Sugammadeks Cipla 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Cipla 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z anestezjologiem (anestetyzantem) lub lekarzem.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Cipla i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Cipla
3. Jak stosuje się Sugammadex Cipla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sugammadex Cipla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Cipla i do czego się go stosuje

Co to jest sugammadex

Ten lek zawiera substancję czynną sugammadex. Uważa się, że sugammadex jest selektywnym lekiem wiążącym blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Do czego stosuje się sugammadex

Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia chirurgowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywane są one blokerami mięśniowymi i przykładami takich leków są bromek rokuroniumu i bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna) podczas i po operacji, aż do momentu, gdy będzie można oddychać samodzielnie.

Ten lek stosuje się w celu przyspieszenia przywrócenia czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, dzięki czemu możliwa jest wcześniejsza samodzielna wentylacja płuc. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w organizmie. Można go stosować u dorosłych, o ile używane są bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Może być stosowany u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rokuroniumu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Cipla

Nie powinien otrzymywać Sugammadex Cipla

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem leczenia Sugammadex Cipla

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęki).
• jeśli masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe.

Inne leki i Sugammadex Cipla

Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub jego działanie może być przez nie zmienione.

Niektóre leki osłabiają działanie sugammadexu

Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Cipla może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

• Ten lek może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych – takich jak „pigłka antykoncepcyjna”, pierścień waginalny, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny urządzenie antykoncepcyjne (DIU-h) – ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenu docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utraconego wskutek stosowania tego leku jest zbliżona do ilości traconej po pominięciu jednej pigłki antykoncepcyjnej.
• Jeśli przyjmujesz pigłkę antykoncepcyjną w tym samym dniu, w którym podano ten lek, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej dawki zawartą w ulotce do pigłki.
• Jeśli korzystasz z innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia waginalnego, implantu lub DIU-h), należy w ciągu 7 dni po podaniu tego leku stosować dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę) i postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki analizy krwi, w której oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli konieczne jest oznaczenie poziomu progesteronu w tym samym dniu, w którym podano ten lek.

Ciąża i karmienie piersią

Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci być jednak podany ten lek, ale należy to wcześniej omówić.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy raczej zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka i korzyści z leczenia tym lekiem dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Cipla zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.

3. Jak stosuje się lek Sugammadex Cipla

Lek ten podaje anestezjolog lub pod nadzorem anestezjologa.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę tego leku uwzględniając:

• masę ciała,
• ilość leku blokującego działanie mięśniowego, która nadal działa.

Zwykłą dawką jest 2–4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. W przypadku dorosłych, w sytuacji, gdy konieczne jest natychmiastowe odwrócenie relaksacji mięśni, może być stosowana dawka 16 mg/kg.

Jak stosuje się lek Sugammadex Cipla

Lek ten podaje anestezjolog. Wstrzykuje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli podano więcej leku Sugammadex Cipla niż zalecono

Ponieważ anestezjolog dokładnie monitoruje stan pacjenta, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki leku Sugammadex Cipla. Jednak nawet w przypadku takiego zdarzenia, mało prawdopodobne jest wystąpienie jakichkolwiek problemów. Informacja Toksykologiczna: telefon 91 562 04 20.

Jeśli ma się dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, gdy znajdujesz się pod wpływem znieczulenia, zauważą je i leczą anestezjolog.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z dróg oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie się lub chwytanie powietrza
• Płytkie znieczulenie – możliwe jest częściowe przebudzenie się, w związku z czym może być potrzebna dodatkowa dawka znieczulenia. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu na końcu zabiegu
• Komplikacje podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niecześciwe (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą stanowić zagrożenie dla życia
• Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych
• Powrót rozluźnienia mięśni po zakończeniu operacji

Częstość nieznana

• Podczas podawania tego leku może wystąpić znaczne zwolnienie akcji serca, które może prowadzić nawet do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wstrząsy przedawkowania Cipla

Przechowywanie leku należy do pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Zachowaj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i etykiecie po „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nie zamrażać. Zachowaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 48 godzin w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i ogólnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 °C do 8 °C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej sterylności i zwalidowanych.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład substancji aktywnej Sugammadex Cipla

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodową sów sugammadeksu odpowiadającą 100 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 2 ml zawiera sodową sów sugammadeksu odpowiadającą 200 mg sugammadeksu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodową sów sugammadeksu odpowiadającą 500 mg sugammadeksu.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwarek, kwas solny 3,7% (do regulacji pH) i/lub wodorotlenek sodu 0,4% m/v (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Cipla to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółtawy/brązowy.

Dostępny w dwóch różnych rozmiarach opakowania: 10 fiol 2 ml lub 10 fiol 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Pudełko 19, 2018 Antwerpia, Belgia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medichem S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Barcelona, Hiszpania

lub

Combino Pharm Malta, Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

lub

Pharmidea

4 Rupnicu Street

Olaine, okręg Olaine, LV-2114

Łotwa

Reprezentant lokalny

Cipla Europe NV oddział w Hiszpanii,

ul. Guzmán el Bueno, 133, budynek Britannia-28003- Madryt

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniego przeglądu tego ulotnika: luty 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zapoznać się z Kartą Charakterystyki Produktu lub Streszczeniem Właściwości Produktu Sugammadex Cipla.