Solfato di magnesio Altan 150 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Solfato di Magnesio Altan 150 mg/ml soluzione iniettabile e per infusione EFG

Solfato di Magnesio eptaidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Solfato di Magnesio Altan e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Solfato di Magnesio Altan
3. Come usare Solfato di Magnesio Altan
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Solfato di Magnesio Altan
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Solfato di Magnesio Altan e a cosa serve

Solfato di Magnesio Altan è un medicamento anticonvulsivante.

Questo medicamento è una soluzione che le verrà somministrata per via endovenosa mediante iniezione o infusione per fleboclisi. È indicato per:

• il trattamento della torsade de pointes (disturbo del ritmo cardiaco).

• l'apporto di magnesio per bilanciare i livelli di elettroliti:

• trattamento dell'ipomagnesiemia (livelli bassi di magnesio nel sangue)

• trattamento dell'ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue) acuta associata all'ipomagnesiemia (livelli bassi di magnesio nel sangue)

  • L'apporto di magnesio nella nutrizione parenterale.
  • L'eclampsia.

2. Cosa deve sapere prima di usare Solfato di Magnesio Altan

Non usi Solfato di Magnesio Altan:

• se è allergico al solfato di magnesio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se soffre di alterazioni della funzione renale (insufficienza renale grave).
• se sta assumendo un medicinale derivato dalla chinidina (vedere sezione “Uso di Solfato di Magnesio Altan con altri medicinali”).
• se soffre di problemi cardiaci come insufficienza cardiaca, lesione del miocardio, alterazione della frequenza cardiaca (tachicardia).
• se ha avuto un infarto.
• se soffre di alterazioni della funzione epatica.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale se:

• soffre di disturbi della conduzione cardiaca,
• soffre di problemi di motilità gastrointestinale,
• soffre di problemi della funzione renale (insufficienza renale),
• soffre di miastenia grave o sindrome di Eaton-Lambert, malattie caratterizzate da debolezza muscolare.

I pazienti con carenza di magnesio da lieve a moderata possono essere trattati con dieta o supplementi orali di magnesio. L’amministrazione di Solfato di Magnesio Altan per via endovenosa è riservata alle situazioni di emergenza.

Il medico deve interrompere il trattamento se:

• si verifica una diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione),
• si verifica una diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia),
• aumentano i livelli di magnesio nel sangue oltre i valori normali,
• scompare il riflesso rotuleo (riflesso tendineo profondo).

Precauzioni:

• L’amministrazione di questo medicinale deve essere effettuata in ambito ospedaliero.
• Si raccomanda il monitoraggio della pressione arteriosa durante l’amministrazione.
• Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di magnesio (magnesemia). Il trattamento deve essere interrotto una volta normalizzata la magnesemia.
• Nei casi di insufficienza renale (vedere sezione “3. Come usare Solfato di Magnesio Altan”), si deve ridurre il dosaggio e intensificare il controllo della funzione renale, della pressione arteriosa e della magnesemia.
• Non deve essere somministrato Solfato di Magnesio Altan insieme a sali di calcio (per l’effetto antagonista (vedere sezione “Uso di Solfato di Magnesio Altan con altri medicinali”).

Uso di Solfato di Magnesio Altan con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono interagire con Solfato di Magnesio Altan. In questi casi potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibatterici aminoglicosidi (per il trattamento di alcune infezioni).
• Curarizzanti: il solfato di magnesio potenzia l’effetto dei bloccanti neuromuscolari come la tubocurarina, la succinilcolina e il vecuronio. Può prolungare il blocco neuromuscolare dei curarizzanti con rischio di depressione respiratoria.
• Nifedipina (medicinale per il trattamento dell’angina pectoris): potenzia l’effetto del solfato di magnesio.
• Derivati della chinidina (medicinali per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco): la somministrazione concomitante di solfato di magnesio e derivati della chinidina può aumentare le concentrazioni plasmatiche di chinidina e il rischio di sovradosaggio, a causa della riduzione dell’eliminazione renale della chinidina.
• Medicinali che causano depressione del sistema nervoso centrale: gli effetti depressivi sul sistema nervoso centrale possono potenziarsi quando questi medicinali vengono usati contemporaneamente al solfato di magnesio.
• Glicosidi cardiaci (medicinali per il trattamento dei disturbi del funzionamento cardiaco): il solfato di magnesio deve essere somministrato con estrema cautela nei pazienti in trattamento con glicosidi cardiaci, specialmente se vengono anche somministrati sali di calcio per via endovenosa; possono verificarsi alterazioni della conduzione cardiaca e blocco cardiaco.
• Calcio: l’uso contemporaneo può neutralizzare gli effetti del solfato di magnesio per via parenterale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Il trattamento con Solfato di Magnesio Altan durante la gravidanza deve essere considerato solo se strettamente necessario. In questi casi, si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di magnesio, della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria e dei riflessi tendinei profondi.

Il solfato di magnesio può causare anomalie fetali, come la riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia) e alterazioni della desmineralizzazione dello scheletro, quando viene somministrato per più di 5-7 giorni a donne in gravidanza.

