Sugamadeks Vivanta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Vivanta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z anestezjologiem (anestezjologiem) lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Vivanta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Vivanta
3. Jak stosuje się Sugammadex Vivanta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sugammadex Vivanta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Vivanta i do czego się go stosuje

Co to jest Sugammadex Vivanta

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie sugammadex. Sugammadex jest uznawany za selektywny lek wiążący blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuroniiu lub bromek wekuroniiu.

Do czego stosuje się lek Sugammadex Vivanta

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie, zwane również blokerami mięśniowymi, np. bromkiem rokuroniiu lub bromkiem wekuroniiu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w trakcie i po zabiegu konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy będzie można ponownie oddychać samodzielnie.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu, dzięki czemu możliwy jest wcześniejszy powrót do samodzielnego oddychania. Działa poprzez łączenie się z bromkiem rokuroniiu lub bromkiem wekuroniiu w organizmie. Można go stosować u dorosłych, niezależnie od tego, czy użyto bromku rokuroniiu, czy bromku wekuroniiu, oraz u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat), gdy do osiągnięcia umiarkowanego poziomu rozluźnienia mięśni stosowano bromek rokuroniiu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Vivanta

Nie należy podawać Sugammadex Vivanta

• jeśli jesteś uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom swojego anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed podaniem tego leku:

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli występuje u Ciebie zatrzymanie płynu (obrzęk).
• jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie jest zalecany u dzieci poniżej 2. roku życia.

Inne leki i Sugammadex Vivanta

→ Powiadom swojego anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może Ci być potrzebne podanie innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmienione.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Vivanta

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Vivanta może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

• Ten lek może sprawić, że hormonalne środki antykoncepcyjne – takie jak „pigłuszka”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (IUS-h) – będą mniej skuteczne, ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestynowego docierającego do organizmu. Ilość progestynu utracona wskutek stosowania tego leku jest zbliżona do ilości traconej po pominięciu jednej pigłówki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz pigłuszkę w tym samym dniu, w którym podano ten lek, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej dawki zawartą w ulotce do pigłuszki.

→ Jeśli korzystasz z innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub IUS-h), należy stosować dodatkowy, niel hormonalny środek antykoncepcyjny (np. prezerwatywę) przez 7 dni od podania leku i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki oznaczenia stężenia hormonu progesteronu w krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli oznaczenie poziomu progesteronu musi zostać wykonane w dniu podania tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

→ Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z anestezjologiem przed zastosowaniem tego leku. Może Ci zostać podany ten lek, ale należy to wcześniej omówić.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Twój anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Vivanta zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosuje się Sugammadex Vivanta

Sugammadex podawany będzie przez anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu na podstawie:

• Masy Twojego ciała
• Ilości leku blokującego nerwowo-mięśniowe, która wciąż działa.

Typową dawką jest 2–4 mg na kg masy ciała u dorosłych oraz dzieci i nastolatków w wieku od 2 do 17 lat. U dorosłych można zastosować dawkę 16 mg/kg, jeśli konieczna jest natychmiastowa odwrócenie relaksacji mięśniowej.

Sposób podania Sugammadex Vivanta

Ten lek podaje anestezjolog. Wstrzykuje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli podano Ci więcej Sugammadex Vivanta niż zalecono

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano by zbyt dużą dawkę sugammadexu. Jednak nawet jeśli do tego dojdzie, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas działania znieczenia, zauważone i leczone będą przez anestezjologa.

Częste (możliwe u do 1 na 10 osób)

• Kaszel.
• Problemy z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie oddechu.
• Płytkie znieczenie – możliwe jest częściowe przebudzenie się, w związku z czym może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczyniającego. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu na końcu zabiegu.
• Powikłania podczas procedury, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruch.
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym.

Niecześć (możliwe u do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu.

Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych.

• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji.

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugamadeksu może wystąpić istotne spowolnienie akcji serca, które może prowadzić nawet do zatrzymania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie leku Sugammadex Vivanta

Przechowywanie leku należy do pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Należy przechowywać fiolkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu należy przechowywać w temperaturze 2–8°C i użyć w ciągu 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Sugammadex Vivanta

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwania zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.

• Pozostałe składniki to woda do sporządzania środków do wstrzykiwania, kwas solny 0,36% i/lub wodorotlenek sodu 0,4%.

Wygląd leku Sugammadex Vivanta i zawartość opakowania

Sugammadex Vivanta to klarowny, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwania (dostrzykowy).

Dostępny jest w dwóch różnych wersjach opakowania: zawierających 10 fiol po 2 ml lub 10 fiol po 5 ml roztworu do wstrzykiwania.

Może być dostępna tylko część wariantów opakowania.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Republika Czeska

Producent

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

lub

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Malta

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Lokalny przedstawiciel:

Vivanta Generics s.r.o. oddział w Hiszpanii

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraje członkowskie – Nazwa leku

Niemcy Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
Hiszpania Sugammadex Vivanta 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwania EFG
Holandia Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Cypr Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Irlandia Sugammadex 100 mg/mL solution for injection

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z charakterystyką produktu lub arkuszem informacyjnym leku Sugammadex Vivanta.