Sugammadex Tarbis 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Sugammadex Tarbis 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che le venga somministrato questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al suo anestesista o al suo medico.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo anestesista o un altro medico, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Sugammadex Tarbis e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima della somministrazione di Sugammadex Tarbis
3. Come si somministra Sugammadex Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sugammadex Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Sugammadex Tarbis e a cosa serve

Che cos'è Sugammadex Tarbis

Sugammadex Tarbis contiene il principio attivo sugammadex. Il sugammadex è considerato un Agente Selettivo di Legame ai Bloccanti, poiché agisce esclusivamente su specifici rilassanti muscolari, il bromuro di rocuronio o il bromuro di vecuronio.

A cosa serve Sugammadex Tarbis

Se deve essere sottoposti a un intervento chirurgico, i suoi muscoli devono essere completamente rilassati, il che facilita al chirurgo l'esecuzione dell'operazione. A tale scopo, nell'ambito dell'anestesia generale, le verranno somministrati farmaci che rilassano i muscoli. Questi farmaci sono chiamati bloccanti neuromuscolari; tra questi, ad esempio, vi sono il bromuro di rocuronio e il bromuro di vecuronio. Poiché questi farmaci bloccano anche i muscoli della respirazione, durante e dopo l'intervento avrà bisogno di un supporto per respirare (ventilazione artificiale), fino a quando non sarà in grado di respirare autonomamente.

Sugammadex viene utilizzato per accelerare il recupero della funzione muscolare dopo un intervento chirurgico, in modo che possa respirare autonomamente il prima possibile. Questo effetto si ottiene legandosi al bromuro di rocuronio o al bromuro di vecuronio nel suo organismo. Può essere utilizzato negli adulti ogni volta che viene impiegato bromuro di rocuronio o bromuro di vecuronio.

Può essere utilizzato nei neonati, lattanti, bambini e adolescenti (dalla nascita fino ai 17 anni) quando viene impiegato il bromuro di rocuronio.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare la somministrazione di Sugammadex Tarbis

Non deve ricevere Sugammadex Tarbis

• se è allergico al sugammadex o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

→ Informi il suo anestesista se questo è il suo caso.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo anestesista prima di iniziare la somministrazione di sugammadex

• se ha una malattia renale o ne ha sofferto in passato. Questo è importante perché il sugammadex viene eliminato dal corpo attraverso i reni.
• se ha una malattia epatica o ne ha sofferto precedentemente.
• se ha ritenzione idrica (edema).
• se soffre di una malattia che aumenta il rischio di emorragie (disturbi della coagulazione del sangue) o sta assumendo farmaci anticoagulanti.

Altri medicinali e Sugammadex Tarbis

→ Informi il suo anestesista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il sugammadex può influenzare altri farmaci o essere influenzato da essi.

Alcuni medicinali riducono l'effetto di Sugammadex Tarbis

→ È particolarmente importante che informi il suo anestesista se ha recentemente assunto:

• toremifene (utilizzato per trattare il cancro al seno).
• acido fusidico (un antibiotico).

Sugammadex Tarbis può influenzare i contraccettivi ormonali

• Il sugammadex può ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali – come la "pillola", l'anello vaginale, gli impianti o un Dispositivo Intrauterino Ormonale (DIU-h) – poiché riduce la quantità di ormone progestinico disponibile. La quantità di progestinico persa a causa del sugammadex è approssimativamente pari a quella persa quando si dimentica di assumere una pillola contraccettiva.

→ Se sta assumendo la pillola lo stesso giorno in cui le viene somministrato il sugammadex, segua le istruzioni per il caso di dimenticanza di una compressa riportate nel foglio illustrativo della pillola.

→ Se sta utilizzando altri contraccettivi ormonali (ad esempio anello vaginale, impianto o DIU-h), dovrà utilizzare un metodo contraccettivo non ormonale di supporto (come il preservativo) nei 7 giorni successivi e seguire le raccomandazioni riportate nel foglio illustrativo.

Effetti sugli esami del sangue

In generale, il sugammadex non ha effetti sui test di laboratorio. Tuttavia, può influire sui risultati di un esame del sangue in cui vengono misurati i livelli dell'ormone progesterone. Consulti il suo medico se i livelli di progesterone devono essere misurati lo stesso giorno in cui riceve il sugammadex.

Gravidanza e allattamento

→ Informi il suo anestesista se è in stato di gravidanza, se sospetta di esserlo o se sta allattando al seno.

