Сугаммадекс Ципла 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Ципла 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу или врачу.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Ципла и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Ципла
3. Как применяют Сугаммадекс Ципла
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекс Ципла
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сугаммадекс Ципла и для чего он применяется

Что такое сугаммадекс

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным агентам связывания блокаторов, поскольку действует исключительно на определённые мышечные релаксанты — бромид рокурония или бромид векторония.

Для чего применяется сугаммадекс

Если вам предстоит операция, мышцы должны быть полностью расслаблены, что облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этого при общей анестезии вам вводят препараты, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными блокаторами, например, бромид рокурония или бромид векторония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких), пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Данный препарат применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, чтобы вы могли как можно скорее снова дышать самостоятельно. Он достигает этого эффекта путём связывания с бромидом рокурония или бромидом векторония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда используется бромид рокурония или бромид векторония.

Препарат может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от рождения до 17 лет), если используется бромид рокурония.

2. Что необходимо знать перед началом применения Сугаммадекс Ципла

Не вводите Сугаммадекс Ципла

• если у вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Сообщите своему анестезиологу, если у вас есть такая история.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом применения Сугаммадекс Ципла

• если у вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма почками.
• если у вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• если у вас имеется задержка жидкости (отёк).
• если у вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или вы принимаете антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и Сугаммадекс Ципла

Сообщите анестезиологу, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарственные препараты или его действие может быть изменено под их воздействием.

Некоторые лекарственные препараты ослабляют действие сугаммадекса

Особенно важно сообщить анестезиологу, если вы недавно принимали:

• тормифен (применяется для лечения рака молочной железы);
• фузидиновую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Ципла может повлиять на гормональные контрацептивы

• Данный препарат может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетка», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная система (ВМС-г) — поскольку он уменьшает количество доставляемого прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении этого препарата, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.
• Если вы принимаете таблетку в тот же день, когда вам вводят этот препарат, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к контрацептиву.
• Если вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения препарата и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на анализы крови

В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если анализ уровня прогестерона необходимо провести в тот же день, когда вы получаете данный препарат.

Беременность и лактация

Сообщите анестезиологу, если вы беременны или можете быть беременны, а также если вы кормите грудью.

Возможно, вам всё же назначат этот препарат, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет принять решение — прерывать ли грудное вскармливание или отказаться от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу применения этого препарата для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Сугаммадекс Ципла содержит натрий

Данный препарат содержит до 9,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого человека.

3. Как вводится Сугаммадекс Ципла

Этот препарат будет введен вам вашим анестезиологом или под наблюдением анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу препарата в зависимости от:

• массы вашего тела;
• количества мышечного релаксанта, который еще оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых при необходимости срочного восстановления мышечной активности может применяться доза 16 мг/кг.

Способ введения Сугаммадекс Ципла

Этот препарат вводится вам анестезиологом. Вводится однократно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекс Ципла, чем рекомендовано

Поскольку анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, маловероятно, что вам введут избыточное количество Сугаммадекс Ципла. Но даже если это произойдет, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы. Служба токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если побочные эффекты возникают, пока вы находитесь под действием анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у каждого 10-го пациента)

• Кашель
• Затруднения дыхания, которые могут включать кашель или движения, будто вы просыпаетесь или делаете вдох
• Поверхностная анестезия — возможное начало пробуждения, вследствие чего потребуется дополнительное введение анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые (могут встречаться у каждого 100-го пациента)

• Затруднение дыхания из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или глотки, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, иногда приводящие к тяжёлому падению артериального давления. Аллергические реакции или анафилактические реакции могут угрожать жизни
• Аллергические реакции чаще сообщались у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении этого препарата может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему анестезиологу или другому врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Сугаммадекс Ципла

Хранение препарата должно осуществляться медицинскими специалистами.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

После первого вскрытия и разведения химическая и физическая стабильность препарата в условиях применения подтверждена в течение 48 часов при температуре от 2 °C до 25 °C. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после разведения. Если препарат не используется сразу, условия и сроки хранения перед применением находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °C до 8 °C, если разведение не было проведено в условиях контролируемой и валидированной асептики.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекс Ципла

• Действующее вещество — суваммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль суваммадекса, эквивалентную 100 мг суваммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль суваммадекса, эквивалентную 200 мг суваммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль суваммадекса, эквивалентную 500 мг суваммадекса.

• Прочие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота 3,7% (для регулирования pH) и/или гидроксид натрия 0,4% масс./об. (для регулирования pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Сугаммадекс Ципла — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлтого/коричневого оттенка.

Препарат выпускается в двух размерах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Антверпен, Бельгия

Производитель

Medichem S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Сан-Хуан-Деспи

Барселона, Испания

или

Combino Pharm Malta, Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Мальта

или

Pharmidea

4 Rupnicu Street

Олайне, район Олайне, LV-2114

Латвия

Местный представитель

Cipla Europe NV, филиал в Испании,

C/ Guzmán el Bueno, 133, Edif. Britannia, 28003, Мадрид, Испания

Наименования препарата, под которым он зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: февраль 2026

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Для получения подробной информации ознакомьтесь с технической характеристикой или краткой аннотацией на лекарственный препарат Сугаммадекс Ципла.