Sugammadex Cipla 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Sugammadex Cipla 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo anestesista o al medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Cipla e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Cipla
3. Come si somministra Sugammadex Cipla
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Cipla
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Cipla e per quale scopo si utilizza

Che cos'è sugammadex

Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve sugammadex

Se deve essere sottoposti a un intervento chirurgico, i muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita l'intervento al chirurgo. A tale scopo, durante l'anestesia generale vengono somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi sono chiamati bloccanti neuromuscolari, ad esempio il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli coinvolti nella respirazione, sarà necessario ricevere assistenza per respirare (ventilazione meccanica) durante e dopo l'intervento chirurgico, fino a quando non sarà possibile respirare autonomamente.

Questo medicinale viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che si possa respirare autonomamente il prima possibile. Ciò avviene perché il sugammadex si lega al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel corpo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene impiegato il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato anche nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene utilizzato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Cipla

Non deve ricevere Sugammadex Cipla

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Cipla

• se ha una malattia renale o ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o ne ha avuta una in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Cipla

Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto del sugammadex

È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha assunto recentemente:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Cipla può influenzare i contraccettivi ormonali

• Questo medicinale può rendere i contraccettivi ormonali – come la "pillola", l'anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) – meno efficaci, poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa di questo medicinale è approssimativamente la stessa che si perderebbe dimenticando una pillola contraccettiva.
• Se sta assumendo la pillola nello stesso giorno in cui le viene somministrato questo medicinale, segua le istruzioni previste per il caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglietto illustrativo della pillola.
• Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando vengono misurati i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il suo medico se è necessario effettuare la misurazione dei livelli di progesterone nello stesso giorno in cui riceve questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o potrebbe esserlo, o se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere questo medicinale, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di questo medicinale per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sugammadex Cipla contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,5 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Cipla

Questo medicamento le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di questo medicamento di cui necessita in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora attivo nel suo organismo.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa della funzione muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Cipla

Questo medicamento le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato una volta per via endovenosa.

Se le viene somministrata una dose eccessiva di Sugammadex Cipla

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Sugammadex Cipla. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi. Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se ha altre domande riguardo all’uso di questo medicamento, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell'anestesia, sarà l'anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tossire
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se fosse sveglio o stesse prendendo un respiro
• Anestesia superficiale – si può cominciare a svegliare, quindi sarà necessario un ulteriore anestetico. Questo può provocare movimenti o tosse alla fine dell'intervento chirurgico
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all'intervento chirurgico

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, modifiche della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita
• Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti
• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l'intervento chirurgico

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato questo medicamento, può verificarsi un notevole rallentamento del battito cardiaco che può arrivare fino all'arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Cipla

La conservazione deve essere affidata a professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e diluizione, la stabilità chimica e fisica in condizioni d'uso è dimostrata per 48 ore tra 2 °C e 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e in generale non dovrebbero superare le 24 ore tra 2 °C e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Cipla

• Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico 3,7% (per regolazione del pH) e/o idrossido di sodio 0,4% p/v (per regolazione del pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Cipla è una soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a leggermente giallastra/marrone.

È disponibile in due diverse confezioni: 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60,

Box 19, 2018 Anversa, Belgio

Responsabile della produzione

Medichem S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Barcellona, Spagna

oppure

Combino Pharm Malta, Ltd

HF60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG3000

Malta

oppure

Pharmidea

4 Rupnicu Street

Olaine, distretto di Olaine, LV-2114

Lettonia

Rappresentante locale

Cipla Europe NV succursale in Spagna,

C/ Guzmán el Bueno, 133 Edif Britannia-28003- Madrid

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2026

L'informazione dettagliata su questo medicamento è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per ottenere informazioni dettagliate, consultare la Scheda Tecnica o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Cipla.