Siarka renu (186Re) koloidalna Cis Bio International 148–370 MBq/ml zawiesina do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international 148-370 MBq/ml suspensión inyectable

Sulfuro de renio (186Re)

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem nuklearnym nadzorującym procedurę.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem nuklearnym, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Treść ulotki:

1. Co to jest Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
3. Jak stosować Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Sulfuro de renio (186Re) coloidal CIS bio international
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest koloidalny siarczek renu (186Re) CIS bio international i do czego się go stosuje

Ten lek jest lekiem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do zastosowań terapeutycznych.

Substancją czynną jest siarczek renu (186Re).

Koloidalny siarczek renu (186Re) CIS bio international wskazany jest w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów objawiającego się w stawach barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, skokowych i biodrowych.

Podanie koloidalnego siarczku renu (186Re) CIS bio international wiąże się z otrzymaniem niewielkiej dawki promieniowania jonizującego. Lekarz prowadzący oraz lekarz nuklearny uznali, że korzyści kliniczne wynikające z tego zabiegu z zastosowaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem siarki renu (186Re) CIS bio international

Nie stosuj siarki renu (186Re) koloidalnej CIS bio international:

Jeśli jesteś uczulony na siarkę renu (186Re) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Z zachowaniem szczególnej ostrożności stosuj siarkę renu (186Re) CIS bio international:

• Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży
• Jeśli karmisz piersią.
• U dzieci i młodzieży w okresie wzrostu kostnego
• Jeśli chorujesz na zapalenie stawów bakteryjne (artretyd septyczną)
• Jeśli wystąpiło pęknięcie torebki stawowej.
• Jeśli ma się leczyć staw biodrowy i wcześniej podano Ci kortykosteroid o przedłużonym działaniu.

Przed podaniem siarki renu (186Re) CIS bio international,

• należy zapobiegać zajściu w ciążę przy użyciu skutecznej metody antykoncepcji, którą należy stosować przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Skonsultuj się z lekarzem nuklearnym, jeśli masz poniżej 18 roku życia.

Stosowanie siarki renu (186Re) CIS bio international z innymi lekami

Powiadom lekarza nuklearnego, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz możliwość zajścia w ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem nuklearnym przed zastosowaniem tego leku.

Należy poinformować lekarza nuklearnego przed podaniem siarki renu (186Re) CIS bio international, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli wystąpiło opóźnienie menstruacji lub jeśli karmisz piersią.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przed podaniem tego leku i kontynuować je przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia.

W razie wątpliwości , ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią , nie powinnaś otrzymywać tego leku.

Jeśli karmisz piersią swoje dziecko, należy rozważyć możliwość rozsądnego odroczenia badania tym lekiem do czasu zakończenia karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Siarka renu (186Re) CIS bio international zawiera sód

Ten lek zawiera 12,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdym ml. Odpowiada to 0,6% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego. Podana ilość sodu może w niektórych przypadkach przekraczać 23 mg. Należy więc wziąć pod uwagę, czy przestrzegasz diety ubogiej w sól.

3. Jak stosować siarczek renu (186Re) CIS bio international

Obowiązują rygorystyczne zasady dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Siarczek renu (186Re) CIS bio international będzie stosowany wyłącznie w specjalnie kontrolowanych obszarach. Produkt ten będzie obsługiwany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany personel szkolony w bezpiecznym stosowaniu radiofarmaceutyków. Osoby te będą zwracać szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego produktu i poinformują Pana/Panią o podejmowanych działaniach.

Lekarz nuklearny nadzorujący procedurę zadecyduje o dawce siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio international, która powinna zostać zastosowana w Pana/Pani przypadku, będącej minimalną ilością niezbędną do uzyskania pożądanego efektu. Ogólnie zalecana dawka do podania dorosłym wynosi 70–110 MBq (megabekereli, jednostka służąca do wyrażania aktywności promieniotwórczej), w zależności od stawu, który ma być leczony.