Quando viene somministrato per infusione endovenosa (non deve essere somministrato nelle 2 ore precedenti il parto) in caso di tossiemia gravidica, il neonato può manifestare segni di tossicità dovuti al magnesio, inclusi depressione neuromuscolare o depressione respiratoria.

Allattamento

Il solfato di magnesio viene escreto nel latte materno durante il trattamento. Si raccomanda di sospendere il trattamento durante l’allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non applicabile.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala, pertanto è considerato essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Solfato di Magnesio Altan

Il Solfato di Magnesio Altan può essere somministrato:

• mediante iniezione endovenosa lenta
• in infusione venosa, diluito in una soluzione glucosata o salina.

Per le istruzioni sulla diluizione del medicamento prima della somministrazione, vedere la sezione “Informazioni destinate al personale sanitario”, alla fine di questo foglio illustrativo.

La dose giornaliera individuale sarà stabilita dal medico. Di seguito vengono indicate le dosi raccomandate che possono essere utilizzate come guida.

Negli adulti:

Tachicardia ventricolare con torsione di punta (torsade de pointes):

Si raccomanda una dose iniziale di 2 g di solfato di magnesio per via endovenosa (EV), in 1 - 2 minuti, seguita da un'infusione di 2 - 4 mg/minuto, oppure si può ripetere la dose iniziale fino a un totale di 6 g, con intervalli di 5 - 15 minuti tra una dose e l’altra.

Ipermagnesemia:

Si raccomanda di somministrare da 8 a 12 g di solfato di magnesio per via endovenosa nelle prime 24 ore, seguiti da 4 - 6 g/giorno per 3 o 4 giorni, fino al ripristino delle riserve di magnesio.

Nei casi di ipomagnesemia grave, ma non a rischio di vita, si può somministrare alternativamente un’infusione di 1 - 2 g/h di solfato di magnesio per 3 - 6 ore, riducendo poi a 0,5 - 1 g/h come terapia di mantenimento.

L’infusione massima deve generalmente rimanere al di sotto di 2 g/h, ad eccezione dei casi di trattamento di aritmie acute potenzialmente letali come le torsades de pointes e nell’eclampsia.

Nutrizione parenterale:

I fabbisogni abituali sono di 2,4 - 3,6 g di solfato di magnesio (20 - 30 mEq di Mg)/24 h, in infusione endovenosa.

Eclampsia:

Devono essere somministrati inizialmente 4 g di solfato di magnesio EV (infusione in 5 - 10 minuti); successivamente si passa a un’infusione continua di 1 - 4 g/h di solfato di magnesio.

Popolazioni speciali:

Popolazione anziana:

Sebbene non siano stati effettuati studi adeguati e ben controllati nella popolazione anziana, finora non sono stati descritti problemi legati all’età. Tuttavia, spesso i pazienti anziani necessitano di una dose ridotta a causa della ridotta funzionalità renale.

Si raccomanda di utilizzare il Solfato di Magnesio Altan sotto stretto controllo clinico. È consigliabile il monitoraggio elettrocardiografico nei pazienti anziani che ricevono alte dosi di solfato di magnesio.

Pazienti con insufficienza renale:

Nei pazienti con insufficienza renale, la dose iniziale deve essere ridotta del 25% - 50% rispetto alla dose raccomandata per pazienti con funzionalità renale normale.

Popolazione pediatrica:

Tachicardia ventricolare con torsione di punta (torsade de pointes):

In assenza di polso, si raccomanda di somministrare una dose di 25 - 50 mg di solfato di magnesio/kg di peso corporeo per via EV in bolo lento.

In presenza di polso, si può somministrare la stessa dose in infusione per 10 - 20 minuti.

La dose massima è di 2 grammi di solfato di magnesio.

Ipermagnesemia:

Dose raccomandata: 25 - 50 mg di solfato di magnesio/kg di peso corporeo, per via endovenosa. La dose può essere ripetuta ogni 4 - 6 ore, fino a un massimo di 3 - 4 dosi. La dose singola massima è di 2 grammi di solfato di magnesio.

Dose di mantenimento giornaliero: 30 - 60 mg/kg/24 ore di solfato di magnesio per via EV (0,25 - 0,5 mEq di Mg/kg/24 ore).

La dose massima è di 1 grammo/24 ore di solfato di magnesio.

Nutrizione parenterale:

In generale, si raccomanda di somministrare 30 - 60 mg/kg/24 ore di solfato di magnesio per via EV (0,25 - 0,5 mEq di Mg/kg/24 ore).

La dose massima è di 1 grammo/24 ore di solfato di magnesio.

Se usa più Solfato di Magnesio Altan di quanto deve

Se si superano le dosi raccomandate, possono manifestarsi sintomi come:

• disturbi neurologici che consistono in paralisi degli arti, dei muscoli coinvolti nel parlare e nella deglutizione, fino alla paralisi dei muscoli respiratori.
• manifestazioni cardiovascolari costituite principalmente da una marcata diminuzione della pressione arteriosa, accompagnata da un aumento della frequenza cardiaca (tachicardia) o da una diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia).

