Сугаммадекс Тева 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Тева 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого анестезіолога або лікаря.
• Якщо ви помітите побічні ефекти, повідомте своєму анестезіологу або лікареві, навіть якщо це ефекти, що не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Тева і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Сугаммадексу Тева
3. Як застосовується Сугаммадекс Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Сугаммадексу Тева
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Тева та для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Тева

Цей лікарський засіб містить діючу речовину сугаммадекс. Вважається, що сугаммадекс є агентом селективного зв’язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти — бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Тева

Під час певних видів операцій необхідно повне розслаблення м’язів. Це полегшує хірургу виконання операції. Для цього під час загального знеболення вам вводять лікарські засоби, що розслаблюють м’язи. Вони називаються м’язовими релаксантами, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці засоби також блокують м’язи, які відповідають за дихання, вам потрібна допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час та після операції, доки ви знову не зможете дихати самостійно.

Цей лікарський засіб застосовують для прискорення відновлення м’язової функції після операції, щоб ви могли якнайшвидше знову дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись з бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у вашому організмі. Його можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Його можна застосовувати у новонароджених, немовлятах, дітях та підлітках (від народження до 17 років), коли використовують бромід рокуронію.

2. Що вам потрібно знати перед початком введення Сугаммадексу Тева

Не слід застосовувати Сугаммадекс Тева

• якщо ви маєте алергію на сахаридекс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується саме вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся зі своїм анестезіологом перед початком застосування цього лікарського засобу

• якщо у вас є захворювання нирок або якщо вони були у вас у минулому. Це важливо, оскільки сахаридекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у вас є захворювання печінки або якщо воно було у вас раніше.
• якщо у вас є затримка рідини в організмі (набряки).
• якщо у вас є захворювання, яке підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або якщо ви приймаєте антикоагулянти.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Тева

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Сахаридекс може впливати на інші ліки або сам може бути під впливом інших препаратів.

Деякі ліки можуть знижувати ефект Сугаммадексу Тева

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Тева може впливати на гормональні контрацептиви

• Сахаридекс може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетки», вагінальне кільце, імплантати або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє в організм. Кількість прогестагену, яку втрачають через застосування сахаридексу, приблизно дорівнює кількості, яку втрачають, пропустивши одну контрацептивну таблетку.

→ Якщо ви приймаєте таблетки в той самий день, коли вам вводять сахаридекс, дотримуйтесь інструкцій щодо пропущеної таблетки, зазначених у інструкції до таблеток.

→ Якщо ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів та дотримуватися рекомендацій, зазначених у інструкції.

Вплив на лабораторні аналізи крові

Загалом сахаридекс не впливає на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли вам вводять сахаридекс.

Вагітність та годування груддю

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо ви годуєте груддю.

Можливо, вам все ж буде призначено цей лікарський засіб, але про це необхідно попередньо обговорити.

Невідомо, чи може сахаридекс потрапляти до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід тимчасово припинити годування груддю або уникнути лікування сахаридексом, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь сахаридексу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сахаридекс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Тева містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,7 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,5% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

3. Як застосовувати Сугаммадекс Тева

Цей лікарський засіб буде застосовано вам вашим анестезіологом або під наглядом анестезіолога.

Дозування

Анестезіолог розрахує необхідну вам дозу сугаммадексу з урахуванням:

• вашої ваги,
• кількості м’язового релаксанта, який ще діє на вас.

Звичайна доза становить 2–4 мг на 1 кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може застосовуватися доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовують Сугаммадекс Тева

Цей лікарський засіб буде застосовано вам вашим анестезіологом. Вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Тева, ніж рекомендовано

Оскільки ваш анестезіолог уважно контролює стан, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу сугаммадексу. Навіть якщо це станеться, вряд чи це спричинить якісь проблеми.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Кашель
• Ускладнення дихання, які можуть включати кашель або рухи, схожі на спроби прокинутися чи зробити вдих
• Поверхнева анестезія — можливе початок прокидання, тому знадобиться більше анестетиків. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із анамнезом захворювань легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови та/або горла, утруднення дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції, подібні до алергічних, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Повідомлення про алергічні реакції надходили частіше від здорових свідомих добровольців
• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Невідома частота

• При введенні Сугаммадексу Тева 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути серйозне уповільнення серцебиття, що іноді може призвести навіть до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Тева

Зберігання має здійснюватися під наглядом фахівців медичної галузі.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зоровим та фізичним доступом.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після слова «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не заморожувати. Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Після відкриття та розведення зберігати при температурі 2–8 °C, захищеним від світла, і використати протягом 24 годин.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами або у каналізацію. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Сугаммадексу Тева

• Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл розчину для ін'єкцій містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

• Інші складові: вода для ін'єкційних засобів, хлоридна кислота та/або натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сугаммадекс Тева — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або злегка жовтувато-коричневий.

Лікарський засіб постачається в двох різних розмірах упаковки: 10 флаконів по 2 мл або 10 флаконів по 5 мл розчину для ін'єкцій.

Можуть бути доступні тільки деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz baruna Filipovicá 25,

Zagreb, 10000

Хорватія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: жовтень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).