Сульфат магния Алтан 150 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сульфат магния Алтан 150 мг/мл раствор для инъекций и для инфузий ЕФГ

Сульфат магния гептагидрат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать применять лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам лично, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сульфат магния Алтан и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом применения Сульфата магния Алтан
Как применять Сульфат магния Алтан
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сульфата магния Алтан
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сульфат магния Алтан и для чего он применяется

Сульфат магния Алтан — это противосудорожное лекарственное средство.

Этот препарат представляет собой раствор, который вводится внутривенно в виде инъекции или капельной инфузии. Он показан для:

лечения torsade de pointes (нарушение сердечного ритма);
пополнения запасов магния с целью восстановления баланса электролитов:
- лечение гипомагниемии (низкий уровень магния в крови);
- лечение острой гипокалиемии (низкий уровень калия в крови), ассоциированной с гипомагниемией (низкий уровень магния в крови);
- применение магния при парентеральном питании;
- лечение эклампсии.

2. Что нужно знать перед применением Сульфата магния Алтан

Не применяйте Сульфат магния Алтан:

если у вас аллергия на сульфат магния или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас нарушение функции почек (тяжёлая почечная недостаточность);
если вы принимаете лекарства, производные от хинидина (см. раздел «Применение Сульфата магния Алтан с другими лекарственными средствами»);
если у вас есть заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность, поражение миокарда, нарушение сердечного ритма (тахикардия);
если у вас был инфаркт;
если у вас нарушена функция печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства, если:

у вас нарушения проводимости сердца;
у вас проблемы с моторикой желудочно-кишечного тракта;
у вас нарушения функции почек (почечная недостаточность);
у вас миастения Грина или синдром Итона–Ламберта — заболевания, характеризующиеся мышечной слабостью.

Пациенты с лёгкой или умеренной недостаточностью магния могут лечиться с помощью диеты или пероральных добавок магния. Внутривенное введение Сульфата магния Алтан зарезервировано для экстренных случаев.

Ваш врач должен прекратить лечение, если:

снизилось артериальное давление (гипотензия);
замедлился сердечный ритм (брадикардия);
повысились уровни магния в крови выше нормальных значений;
исчез рефлекс надколенника (рефлекс глубоких сухожилий).

Меры предосторожности:

Применение этого лекарственного средства должно проводиться исключительно в условиях стационара.
Рекомендуется контроль артериального давления во время введения.
Рекомендуется контроль уровней магния (магниемия). Лечение следует прекратить после нормализации магниемии.
При почечной недостаточности (см. раздел «3. Как применять Сульфат магния Алтан») необходимо снизить дозу и усилить контроль функции почек, артериального давления и уровня магния в крови.
Не следует вводить Сульфат магния Алтан одновременно с солями кальция (из-за антагонистического действия) (см. раздел «Применение Сульфата магния Алтан с другими лекарственными средствами»).

Применение Сульфата магния Алтан с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Сульфатом магния Алтан. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение лечения одним из препаратов.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

Антибактериальные аминогликозиды (для лечения некоторых инфекций);
Курареподобные препараты: сульфат магния усиливает действие нейромышечных блокаторов, таких как тукурин, суксаметоний и вектрониум. Это может продлить нейромышечную блокаду и повысить риск респираторной депрессии;
Нифедипин (лекарство для лечения стенокардии): усиливает действие сульфата магния;
Производные хинидина (лекарства для лечения нарушений сердечного ритма): одновременное применение сульфата магния и производных хинидина может повысить концентрацию хинидина в плазме и увеличить риск передозировки из-за снижения почечной экскреции хинидина;
Лекарства, вызывающие угнетение центральной нервной системы: при одновременном применении с сульфатом магния эффект угнетения центральной нервной системы может усиливаться;
Гликозиды наперстянки (лекарства для лечения нарушений функции сердца): применение сульфата магния у пациентов, получающих гликозиды наперстянки, следует проводить с особой осторожностью, особенно при одновременном внутривенном введении солей кальция; возможны нарушения проводимости сердца и сердечная блокада;
Кальций: одновременное применение может нейтрализовать эффект сульфата магния при парентеральном введении.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Лечение Сульфатом магния Алтан во время беременности следует проводить только в случае крайней необходимости. В таких случаях рекомендуется контроль концентрации магния в плазме, артериального давления, частоты дыхания и глубоких сухожильных рефлексов.

Сульфат магния может вызывать пороки развития плода, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и нарушения деминерализации скелета, при применении более 5–7 дней у беременных женщин.

