Сугаммадекс Тева 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Сугаммадекс Тева 100 мг/мл раствор для инъекций ЕФГ

Внимательно прочтите всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему анестезиологу или врачу.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему анестезиологу или врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Сугаммадекс Тева и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Сугаммадекса Тева
3. Как применяют Сугаммадекс Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сугаммадекса Тева
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сугаммадекс Тева и для чего он применяется

Что такое Сугаммадекс Тева

Этот лекарственный препарат содержит действующее вещество — сугаммадекс. Сугаммадекс относится к селективным связывающим агентам блокаторов, поскольку он действует исключительно в отношении определённых мышечных релаксантов — бромида рокурония или бромида вектрония.

Для чего применяется Сугаммадекс Тева

При некоторых видах хирургических операций необходимо полное расслабление мышц. Это облегчает хирургу проведение вмешательства. Для этой цели при общей анестезии применяют лекарственные средства, расслабляющие мышцы. Они называются мышечными релаксантами, к которым, в частности, относятся бромид рокурония и бромид вектрония. Поскольку эти препараты также блокируют дыхательные мышцы, во время и после операции вам потребуется помощь в дыхании (искусственная вентиляция лёгких) до тех пор, пока вы снова не сможете дышать самостоятельно.

Этот препарат применяется для ускорения восстановления мышечной функции после операции, с тем чтобы вы могли как можно раньше начать дышать самостоятельно. Он действует путём связывания с бромидом рокурония или бромидом вектрония в организме. Препарат может применяться у взрослых, когда использовался бромид рокурония или бромид вектрония.

Препарат может применяться у новорождённых, младенцев, детей и подростков (от рождения до 17 лет), если использовался бромид рокурония.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Сугаммадекс Тева

Не вводите Сугаммадекс Тева

• если у Вас аллергия на сугаммадекс или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

→ Сообщите своему анестезиологу, если это относится к Вам.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с анестезиологом перед началом применения этого лекарственного средства, если:

• у Вас есть заболевание почек или оно было в прошлом. Это важно, поскольку сугаммадекс выводится из организма через почки.
• у Вас есть заболевание печени или оно было ранее.
• у Вас имеется задержка жидкости в организме (отёк).
• у Вас есть заболевание, повышающее риск кровотечений (нарушения свёртываемости крови), или Вы принимаете антикоагулянты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сугаммадекс Тева

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сугаммадекс может влиять на другие лекарства или его действие может быть изменено под их воздействием.

Некоторые лекарства ослабляют действие Сугаммадекс Тева

→ Особенно важно сообщить анестезиологу, если Вы недавно принимали:

• торемифен (используется для лечения рака молочной железы).
• фузидовую кислоту (антибиотик).

Сугаммадекс Тева может повлиять на гормональные контрацептивы

• Сугаммадекс может снизить эффективность гормональных контрацептивов — таких как «таблетки», вагинальное кольцо, имплантаты или гормональная внутриматочная спираль (ВМС-Г) — поскольку уменьшает количество поступающего прогестагена. Количество прогестагена, теряемого при применении сугаммадекса, приблизительно равно количеству, теряемому при пропуске одной таблетки контрацептива.

→ Если Вы принимаете таблетки в тот же день, когда Вам вводят сугаммадекс, следуйте инструкциям по пропущенной таблетке, указанным в инструкции к контрацептиву.

→ Если Вы используете другие гормональные контрацептивы (например, вагинальное кольцо, имплантат или гормональную ВМС), Вам следует использовать дополнительный негормональный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней после введения сугаммадекса и следовать рекомендациям, указанным в инструкции к контрацептиву.

Влияние на лабораторные анализы крови

В целом, сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты. Однако он может повлиять на результаты анализа крови при определении уровня гормона прогестерона. Проконсультируйтесь с врачом, если анализ уровня прогестерона необходимо провести в тот же день, когда Вы получаете сугаммадекс.

Беременность и лактация

→ Сообщите своему анестезиологу, если Вы беременны или можете быть беременны, а также если Вы кормите грудью.

Возможно, Вам всё же введут это лекарственное средство, но необходимо обсудить это заранее.

