським молоком під час лікування. Рекомендується припинити лікування під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не застосовується.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

3. Як застосовувати Сульфат магнію Альтан

Сульфат магнію Альтан можна застосовувати:

• внутрішньовенно повільно у вигляді ін'єкції
• внутрішньовенно у вигляді інфузії, розведений у глюкозному або сольовому розчині.

Щодо інструкцій щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням див. розділ «Інформація для медичних працівників» у кінці цього вкладеного листка.

Дозу кожного разу визначає ваш лікар. Нижче наведено рекомендовані дози, які можуть слугувати орієнтиром.

У дорослих:

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes:

Рекомендована початкова доза — 2 г сульфату магнію внутрішньовенно (IV) протягом 1–2 хвилин, після чого — інфузія 2–4 мг/хв або повторення початкової дози з інтервалами 5–15 хвилин до загальної кількості 6 г.

Гіпомагніємія:

Рекомендовано вводити 8–12 г сульфату магнію внутрішньовенно протягом перших 24 годин, потім — 4–6 г/добу протягом 3–4 днів до відновлення запасів магнію.

У випадках тяжкої гіпомагніємії, але не загрожуючої життю, можна альтернативно застосовувати інфузію сульфату магнію 1–2 г/год протягом 3–6 годин, потім знижуючи до 0,5–1 г/год як підтримувальну терапію.

Максимальну інфузію, як правило, слід підтримувати нижче 2 г/год, за винятком випадків лікування гострих потенційно смертельних аритмій, таких як torsades de pointes, або при еклампсії.

Парентеральне харчування:

Звичайна потреба — 2,4–3,6 г сульфату магнію (20–30 мЕкв Mg) на 24 години внутрішньовенно у вигляді інфузії.

Еклампсія:

Спочатку слід ввести 4 г сульфату магнію IV (інфузія протягом 5–10 хвилин); потім перейти на безперервну інфузію 1–4 г/год сульфату магнію.

Особливі групи:

Літня вікова група:

Хоча адекватних та добре контрольованих досліджень у літніх пацієнтів не проводилося, до цього часу не повідомлялося про проблеми, пов’язані з віком. Однак літні пацієнти часто потребують меншої дози через знижену функцію нирок.

Рекомендується застосовувати Сульфат магнію Альтан під суворим клінічним контролем. У літніх пацієнтів, які отримують високі дози сульфату магнію, рекомендовано електрокардіографічний моніторинг.

Пацієнти з порушенням функції нирок:

У пацієнтів з порушенням функції нирок початкову дозу слід знизити на 25%–50% від рекомендованої дози для пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Дитяча популяція:

Шлуночкова тахікардія з torsade de pointes:

Якщо пульс відсутній, рекомендовано ввести дозу 25–50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно повільно болюсно.

Якщо пульс присутній, можна вводити ту саму дозу у вигляді інфузії протягом 10–20 хвилин.

Максимальна одноразова доза — 2 г сульфату магнію.

Гіпомагніємія:

Рекомендована доза: 25–50 мг сульфату магнію/кг маси тіла внутрішньовенно. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин до 3–4 доз. Максимальна одноразова доза — 2 г сульфату магнію.

Підтримувальна добова доза: 30–60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25–0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза — 1 г/24 год сульфату магнію.

Парентеральне харчування:

Загалом рекомендовано 30–60 мг/кг/24 год сульфату магнію внутрішньовенно (0,25–0,5 мЕкв Mg/кг/24 год).

Максимальна доза — 1 г/24 год сульфату магнію.

Якщо ви застосували більше Сульфату магнію Альтан, ніж потрібно

Якщо перевищено рекомендовані дози, можуть виникнути такі симптоми:

• нервові порушення, що включають параліч кінцівок, м’язів, які забезпечують мовлення та ковтання, аж до паралічу дихальних м’язів;
• серцево-судинні прояви, що включають переважно виражене зниження артеріального тиску, що супроводжується прискоренням серцевого ритму (тахікардія) або уповільненням (брадикардія).

Інтоксикація магнієм проявляється різким зниженням артеріального тиску та депресією центральної нервової системи, що може передувати дихальному паралічу. Зникнення колінного рефлексу — клінічний ознака, що дозволяє виявити початок передозування магнію.

