Siarczan magnezu Altan 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sulfato de Magnesio Altan 150 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do przetaczania EFG

Sulfato de Magnesio heptahidratado

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sulfato de Magnesio Altan i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sulfato de Magnesio Altan
3. Jak stosować Sulfato de Magnesio Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sulfato de Magnesio Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sulfato de Magnesio Altan i do czego służy

Sulfato de Magnesio Altan to lek przeciwdrgawkowy.

Lek ten jest roztworem podawany dożylnie w postaci wstrzyknięcia lub infuzji kroplowej. Wskazania do stosowania to:

• leczenie torsade de pointes (zaburzenia rytmu serca),
• uzupełnienie magnezu w celu wyrównania poziomu elektrolitów:
  • leczenie hipomagnezemię (niski poziom magnezu we krwi),
  • leczenie ostrej hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi) związanej z hipomagnezemią (niski poziom magnezu we krwi),
  • uzupełnienie magnezu w ramach żywienia dojelitowego,
  • stan przedrzucawkowy i rzucawki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sulfato de Magnesio Altan

Nie stosuj Sulfato de Magnesio Altan:

• jeśli jesteś uczulony na siarczan magnezu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz zaburzenia funkcji nerek (ciężka niewydolność nerek),
• jeśli przyjmujesz leki pochodne chinidyny (zobacz sekcję „Stosowanie Sulfato de Magnesio Altan z innymi lekami”),
• jeśli masz problemy serca, takie jak niewydolność serca, uszkodzenie mięśnia sercowego, zaburzenia rytmu serca (tachykardia),
• jeśli przeszedłeś zawał serca,
• jeśli masz zaburzenia funkcji wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz zaburzenia przewodnictwa serca,
• masz problemy z motylicznością przewodu pokarmowego,
• masz zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek),
• masz miastenię gravis lub zespół Eaton-Lamberta – choroby charakteryzujące się osłabieniem mięśni.

Pacjenci z niedoborem magnezu w stopniu lekkim lub umiarkowanym mogą być leczeni za pomocą diety lub doustnych suplementów magnezu. Podanie Sulfato de Magnesio Altan dożylnie rezerwuje się dla sytuacji nagłych.

Twój lekarz powinien przerwać leczenie, jeśli:

• wystąpi obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja),
• wystąpi spowolnienie rytmu serca (bradykardia),
• poziom magnezu we krwi wzrośnie powyżej wartości normalnych,
• zaniknie odruch rzepkowy (głęboki odruch ścięgnisty).

Środki ostrożności:

• Podawanie tego leku powinno odbywać się w warunkach szpitalnych.
• Zaleca się monitorowanie ciśnienia krwi podczas podawania leku.
• Zaleca się monitorowanie poziomu magnezu we krwi (magnezemia). Leczenie należy przerwać po przywróceniu magnezemii do normy.
• W przypadkach niewydolności nerek (zobacz sekcję „3. Jak stosować Sulfato de Magnesio Altan”) należy zmniejszyć dawkę i częściej kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom magnezu we krwi.
• Nie należy podawać Sulfato de Magnesio Altan jednocześnie z solami wapnia (ze względu na działanie antagonistyczne) (zobacz sekcję „Stosowanie Sulfato de Magnesio Altan z innymi lekami”).

Stosowanie Sulfato de Magnesio Altan z innymi lekami

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś mieć potrzebę przyjęcia innych leków.

Niektóre leki mogą oddziaływać z Sulfato de Magnesio Altan. W takich przypadkach może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Antybiotyki aminoglikozydowe (do leczenia niektórych infekcji),
• Środki kuraryzujące: siarczan magnezu nasila działanie blokerów nerwowo-mięśniowych, takich jak tubokuraryna, suksametonium i wekuronium. Może przedłużyć blokadę nerwowo-mięśniową wywołaną przez te substancje, z ryzykiem depresji oddechowej,
• Nifedypina (lek stosowany w leczeniu dławicy piersiowej): nasila działanie siarczanu magnezu,
• Pochodne chinidyny (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca): jednoczesne podawanie siarczanu magnezu i pochodnych chinidyny może zwiększyć stężenie chinidyny we krwi i zwiększyć ryzyko przedawkowania ze względu na zmniejszenie wydalania chinidyny przez nerki,
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego: działanie depresyjne na OUN może się nasilić, gdy leki te są stosowane jednocześnie z siarczanem magnezu,
• Glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu zaburzeń czynności serca): stosowanie siarczanu magnezu u pacjentów leczonych glikozydami nasercowymi należy prowadzić z najwyższą ostrożnością, szczególnie jeśli stosuje się również sole wapnia dożylne; może wystąpić zaburzenie przewodnictwa serca i blok serca,
• Wapń: jednoczesne stosowanie może uniemożliwić działanie siarczanu magnezu podawanego parenteralnie.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leczenie siarczanem magnezu w czasie ciąży należy rozważać wyłącznie w przypadku, gdy jest ono absolutnie konieczne. W takich przypadkach zaleca się monitorowanie stężenia magnezu we krwi, ciśnienia krwi, częstości oddychania oraz głębokich odruchów ścięgnistych.

