Сугаммадекс Тарбіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Сугаммадекс Тарбіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж вам введуть цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до вашого анестезіолога (анестесіолога) або лікаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до анестесіолога або іншого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Сугаммадекс Тарбіс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочнеться застосування Сугаммадексу Тарбіс
3. Як застосовують Сугаммадекс Тарбіс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сугаммадекс Тарбіс
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Сугаммадекс Тарбіс і для чого його застосовують

Що таке Сугаммадекс Тарбіс

Сугаммадекс Тарбіс містить діючу речовину — сугаммадекс. Сугаммадекс вважається селективним агентом зв’язування блокаторів, оскільки діє лише на певні м’язові релаксанти, такі як бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Для чого застосовують Сугаммадекс Тарбіс

Якщо Вам потрібна операція, Ваші м’язи мають бути повністю розслабленими, що полегшує хірургу втручання. Для цього під час загального знеболення Вам вводять лікарські засоби, які розслаблюють м’язи. Їх називають м’язовими блокаторами, наприклад, бромід рокуронію або бромід вецуронію. Оскільки ці ліки також блокують м’язи, відповідальні за дихання, Вам знадобиться допомога у диханні (штучна вентиляція легень) під час і після операції до тих пір, поки Ви знову не зможете дихати самостійно.

Сугаммадекс застосовують для прискорення відновлення м’язів після операції, щоб Ви могли якнайшвидше знову дихати самостійно. Він діє, зв’язуючись із бромідом рокуронію або бромідом вецуронію у Вашому організмі. Його можна застосовувати у дорослих, коли використовують бромід рокуронію або бромід вецуронію.

Сугаммадекс можна застосовувати новонародженим, немовлятам, дітям та підліткам (від народження до 17 років) у разі застосування броміду рокуронію.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Сугаммадексу Тарбіс

Вам не слід отримувати Сугаммадекс Тарбіс

• якщо Ви маєте алергію на сахаридекс або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо це стосується Вас.

Попередження та застереження

Зверніться до свого анестезіолога перед початком застосування сахаридексу

• якщо у Вас є захворювання нирок або були у минулому. Це важливо, оскільки сахаридекс виводиться з організму через нирки.
• якщо у Вас є захворювання печінки або були раніше.
• якщо у Вас є затримка рідини в організмі (набряк).
• якщо у Вас є захворювання, що підвищує ризик кровотечі (порушення згортання крові), або Ви приймаєте антикоагулянти.

Інші лікарські засоби та Сугаммадекс Тарбіс

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Сугаммадекс може впливати на інші ліки або його дія може бути змінена під їхнім впливом.

Деякі ліки зменшують дію Сугаммадексу Тарбіс

→ Особливо важливо повідомити своєму анестезіологу, якщо Ви нещодавно приймали:

• тореміфен (використовується для лікування раку молочної залози).
• фузідінову кислоту (антибіотик).

Сугаммадекс Тарбіс може впливати на гормональні контрацептиви

• Сугаммадекс може зробити гормональні контрацептиви — такі як «таблетка», вагінальне кільце, імпланти або гормональну внутрішньоматкову спіраль (ВМС-г) — менш ефективними, оскільки зменшує кількість гормону прогестагену, що потрапляє до організму. Кількість прогестагену, втрачена через застосування сахаридексу, приблизно дорівнює кількості, втраченій при пропуску однієї з контрацептивних таблеток.

→ Якщо Ви приймаєте таблетку в той самий день, коли Вам вводять сахаридекс, дотримуйтесь інструкції щодо пропущеної таблетки, зазначеної в інструкції до таблетки.

→ Якщо Ви використовуєте інші гормональні контрацептиви (наприклад, вагінальне кільце, імплантат або ВМС-г), Вам слід використовувати додатковий негормональний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів і дотримуватися рекомендацій, зазначених в інструкції.

Вплив на аналізи крові

Загалом сахаридекс не має відомого впливу на лабораторні дослідження. Однак він може впливати на результати аналізу крові при визначенні рівня гормону прогестерону. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо рівень прогестерону потрібно визначити в той самий день, коли Ви отримуєте сахаридекс.

Вагітність та годування груддю

→ Повідомте своєму анестезіологу, якщо Ви вагітні або можете бути вагітні, або якщо Ви годуєте груддю.