Можливі симптоми: зникнення глибоких сухожильних рефлексів, сонливість, сплутаність свідомості, летаргія тощо. Повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з цих симптомів.

У разі передозування лікар призначить найбільш відповідне лікування.

Якщо ви забули застосувати Сульфат магнію Альтан

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Цей лікарський засіб буде застосовуватися вам у лікарні відповідно до дози, призначеної лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти згруповано за такими класифікаціями органів:

Порушення загального характеру та зміни у місці введення:

біль у місці ін’єкції, зниження температури тіла нижче нормальних меж (гіпотермія), вазодилятація із відчуттям тепла

Якщо сульфат магнію вводиться парентерально у високих дозах, може розвинутися гіпермагніємія, симптоми якої такі:

Порушення нервової системи: втрата рефлекторного скорочення м’яза при м’якому ударі або поштовху (втрата сухожильного рефлексу), головний біль, запаморочення, кома, сонливість, сплутаність свідомості, депресія центральної нервової системи, що може призвести до респіраторної паралічі

Порушення серця:

зупинка серця або циркуляторний колапс

Порушення судин:

зниження артеріального тиску (гіпотензія), уповільнення серцевого ритму (брадикардія), почервоніння шкіри (ружа)

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння:

утруднене дихання (респіраторна депресія)

Порушення шлунково-кишкового тракту:

нудота, блювота

Порушення кістково-м’язової системи та сполучної тканини:

слабкість м’язів

Інші порушення:

порушення мовлення, зору, підвищена пітливість та спрага.

Гіпермагніємія може бути потенційно летальною, якщо у вас тяжкий порушення функції нирок (серйозна ниркова недостатність) або якщо сульфат магнію вводиться занадто швидко.

Досвід після виходу на ринок

Є дослідження та клінічні випадки, що підтверджують наявність фетальних аномалій, таких як зниження рівнів кальцію (гіпокальціємія) та кісткові порушення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульфату магнію Альтан

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці ампули після напису «Cad.». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття: препарат слід використовувати одразу.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сульфату магнію Альтан

• Діюча речовина:

Сульфат магнію гептагідрат: 150 мг/мл

Одна ампула 10 мл містить 1,5 г сульфату магнію гептагідрату.

1 мл розчину для ін'єкцій/інфузій містить 150 мг сульфату магнію гептагідрату.

• Магній: 6,09 ммоль (148,02 мг) / ампула

• Сульфат: 6,09 ммоль (585,02 мг) / ампула

• Інші складові: натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сульфат магнію Альтан — це прозорий безбарвний розчин для ін'єкцій/інфузій.

Сульфат магнію Альтан постачається в упаковках по 10 та 100 ампул по 10 мл. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F.

Edificio Prisma - Las Rozas (Madrid) -28230 – España

Виробник

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інформація для медичних працівників

Сульфат магнію Альтан — це гіпертонічний розчин для повільного введення. Швидкість інфузії не повинна перевищувати 150 мг/хв сульфату магнію гептагідрату.

Приготування внутрішньовенного розчину

У разі внутрішньовенного введення або інфузії розчин Сульфату магнію Альтан можна розбавити 0,9% розчином натрію хлориду для ін'єкцій.

При внутрішньовенній інфузії розчин Сульфату магнію Альтан також можна розбавити 5% розчином глюкози.

Для внутрішньовенної інфузії розбавити 4–5 г у 250 мл фізіологічного розчину або 5% розчину глюкози.

Лікування передозування:

Лікування включає:

• гідратацію, форсований діурез;
• внутрішньовенне введення солей кальцію: 1 г кальцію глюконату внутрішньовенно повільно для усунення серцевого блокаду або респіраторної депресії. Може знадобитися штучна вентиляція легень.
• при нирковій недостатності — гемодіаліз або перитонеальний діаліз.

Гіпермагніємія у новонародженого може вимагати реанімації, підтримки вентиляції за допомогою ендотрахеальної інтубації або інтермітуючої позитивного тиску, а також внутрішньовенного введення кальцію.

Доведено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 20–25 °C та при 5 °C після розведення до 2% у фізіологічному розчині, 5% розчині глюкози або 0,9% розчині натрію хлориду для ін'єкцій.

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не виключає ризик мікробного забруднення, продукт слід використовувати негайно. Якщо продукт не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — це відповідальність користувача.