При внутривенном введении (не следует вводить в течение 2 часов до родов) в случае эклампсии у новорождённого могут наблюдаться признаки токсичности магния, включая угнетение нейромышечной проводимости или респираторную депрессию.

Лактация

Сульфат магния выделяется с грудным молоком во время лечения. Рекомендуется прекратить лечение в период грудного вскармливания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не применимо.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, что позволяет считать его практически «безнатриевым».

3. Как применять Сульфат магния Алтан

Сульфат магния Алтан можно вводить:

медленно внутривенно (в виде инъекции)
внутривенно капельно, разведённым в глюкозном или солевом растворе.

Инструкции по разведению препарата перед введением см. в разделе «Информация, предназначенная для медицинских работников», в конце настоящей инструкции.

Дозу определяет врач. Ниже приведены рекомендуемые дозы, которые могут служить ориентиром.

У взрослых:

Желудочковая тахикардия с torsade de pointes:

Рекомендуется начальная доза 2 г сульфата магния внутривенно (в/в) в течение 1–2 минут, затем капельное введение со скоростью 2–4 мг/мин или повторение начальной дозы до общей дозы 6 г с интервалами 5–15 минут между введениями.

Гипомагниемия:

Рекомендуется введение 8–12 г сульфата магния внутривенно в первые 24 часа, затем 4–6 г/сут в течение 3–4 дней до восстановления запасов магния.

При тяжёлой, но не угрожающей жизни гипомагниемии возможно альтернативное применение капельного введения сульфата магния со скоростью 1–2 г/ч в течение 3–6 часов, затем снижение скорости до 0,5–1 г/ч для поддержания концентрации.

Максимальная скорость капельного введения, как правило, не должна превышать 2 г/ч, за исключением случаев лечения потенциально смертельных острых аритмий, таких как torsades de pointes, и при эклампсии.

Парентеральное питание:

Обычные потребности составляют 2,4–3,6 г сульфата магния (20–30 мэкв Mg)/24 ч при внутривенном капельном введении.

Эклампсия:

Первоначально следует ввести 4 г сульфата магния внутривенно (в течение 5–10 минут), затем перейти на непрерывное капельное введение со скоростью 1–4 г/ч сульфата магния.

Особые популяции:

Пожилые пациенты:

Хотя адекватные и хорошо контролируемые исследования у пожилых пациентов не проводились, до настоящего времени возраст-связанных проблем не описано. Однако часто пожилым пациентам требуется меньшая доза из-за снижения функции почек.

Применение Сульфата магния Алтан рекомендуется под строгим клиническим контролем. У пожилых пациентов, получающих высокие дозы сульфата магния, рекомендуется электрокардиографический мониторинг.

Пациенты с нарушением функции почек:

У пациентов с нарушением функции почек начальную дозу следует снизить на 25–50% от рекомендуемой дозы для пациентов с нормальной функцией почек.

Детская популяция:

Желудочковая тахикардия с torsade de pointes:

При отсутствии пульса рекомендуется введение дозы 25–50 мг сульфата магния на кг массы тела внутривенно струйно медленно.

При наличии пульса ту же дозу можно вводить капельно в течение 10–20 минут.

Максимальная доза — 2 г сульфата магния.

Гипомагниемия:

Рекомендуемая доза: 25–50 мг сульфата магния на кг массы тела внутривенно. Дозу можно повторять каждые 4–6 часов до максимум 3–4 введений. Максимальная однократная доза — 2 г сульфата магния.

Поддерживающая суточная доза: 30–60 мг/кг/24 ч сульфата магния внутривенно (0,25–0,5 мэкв Mg/кг/24 ч).

Максимальная доза — 1 г/24 ч сульфата магния.

Парентеральное питание:

В целом рекомендуется введение 30–60 мг/кг/24 ч сульфата магния внутривенно (0,25–0,5 мэкв Mg/кг/24 ч).

Максимальная доза — 1 г/24 ч сульфата магния.

Если вы применили больше Сульфата магния Алтан, чем следует

При превышении рекомендуемых доз могут появиться следующие симптомы:

неврологические нарушения, такие как паралич конечностей, мышц, участвующих в речи и глотании, вплоть до паралича дыхательных мышц;
сердечно-сосудистые проявления, в основном выраженное снижение артериального давления, сопровождаемое учащением сердечного ритма (тахикардия) или замедлением сердечного ритма (брадикардия).

