Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к вашему анестезиологу (врачу-анестезиологу) или другому врачу.
• Если у вас возникнут побочные реакции, сообщите об этом врачу-анестезиологу или другому врачу, даже если такие реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Виванта и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекса Виванта
3. Как применяют Сугаммадекс Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Сугаммадекса Виванта
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Виванта и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Виванта

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным агентам связывания блокаторов нервно-мышечной передачи, поскольку он действует только в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида векторония.

Для чего применяется Сугаммадекс Виванта

Если Вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония и бромид векторония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции Вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока Вы не сможете снова дышать самостоятельно.

Сугаммадекс применяется для ускорения восстановления функции мышц после операции, с тем чтобы Вы могли как можно раньше начать дышать самостоятельно. Препарат действует путём связывания с бромидом рокурония или бромидом векторония в организме. Сугаммадекс может применяться у взрослых при использовании бромида рокурония или бромида векторония, а также у детей и подростков (в возрасте от 2 до 17 лет) — при применении бромида рокурония для достижения умеренной степени релаксации.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сугаммадекса Виванта

Не вводите Сугаммадекс Виванта

• Если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Сообщите об этом своему анестезиологу, если это касается вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом применения этого лекарственного средства:

• если у вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• если у вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• если у вас наблюдается задержка жидкости (отёк).
• если у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не рекомендуется для применения у детей младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Сугаммадекс Виванта

→ Сообщите своему анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарственные средства или быть подверженному влиянию со стороны других препаратов.

Некоторые лекарственные средства снижают действие Сугаммадекса Виванта

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• торемифен (применяется для лечения рака молочной железы).
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Виванта может повлиять на гормональные контрацептивы

• Это лекарственное средство может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г) — поскольку снижает концентрацию прогестагена в организме. Количество прогестагена, теряемое при применении этого лекарственного средства, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если вы принимаете таблетки в тот же день, когда вам вводят это лекарственное средство, следуйте инструкциям по пропуску таблетки, указанным в инструкции к контрацептиву.

→ Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или ВМС-г), вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если уровень прогестерона необходимо определить в тот же день, когда вы получаете это лекарственное средство.

Беременность и лактация

→ Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с анестезиологом перед применением этого лекарственного средства. Возможно, вам всё же введут этот препарат, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет вам принять решение — прерывать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу этого лекарственного средства для матери.

Вождение транспорта и управление механизмами

Это лекарственное средство не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Виванта содержит натрий

Это лекарственное средство содержит до 9,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как применяют Сугаммадекс Виванта

Сугаммадекс будет введён вам вашим анестезиологом или под наблюдением анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу сугаммадекса в зависимости от:

• массы вашего тела;
• количества блокирующего мышечную активность препарата, которое ещё действует на вас.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для взрослых и детей и подростков в возрасте от 2 до 17 лет. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг при необходимости срочного восстановления мышечной активности после релаксации.

Как применяют Сугаммадекс Виванта

Этот препарат будет введён вам анестезиологом. Вводят однократно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Виванта, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует состояние, маловероятно, что вам введут слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдёт, вряд ли возникнут какие-либо проблемы.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают, пока вы находитесь под действием анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Кашель.
• Проблемы с дыхательными путями, которые могут включать кашель или движения, как если бы вы просыпались или делали вдох.
• Поверхностная анестезия — вы можете начать просыпаться, поэтому потребуется дополнительное анестетическое средство. Это может вызвать движение или кашель в конце операции.
• Осложнения во время процедуры, такие как нарушения сердечного ритма, кашель или движение.
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких.
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к тяжёлому снижению артериального давления. Аллергические реакции или реакции, сходные с аллергией, могут быть опасными для жизни.

Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев в сознании.

• Повторное появление мышечной релаксации после операции.

Частота неизвестна

• При введении препарата Сугаммадекс Виванта может возникнуть выраженное замедление сердечного ритма, доходящее вплоть до остановки сердца.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Сугаммадекс Виванта

Хранение препарата должно осуществляться медицинскими специалистами.

Хранить данный лекарственный препарат вдали от света и недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение специальной температуры.

Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.

После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °С и использовать в течение 24 часов.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Виванта

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл инъекционного раствора содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: вода для инъекционных препаратов, соляная кислота 0,36% и/или гидроксид натрия 0,4%.

Внешний вид Сугаммадекс Виванта и содержимое упаковки

Сугаммадекс Виванта — прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый инъекционный раствор.

Препарат выпускается в двух различных размерах упаковки: по 10 флаконов объёмом 2 мл или по 10 флаконов объёмом 5 мл инъекционного раствора.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinová 260/1, Cakovice

196 00 Прага 9,

Чешская Республика

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000,

Мальта

или

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000,

Мальта

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, edificio Britannia

28003 Мадрид, Испания

Наименования препарата, зарегистрированные в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Страны-членыНаименование лекарственного препарата

Германия   Sugammadex Vivanta 100 mg/ml Injektionslösung
Испания    Сугаммадекс Виванта 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ
Нидерланды  Sugammadex Vivanta 100 mg/ml, oplossing voor injectie
Кипр      Sugammadex MSN 100 mg/ml, solution for injection
Ирландия   Sugammadex 100 mg/mL solution for injection

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) по адресу: http://www.aemps.gob.es/

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации следует ознакомиться с Технической характеристикой или Резюме характеристик препарата Сугаммадекс Виванта.