Sugammadex Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Teva 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il suo anestesista o medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o medico, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Sugammadex Teva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Teva
3. Come si somministra Sugammadex Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Teva e per cosa si utilizza

Che cos'è Sugammadex Teva

Questo medicinale contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un agente selettivo di legame ai bloccanti poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Teva

Durante alcuni tipi di interventi chirurgici, i muscoli devono essere completamente rilassati. Questo facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci per rilassare i muscoli. Questi farmaci sono chiamati rilassanti muscolari; tra questi, ad esempio, vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi medicinali bloccano anche i muscoli coinvolti nella respirazione, durante e dopo l'intervento avrà bisogno di un supporto per la respirazione (ventilazione artificiale) finché non sarà in grado di respirare nuovamente autonomamente.

Questo medicinale viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente più rapidamente. Ciò avviene perché il medicinale si combina con il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio nell'organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogniqualvolta si usi il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato anche in neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene impiegato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Teva

Non deve ricevere Sugammadex Teva

• se è allergico al sugammadex o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di questo medicinale

• se ha una malattia renale o se ne ha avuta una in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dall’organismo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o se ne ha avuta una in precedenza.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (alterazioni della coagulazione del sangue) o se sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Teva

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri medicinali o può essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Teva

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Teva può influenzare i contraccettivi ormonali

• Il sugammadex può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali – come la “pillola”, l’anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU‐h) – perché riduce la quantità di ormone progestinico che raggiunge il suo organismo. La quantità di progestinico persa a causa dell’uso del sugammadex è approssimativamente la stessa di quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

→ Se assume la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato il sugammadex, segua le istruzioni per il caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglietto illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU‐h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo di supporto non ormonale (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglietto illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti noti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influenzare i risultati di un esame del sangue quando si misurano i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il suo medico se i livelli di progesterone devono essere analizzati lo stesso giorno in cui riceve il sugammadex.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza o se potrebbe essere incinta o se sta allattando.

È possibile che le venga comunque somministrato questo medicinale, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l’allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio del sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Sugammadex Teva contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,5% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come si somministra Sugammadex Teva

Questo medicamento le sarà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dosaggio

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex di cui ha bisogno in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora attivo nel suo organismo.

La dose abituale è di 2‑4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. In adulti può essere utilizzata una dose di 16 mg/kg, se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come si somministra Sugammadex Teva

Questo medicamento le sarà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una volta sola per via endovenosa.

Se le viene somministrato più Sugammadex Teva del necessario

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha ulteriori domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti come se ci si stesse svegliando o si cercasse di respirare
• Anestesia superficiale – si può cominciare a svegliare, pertanto sarà necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse al termine dell’intervento
• Complicazioni durante la procedura, come modifiche della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all’intervento chirurgico

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà respiratorie, modifiche della pressione del sangue o del ritmo cardiaco, che talvolta possono causare una grave diminuzione della pressione sanguigna. Le reazioni di tipo allergico o le reazioni allergiche gravi possono mettere in pericolo la vita. Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti
• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l’intervento

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un significativo rallentamento del battito cardiaco che può arrivare fino all’arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Teva

La conservazione deve essere effettuata da professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza è l'ultimo giorno del mese indicato.

Non congelare. Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Una volta aperto e diluito, conservare a 2‑8°C al riparo dalla luce e utilizzare entro 24 ore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Teva

• Il principio attivo è sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico e/o idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Sugammadex Teva è una soluzione iniettabile trasparente, incolore fino a leggermente giallo-bruna.

È disponibile in due diverse confezioni: 10 flaconcini da 2 ml oppure 10 flaconcini da 5 ml di soluzione iniettabile.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz baruna Filipovicá 25,

Zagreb, 10000

Croazia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108, Alcobendas, Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).