Siarczan magnezu może powodować wady płodu, takie jak obniżenie stężenia wapnia (hipokalcemia) oraz zaburzenia demineralizacji szkieletu, gdy stosuje się go przez więcej niż 5–7 dni u kobiet w ciąży.

W przypadku podania dożylnego (nie należy podawać w ciągu 2 godzin poprzedzających poród) w zatruciu ciężarnych, noworodek może wykazywać objawy toksyczności spowodowane magnezem, w tym depresję nerwowo-mięśniową lub depresję oddechową.

Karmienie piersią

Siarczan magnezu wydzielany jest z mlekiem matki podczas leczenia. Zaleca się przerwanie leczenia w okresie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest uważany za praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować siarczan magnezu Altan

Siarczan magnezu Altan może być podawany:

• powoli wstrzyknięciem dożylnym (IV)
• w przewlekle dożylnym, rozcieńczonym w roztworze glukozowym lub solanki.

Aby zapoznać się z instrukcjami rozcieńczania leku przed podaniem, należy zapoznać się z sekcją „Informacja przeznaczona dla personelu medycznego” na końcu niniejszego ulotki.

Dawkę dzienną ustala lekarz. Poniżej podano zalecane dawki, które mogą służyć za wskazówkę.

Dorośli:

Tachykardia komorowa z torsade de pointes:

Zaleca się dawkę początkową 2 g siarczanu magnezu dożylnie (IV) w ciągu 1–2 minut, następnie przewlewanie 2–4 mg/min, lub powtórzenie dawki początkowej do całkowitej dawki 6 g, z odstępami 5–15 minut między dawkami.

Hipomagnezemia:

Zaleca się podanie 8–12 g siarczanu magnezu dożylnie w pierwszych 24 godzinach, następnie 4–6 g/dzień przez 3–4 dni, aż do uzupełnienia zapasów magnezu.

W przypadkach ciężkiej hipomagnezemii, ale nie zagrożonych dla życia, można alternatywnie podać przewlewanie siarczanu magnezu 1–2 g/h przez 3–6 godzin, następnie zmniejszyć do 0,5–1 g/h jako dawkę utrzymaniową.

Maksymalna prędkość przewlewu powinna zazwyczaj być poniżej 2 g/h, z wyjątkiem przypadków leczenia ostrych, potencjalnie śmiertelnych zaburzeń rytmu, takich jak torsades de pointes oraz eklampsji.

Żywienie pozajelitowe:

Zwykłe zapotrzebowanie wynosi 2,4–3,6 g siarczanu magnezu (20–30 mEq Mg)/24 h w przewlewie dożylnym.

Eklampsja:

Najpierw należy podać 4 g siarczanu magnezu IV (przewlewanie w ciągu 5–10 minut); następnie przejść na ciągłe przewlewanie siarczanu magnezu 1–4 g/h.

Grupy specjalne:

Osoby starsze:

Choć nie przeprowadzono odpowiednich, dobrze kontrolowanych badań u osób starszych, do chwili obecnej nie opisano problemów związanych z wiekiem. Niemniej jednak pacjenci starsi często wymagają mniejszych dawek ze względu na obniżoną funkcję nerek.

Zaleca się stosowanie siarczanu magnezu Altan pod ścisłą kontrolą kliniczną. U pacjentów starszych otrzymujących wysokie dawki siarczanu magnezu zalecana jest monitoracja elektrokardiograficzna.

Pacjenci z niewydolnością nerek:

U pacjentów z niewydolnością nerek dawkę początkową należy zmniejszyć o 25%–50% w porównaniu z dawką zalecaną dla pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Populacja pediatryczna:

Tachykardia komorowa z torsade de pointes:

W przypadku braku tętna zaleca się podanie 25–50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała dożylnej w bolusie powolnym.

W przypadku obecności tętna można podać tę samą dawkę w przewlewie przez 10–20 minut.

Maksymalna dawka to 2 g siarczanu magnezu.

Hipomagnezemia:

Zalecana dawka: 25–50 mg siarczanu magnezu/kg masy ciała dożylne. Dawkę można powtarzać co 4–6 godzin, maksymalnie 3–4 dawki. Maksymalna pojedyncza dawka to 2 g siarczanu magnezu.

Dawka utrzymaniowa dzienna: 30–60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu dożylne (0,25–0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka to 1 g/24 h siarczanu magnezu.

Żywienie pozajelitowe:

Ogólnie zaleca się podawanie 30–60 mg/kg/24 h siarczanu magnezu dożylne (0,25–0,5 mEq Mg/kg/24 h).

Maksymalna dawka to 1 g/24 h siarczanu magnezu.

Jeśli podasz więcej siarczanu magnezu Altan niż należy

W przypadku przekroczenia zalecanych dawek mogą wystąpić objawy takie jak:

• zaburzenia nerwowe polegające na porażeniu kończyn, mięśni umożliwiających mówienie i połykanie, aż do porażenia mięśni oddechowych;
• objawy kardiologiczne polegające głównie na wyraźnym obniżeniu ciśnienia tętniczego, towarzyszone zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia) lub zmniejszeniem częstości akcji serca (bradykardia).

