Сугаммадекс Вівантa 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Вівантa 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж Вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки Вам може знадобитися перечитати її знову.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, проконсультуйтеся з Вашим анестезіологом (анестезистом) або лікарем.
• Якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до Вашого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Вівантa та для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам почнуть вводити Сугаммадекс Вівантa
3. Як застосовують Сугаммадекс Вівантa
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Вівантa
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Вівантa і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Вівантa

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сугаммадекс. Сугаммадекс вважається селективним агентом зв'язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Вівантa

Якщо Вам необхідна операція, Ваші м’язи мають бути повністю розслаблені, що полегшує хірургу виконання втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслабляють м’язи. Вони називаються м’язові блокатори, наприклад, бромід рокуронію та бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, відповідальні за дихання, Вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції до того моменту, поки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви знову могли дихати самостійно якомога швидше. Він діє, утворюючи комплекс із бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Препарат можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію, а також у дітей та підлітків (віком від 2 до 17 років) — при застосуванні броміду рокуронію для досягнення помірного рівня розслаблення м’язів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадекс Вівантa

Не слід застосовувати Сугаммадекс Вівантa

• Якщо ви маєте алергію на сугаммадекс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується саме вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком застосування цього лікарського засобу:

• якщо у вас є захворювання нирок або ви мали його раніше. Це важливо, оскільки сугаммадекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у вас є захворювання печінки або ви мали його раніше.
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у вас є захворювання, яке підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або ви приймаєте антикоагулянтні ліки.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям віком до 2 років.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Вівантa

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена під їхнім впливом.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадекс Вівантa

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Вівантa може впливати на гормональні контрацептиви

• Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетка», вагінальне кільце, імплантати або гормональний внутріматочний пристрій (ВМП-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що надходить до організму. Кількість прогестагену, яка втрачається після застосування цього лікарського засобу, приблизно дорівнює кількості, що втрачається при пропуску однієї з таблеток контрацептиву.

→ Якщо ви приймаєте таблетку в той самий день, коли вам вводять цей лікарський засіб, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у вкладищі до таблетки.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМП-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених у вкладищі.

Вплив на аналізи крові

Загалом сугаммадекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може вплинути на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли ви отримуєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування грудьми

→ Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм анестезіологом перед застосуванням цього лікарського засобу. Можливо, вам все ж буде призначено цей засіб, але про це потрібно попередньо поговорити.

Невідомо, чи може сугаммадекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід припинити годування грудьми, чи уникати лікування сугаммадексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Вівантa містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,4 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Вівантa

Сугаммадекс вам введе ваш анестезіолог або під наглядом вашого анестезіолога.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує необхідну вам дозу сугаммадексу залежно від:

• вашої ваги;
• кількості м’язового блокатора, який ще діє на вас.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на 1 кг маси тіла для дорослих та дітей і підлітків віком від 2 до 17 років. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової релаксації.

Як застосовують Сугаммадекс Вівантa

Цей лікарський засіб вам введе ваш анестезіолог. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Вівантa, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно спостерігатиме за станом, малоймовірно, що вам введуть надто велику дозу сугаммадексу. Навіть якщо це станеться, це, швидше за все, не спричинить жодних проблем.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і пролікує ваш анестезіолог.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель.
• Ускладнення дихальних шляхів, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих.
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції.
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи.
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із історією захворювань легень.
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови та/або глотки, утруднене дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Алергічні реакції або важкі алергічні реакції можуть загрожувати життю.

Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових свідомих добровольців.

• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції.

Невідома частота

• Під час введення Сугаммадекс Вівантa 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути значне уповільнення серцевого ритму, яке іноді може призвести навіть до зупинки серця.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Вівантa

Зберігання має здійснюватися фахівцями медичної галузі.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання за температурою.

Зберігайте флакон у первинній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після відкриття та розведення зберігайте при температурі 2–8 °C та використайте протягом 24 годин.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадекс Вівантa

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об'ємом 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон об'ємом 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші компоненти: вода для ін'єкцій, хлоридна кислота 0,36% та/або натрію гідроксид 0,4%.

Зовнішній вигляд Сугаммадекс Вівантa та вміст упаковки

Сугаммадекс Вівантa 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтого кольору.

Лікарський засіб постачається в двох різних розмірах упаковки: по 10 флаконів по 2 мл або по 10 флаконів по 5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, доступними є лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чеська Республіка

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

або

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати у місцевого представника власника ліцензії на реалізацію:

Місцевий представник:

Vivanta Generics s.r.o. — філія в Іспанії

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Країни — члени ЄЕП Назва лікарського засобу

Німеччина Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung

Іспанія Сугаммадекс Вівантa 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Нідерланди Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Кіпр Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection

Ірландія Sugammadex 100 mg/mL solution for injection

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації слід звернутися до Інструкції з медичного застосування або до Резюме характеристик лікарського засобу Сугаммадекс Вівантa.