Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International 148-370 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International 148-370 МБк/мл суспензія для ін'єкцій

Сульфід ренію (186Re)

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря-радіолога, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International
3. Як застосовувати Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для терапевтичного застосування.

Діючою речовиною є сульфід ренію (186Re).

Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International застосовується для лікування ревматоїдного ураження суглобів плечей, ліктів, зап'ястків, щиколоток і тазостегнових суглобів.

При застосуванні Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International пацієнт отримує невелику кількість радіації. Ваш лікар та лікар-радіолог вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від цієї процедури з використанням радіофармацевтичного засобу, перевищує ризик від опромінення.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International

Не застосовуйте Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International:

• Якщо Ви маєте алергію на сульфід ренію (186Re) або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Будьте особливо обережними при застосуванні Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International:

• Якщо Ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітною
• Якщо Ви годуєте грудьми.
• У дітей та підлітків під час періоду кісткового росту
• Якщо у Вас септичний артрит
• Якщо є розрив синовіальної капсули.
• Якщо Вам планують провести лікування стегнового суглоба та Вам раніше вводили кортикостероїд тривалої дії.

Перед введенням Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International

• Вам слід уникати вагітності за допомогою ефективного методу контрацепції, який слід продовжувати протягом декількох місяців після завершення лікування.

Діти та підлітки

Проконсультуйтеся з лікарем-ядерним фахівцем, якщо Вам менше 18 років.

Застосування Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря-ядерного фахівця, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що придбаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем-ядерним фахівцем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні повідомити лікаря-ядерного фахівця перед введенням Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International, якщо існує можливість Вашої вагітності, затримка менструації або Ви годуєте грудьми.

Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Вам слід використовувати ефективні контрацептивні заходи до введення цього лікарського засобу та продовжувати їх протягом декількох місяців після завершення лікування.

У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-ядерним фахівцем, який буде керувати процедурою.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, Вам не слід отримувати цей лікарський засіб.

Якщо Ви годуєте грудьми, слід розглянути можливість відтермінувати дослідження з використанням цього лікарського засобу до припинення годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Негативного впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.

Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International містить натрій

Цей лікарський засіб містить 12,7 мг натрію (основного компонента кухонної/столової солі) в кожному мл. Це становить 0,6% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих. Кількість введеного натрію в деяких випадках може перевищувати 23 мг. Тому слід враховувати це, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

3. Як застосовується Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International застосовуватиметься виключно в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей препарат буде оброблятися та вводитися лише кваліфікованим персоналом, який пройшов підготовку та має дозвіл на безпечне використання. Ці фахівці особливу увагу приділять безпечному використанню цього препарату та проінформують Вас про свої дії.

Лікар-радіолог, який керуватиме процедурою, визначить кількість Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International, яку необхідно застосувати у Вашому випадку, і вибере мінімальну дозу, достатню для досягнення бажаного ефекту. Загальноприйнята доза, що застосовується для дорослих, становить 70–110 МБк (мегабекерелів — одиниця, що використовується для вираження радіоактивності), залежно від суглоба, який підлягає лікуванню.

Введення Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International та проведення процедури

Сульфід ренію (186Re) колоїдний Cis Bio International вводиться безпосередньо лікарем-радіологом у суглоби плеча, ліктя, зап’ястя, щиколотки або стегна.

Може бути проведено лікування кількох суглобів одночасно або послідовно.

У разі рецидиву може бути розглянуто можливість повторного введення препарату в суглоб після перерви тривалістю 6 місяців.

Після введення Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International Вам слід:

• Забезпечити іммобілізацію суглоба протягом 3 днів (за допомогою шин або постільного режиму).
• Використовувати ефективний метод контрацепції протягом декількох місяців після лікування, щоб уникнути вагітності.
• Уникати безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками.

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися якихось особливих заходів після введення цього препарату. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

Якщо Вам ввели більше Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International, ніж слід:

Неможливо, щоб Вам ввели передозування, оскільки Ви отримаєте лише одну дозу Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International, яку точно визначає та контролює лікар-радіолог, який керує процедурою.

Якщо у Вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International, зверніться до лікаря-радіолога, який керує процедурою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Було повідомлено про такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів)

• Набряк через накопичення рідини (едема)
• Порушення пігментації

Рідше (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів)

• Хромосомні аномалії

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення суглобів через інфекцію (інфекційний артрит)
• Нудота
• Блювота
• Втрата кровопостачання в кістках, що призводить до загибелі кістки (остеонекроз)
• Витік рідини в суглоби (суглобовий випіт)
• Запалення суглобів
• Біль у суглобах

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися після синовіорадіотерапії ренієм:

• Підбарвлення коричневого кольору зап'ястя в місці ін'єкції та іноді інфільтрація та напруженість м'язів-розгиначів.
• Набряк через накопичення рідини (едема) передпліччя після синовіорадіотерапії зап'ястя.
• Тимчасовий місцевий біль або запалення суглоба (феномен розширення) після пункції суглоба.
• Нудота та блювота.
• Інфекція суглобів.
• Втрата кровопостачання в кістках, що призводить до загибелі кістки.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого фахівця з ядерної медицини, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International

У вас не буде необхідності зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця у відповідних приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад сульфіду ренію (186Re) CIS bio international

• Діючою речовиною є сульфід ренію (186Re)
• Інші компоненти: acidum ascorbicum, желатин, натрію гідроксид, хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд сульфіду ренію (186Re) CIS bio international та вміст упаковки

Цей лікарський засіб має форму суспензії для ін'єкцій у багаторазових флаконах об'ємом 15 мл з безбарвного скла, закритих гумовими пробками та алюмінієвими ковпачками. Флакон поміщений у свинцевий екранований контейнер.

Розмір упаковки: один флакон містить 37–3700 МБк ренію (186Re) у концентрації 148–370 МБк/мл на дату та час калібрування.

Власник дозволу на обіг та виробник:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

ФРАНЦІЯ

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на обіг:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Тел.: 91 4841989

Останнє переглянуто цього листка-інструкції — лютий 2020 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний текст інструкції з медичного застосування сульфіду ренію (186Re) колоїдного Cis Bio International додається окремим документом до упаковки продукту з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармпрепарату.

Будь ласка, ознайомтеся з інструкцією з медичного застосування.