Sugamadeks Tarbis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sugammadex Tarbis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim anestezjologiem (anestetyzologiem) lub lekarzem.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Sugammadex Tarbis i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku Sugammadex Tarbis
3. Jak stosuje się lek Sugammadex Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sugammadex Tarbis
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sugammadex Tarbis i do czego się go stosuje

Co to jest Sugammadex Tarbis

Sugammadex Tarbis zawiera substancję czynną sugammadex. Działa on jako selektywny lek wiążący blokerów, ponieważ działa wyłącznie w połączeniu z określonymi relaksantami mięśniowymi – bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu.

Do czego stosuje się lek Sugammadex Tarbis

Podczas operacji mięśnie pacjenta muszą być całkowicie rozluźnione, co ułatwia lekarzowi przeprowadzenie zabiegu. W tym celu w ramach znieczulenia ogólnego podaje się leki rozkurczające mięśnie. Nazywa się je blokerami mięśniowymi, np. bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu. Ponieważ te leki blokują również mięśnie odpowiedzialne za oddychanie, podczas i po operacji konieczna jest pomoc w oddychaniu (wentylacja mechaniczna), aż do momentu, gdy pacjent będzie w stanie samodzielnie oddychać.

Sugammadex stosuje się w celu przyspieszenia odzyskiwania czynności mięśni po zabiegu chirurgicznym, tak aby pacjent mógł jak najszybciej wrócić do samodzielnego oddychania. Lek ten działa wiążąc się z bromkiem rokuroniu lub bromkiem wekuroniu w organizmie. Można go stosować u dorosłych, o ile używane są bromki rokuroniu lub wekuroniu.

Lek można stosować u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży (od urodzenia do 17. roku życia), gdy stosuje się bromek rokuroniu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Sugammadex Tarbis

Nie powinien otrzymywać Sugammadex Tarbis

• jeśli jest uczulony na sugammadex lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

→ Powiadom anestezjologa, jeśli dotyczy to Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z anestezjologiem przed rozpoczęciem leczenia sugammadexem, jeśli:

• masz chorobę nerek lub miałeś ją w przeszłości. Jest to ważne, ponieważ sugammadex jest wydalany z organizmu przez nerki.
• masz chorobę wątroby lub miałeś ją wcześniej.
• cierpisz na zatrzymanie płynów (obrzęki).
• masz chorobę zwiększającą ryzyko krwawienia (zaburzenia krzepnięcia krwi) lub przyjmujesz leki przeciwkrzepliwe.

Inne leki i Sugammadex Tarbis

→ Powiadom anestezjologa, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.

Sugammadex może wpływać na działanie innych leków lub być przez nie wpływać.

Niektóre leki osłabiają działanie Sugammadex Tarbis

→ Szczególnie ważne jest, aby poinformować anestezjologa, jeśli niedawno przyjmowałeś:

• toremifenu (stosowane w leczeniu raka piersi).
• kwasu fuzydowego (antybiotyk).

Sugammadex Tarbis może wpływać na działanie środków antykoncepcyjnych hormonalnych

• Sugammadex może zmniejszyć skuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych – takich jak „pigłuszka”, pierścień pochwowy, implant lub hormonalny wewnątrzmaciczny urządzenie antykoncepcyjne (DIU-h) – ponieważ zmniejsza stężenie hormonu progestagenowego. Ilość progestagenów utraconych wskutek zastosowania sugammadexu jest zbliżona do ilości traconej przy pominięciu jednej dawki pigułki antykoncepcyjnej.

→ Jeśli przyjmujesz pigłuszkę w tym samym dniu, w którym podano sugammadex, postępuj zgodnie z instrukcją dotyczącą pominiętej dawki zawartą w ulotce do pigułki.

→ Jeśli używasz innych środków antykoncepcyjnych hormonalnych (np. pierścienia pochwowego, implantu lub DIU-h), należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji niemiejowaną (np. prezerwatywę) przez 7 dni od podania sugammadexu oraz postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

Wpływ na badania krwi

Ogólnie rzecz biorąc, sugammadex nie wpływa na wyniki badań laboratoryjnych. Może jednak wpływać na wyniki badania krwi, w którym oznacza się poziom hormonu progesteronu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli poziom progesteronu musi być oznaczony w tym samym dniu, w którym podano sugammadex.

Ciąża i karmienie piersią

→ Powiadom anestezjologa, jeśli jesteś w ciąży lub możesz być w ciąży, lub jeśli karmisz piersią.