Можливо, Вам все ж буде призначено сахаридекс, але це потрібно обговорити заздалегідь.

Невідомо, чи може сахаридекс проникати до грудного молока. Ваш анестезіолог допоможе вирішити, чи слід припинити годування груддю, чи уникнути лікування сахаридексом, враховуючи користь годування для дитини та користь сахаридексу для матері.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Сугаммадекс не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Сугаммадекс Тарбіс містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 9,17 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному мл. Це становить 0,47% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

3. Як застосовують Сугаммадекс Тарбіс

Сугаммадекс вам введе ваш анестезіолог або під його наглядом.

Доза

Ваш анестезіолог розрахує необхідну дозу сугаммадексу залежно від:

• вашої ваги
• кількості м’язового релаксанта, який ще діє на вас.

Зазвичай застосовують дозу 2–4 мг на 1 кг маси тіла для пацієнтів будь-якого віку. У дорослих може бути застосована доза 16 мг/кг, якщо потрібно термінове відновлення м’язової активності.

Як застосовують Сугаммадекс Тарбіс

Сугаммадекс вводитиме ваш анестезіолог. Його вводять одноразово внутрішньовенно.

Якщо вам ввели більше Сугаммадексу Тарбіс, ніж слід

Оскільки ваш анестезіолог уважно стежитиме за станом, малоймовірно, що вам введуть надмірну дозу сугаммадексу. Але навіть якщо це станеться, це, ймовірно, не спричинить жодних проблем.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого анестезіолога або іншого лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ці побічні ефекти виникнуть, коли ви перебуваєте під дією анестезії, їх виявить і лікуватиме ваш анестезіолог.

Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• Кашель
• Проблеми з дихальними шляхами, які можуть включати кашель або рухи, ніби ви прокидаєтеся або робите вдих
• Поверхнева анестезія — ви можете почати прокидатися, тому знадобиться більше анестетиків. Це може призвести до рухів або кашлю наприкінці операції
• Ускладнення під час процедури, такі як зміни частоти серцевих скорочень, кашель або рухи
• Зниження артеріального тиску через хірургічне втручання

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• Утруднення дихання через м’язові спазми дихальних шляхів (бронхоспазм), що виникають у пацієнтів із попередніми захворюваннями легень
• Алергічні реакції (гіперчутливість до ліків) — такі як висипання, почервоніння шкіри, набряк мови і/або глотки, утруднення дихання, зміни тиску крові або серцевого ритму, що іноді призводить до серйозного зниження артеріального тиску. Реакції, подібні до алергічних, або серйозні алергічні реакції можуть загрожувати життю. Алергічні реакції повідомлялися частіше у здорових свідомих добровольців
• Повторне виникнення м’язової релаксації після операції

Частота невідома

• Під час введення Сугаммадексу Тарбіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG може виникнути значне уповільнення серцевих скорочень, яке навіть може призвести до зупинки серця

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого анестезіолога або іншого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Сугаммадексу Тарбіс

Зберігання повинно здійснюватися фахівцями медичного сектору.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та етикетці після позначення «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна жодна спеціальна температура зберігання.

Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Після першого відкриття та розведення хімічна та фізична стабільність у процесі використання підтверджена протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 25 °C. З мікробіологічної точки зору розведений продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання до моменту використання є відповідальністю користувача.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у смітник. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Сугаммадексу Тарбіс

Діючою речовиною є сугаммадекс.

Кожен мл ін'єкційного розчину містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 100 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 2 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 200 мг сугаммадексу.

Кожен флакон 5 мл містить натрію сугаммадекс, еквівалентний 500 мг сугаммадексу.

Інші компоненти: вода для ін'єкційних засобів, хлористоводнева кислота 3,7% та/або натрію гідроксид.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий розчин, безбарвний або трохи жовтувато-коричневий.

Розміри упаковки:

1 та 10 флаконів по 2 мл

1 та 10 флаконів по 5 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Нідерланди

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Мальта.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Sugammadex Amarox 100 mg/ml oplossing voor injectie

Німеччина: Sugammadex Amarox 100 mg/ml Injektionslösung

Іспанія: Сугаммадекс Тарбіс 100 мг/мл розчин для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Для отримання детальної інформації слід звернутися до Інструкції з застосування або до Резюме характеристик продукту препарату Сугаммадекс Тарбіс.