L’intossicazione da magnesio si manifesta con un brusco calo della pressione arteriosa e depressione del sistema nervoso centrale, che può precedere la paralisi respiratoria. La scomparsa del riflesso rotuleo è un segno clinico che permette di riconoscere l’inizio di una sovradosaggio di magnesio.

I sintomi possono includere: scomparsa dei riflessi tendinei profondi, sonnolenza, confusione, letargia, ecc. Informi il medico se nota uno di questi sintomi.

In caso di sovradosaggio, il medico le somministrerà il trattamento più appropriato.

Se ha dimenticato di usare Solfato di Magnesio Altan

Non usi una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Questo medicinale le sarà somministrato in ospedale secondo la dose prescritta dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono stati raggruppati secondo la seguente classificazione per organi:

Disturbi generali e alterazioni nel sito di somministrazione:

dolore nel punto di iniezione, abbassamento della temperatura al di sotto dei limiti normali (ipotermia), vasodilatazione con sensazione di calore

Se il solfato di magnesio viene somministrato per via parenterale a dosi elevate, può causare ipermagnesemia, i cui sintomi sono i seguenti:

Disturbi del sistema nervoso: perdita del riflesso tendineo muscolare in risposta a un lieve stimolo da percussione o colpo (perdita del riflesso tendineo), cefalea, vertigini, coma, sonnolenza, confusione, depressione del sistema nervoso centrale che può precedere la paralisi respiratoria

Disturbi cardiaci:

arresto cardiaco o collasso circolatorio

Disturbi vascolari:

diminuzione della pressione arteriosa (ipotensione), riduzione della frequenza cardiaca (bradicardia), arrossamento cutaneo (rubor)

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici:

difficoltà respiratoria (depressione respiratoria)

Disturbi gastrointestinali:

nausea, vomito

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo:

debolezza muscolare

Altri disturbi:

disturbi del linguaggio, della vista, sudorazione eccessiva e sete.

L’ipermagnesemia può essere potenzialmente fatale nel caso in cui si soffra di un grave disturbo del funzionamento dei reni (insufficienza renale grave) o nel caso in cui il solfato di magnesio venga iniettato troppo rapidamente.

Esperienza post-commercializzazione

Esistono studi e casi clinici che documentano anomalie fetali come la riduzione dei livelli di calcio (ipocalcemia) e alterazioni ossee.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Solfato di Magnesio Altan

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sull’etichetta della fiala dopo la voce Scad. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Dopo l’apertura: il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Solfato di Magnesio Altan

• Il principio attivo è:

Solfato di magnesio eptaidrato: 150 mg/ml

Una fiala da 10 ml contiene 1,5 g di solfato di magnesio eptaidrato.

1 ml di soluzione per iniezione/perfusione contiene 150 mg di solfato di magnesio eptaidrato.

• Magnesio: 6,09 mmol (148,02 mg) / fiala

• Solfato: 6,09 mmol (585,02 mg) / fiala

• Gli altri componenti sono: idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Solfato di Magnesio Altan è una soluzione limpida e incolore per iniezione/perfusione.

Solfato di Magnesio Altan è disponibile in confezioni contenenti 10 e 100 fiale da 10 ml. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/Colquide, Nº 6, Portal 2, 1ª piano, Oficina F.

Edificio Prisma - Las Rozas (Madrid) -28230 – Spagna

Responsabile della produzione

Altan Pharmaceuticals, S.A.

Avda. Constitución 198-199. Pol. Industriale Monte Boyal

45950 Casarrubios del Monte (Toledo)

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: Agosto 2021

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informazioni destinate al professionista sanitario

Solfato di magnesio Altan è una soluzione ipertonica per iniezione lenta; la somministrazione deve avvenire a una velocità di infusione che non superi i 150 mg/minuto di solfato di magnesio eptaidrato.

Preparazione della soluzione endovenosa

Nel caso di somministrazione mediante iniezione endovenosa o perfusione endovenosa, la soluzione di Solfato di Magnesio Altan può essere diluita in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%).

Nel caso di perfusione endovenosa, la soluzione di Solfato di Magnesio Altan può essere altresì diluita in soluzione glucosata al 5%.

Per la perfusione endovenosa, diluire 4-5 grammi in 250 ml di soluzione fisiologica o soluzione glucosata al 5%.

Trattamento della sovradosaggio:

Il trattamento comprende:

• reidratazione, diuresi forzata.
• iniezione endovenosa di sali di calcio: 1 g di gluconato di calcio per via endovenosa, somministrato lentamente, per invertire il blocco cardiaco o la depressione respiratoria. Potrebbe rendersi necessaria la ventilazione artificiale.
• in caso di insufficienza renale, sarà necessaria emodialisi o dialisi peritoneale.

L’ipermagnesiemia nel neonato può richiedere rianimazione e ventilazione assistita mediante intubazione endotracheale o ventilazione a pressione positiva intermittente, nonché somministrazione di calcio per via endovenosa.

È stata dimostrata stabilità chimica e fisica in uso per 24 ore a 20-25 °C e a 5 °C dopo una diluizione al 2% in soluzione fisiologica o glucosata al 5% e cloruro di sodio iniettabile allo 0,9%.

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura escluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.