Potrebbe comunque ricevere sugammadex, ma è necessario discuterne prima.

Non è noto se il sugammadex passi nel latte materno. Il suo anestesista la aiuterà a decidere se interrompere l'allattamento o evitare il trattamento con sugammadex, valutando il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio del sugammadex per la madre.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sugammadex non ha alcun effetto noto sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Sugammadex Tarbis contiene sodio

Questo medicinale contiene fino a 9,17 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni ml. Ciò corrisponde allo 0,47% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

3. Come viene somministrato Sugammadex Tarbis

Sugammadex le verrà somministrato dal suo anestesista o sotto la supervisione del suo anestesista.

Dose

Il suo anestesista calcolerà la dose di sugammadex necessaria in base a:

• il suo peso
• la quantità di bloccante neuromuscolare ancora attivo nel suo organismo.

La dose abituale è di 2-4 mg per kg di peso corporeo per pazienti di qualsiasi età. Negli adulti, può essere somministrata una dose di 16 mg/kg se è necessaria una rapida ripresa dalla rilassamento muscolare.

Come viene somministrato Sugammadex Tarbis

Sugammadex le verrà somministrato dal suo anestesista. Viene iniettato in una volta sola per via endovenosa.

Se le viene iniettata una quantità di Sugammadex Tarbis superiore a quella raccomandata

Poiché il suo anestesista controllerà attentamente la situazione, è improbabile che le venga somministrata una dose eccessiva di sugammadex. Tuttavia, anche se ciò dovesse accadere, è improbabile che causi problemi.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al suo anestesista o a un altro medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se questi effetti indesiderati si verificano mentre si è sotto gli effetti dell’anestesia, sarà l’anestesista a rilevarli e a trattarli.

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Tosse
• Difficoltà delle vie respiratorie che possono includere tosse o movimenti simili al risveglio o a un respiro profondo
• Anestesia superficiale – si può iniziare a svegliare, pertanto sarà necessario somministrare ulteriore anestetico. Ciò può provocare movimenti o tosse alla fine dell’intervento
• Complicazioni durante la procedura, come variazioni della frequenza cardiaca, tosse o movimento
• Diminuzione della pressione arteriosa dovuta all’intervento chirurgico

Non frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Difficoltà respiratorie dovute a crampi muscolari nelle vie aeree (broncospasmo), che si verificano in pazienti con anamnesi di problemi polmonari
• Reazioni allergiche (ipersensibilità ai farmaci) – come eruzioni cutanee, arrossamento della pelle, gonfiore della lingua e/o della faringe, difficoltà respiratorie, variazioni della pressione sanguigna o del ritmo cardiaco, che a volte possono causare una grave diminuzione della pressione arteriosa. Reazioni di tipo allergico o reazioni allergiche gravi possono mettere a rischio la vita. Le reazioni allergiche sono state segnalate più frequentemente in volontari sani coscienti
• Ricomparsa del rilassamento muscolare dopo l’intervento

Frequenza non nota

• Quando viene somministrato sugammadex può verificarsi un notevole rallentamento del battito cardiaco, che può arrivare fino all’arresto cardiaco

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il suo anestesista o un altro medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Sugammadex Tarbis

La conservazione deve essere affidata ai professionisti del settore sanitario.

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta dopo “CAD”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno al fine di proteggerlo dalla luce.

Dopo la prima apertura e diluizione, la stabilità chimica e fisica è dimostrata per 24 ore tra 2 °C e 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni precedenti all'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Sugammadex Tarbis

Il principio attivo è il sugammadex.

Ogni ml di soluzione iniettabile contiene sugammadex sodico equivalente a 100 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 2 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 200 mg di sugammadex.

Ogni flaconcino da 5 ml contiene sugammadex sodico equivalente a 500 mg di sugammadex.

Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico al 3,7% e/o idrossido di sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Una soluzione trasparente, incolore fino a leggermente giallo-brunastra.

Formati disponibili:

1 e 10 flaconcini da 2 mL

1 e 10 flaconcini da 5 mL.

Possono essere commercializzati solo alcuni formati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Sugammadex Amarox 100 mg/ml oplossing voor injectie

Germania: Sugammadex Amarox 100 mg/ml Injektionslösung

Spagna: Sugammadex Tarbis 100 mg/ml soluzione iniettabile EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Per informazioni dettagliate, consultare il Foglio Tecnico o il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Sugammadex Tarbis.