Sugamadeks Teva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Teva 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Sugammadex Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Sugammadex Teva
3. Jak stosuje się Sugammadex Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sugammadex Teva
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Sugammadex Teva i do czego jest stosowany

Co to jest Sugammadex Teva

To lekarstwo zawiera substancję czynną sugammadex. Uważa się, że sugammadex jest selektywnym wiązaczykiem blokerów, ponieważ działa wyłącznie na określone leki rozkurczające mięśnie, takie jak bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Do czego stosuje się Sugammadex Teva

Podczas niektórych rodzajów zabiegów chirurgicznych mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozluźnione. Ułatwia to przeprowadzenie operacji przez chirurga. W ramach znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie, zwane relaksantami mięśniowymi, np. bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, w trakcie i po zabiegu konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy pacjent będzie mógł ponownie oddychać samodzielnie.

To lekarstwo stosuje się w celu przyspieszenia przywracania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, aby pacjent mógł jak najszybciej wrócić do samodzielnego oddychania. Działa poprzez wiązanie się z bromkiem rokuroniumu lub bromkiem wekuroniumu w organizmie. Można go stosować u dorosłych, o ile używane są bromek rokuroniumu lub bromek wekuroniumu.

Można go stosować u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rokuroniumu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Teva

Nie należy stosować Sugammadex Teva

• jeśli jest alergiczny na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex wydalany jest z organizmu przez nerki.
• jeśli masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• jeśli masz zatrzymanie płynów w organizmie (obrzęk).
• jeśli cierpisz na chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub stosujesz leki przeciwkrzepnące.

Inne leki i Sugammadex Teva

→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Teva

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli ostatnio przyjmowałeś:

• toremifen (stosowany w leczeniu raka piersi).
• kwas fusydynowy (antybiotyk).

Sugammadex Teva może wpływać na środki zapobiegające ciążą hormonalne

• Sugammadex może zmniejszyć skuteczność środków antykoncepcyjnych hormonalnych – takich jak „pill”, pierścień pochwy, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny środek antykoncepcyjny (IUS-h) – ponieważ zmniejsza ilość hormonu progestagenu docierającego do organizmu. Ilość progestagenu utracona w wyniku stosowania sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej przy zapomnieniu o przyjęciu jednej tabletki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz pill w tym samym dniu, w którym podano Ci sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą zapomnienia o przyjęciu tabletki zawartą w ulotce do środka antykoncepcyjnego.

→ Jeśli stosujesz inne hormonalne środki antykoncepcyjne (np. pierścień pochwy, implant lub IUS-h), należy używać dodatkowego, nielikwidowego środka antykoncepcyjnego (np. prezerwatywy) przez 7 dni po podaniu sugammadexu oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na wyniki badań krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na badania laboratoryjne. Może jednak wpływać na wyniki badań krwi, w których oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w dniu podania sugammadexu.

Ciąża i karmienie piersią

→ Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Lek ten może być mimo to podany, ale należy o tym wcześniej porozmawiać.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z zastosowania sugammadexu dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Teva zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,7 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,5% maksymalnego dziennej dawki sodu zalecanego dla dorosłego.

3. Jak stosować Sugammadex Teva

Ten lek będzie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Anestezjolog obliczy potrzebną dawkę sugammadexu, uwzględniając:

• Twoją masę ciała,
• ilość leku blokującego mięśnie, który wciąż działa.

Typowa dawka to 2–4 mg na kg masy ciała u pacjentów w każdym wieku. U dorosłych, w przypadku potrzeby szybkiego odwrócenia relaksacji mięśni, może być zastosowana dawka 16 mg/kg.

Sposób podania Sugammadex Teva

Ten lek będzie podany przez anestezjologa. Podaje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli podano więcej Sugammadex Teva niż zalecono

Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorować stan zdrowia, mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki sugammadexu. Jednak nawet gdyby tak się stało, raczej nie spowoduje to żadnych problemów.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Jeśli działania niepożądane wystąpią, gdy znajdujesz się pod działaniem znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z drogami oddechowymi, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające budzenie się lub łapanie powietrza
• Powierzchowne znieczulenie – możesz zacząć się budzić, dlatego będziesz potrzebować większej dawki znieczulenia. Może to spowodować ruchy lub kaszel pod koniec operacji
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niecześće (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczami mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z wywiadem chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do poważnego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje typu alergicznego lub ciężkie reakcje alergiczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników świadomych
• Powrót rozkurczu mięśni po operacji

Nieznana częstość występowania

• Po podaniu sugammadexu może wystąpić znaczne zwolnienie pracy serca, które może nawet doprowadzić do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakichkolwiek działań niepożądanych, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sugammadex Teva

Przechowywanie leku należy do pracowników sektora opieki zdrowotnej.

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin przydatności do użycia wskazuje ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie zamrażać. Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Po otwarciu i rozcieńczeniu przechowuj w temperaturze 2–8°C, chroniąc przed światłem i użyj w ciągu 24 godzin.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Sugammadex Teva

• Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodę sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każdy fiolka 2 ml zawiera sodę sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodę sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.

• Pozostałymi składnikami są woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Sugammadex Teva to przezroczysty roztwór do wstrzykiwań, bezbarwny lub lekko żółto-brązowy.

Dostępny w dwóch różnych rozmiarach opakowań: 10 fiol 2 ml lub 10 fiol 5 ml roztworu do wstrzykiwań.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Holandia

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

Zagreb, 10000

Chorwacja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108, Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: październik 2025 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).