Sugammadex Vivanta 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Vivanta 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al suo anestesista o al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Vivanta e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Vivanta
3. Come si somministra Sugammadex Vivanta
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Vivanta
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Vivanta e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Vivanta

Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce soltanto su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Vivanta

Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita l'intervento per il chirurgo. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari e, ad esempio, sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi medicinali bloccano anche i muscoli della respirazione, avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale) durante e dopo l'intervento, finché non sarà in grado di respirare autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Questo effetto si ottiene legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio e nei bambini e negli adolescenti (tra i 2 e i 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio per un livello moderato di rilassamento muscolare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Vivanta

Non deve ricevere Sugammadex Vivanta

• Se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale:

• se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o ne ha avuta una in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Altri medicinali e Sugammadex Vivanta

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Vivanta

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha assunto recentemente:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Vivanta può influenzare i contraccettivi ormonali

• Questo medicinale può rendere i contraccettivi ormonali – come la "pillola", l'anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) – meno efficaci, poiché riduce la quantità di ormone progestinico che raggiunge il corpo. La quantità di progestinico persa a causa dell'uso di questo medicinale è approssimativamente la stessa di quella persa quando si dimentica una pillola contraccettiva.

→ Se sta assumendo la pillola nello stesso giorno in cui le viene somministrato questo medicinale, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa, riportate nel foglietto illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o

DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo complementare non ormonale (ad esempio il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il medico se i suoi livelli di progesterone devono essere analizzati nello stesso giorno in cui riceve questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

→ Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il suo anestesista prima di utilizzare questo medicinale. Potrebbe comunque ricevere questo medicinale, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex possa passare nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se sospendere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio di questo medicinale per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Vivanta contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,4 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Vivanta

Sugammadex le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dose

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex di cui necessita in base a:

• Il suo peso
• La quantità di bloccante muscolare che le sta ancora agendo.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo negli adulti e nei bambini e adolescenti da 2 a 17 anni. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una ripresa urgente del rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Vivanta

Questo medicinale le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una volta sola per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Vivanta del dovuto

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Ma anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse.
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti simili al risveglio o a un respiro profondo.
• Anestesia superficiale – può iniziare a svegliarsi, pertanto avrà bisogno di ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse al termine dell'intervento.
• Complicazioni durante la procedura, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento.
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari delle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari.
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che a volte possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita.

Le reazioni allergiche sono state riportate più frequentemente in volontari sani coscienti.

• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento.

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all'arresto cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Vivanta

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto e diluito, conservare a 2-8°C e utilizzare entro 24 ore.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Vivanta

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico allo 0,36% e/o idrossido di sodio allo 0,4%.

Aspetto di Sugammadex Vivanta e contenuto della confezione

Sugammadex Vivanta è una soluzione iniettabile trasparente, incolore a leggermente giallastra (iniettabile).

È disponibile in due diverse confezioni contenenti rispettivamente 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Praga 9,

Repubblica Ceca

Responsabile della fabbricazione

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Malta

Oppure

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Malta

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Rappresentante locale:

Vivanta Generics s.r.o. succursale in Spagna

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi membri Nome del medicinale

Germania Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung

Spagna Sugammadex Vivanta 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Paesi Bassi Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie

Cipro Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection

Irlanda Sugammadex 100 mg/mL solution for injection

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Illustrativo o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Vivanta.