Może Ci zostać podany sugammadex, ale wymaga to wcześniejszej rozmowy.

Nie wiadomo, czy sugammadex przechodzi do mleka matki. Anestezjolog pomoże Ci zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować z leczenia sugammadexem, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z zastosowania sugammadexu dla matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Sugammadex nie ma znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Sugammadex Tarbis zawiera sód

Ten lek zawiera do 9,17 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdym ml. Odpowiada to 0,47% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

3. Jak stosować Sugammadex Tarbis

Sugammadex zostanie podany przez Twojego anestezjologa lub pod jego nadzorem.

Dawka

Twojemu anestezjologowi obliczy dawkę sugammadexu potrzebną w zależności od:

• masy Twojego ciała
• ilości leku blokującego nerwowo-mięśniowe, który wciąż działa.

Standardową dawką jest 2 do 4 mg na kg masy ciała dla pacjentów w każdym wieku. U dorosłych, w przypadku potrzeby nagłego odwrócenia relaksacji mięśniowej, można podać dawkę 16 mg/kg.

Jak stosować Sugammadex Tarbis

Sugammadex zostanie podany przez anestezjologa. Wstrzykuje się go jednorazowo do żyły.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Sugammadex Tarbis

Ponieważ anestezjolog będzie dokładnie monitorował stan Twojego zdrowia, mało prawdopodobne jest, że podano zbyt dużą dawkę sugammadexu. Jednak nawet jeśli do tego dojdzie, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to jakiekolwiek problemy.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj anestezjologa lub innego lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli działania niepożądane wystąpią podczas działania znieczulenia, zostaną one wykryte i leczone przez anestezjologa.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Kaszel
• Problemy z dróg oddechowych, które mogą obejmować kaszel lub ruchy przypominające przebudzenie lub wdech
• Płytkie znieczulenie – możliwe jest częściowe przebudzenie, wskutek czego może być potrzebna dodatkowa dawka środka znieczulającego. Może to prowadzić do ruchów lub kaszlu na końcu zabiegu
• Powikłania podczas zabiegu, takie jak zmiany częstości akcji serca, kaszel lub ruchy ciała
• Obniżenie ciśnienia krwi spowodowane zabiegiem chirurgicznym

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Trudności w oddychaniu spowodowane skurczem mięśni dróg oddechowych (bronchospazm), występujące u pacjentów z historią chorób płuc
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość na leki) – takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, obrzęk języka i/lub gardła, trudności w oddychaniu, zmiany ciśnienia krwi lub rytmu serca, które czasem mogą prowadzić do ciężkiego obniżenia ciśnienia krwi. Reakcje alergiczne lub ciężkie reakcje anafilaktyczne mogą zagrażać życiu. Reakcje alergiczne zgłaszano częściej u zdrowych ochotników w stanie świadomości
• Powrót osłabienia mięśni po zabiegu

Częstość nieznana

• Podczas podawania sugammadexu może wystąpić istotne zwolnienie pracy serca, które może nawet prowadzić do zatrzymania serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z anestezjologiem lub innym lekarzem, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Sugammadexu Tarbis

Przechowywanie leku należy powierzyć osobom zawodowo związanym z ochroną zdrowia.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu i etykiecie po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu stwierdzono chemiczną i fizyczną stabilność w warunkach użytkowania przez 24 godziny w temperaturze od 2 °C do 25 °C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, rozcieńczony produkt powinien być użyty natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w warunkach użytkowania oraz warunki przed zastosowaniem leku pozostają w gestii użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Sugammadex Tarbis

Substancją czynną jest sugammadex.

Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 100 mg sugammadexu.

Każdy fiolka 2 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 200 mg sugammadexu.

Każda fiolka 5 ml zawiera sodową sól sugammadexu odpowiadającą 500 mg sugammadexu.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, kwas solny 3,7% i/lub wodorotlenek sodu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bezbarwny, przezroczysty roztwór, lekko żółtawy do brązowawego.

Wielkości opakowań:

1 i 10 fiol 2 ml

1 i 10 fiol 5 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta.

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Sugammadex Amarox 100 mg/ml oplossing voor injectie

Niemcy: Sugammadex Amarox 100 mg/ml Injektionslösung

Hiszpania: Sugammadex Tarbis 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Aby uzyskać szczegółowe informacje, należy zapoznać się z Arkuszem Informacyjnym lub Streszczeniem Właściwości Produktu leku Sugammadex Tarbis.