Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл 148–370 МБк/мл суспензия для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл 148–370 МБк/мл суспензия для инъекций

Сульфид рения (186Re)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата.

• Сохраните инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему врачу-радиологу, который контролирует процедуру.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом вашему врачу-радиологу, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл
3. Как применять Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл и для чего он применяется

Этот препарат является радиофармацевтическим средством, предназначенным исключительно для терапевтического применения.

Действующее вещество — сульфид рения (186Re).

Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл показан для лечения ревматоидного поражения суставов плеч, локтей, запястий, голеностопных и тазобедренных суставов.

При введении препарата Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл пациент получает небольшую дозу радиации. Ваш лечащий врач и врач-радиолог сочли, что клиническая польза, которую вы получите от применения данного радиофармацевтического препарата, превышает риск, связанный с облучением.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения препарата Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл

Не используйте Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл:

Если Вы аллергичны на сульфид рения (186Re) или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Соблюдайте особую осторожность при применении Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл:

• Если Вы беременны или считаете, что можете быть беременны.
• Если Вы кормите грудью.
• У детей и подростков в период роста костей.
• При наличии септического артрита.
• При повреждении синовиальной капсулы сустава.
• Если Вам предстоит лечение тазобедренного сустава и ранее Вам вводили кортикостероид с пролонгированным высвобождением.

Перед введением Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл

• необходимо предотвратить наступление беременности с помощью эффективного метода контрацепции, который следует применять в течение нескольких месяцев после завершения лечения.

Дети и подростки

Проконсультируйтесь с Вашим врачом-радиологом, если Вам менее 18 лет.

Применение Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу-радиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете потребовать приём других лекарственных средств, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед применением этого лекарственного средства.

Вы должны сообщить врачу-радиологу до введения Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл, если существует вероятность Вашей беременности, задержку менструации или если Вы кормите грудью.

Если Вы женщина детородного возраста, Вы должны использовать эффективные контрацептивные меры до введения этого лекарственного средства и продолжать их применение в течение нескольких месяцев после лечения.

При возникновении сомнений важно проконсультироваться с врачом-специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Если Вы беременны или кормите грудью, Вам не следует применять этот препарат.

Если Вы кормите ребёнка грудью, следует рассмотреть возможность разумно отложить проведение исследования с этим препаратом до прекращения лактации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не отмечено влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл содержит натрий

Этот препарат содержит 12,7 мг натрия (основного компонента поваренной/кулинарной соли) в каждом мл. Это составляет 0,6 % от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого человека. Вводимое количество натрия в некоторых случаях может превышать 23 мг. Поэтому необходимо учитывать это, если Вы соблюдаете бессолевую или низкосолевую диету.

3. Как применять Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл

Существуют строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл применяется исключительно в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Этот препарат может обращаться и вводиться только квалифицированным персоналом, прошедшим соответствующую подготовку для безопасного обращения с ним. Такой персонал будет соблюдать особые меры предосторожности при работе с препаратом и проинформирует вас о проводимых действиях.

Количество вводимого Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл определяет врач-радиолог, ответственный за проведение процедуры. Будет выбран минимально необходимый объём препарата для достижения желаемого эффекта. Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет 70–110 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности), в зависимости от сустава, подвергающегося лечению.

Введение Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл и выполнение процедуры

Сульфид рения (186Re) коллоидный Си Био Интернэшнл вводится непосредственно врачом-радиологом в суставы плеча, локтя, запястья, голеностопа или тазобедренный сустав.

Одновременно или последовательно могут быть обработаны несколько суставов.

В случае рецидива возможно повторное введение препарата в сустав после перерыва не менее 6 месяцев.

После введения Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл вам следует:

• Обеспечить иммобилизацию сустава в течение 3 дней (с помощью шины или постельного режима).
• Применять эффективный метод контрацепции в течение нескольких месяцев после лечения, чтобы избежать беременности.
• Избегать прямого контакта с маленькими детьми и беременными женщинами.

Врач-радиолог сообщит вам, требуется ли соблюдение каких-либо особых мер предосторожности после введения препарата. При наличии любых вопросов проконсультируйтесь с врачом-радиологом, проводящим процедуру.

Если вам ввели больше Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл, чем следовало:

Вероятность передозировки крайне мала, поскольку вы получите единичную дозу Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл, точно рассчитанную врачом-радиологом, отвечающим за проведение процедуры.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению Сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл, обратитесь к врачу-радиологу, проводящему процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Отёк из-за накопления жидкости (отёк)
• Нарушение пигментации

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Хромосомные аномалии

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Воспаление суставов вследствие инфекции (инфекционный артрит)
• Тошнота
• Рвота
• Нарушение кровоснабжения костей, приводящее к их омертвению (остеонекроз)
• Выпот жидкости в суставы (суставной выпот)
• Воспаление суставов
• Боль в суставах

Наиболее часто наблюдаемые побочные реакции после синовиортеза рением (186Re):

• Коричневатое окрашивание запястья в месте инъекции и иногда инфильтрация и напряжение мышц-разгибателей.
• Отёк предплечья после синовиортеза запястья.
• Преходящая местная боль или воспаление сустава (феномен расширения) после пункции сустава.
• Тошнота и рвота.
• Инфекция суставов.
• Нарушение кровоснабжения костей, приводящее к их омертвению.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему специалисту по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в предоставление дополнительной информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность сульфида рения (186Re) коллоидного Си Био Интернэшнл

Вам не придётся хранить этот препарат. Хранение препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих учреждениях. Хранение радиофармацевтических препаратов проводится в соответствии с национальными нормами по обращению с радиоактивными материалами.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Сульфида рения (186Re) Си Био Интернэшнл

• Действующее вещество: сульфид рения (186Re)
• Другие компоненты: аскорбиновая кислота, желатин, гидроксид натрия, соляная кислота, вода для инъекций.

Внешний вид Сульфида рения (186Re) Си Био Интернэшнл и состав упаковки

Лекарственное средство представляет собой суспензию для инъекций, помещённую в многодозовые флаконы объёмом 15 мл из бесцветного стекла, укупоренные резиновыми пробками и алюминиевыми колпачками. Флакон помещён в свинцовый защитный контейнер.

Размер упаковки: один флакон содержит от 37 до 3700 МБк рения (186Re) при концентрации 148–370 МБк/мл на дату и время калибровки.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

CIS bio international
RN 306 - Saclay
B.P. 32
F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
ФРАНЦИЯ

Более подробную информацию об этом лекарственном средстве можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Curium Pharma Spain S.A.
Avda. Dr. Severo Ochoa, 29
28100 Alcobendas
Тел.: 91 4841989

Настоящая инструкция была пересмотрена в последний раз в феврале 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению Сульфида рения (186Re) Си Био Интернэшнл включена в упаковку препарата в виде отдельного документа и содержит дополнительную научную и практическую информацию для медицинских работников о порядке применения и использовании данного радиофармацевтического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной инструкцией по применению.