Сугаммадекс Ціпла 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Ціпла 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого анестезіолога (анестесіолога) або лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до анестесіолога або іншого лікаря, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Ціпла та для чого використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Ціпла
3. Як застосовують Сугаммадекс Ціпла
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Ціпла
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Ціпла і для чого його застосовують

Що таке сугаммадекс

Цей лікарський засіб містить активну речовину сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є селективним агентом зв'язування блокаторів нервово-м'язової передачі, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують сугаммадекс

Якщо Вам необхідна операція, Ваші м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує хірургу втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять ліки, які розслаблюють м’язи. Вони називаються блокаторами нервово-м'язової передачі, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, що забезпечують дихання, Вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції, доки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб застосовується для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб Ви могли якомога швидше повернутися до самостійного дихання. Він досягає цього шляхом зв'язування з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Його можна застосовувати у дорослих, коли використовується бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Його можна застосовувати у новонароджених, немовлят, дітей та підлітків (від народження до 17 років), коли використовується бромід рокуронію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадекс Ціпла

Не повинні отримувати Сугаммадекс Ціпла

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас.

Попередження та обережність

Зверніться до свого анестезіолога перед початком застосування Сугаммадекс Ціпла

• якщо у Вас є захворювання нирок або були у минулому. Це важливо, оскільки сахаридекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у Вас є захворювання печінки або були раніше.
• якщо у Вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у Вас є захворювання, що підвищують ризик кровотечі (порушення згортання крові), або Ви приймаєте антикоагулянтні ліки.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Ціпла

Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших ліків.

Деякі ліки зменшують дію сахаридексу

Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тамоксифен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідинову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Ціпла може впливати на гормональні контрацептиви

• Цей лікарський засіб може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетка», вагінальне кільце, імпланти або гормональна внутрішньоматкова спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, яку втрачено через застосування цього лікарського засобу, приблизно така сама, як при пропуску однієї контрацептивної таблетки.
• Якщо Ви приймаєте таблетку в той самий день, коли Вам вводять цей лікарський засіб, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, вказаних у вкладищі до таблеток.
• Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), Вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, вказаних у вкладищі.

Вплив на аналізи крові

Загалом сахаридекс не має впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли Ви отримуєте цей лікарський засіб.

Вагітність та годування груддю

Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо годуєте груддю.

Можливо, Вам все ж буде призначено цей лікарський засіб, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сахаридекс проникати в грудне молоко. Ваш анестезіолог допоможе Вам вирішити, чи припиняти годування груддю або уникати лікування сахаридексом, враховуючи користь годування груддю для дитини та користь цього лікарського засобу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сугаммадекс Ціпла не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Ціпла містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної рекомендованої добової норми споживання натрію для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Ціпла

Цей лікарський засіб буде застосовано вам вашим анестезіологом або під наглядом вашого анестезіолога.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує необхідну вам дозу цього лікарського засобу з урахуванням:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, що ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності після релаксації.

Як застосовують Сугаммадекс Ціпла

Цей лікарський засіб буде введено вам вашим анестезіологом. Вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Ціпла, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно контролює стан, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу Сугаммадексу Ціпла. Але навіть якщо це станеться, малоймовірно, що це спричинить будь-які проблеми. Служба інформації про токсикологію, телефон: 91 562 04 20.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ці побічні ефекти виникають під час анестезії, їх виявить і лікувати ваш анестезіолог.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихальних шляхів, що можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початкове прокидання, тому знадобиться більше анестетику. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утруднене дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із історією захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висип, почервоніння шкіри, набряк мови і/або гортані, утруднене дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції, подібні до алергічних, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю
• Алергічні реакції частіше повідомлялися у здорових свідомих добровольців
• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідома частота

• Після введення цього лікарського засобу може виникнути значне уповільнення серцевого ритму, що іноді може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте про це свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадекс Ціпла

Зберігання повинно здійснюватися під наглядом медичних фахівців.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від зору.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці та етикетці після позначки «CAD». Термін дії закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не заморожувати. Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у розчині зберігається протягом 48 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору, розчинений препарат слід використовувати негайно. Якщо розчин не використовується негайно, час зберігання та умови до використання повинні визначатися користувачем, і загалом не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, за умови що розведення було проведено в контрольованих асептичних умовах, що підтверджені валідацією.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадекс Ціпла

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, що еквівалентно 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота 3,7 % (для регулювання рН) та/або натрію гідроксид 0,4 % масо-об'ємні (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Сугаммадекс Ціпла — прозорий розчин для ін'єкцій від безбарвного до слабко жовтуватого/коричневого.

Препарат постачається в двох розмірах упаковки: 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на розміщення в обіг та виробник

Власник ліцензії на розміщення в обіг

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен, Бельгія

Виробник

Medichem S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Сант-Жуан-Деспі

Барселона, Іспанія

або

Combino Pharm Malta, Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

або

Pharmidea

4 Rupnicu Street

Olaine, район Олайне, LV-2114

Латвія

Місцевий представник

Cipla Europe NV, філія в Іспанії,

вул. Гусман-ель-Буено, 133, буд. Британія, 28003, Мадрид

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: лютий 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації зверніться до Інструкції з медичного застосування або до Резюме характеристик продукту Сугаммадекс Ціпла.