Zatrucie magnezem objawia się gwałtownym spadkiem ciśnienia i depresją ośrodkowego układu nerwowego, które może poprzedzać porażenie mięśni oddechowych. Zanik odruchu rzepkowego jest objawem klinicznym wczesnego rozpoznania przedawkowania magnezu.

Objawy mogą obejmować: zanik odruchów ścięgnistych głębokich, senność, dezorientację, obojętność itp. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.

W przypadku przedawkowania lekarz poda odpowiednie leczenie.

Jeśli zapomnisz podać siarczan magnezu Altan

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Ten lek będzie Ci podawany w szpitalu zgodnie z zaleceniem lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Działania niepożądane zostały pogrupowane według następującej klasyfikacji narządów:

Zaburzenia ogólne i zmiany w miejscu podania:

ból w miejscu wstrzyknięcia, obniżenie temperatury poniżej normy (hipotermia), rozszerzenie naczyń krwionośnych z uczuciem gorąca

Jeśli siarczan magnezu jest podawany dożylne w wysokich dawkach, może spowodować hiper-magnezemię, której objawy to:

Zaburzenia układu nerwowego: utrata odruchowego ruchu mięśnia po niewielkim bodźcu (utrata odruchu ścięgnistego), ból głowy, zawroty głowy, śpiączka, senność, dezorientacja, depresja układu nerwowego środkowego, która może poprzedzać porażenie oddechowe

Zaburzenia serca:

zatrzymanie serca lub kolaps krążeniowy

Zaburzenia naczyniowe:

obniżenie ciśnienia tętniczego (hipotensja), spowolnienie rytmu serca (bradykardia), rumień

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia:

trudności z oddychaniem (depresja oddechowa)

Zaburzenia przewodu pokarmowego:

nudności, wymioty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

osłabienie mięśni

Inne zaburzenia:

zaburzenia mowy, wzroku, nadmierna potliwość i pragnienie.

Hiper-magnezemia może być potencjalnie śmiertelna w przypadku poważnego zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek) lub gdy siarczan magnezu jest wstrzykiwany zbyt szybko.

Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek

Istnieją badania i przypadki kliniczne dokumentujące wady płodu, takie jak obniżenie poziomu wapnia (hipokalcemia) i zaburzenia kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Sulfatu magnezu Altan

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i etykiecie ampułki po oznaczeniu Cad. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Po otwarciu: produkt należy użyć natychmiast.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sulfato de Magnesio Altan

• Substancja czynna:

Siarczan magnezu siedmiowodny: 150 mg/ml

Ampułka 10 ml zawiera 1,5 g siarczanu magnezu siedmiowodnego.

1 ml roztworu do wstrzykiwań/infuzji zawiera 150 mg siarczanu magnezu siedmiowodnego.

• Magnez: 6,09 mmol (148,02 mg) / ampułka

• Siarczan: 6,09 mmol (585,02 mg) / ampułka

• Pozostałe składniki: wodorotlenek sodu i woda do preparatów iniekcyjnych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sulfato de Magnesio Altan to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań/infuzji.

Sulfato de Magnesio Altan jest dostarczany w opakowaniach zawierających 10 i 100 ampułek po 10 ml. Tylko niektóre wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel Pozwolenia na Obrot

Altan Pharmaceuticals, S.A.
C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta, Oficina F.
Edificio Prisma - Las Rozas (Madrid) -28230 – Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Altan Pharmaceuticals, S.A.
Avda. Constitución 198-199. Pol. Industrial Monte Boyal
45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona dla personelu medycznego

Sulfato de Magnesio Altan to hipertoniczny roztwór do powolnego wstrzykiwania; podawanie należy prowadzić z szybkością infuzji nie przekraczającą 150 mg/min siarczanu magnezu siedmiowodnego.

Przygotowanie roztworu dożylnego

W przypadku podawania dożylnego w formie wstrzykiwania lub infuzji, roztwór Sulfato de Magnesio Altan można rozcieńczyć w 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

W przypadku infuzji dożylnej, roztwór Sulfato de Magnesio Altan można również rozcieńczyć w 5% roztworze glukozy.

Do infuzji dożylnej: rozcieńczyć 4-5 g w 250 ml roztworu fizjologicznego lub 5% roztworu glukozy.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie obejmuje:

• nawadnianie, wymuszoną diurezę.
• wstrzyknięcie dożylne soli wapnia: 1 g glukonianu wapnia dożylnie, powoli, w celu odwrócenia blokady serca lub depresji oddechowej. Może być konieczna wentylacja sztuczna.
• w przypadku niewydolności nerek należy przeprowadzić hemodializę lub dializę otrzewnową.

Hipermagnezemia u noworodka może wymagać reanimacji i wspomaganej wentylacji poprzez intubację tchawicy lub wentylację z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych, a także wapnia dożylnego.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 20–25 °C oraz 5 °C po rozcieńczeniu do stężenia 2% w roztworze fizjologicznym, 5% roztworze glukozy lub 0,9% roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia wyklucza ryzyko zakażenia mikrobiologicznego, produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.