Solfuro di renio (186Re) colloidale CIS Bio International 148-370 MBq/ml sospensione iniettabile

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international 148-370 MBq/ml sospensione iniettabile

Sulfuro di renio (186Re)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico nucleare responsabile della supervisione della procedura.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico nucleare, anche se tali effetti non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international
3. Come usare Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international e per cosa si usa

Questo medicinale è un radiofarmaco destinato esclusivamente all'uso terapeutico.

La sostanza attiva è il solfuro di renio (186Re).

Il solfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international è indicato nel trattamento delle malattie reumatiche che interessano le articolazioni di spalle, gomiti, polsi, caviglie e anche.

L'amministrazione di Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international comporta il ricevimento di una piccola quantità di radioattività. Il medico curante e il medico nucleare hanno valutato che il beneficio clinico che si otterrà con questa procedura mediante radiofarmaco supera il rischio derivante dalle radiazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a utilizzare Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international

Non usi Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international:

Se è allergico al solfuro di renio (186Re) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Presti particolare attenzione con Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international:

• Se è in stato di gravidanza o ritiene di poterlo essere
• Se sta allattando al seno.
• Nei bambini e nei giovani durante la crescita ossea
• Se soffre di artrite settica
• Se presenta una rottura della capsula sinoviale.
• Se deve essere trattato all’anca e le è stato somministrato un corticosteroide a rilascio prolungato.

Prima della somministrazione di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international,

• deve evitare la gravidanza mediante un metodo contraccettivo efficace mantenuto per diversi mesi dopo il trattamento.

Bambini e adolescenti

Consulti il medico nucleare se ha meno di 18 anni.

Uso di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international con altri medicinali

Informi il medico nucleare se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o intende avere una gravidanza, consulti il medico nucleare prima di utilizzare questo medicinale.

Deve informare il medico nucleare prima della somministrazione di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international se esiste una qualsiasi possibilità che sia incinta, se ha un ritardo mestruale o se sta allattando al seno.

Se è una donna in età fertile, deve utilizzare misure contraccettive efficaci prima della somministrazione di questo medicinale e mantenerle per diversi mesi dopo il trattamento.

In caso di dubbio, è importante che consulti il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà la procedura.

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, non deve ricevere questo medicinale.

Se sta allattando al seno, si dovrà considerare la possibilità di rimandare in modo ragionevole l’esame con questo medicinale fino a quando non avrà interrotto l’allattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international contiene sodio

Questo medicinale contiene 12,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,6% dell’assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto. La quantità di sodio somministrata potrebbe in alcuni casi superare i 23 mg. Pertanto, si deve tener conto del fatto che segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international

Esistono norme rigorose riguardo all'uso, alla manipolazione e allo smaltimento dei radiofarmaci. Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international verrà utilizzato esclusivamente in aree speciali controllate. Questo prodotto sarà manipolato e somministrato solo da personale adeguatamente formato e qualificato per un uso sicuro. Tali persone presteranno particolare attenzione nell’uso sicuro di questo prodotto e la informeranno sulle azioni intraprese.

Il medico nucleare responsabile del procedimento deciderà la quantità di Sulfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio international da utilizzare nel suo caso, che sarà la quantità minima necessaria per ottenere l'effetto desiderato. La quantità generalmente raccomandata per la somministrazione a un adulto è compresa tra 70 e 110 MBq (Megabequerel, unità utilizzata per esprimere la radioattività), in base all'articolazione da trattare.

Somministrazione di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international e svolgimento della procedura

Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international viene iniettato direttamente dal medico nucleare nelle articolazioni di spalle, gomiti, polsi, caviglie o anche.

È possibile trattare più articolazioni contemporaneamente o in successione.

In caso di recidiva, può essere prevista una nuova iniezione nell'articolazione dopo un intervallo di 6 mesi.

Dopo la somministrazione di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international dovrebbe:

• Mantenere l'articolazione immobilizzata per 3 giorni (tramite steccaggio o riposo a letto)

• Utilizzare un metodo contraccettivo efficace per alcuni mesi dopo il trattamento, al fine di evitare qualsiasi gravidanza.

• Evitare il contatto diretto con bambini piccoli e donne in stato di gravidanza.

Il medico nucleare la informerà se è necessario adottare particolari precauzioni dopo la somministrazione di questo medicinale. Si rivolga al medico nucleare se ha dubbi in merito.

Se le è stato somministrato più Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international del previsto:

È improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva, poiché riceverà una singola dose di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international attentamente calibrata dal medico nucleare responsabile del procedimento.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di Sulfuro di renio (186Re) CIS bio international, si rivolga al medico nucleare che supervisiona il procedimento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 pazienti)

• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquido (edema)
• Disturbo della pigmentazione

Non comuni (possono riguardare fino a 1 su 100 pazienti)

• Anomalie cromosomiche

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione delle articolazioni dovuta a un'infezione (artrite infettiva)
• Nausea
• Vomito
• Perdita del flusso sanguigno nelle ossa che provoca la morte dell'osso (osteonecrosi)
• Perdita di liquido nelle articolazioni (versamento articolare)
• Infiammazione delle articolazioni
• Dolore alle articolazioni

Le reazioni avverse più frequentemente osservate dopo la sinoviortesi con renio sono:

• Colorazione brunastre del polso nel sito dell'iniezione e talvolta infiltrazione e rigidità dei muscoli estensori.
• Gonfiore dovuto ad accumulo di liquido (edema) dell'avambraccio dopo sinoviortesi del polso.
• Dolore locale transitorio o infiammazione dell'articolazione (fenomeno di dilatazione) dopo la puntura articolare.
• Nausea e vomito.
• Infezione delle articolazioni.
• Perdita del flusso sanguigno nelle ossa che provoca la morte dell'osso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il suo specialista in medicina nucleare, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Solfuro di renio (186Re) colloidale CIS bio International

Non dovrà conservare questo medicamento. Questo medicamento viene conservato sotto la responsabilità dello specialista in strutture adeguate. Il deposito dei radiofarmaci avverrà in conformità con la normativa nazionale sui materiali radioattivi.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Solfuro di renio (186Re) CIS bio international

• Il principio attivo è il solfuro di renio (186Re)
• Gli altri componenti sono: acido ascorbico, gelatina, idrossido di sodio, acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Solfuro di renio (186Re) CIS bio international e contenuto della confezione

Questo medicinale si presenta sotto forma di sospensione iniettabile in flaconcini multidose da 15 ml in vetro incolore, chiusi con tappo di gomma e capsula di alluminio. Il flaconcino è contenuto in un contenitore schermato al piombo.

Dimensione della confezione: Un flaconcino contiene da 37 a 3700 MBq di renio (186Re) a una concentrazione da 148 a 370 MBq/ml alla data e all’ora di taratura.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCIA

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Questo foglio illustrativo è stato rivisto l’ultima volta nel febbraio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Il foglio illustrativo completo di Solfuro di renio (186Re) CIS bio international è incluso come documento separato nella confezione del prodotto, al fine di fornire ai professionisti sanitari ulteriori informazioni scientifiche e pratiche sull’amministrazione e l’uso di questo radiofarmaco.

Si prega di consultare il foglio illustrativo.