Podawanie siarczku renu (186Re) CIS bio international i przebieg procedury

Siarczek renu (186Re) CIS bio international jest wstrzykiwany bezpośrednio przez lekarza nuklearnego do stawów barkowych, łokciowych, nadgarstkowych, skokowych lub biodrowych.

Może być leczonych kilka stawów jednocześnie lub kolejno po sobie.

W przypadku nawrotu objawów możliwe jest rozważenie ponownej iniekcji do stawu po okresie przerwy trwającym 6 miesięcy.

Po podaniu siarczku renu (186Re) CIS bio international powinien Pan/Pani:

• Unieruchomić staw przez 3 dni (szyna lub odpoczynek w łóżku)

• Stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez kilka miesięcy po leczeniu, aby uniknąć ciąży.

• Unikać bezpośredniego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu tego leku. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym.

Jeśli podano Pani/Panu zbyt dużą dawkę siarczku renu (186Re) CIS bio international:

Mało prawdopodobne jest podanie przedawkowania, ponieważ otrzyma się Pana/Panią pojedynczą dawkę siarczku renu (186Re) CIS bio international, dokładnie kontrolowaną przez lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania siarczku renu (186Re) CIS bio international, należy zwrócić się do lekarza nuklearnego nadzorującego procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.

Zgłaszane są następujące działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem)
• Zaburzenia pigmentacji

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

• Anomalie chromosomowe

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie stawów spowodowane infekcją (zapalenie stawów infekcyjne)
• Nudności
• Wymioty
• Utrata przepływu krwi w kościach prowadząca do martwicy kości (osteonekroza)
• Utrata płynu w stawach (wylew do stawu)
• Zapalenie stawów
• Ból stawów

Najczęściej obserwowane działania niepożądane po sinowioterapii renem to:

• Brązowe zabarwienie nadgarstka w miejscu wstrzyknięcia oraz czasem infiltrowanie i sztywność mięśni rozkurczaczy.
• Obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem) przedramienia po sinowioterapii nadgarstka.
• Przejściowy ból miejscowy lub zapalenie stawu (zjawisko rozszerzenia) po nakłuciu stawu.
• Nudności i wymioty.
• Infekcja stawów.
• Utrata przepływu krwi w kościach prowadząca do martwicy kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim specjalistą medycyny nuklearnej, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie siarczku renu (186Re) koloidalnego CIS bio International

Nie będzie trzeba przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich zakładach. Przechowywanie leków radioaktywnych będzie odbywać się zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international

• Czynny składnik leczniczy: siarczek renu (186Re)
• Pozostałe składniki: kwas askorbinowy, żelatyna, wodorotlenek sodu, kwas solny i woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Wygląd Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international oraz zawartość opakowania

Lek ten ma postać zawiesiny do wstrzykiwań, w ampułkach wielodawkowych o pojemności 15 ml wykonanych ze szkła bezbarwnego, zamkniętych za pomocą korka gumowego i aluminiowego kapturka. Ampułka jest umieszczona w ołowianej osłonie ochronnej.

Wielkość opakowania: jedna ampułka zawiera od 37 do 3700 MBq renu (186Re) w stężeniu od 148 do 370 MBq/ml w dniu i godzinie kalibracji.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent:

CIS bio international

RN 306 - Saclay

B.P. 32

F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex

FRANCJA

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela dopuszczenia do obrotu:

Curium Pharma Spain S.A.

Avda. Dr. Severo Ochoa, 29

28100-Alcobendas

Tel.: 91 4841989

Niniejszy ulotnik został ostatnio zaktualizowany w lutym 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis charakterystyki produktu leczniczego Sulfuro de renio (186Re) CIS bio international zawiera się w osobnym dokumencie dołączonym do opakowania produktu, przeznaczonym do zapewnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania tego leku promieniotwórczego.

Prosimy o zapoznanie się z opisem charakterystyki produktu leczniczego.