Неизвестно, проникает ли сугаммадекс в грудное молоко. Ваш анестезиолог поможет Вам принять решение о временном прекращении грудного вскармливания или об отказе от лечения сугаммадексом, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения сугаммадекса для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Сугаммадекс не оказывает известного влияния на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.

Сугаммадекс Тева содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит до 9,7 мг натрия (основного компонента поваренной/столовой соли) в каждом мл. Это составляет 0,5 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

3. Как применяют Сугаммадекс Тева

Этот препарат вводит ваш анестезиолог или под наблюдением анестезиолога.

Дозировка

Анестезиолог рассчитает необходимую вам дозу сугаммадекса, исходя из:

• вашего веса;
• количества мышечного релаксанта, который ещё оказывает действие.

Обычная доза составляет 2–4 мг на 1 кг массы тела для пациентов любого возраста. У взрослых может применяться доза 16 мг/кг, если требуется срочное восстановление после мышечной релаксации.

Способ введения Сугаммадекса Тева

Этот препарат вводит ваш анестезиолог. Он вводится однократно внутривенно.

Если вам ввели больше Сугаммадекса Тева, чем рекомендовано

Поскольку ваш анестезиолог тщательно контролирует ситуацию, вряд ли вам введут слишком много сугаммадекса. Но даже если это произойдёт, вряд ли это вызовет какие-либо проблемы.

Если у вас есть другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к анестезиологу или другому врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Если эти побочные эффекты возникнут, пока вы находитесь под действием анестезии, их обнаружит и проконтролирует ваш анестезиолог.

Частые (могут встречаться у до 1 из каждых 10 человек)

• Кашель
• Затруднения дыхательных путей, которые могут включать кашель или движения, похожие на пробуждение или попытки вдохнуть воздух
• Поверхностная анестезия — может начаться пробуждение, поэтому потребуется дополнительное количество анестетика. Это может вызвать движение или кашель в конце операции
• Осложнения во время процедуры, такие как изменения частоты сердечных сокращений, кашель или движение
• Снижение артериального давления вследствие хирургического вмешательства

Нечастые (могут встречаться у до 1 из каждых 100 человек)

• Затруднённое дыхание из-за мышечных спазмов в дыхательных путях (бронхоспазм), возникающих у пациентов с анамнезом заболеваний лёгких
• Аллергические реакции (гиперчувствительность к лекарственным средствам) — такие как сыпь, покраснение кожи, отёк языка и/или горла, затруднённое дыхание, изменения артериального давления или сердечного ритма, которые иногда могут привести к серьёзному снижению артериального давления. Аллергические реакции или тяжёлые аллергические реакции могут угрожать жизни. Сообщалось о более частом возникновении аллергических реакций у здоровых добровольцев, находящихся в сознании
• Повторное появление мышечной релаксации после операции

Частота неизвестна

• При введении сугаммадекса может возникнуть значительное замедление сердечного ритма, которое может привести даже к остановке сердца

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Сугаммадекса Тева

Хранение должно осуществляться медицинскими специалистами.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности указана последним днём указанного месяца.

Не замораживать. Хранить флакон в наружной упаковке, чтобы защитить от света.

После вскрытия и разведения хранить при температуре 2–8 °C, защищённым от света, и использовать в течение 24 часов.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Сугаммадекса Тева

• Действующее вещество — сугаммадекс.

Каждый мл раствора для инъекций содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 100 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 2 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 200 мг сугаммадекса.

Каждый флакон объёмом 5 мл содержит натриевую соль сугаммадекса, эквивалентную 500 мг сугаммадекса.

• Другие компоненты: вода для инъекций, соляная кислота и/или гидроксид натрия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Сугаммадекс Тева — прозрачный раствор для инъекций от бесцветного до слегка жёлто-коричневого цвета.

Препарат выпускается в двух различных размерах упаковки: 10 флаконов по 2 мл или 10 флаконов по 5 мл раствора для инъекций.

Возможно, что в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем,

Нидерланды

Производитель

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz baruna Filipovića 25,

Загреб, 10000

Хорватия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно запросить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

Teva Pharma, S.L.U.

Улица Ана́бель Сегура, 11, корпус «Альбатрос Б», 1-й этаж

28108, Алькобендас, Мадрид (Испания)

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: октябрь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).