Интоксикация магнием проявляется резким снижением артериального давления и угнетением центральной нервной системы, что может предшествовать параличу дыхательных мышц. Исчезновение коленного рефлекса — клинический признак, позволяющий выявить начало передозировки магнием.

Симптомы могут включать: исчезновение глубоких сухожильных рефлексов, сонливость, спутанность сознания, вялость и т.д. Сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.

В случае передозировки врач назначит наиболее подходящее лечение.

Если вы забыли применить Сульфат магния Алтан

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Этот препарат будет применяться в больнице в соответствии с дозировкой, назначенной вашим врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Побочные эффекты сгруппированы по следующей классификации органов:

Нарушения со стороны общего состояния и места введения:

боль в месте инъекции, снижение температуры ниже нормальных пределов (гипотермия), вазодилатация с ощущением жара

Если сульфат магния вводится парентерально в высоких дозах, может развиться гипермагниемия, симптомы которой следующие:

Нарушения со стороны нервной системы:

потеря рефлекторного движения мышцы при небольшом раздражении (исчезновение сухожильных рефлексов), головная боль, головокружение, кома, сонливость, спутанность сознания, угнетение центральной нервной системы, которое может предшествовать дыхательной параличу

Нарушения со стороны сердца:

остановка сердца или циркуляторный коллапс

Нарушения со стороны сосудов:

снижение артериального давления (гипотензия), снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), покраснение кожи (рубор)

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения:

затруднение дыхания (дыхательная депрессия)

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

тошнота, рвота

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

мышечная слабость

Другие нарушения:

нарушения речи, зрения, повышенное потоотделение и жажда.

Гипермагниемия может быть потенциально смертельной, если у вас тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность) или если сульфат магния вводится слишком быстро.

Данные постмаркетингового периода

Имеются исследования и клинические случаи, документирующие фетальные аномалии, такие как снижение уровня кальция (гипокальциемия) и нарушения костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь в предоставлении дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Сульфата магния Алтан

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке ампулы после надписи «Срок». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

После вскрытия: препарат следует использовать немедленно.

Особые условия хранения не требуются.

Лекарственные средства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Сульфата магния Алтан

Действующее вещество:

Сульфат магния гептагидрат: 150 мг/мл

Одна ампула объёмом 10 мл содержит 1,5 г сульфата магния гептагидрата.

1 мл раствора для инъекций/инфузий содержит 150 мг сульфата магния гептагидрата.

Магний: 6,09 ммоль (148,02 мг) / ампула
Сульфат: 6,09 ммоль (585,02 мг) / ампула
Другие компоненты: гидроксид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Сульфат магния Алтан — прозрачный бесцветный раствор для инъекций/инфузий.

Сульфат магния Алтан поставляется в упаковках, содержащих 10 и 100 ампул по 10 мл. Возможно, что некоторые размеры упаковок не представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Ул. Колкиде, № 6, подъезд 2, 1-й этаж, офис F
Здание Присма — Лас-Роас (Мадрид) — 28230 — Испания

Производитель

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Авда. Конституцион, 198–199. Пол. Индустриал Монте-Бояль
45950 Касаррубиос-дель-Монте (Толедо)

Дата последнего пересмотра данного вкладыша: август 2021 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Информация для медицинских работников

Сульфат магния Алтан представляет собой гипертонический раствор для медленного внутривенного введения. Скорость инфузии не должна превышать 150 мг/мин сульфата магния гептагидрата.

Приготовление внутривенного раствора

При внутривенном введении или инфузии раствор Сульфата магния Алтан можно разводить в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

При внутривенной инфузии раствор Сульфата магния Алтан также можно разводить в 5 % растворе глюкозы.

Для внутривенной инфузии разводят 4–5 г препарата в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы.

Лечение передозировки:

Лечение включает следующие меры:

гидратация, форсированный диурез;
внутривенное введение кальциевых солей: 1 г глюконата кальция медленно внутривенно для устранения кардиоблокады или угнетения дыхания. Может потребоваться искусственная вентиляция лёгких;
при почечной недостаточности — гемодиализ или перитонеальный диализ.

Гипермагниемия у новорождённого может потребовать реанимации, включая интубацию трахеи или вентиляцию с положительным давлением, а также внутривенное введение кальция.

Доказана химическая и физическая стабильность препарата в течение 24 часов при температуре 20–25 °C и при 5 °C после разведения до 2 % в физиологическом растворе, 5 % растворе глюкозы или 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробного загрязнения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения в процессе применения — на ответственности пользователя.